醫(yī)藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書_范文案例
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第一章 執(zhí)行摘要
1.1 公司簡(jiǎn)介
1.2 項(xiàng)目簡(jiǎn)介
1.3 市場(chǎng)容量
1.4 融資方案
1.5 經(jīng)濟(jì)效益
第二章 市場(chǎng)分析
2.1 生物制藥行業(yè)分析
2.1.1 行業(yè)現(xiàn)狀
1. 行業(yè)總體業(yè)績(jī)
目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于慢性疾病和傳染疾病。隨著群體心理壓力的加大、生活環(huán)境污染的加重及人口老齡化加速，近年來(lái)心腦血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升，產(chǎn)品市場(chǎng)需求廣闊，產(chǎn)品銷售收入保持較快增長(zhǎng)。
根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2011年生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1781.33億元，實(shí)現(xiàn)銷售收入1775.43億元，同比增長(zhǎng)17.15%;實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額230.13億元，同比增長(zhǎng)11.34%。
2011年~2014年生物醫(yī)藥行業(yè)總銷售收入入下圖所示：
2. 行業(yè)規(guī)模
根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2008年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量?jī)H有661家，至2013年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量有753家。行業(yè)企業(yè)保持著平穩(wěn)的持續(xù)增長(zhǎng)。
3. 競(jìng)爭(zhēng)格局
國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)總數(shù)約 700余家， 但真正涉及到生物制藥尖端領(lǐng)域的企業(yè)只有 97 家，已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52 家。 總銷售額超過(guò) 1 億元的不超過(guò) 15 家， 過(guò)千萬(wàn)元的也只有 30 多家。
企業(yè)市場(chǎng)份額
升華集團(tuán)1.74%
誠(chéng)志股份1.06%
健特生物0.67%
新亞藥業(yè)0.66%
山松生物0.62%
其他95.25%
行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)處于小、散的情況，行業(yè)巨頭尚未出現(xiàn)。排名前30位的企業(yè)銷售收入均不超過(guò)5億，差距不大，所占市場(chǎng)份額均不高。
4. 生命周期
從上節(jié)數(shù)據(jù)可以看出，行業(yè)整體產(chǎn)值增長(zhǎng)速度較快、企業(yè)數(shù)量也呈平穩(wěn)增長(zhǎng)，市場(chǎng)還未形成寡頭出現(xiàn)，行業(yè)還處于初創(chuàng)期向成長(zhǎng)期過(guò)渡階段，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
2.1.2 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
1. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
1)生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展。
產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢(shì)，能夠極大地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要在基礎(chǔ)設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起，方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前，我國(guó)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，我國(guó)生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