醫(yī)用氧管理制度是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不可或缺的一環(huán)，旨在確保氧氣供應(yīng)的安全、有效和合規(guī)。該制度主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 氧氣采購(gòu)與存儲(chǔ)管理
2. 設(shè)備維護(hù)與安全操作
3. 人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理
4. 應(yīng)急預(yù)案與事故處理
5. 監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制
包括哪些方面
1. 氧氣采購(gòu)與存儲(chǔ)管理：涉及供應(yīng)商的選擇、氧氣質(zhì)量的檢驗(yàn)、儲(chǔ)存條件的設(shè)定以及庫(kù)存管理。
2. 設(shè)備維護(hù)與安全操作：涵蓋氧氣設(shè)備的定期檢查、故障排除、安全操作規(guī)程以及使用者的設(shè)備操作培訓(xùn)。
3. 人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理：規(guī)定相關(guān)人員的培訓(xùn)內(nèi)容、周期、考核標(biāo)準(zhǔn)，以及持證上崗的要求。
4. 應(yīng)急預(yù)案與事故處理：制定應(yīng)對(duì)氧氣供應(yīng)中斷、泄漏等緊急情況的預(yù)案，并明確事故報(bào)告和處理流程。
5. 監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制：設(shè)立定期的氧氣純度、壓力等指標(biāo)檢測(cè)，確保醫(yī)用氧的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
重要性
醫(yī)用氧管理制度的重要性不容忽視，它直接影響到醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和患者的生命安全。合理的管理制度能防止氧氣供應(yīng)中斷，保證醫(yī)療活動(dòng)的正常進(jìn)行；規(guī)范的操作流程能減少安全隱患，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和患者的人身安全；嚴(yán)格的質(zhì)控體系則能確保患者使用的氧氣品質(zhì)，避免因氧氣質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療事故。
方案
1. 建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制，選擇信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商，簽訂長(zhǎng)期合作協(xié)議，確保氧氣供應(yīng)的穩(wěn)定。
2. 設(shè)立專用的氧氣儲(chǔ)存區(qū)，配備必要的安全設(shè)施，如防火設(shè)備、報(bào)警系統(tǒng)等，定期檢查存儲(chǔ)環(huán)境，確保符合安全標(biāo)準(zhǔn)。
3. 對(duì)所有接觸醫(yī)用氧的員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，包括氧氣設(shè)備操作、安全知識(shí)、應(yīng)急處理等，定期復(fù)訓(xùn)并記錄在案。
4. 制定詳盡的應(yīng)急預(yù)案，包括備用氧氣源的啟用、泄漏處理步驟等，并定期進(jìn)行演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。
5. 設(shè)立專門的質(zhì)量監(jiān)控部門，定期對(duì)醫(yī)用氧進(jìn)行檢測(cè)，確保其純度、壓力等指標(biāo)符合國(guó)家醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
通過(guò)上述方案的實(shí)施，醫(yī)用氧管理制度將更加完善，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常運(yùn)營(yíng)和患者安全提供有力保障。
醫(yī)用氧管理制度及職責(zé)范文
第1篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧氣管理制度
某醫(yī)院醫(yī)用氧氣管理制度
為加強(qiáng)我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理,避免事故,確保臨床急救用氧氣的供應(yīng),及時(shí)、安全,預(yù)防氧氣瓶的流失,特制定本制度。
一、醫(yī)用氧氣的使用管理規(guī)定:
(一)根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,由藥劑科負(fù)責(zé)管理。
(二)醫(yī)用氧氣瓶屬設(shè)備,為我院的固定資產(chǎn)。藥劑科對(duì)我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負(fù)責(zé)。
(三)醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/
第2篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧氣安全管理制度
附屬醫(yī)院醫(yī)用氧氣安全管理制度
一、氧氣由采供中心負(fù)責(zé)全面管理,指定專人分管,做好收發(fā)、登記、儲(chǔ)運(yùn)等工作;
二、氧氣庫(kù)房附近不得有明火,庫(kù)內(nèi)禁止吸煙及火種帶入;禁止混放易燃、易爆物品,氧氣瓶禁止接觸各種油類,及時(shí)做地高溫降溫、通風(fēng)等安全防爆措施,防止雷電或其它破壞,必須按規(guī)定配備消防器材;
三、注意搬運(yùn)安全,要輕卸、輕放、防震、防倒、防撞擊、嚴(yán)禁拋、滑氧氣瓶。禁止氧氣瓶靠近火源。如發(fā)現(xiàn)漏氧、無(wú)帽、無(wú)安全圈應(yīng)及時(shí)送采供中心有關(guān)人員檢修,不得自行處理;
四、使用科室應(yīng)有專人管理,按實(shí)際用量憑卡換氣,不得隨意借出院外,每天進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì),使用科室主任、護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本科人員進(jìn)行安全使用氧氣的教育;
五、對(duì)違反安全用氣規(guī)定者,視情節(jié)輕重給予罰款或行政處分,如造成嚴(yán)重后果者,視情節(jié)輕重追究其法律責(zé)任。
第3篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧氣的安全管理制度
某醫(yī)院醫(yī)用氧氣的安全管理制度
1、設(shè)置專門人員負(fù)責(zé)醫(yī)用氧氣供應(yīng)、使用及送氧設(shè)備的維修、氧氣使用安全等管理工作。