對(duì)于促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會(huì)朝著這一方面快速發(fā)展，政府也將會(huì)加大投資力度、重點(diǎn)建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，在基礎(chǔ)設(shè)施、配套服務(wù)業(yè)、研究開發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)和風(fēng)險(xiǎn)投資等方面進(jìn)行發(fā)展和創(chuàng)新，為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。
2)生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)。
將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會(huì)生活水平得到提升。我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒(méi)有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費(fèi)了很多的資源，也使得我國(guó)的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過(guò)委托外包策略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL(zhǎng)方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我國(guó)生物制藥公司在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中，勢(shì)必會(huì)朝這一趨勢(shì)發(fā)展，通過(guò)外包方式進(jìn)行新藥開發(fā)，將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實(shí)力的小型公司來(lái)完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與資金互補(bǔ)。
3)從模仿到創(chuàng)新
直到目前，中國(guó)制藥行業(yè)的歷史模仿多于創(chuàng)新。根據(jù)位于倫敦的Scrip情報(bào)研究公司的報(bào)告，在中國(guó)，生物技術(shù)產(chǎn)品的銷售額約40%來(lái)自仿制藥。中國(guó)的市場(chǎng)一直在以超過(guò)25%的速度增長(zhǎng)，但生物技術(shù)藥物的銷售總額僅為每年15億美元。該情報(bào)公司分析在中國(guó)2007年到2011年間，外國(guó)公司涉足的62個(gè)交易中，大多數(shù)是產(chǎn)品許可，合資企業(yè)或戰(zhàn)略聯(lián)盟。
國(guó)際大型制藥公司也在中國(guó)成立合資企業(yè)，其中包括默克，在2011年與南京先聲藥業(yè)形成了合作伙伴關(guān)系，來(lái)開發(fā)治療心血管疾病和代謝性疾病的藥物。輝瑞公司成立了一個(gè)合資企業(yè)，與吉林Guoyuan動(dòng)物保健品公司在輝南研制動(dòng)物疫苗。
瑞士制藥巨頭羅氏已進(jìn)入中國(guó)超過(guò)十年。2004年其建立了一個(gè)研發(fā)中心，目前主要致力于新的病毒學(xué)療法。2005年在上海建立生產(chǎn)基地，并于2011年開始出口中國(guó)版本的抗癌藥物希羅達(dá)到美國(guó)和歐洲。該公司把羅氏中國(guó)作為其全球供應(yīng)鏈中的"關(guān)鍵環(huán)節(jié)"。
2. 行業(yè)整體績(jī)效發(fā)展趨勢(shì)
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)生物制藥行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》指出，中國(guó)2022年生物制藥行業(yè)總體銷售收入將達(dá)到4122.4億元，行業(yè)整體利潤(rùn)率同比增長(zhǎng)11.34%。
3. 行業(yè)規(guī)模發(fā)展趨勢(shì)
行業(yè)處于初創(chuàng)期與成長(zhǎng)期的過(guò)渡階段，行業(yè)整體績(jī)效的持續(xù)攀升，行業(yè)利潤(rùn)率持續(xù)穩(wěn)定提升，必將吸引更多企業(yè)加入生物制藥行業(yè)，行業(yè)企業(yè)數(shù)量將呈幾何式增長(zhǎng)，行業(yè)規(guī)模也將快速膨脹。
2.1.3 行業(yè)分析結(jié)論
我國(guó)生物制藥行業(yè)尚處于初創(chuàng)期與成長(zhǎng)期的過(guò)渡階段，具有極高的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力，行業(yè)規(guī)模正在快速增長(zhǎng)，具有極高的進(jìn)入價(jià)值。
2.2 結(jié)直腸癌市場(chǎng)分析
2.2.1 目標(biāo)市場(chǎng)定位
結(jié)直腸癌晚期患者。
2.2.2 目標(biāo)市場(chǎng)容量分析
結(jié)直腸癌是世界上最常見的消化道惡性腫瘤。其發(fā)病和死亡率一直持續(xù)上升，死亡率居第5位，僅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。在我國(guó)，結(jié)直腸癌已經(jīng)成為僅次于肺癌和胃癌的三大癌癥之一，上海、北京等大城市的結(jié)直腸癌發(fā)病率增速已遠(yuǎn)超西方發(fā)達(dá)國(guó)家。預(yù)測(cè)中國(guó)結(jié)直腸癌的發(fā)病和死亡率將在今后15年保持較高趨勢(shì)。
研究表明，中國(guó)結(jié)直腸癌藥物的市場(chǎng)從2007年的1.18億美元增長(zhǎng)到了2011年的2.61億美元，2012年達(dá)到2.9億美元，預(yù)測(cè)到2022年將會(huì)增長(zhǎng)到4.04億美元。
2.2.3 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析
目前，在全球已上市抗體藥物中，有5個(gè)可用于結(jié)直腸癌治療，它們分別是單抗17-1A(Panore_)、貝伐單抗(Avastin)、西妥昔單抗(Erbitu_)、帕尼單抗(Vectibi_)和阿柏西普(Zaltrap)。這些抗體分別針對(duì)不同靶標(biāo)。
17-1A是最早在德國(guó)上市的鼠源單抗，由于自身免疫排斥反應(yīng)使得應(yīng)用受到極大限制。貝伐單抗通過(guò)特異性阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)，抑制血管生成。但貝伐單抗有甚強(qiáng)副反應(yīng)，且藥物生產(chǎn)成本甚高。2012年美國(guó)食品藥物管理局(FDA)新批準(zhǔn)阿柏西普(Zaltrap)，為貝伐單抗的第二代藥物，較第一代產(chǎn)品有更廣泛的應(yīng)用。但該藥具有致命性的出血風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致消化道穿孔，影響傷口愈合。目前中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)尚未批準(zhǔn)該藥在國(guó)內(nèi)上市。西妥昔單抗作用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)，抑制腫瘤血管的新生以及腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移。西妥昔單抗限制于KRAS基因野生型的結(jié)直腸癌，且需與化療藥物聯(lián)合使用。帕尼單抗也是用于EGFR受體的單抗。目前SFDA亦尚未批準(zhǔn)其在國(guó)內(nèi)上市。處于臨床研究階段的可用于結(jié)直腸癌的抗體藥物還有: (1)Dalotuzumab(靶標(biāo)：IGF-1R)、(2)Ramucirumab(靶標(biāo)：VEGFR2)。
癌胚抗原(CEA)最初發(fā)現(xiàn)于結(jié)腸癌和胎兒腸組織中，研究證明其是結(jié)直腸癌的直接“靶標(biāo)”。同時(shí)CEA被國(guó)際學(xué)術(shù)界確認(rèn)為一種與多種腫瘤相關(guān)的抗原，其抗體還可廣泛應(yīng)用于除結(jié)直腸癌外的其它多種癌癥的治療。近幾年來(lái)，隨著抗體工程迅速發(fā)展，與全抗體(單抗)相比，新型的小分子抗體優(yōu)勢(shì)越來(lái)越明顯，正成為未來(lái)抗體藥物的發(fā)展方向。因此小分子的CEA抗體正成為治療、早期診斷結(jié)直腸癌的“熱點(diǎn)藥物”。
目前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市的結(jié)直腸癌抗體靶向治療藥物有兩種：安維汀(羅氏制藥)和愛必妥(默克公司)。
羅氏集團(tuán)在制藥和診斷領(lǐng)域是世界領(lǐng)先的以研發(fā)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的健康事業(yè)公司之一。抗腫瘤領(lǐng)域的全球領(lǐng)先者，擁有5種已被證實(shí)能顯著延長(zhǎng)患者生存期抗腫瘤藥物的公司。
默克公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新的小分子和生物制藥產(chǎn)品。