2、建立各種儀器設(shè)置維修檔案和使用登記,各種儀器設(shè)備由專人負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)工作,設(shè)備維修由專業(yè)維修人員負(fù)責(zé)。
3、嚴(yán)禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。在貯藏、使用、搬運(yùn)、存放嚴(yán)禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。
4、認(rèn)真做好內(nèi)部治安綜合治理工作,確保重點(diǎn)及要害部門的安全,加強(qiáng)防火、防爆炸、的防范措施,并有安全消防設(shè)施,如滅火器、砂桶等。杜絕事故和其他重大意外災(zāi)害事故的發(fā)生。
5、認(rèn)真做好醫(yī)用氧房的管理,必須遠(yuǎn)離火源確保安全。
第4篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧管理制度
第三醫(yī)院醫(yī)用氧管理制度
為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用氧的管理,確保醫(yī)用氧氣的使用安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》、《醫(yī)用氧氣》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律、法規(guī)要求,為確保臨床急救用氧氣的供應(yīng)及時(shí)、安全,預(yù)防氧氣瓶的流失,結(jié)合我院實(shí)際特制定本規(guī)定。
1.醫(yī)用氧氣的使用管理規(guī)定:
1.1根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,由藥劑科負(fù)責(zé)管理。
1.2醫(yī)用氧氣瓶屬設(shè)備,為我院的固定資產(chǎn)。藥劑科對(duì)我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負(fù)責(zé)。
1.3購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣必須做到票、帳、物相符,必須嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度,建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄,驗(yàn)明合格證明和其它標(biāo)識(shí),凡不符合規(guī)定的,不得購(gòu)進(jìn)和使用。
1.4醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/m2。在臨床使用過(guò)程中,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時(shí)報(bào)藥劑科妥善處理解決。
1.5氧站的專職管理人員必須嚴(yán)格按照供氧系統(tǒng)說(shuō)明書進(jìn)行操作。保證24小時(shí)不間斷的供氧,當(dāng)匯流排一路用完時(shí),應(yīng)及時(shí)將該路用完的氣瓶取下,更換新的氣瓶。每天要定期觀察匯流排氧氣的壓力并認(rèn)真做好記錄,做好氧氣用量統(tǒng)計(jì)工作,每次更換氣瓶時(shí)應(yīng)將更換時(shí)間和數(shù)量做詳細(xì)記錄,并定期統(tǒng)計(jì)匯總。
1.6無(wú)中心供氧科室,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧瓶基數(shù),使用完畢及時(shí)用空氧瓶向藥劑科換取醫(yī)用氧氣瓶。
1.7各相關(guān)科室對(duì)本科室的醫(yī)用氧的安全負(fù)責(zé)。藥劑科將對(duì)相關(guān)科室的鋼氧氣瓶定期或不定期清盤,發(fā)現(xiàn)遺失,由其科室負(fù)責(zé)賠償。
2.醫(yī)用氧氣的安全管理規(guī)定:
2.1氧氣為強(qiáng)烈的助燃性氣體。嚴(yán)禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。
2.2氧氣的貯藏或存放,必須遠(yuǎn)離火源,氧站嚴(yán)禁煙火,站房外應(yīng)設(shè)禁火標(biāo)識(shí)。并有安全消防設(shè)施,如滅火器。
2.3氧氣貯藏、使用、搬運(yùn)、存放嚴(yán)禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。
2.4氧站內(nèi)備用氣瓶和空氣瓶要分開放置,站內(nèi)絕對(duì)禁止使用電爐和電熱器等危險(xiǎn)物品。
第5篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧氣購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理制度
第三醫(yī)院醫(yī)用氧氣購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度
1.購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》、《醫(yī)用氧氣》有關(guān)規(guī)定。
2.購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣應(yīng)以質(zhì)量為前提,從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。
3.購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣時(shí),必須嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員的資質(zhì),建立供貨單位檔案。
4.購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)收人員要逐瓶驗(yàn)明氧氣規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。
5.購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧氣應(yīng)有合法票據(jù),并對(duì)照實(shí)物,依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容,票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)有效期一年,但不得少于三年。
6.對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑的,不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品,有權(quán)拒收。
7.驗(yàn)收合格的醫(yī)用氧氣應(yīng)及時(shí)辦理驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù),不得超過(guò)3天。如對(duì)原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應(yīng)及時(shí)與供貨單位聯(lián)系核查。