2014年安維汀和愛必妥全球銷售額分別為69.57億美元和18.7億美元。安維汀于2010年進(jìn)入中國(guó)，2013年該品在國(guó)內(nèi)年銷售額已經(jīng)突破2.65億元，年增長(zhǎng)超過(guò)30%，愛必妥2006年進(jìn)入中國(guó)，2013年國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)2.2億。
2.2.4 市場(chǎng)分析結(jié)論
我國(guó)結(jié)直腸癌生物醫(yī)藥市場(chǎng)正在快速增長(zhǎng)，平均保持了11.5%的市場(chǎng)增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)2022年可達(dá)4億美元，以此推算至公司產(chǎn)品上市(約2022年)市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)約30億元人民幣。產(chǎn)品較目前同類產(chǎn)品具有更好的治療效果，應(yīng)能獲得更多的市場(chǎng)份額。因此，產(chǎn)品具有良好的市場(chǎng)發(fā)展空間。
第三章 產(chǎn)品介紹
3.1 產(chǎn)品名稱
同位素標(biāo)記CEA單鏈抗體(96scFv)結(jié)直腸癌治療藥物。
3.2 產(chǎn)品功能
將CEA單鏈抗體與放射性同位素131I偶聯(lián)可開發(fā)成治療結(jié)直腸癌、體內(nèi)早期診斷及“腫瘤顯影定位”的一類新藥。英國(guó)倫敦的CIGB-M3(親和力10-9 M)和Royal Free Hospital Medical School’s MFE-23-his(親和力10-10M)均屬于此類藥物。此外，美國(guó)CEA 人源化同位素偶聯(lián)抗體(親和力10-9M)亦屬此類新藥，并已進(jìn)入了臨床二期。
我公司的第一代抗體藥物采用與同位素偶聯(lián)的形式。由于96ScFv抗體親和力高(10-11M)， 是上述同類抗體的10至100倍，預(yù)估131I-96ScFv藥物療效更佳，用藥量少，人體免疫反應(yīng)低，毒性小，大大降低了藥物的開發(fā)成本，提升了產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值。
通過(guò)與北京大學(xué)的合作，我公司成功研究了同位素131I與96ScFv抗體偶聯(lián)的工藝及產(chǎn)品質(zhì)量，確定了抗體最佳偶聯(lián)條件及同位素保護(hù)劑選擇。同位素標(biāo)記后的96ScFv樣品質(zhì)量合格。
同時(shí)，我們?cè)谛∈篌w內(nèi)初步評(píng)價(jià)了該標(biāo)記抗體的藥效、藥代和靶向性。結(jié)直腸癌腫瘤動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)證明：注射標(biāo)記抗體后，裸鼠模型腫瘤部位清晰可見 (圖3-1)，小鼠無(wú)副反應(yīng)，表明了131I-96ScFv抗體產(chǎn)品特異結(jié)合腫瘤。這一研究為開發(fā)96ScFv體內(nèi)早期診斷，“腫瘤顯影定位”及直腸癌治療藥物奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)，提供了強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)。
131I-96ScFv的成功開發(fā)有望成為世界上同類產(chǎn)品中最有效、最具市場(chǎng)價(jià)值的的抗體藥物!
3.3 原理
3.4 產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)
與上市的大分子全抗藥物相比，96ScFv在癌癥靶向治療中具有如下優(yōu)勢(shì)：
1. 治療效果好
由于單鏈抗體分子量小，易穿過(guò)血管屏障，顯著提高抗體結(jié)合腫瘤能力，且小分子更容易進(jìn)入實(shí)體腫瘤內(nèi)部，提高藥物療效。
2. 人體免疫原性低
小分子抗體在體內(nèi)半衰期短，全身清除快。加之無(wú)全抗的Fc段，人體免疫反應(yīng)低，毒性小，耐藥性降低。
3. 生產(chǎn)成本低
96ScFv采用大腸桿菌體系生產(chǎn)，成本遠(yuǎn)低于真核細(xì)胞的全抗生產(chǎn)。
4. 可塑性強(qiáng)，容易修飾
可進(jìn)行修飾，增強(qiáng)功能。
除了上述96ScFv在靶向治療中的四點(diǎn)優(yōu)勢(shì)外，96scFv還具有以下獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)：
1. “超高”親和力
96ScFv單鏈抗體親和力(10-11M)是目前世界上其它同類抗體的10-100倍以上(目前臨床上同類抗體親和力是10-9M至10-10M)。超高的親和力將更有效結(jié)合腫瘤， 極大程度地增強(qiáng)藥效!
2. 高特異性
96ScFv特異識(shí)別CEA抗原，高度選擇性結(jié)合腫瘤，與機(jī)體正常細(xì)胞無(wú)結(jié)合，因而產(chǎn)品毒性極低!
3. 高穩(wěn)定性
96ScFv的高穩(wěn)定性避免了許多抗體生產(chǎn)及儲(chǔ)存中遇到的關(guān)鍵難題，極大降低了最終產(chǎn)品生產(chǎn)和流通成本。
4. 廣闊的產(chǎn)品開發(fā)前景
作為CEA腫瘤細(xì)胞的“超級(jí)靶向彈頭”，96ScFv 單鏈抗體可與多種放射性同位素、毒素、前體藥物轉(zhuǎn)化酶、細(xì)胞因子等效應(yīng)分子偶聯(lián)，形成有效的雙功能分子，進(jìn)而開發(fā)成多種功能的產(chǎn)品。由于CEA在多種腫瘤細(xì)胞中都有特異表達(dá)，除結(jié)直腸癌適應(yīng)癥外，96ScFv單鏈抗體還可用于其他腫瘤適應(yīng)癥，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值。
在第一代產(chǎn)品開發(fā)成功后，還可繼續(xù)研發(fā)系列產(chǎn)品。
1)96ScFv -化療藥物偶聯(lián)物(Antibody Drug Conjugates，ADC)。
以自主研發(fā)的原創(chuàng)性96ScFv為載體，以藥效確切的美登素(DM1)為藥效分子，通過(guò)自主技術(shù)設(shè)計(jì)的linker定點(diǎn)、定量修飾技術(shù)，開發(fā)一種高效、低毒、獨(dú)立產(chǎn)權(quán)的新一代結(jié)直腸癌小分子抗體-化藥偶聯(lián)創(chuàng)新腫瘤治療藥物。該新藥一方面保留了抗體藥物對(duì)腫瘤細(xì)胞的高度靶向性優(yōu)點(diǎn)，克服了單克隆抗體免疫原性的副作用以及大分子抗體對(duì)實(shí)體瘤穿透力差、治療效果不理想的局限性，另一方面既應(yīng)用了已經(jīng)上市且抗腫瘤療效顯著的高效小分子抗癌藥物美登素，又克服了美登素?zé)o靶向、毒副作用極大的缺點(diǎn)。
2)96ScFv-CD3雙特異性治療抗體。
“雙彈頭”抗體是當(dāng)今熱門抗體藥物型式，通過(guò)同時(shí)識(shí)別兩個(gè)標(biāo)靶，雙特異性抗體可以作為一個(gè)媒介重定向免疫效應(yīng)細(xì)胞，加強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功能。96ScFv與CD3偶聯(lián)形成 “雙彈頭”抗體藥物，增強(qiáng)腫瘤特異性殺傷效果，大大提升產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值。
3)18F -96ScFv單鏈抗體結(jié)直腸癌診斷試劑
利用腫瘤靶向抗體與其相應(yīng)腫瘤抗原反應(yīng)的特異性和放射性同位素可以進(jìn)行體內(nèi)探測(cè)等特點(diǎn)發(fā)展起來(lái)的放射免疫顯像技術(shù)，是近年來(lái)開展對(duì)腫瘤早期診斷及其轉(zhuǎn)移灶或復(fù)發(fā)灶進(jìn)行定位或定性診斷的無(wú)創(chuàng)傷性新技術(shù)。PET能夠快速、準(zhǔn)確、全身性的實(shí)現(xiàn)實(shí)體瘤的診斷，能夠比傳統(tǒng)CT檢測(cè)早一年發(fā)現(xiàn)病情。我公司18F標(biāo)記CEA單鏈抗體結(jié)直腸癌診斷試劑的成功開發(fā)，將成為全球第一個(gè)上市的人源化單鏈抗體診斷試劑。
3.5 生產(chǎn)工藝
3.6生產(chǎn)主要設(shè)備
第四章 商業(yè)模式
4.1 運(yùn)營(yíng)模式
4.1.1 產(chǎn)業(yè)鏈分析
4.1.2 運(yùn)營(yíng)模式
4.1.3 盈利模式
第五章 戰(zhàn)略規(guī)劃
5.1 競(jìng)爭(zhēng)策略
5.2 戰(zhàn)略目標(biāo)
5.3 實(shí)施計(jì)劃
第六章 管理團(tuán)隊(duì)
第七章 融資方案
7.1 資金使用計(jì)劃
7.2 融資計(jì)劃
7.3 退出機(jī)制
第八章 財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)
第九章 風(fēng)險(xiǎn)分析
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