第6篇 玉州醫(yī)院醫(yī)用氧管理制度
某醫(yī)院醫(yī)用氧管理制度
為加強(qiáng)我院醫(yī)用氧管理,確保臨床急救用氧氣的供應(yīng),特制定本制度。
一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《中國(guó)藥典2010版》有關(guān)規(guī)定,醫(yī)用氧(包括液態(tài)氧和氣態(tài)氧)是用于人體缺氧的預(yù)防和治療藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照藥品相關(guān)要求進(jìn)行管理,藥劑科為管理職能部門、后勤部為日常維護(hù)部門。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧。購(gòu)買醫(yī)用氧時(shí),應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證照、證件和合法的票據(jù),并對(duì)銷售人員和購(gòu)進(jìn)藥品的渠道進(jìn)行審查確認(rèn)。
購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧時(shí),應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件并審核:
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品gmp認(rèn)證證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(2)簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書;
(3)加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼;
(4)銷售人員的身份證復(fù)印件;
(5)企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(含產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;
(6)危險(xiǎn)貨物道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件;
(7)藥品銷售發(fā)票(隨貨同行)
三、規(guī)范使用程序,采購(gòu)人員向具有合法資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)。醫(yī)用氧到貨驗(yàn)收時(shí),由后勤醫(yī)用氧房保管人員與后勤工程維修人員共同驗(yàn)收,驗(yàn)收結(jié)束后在購(gòu)進(jìn)記錄上雙簽字。
四、購(gòu)進(jìn)記錄必須真實(shí)、完整,其內(nèi)容包括:名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、價(jià)格、發(fā)票號(hào)碼等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年以上。
五、醫(yī)用氧是易燃易爆物品,為保證其在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用各環(huán)節(jié)的安全,必須專車運(yùn)輸,實(shí)施中心供氧。對(duì)醫(yī)用氧應(yīng)加強(qiáng)巡視,由后勤部派專人進(jìn)行日常維護(hù),并建立巡視記錄。
第7篇 醫(yī)用氧氣的管理措施
為加強(qiáng)我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理,避免事故,確保臨床急救用氧氣的供應(yīng),及時(shí)、安全,預(yù)防氧氣瓶的流失,特制定以下管理措施:
一、醫(yī)用氧氣的使用管理規(guī)定:
(一)根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,醫(yī)用氧氣瓶屬特種設(shè)備(壓力容器),為我院的固定資產(chǎn)。由設(shè)備科對(duì)我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負(fù)責(zé)。
(二) 醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/㎡。在臨床使用過(guò)程中,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時(shí)報(bào)設(shè)備科妥善處理解決。
(四)各用氧科室,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧瓶基數(shù),每周一、五為設(shè)備科供氧日,各科室護(hù)士長(zhǎng)、科主任,作好一周用氧計(jì)劃,用空氧瓶向設(shè)備科換取醫(yī)用氧氣瓶。
(五)各相關(guān)科室對(duì)本科室的醫(yī)用氧的安全負(fù)責(zé)。設(shè)備科將對(duì)相關(guān)科室的鋼氧氣瓶定期或不定期清盤,發(fā)現(xiàn)遺失,由其科室負(fù)責(zé)賠償。氧氣瓶每只單價(jià)為壹仟元(1000.00元/只)。
二、醫(yī)用氧氣的安全管理規(guī)定:
(一)本品為強(qiáng)烈的助燃性氣體。嚴(yán)禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。
(二)本品的貯藏或存放,必須遠(yuǎn)離火源,并有安全消防設(shè)施,如滅火器、砂桶等。
(三)本品貯藏、使用、搬運(yùn)、存放嚴(yán)禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。
第8篇 醫(yī)用氧氣管理制度范本
為加強(qiáng)我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理,避免事故,確保臨床急救用氧氣的供應(yīng),及時(shí)、安全,預(yù)防氧氣瓶的流失,特制定本制度。
一、醫(yī)用氧氣的使用管理規(guī)定:
(一)根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,由藥劑科負(fù)責(zé)管理。
(二)醫(yī)用氧氣瓶屬設(shè)備,為我院的固定資產(chǎn)。藥劑科對(duì)我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負(fù)責(zé)。
(三)醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/㎡。在臨床使用過(guò)程中,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時(shí)報(bào)藥劑科妥善處理解決。
(四)各用氧科室,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧瓶基數(shù),每周一、五為藥劑科供養(yǎng)日,各科室護(hù)士長(zhǎng)、科主任,作好一周用氧計(jì)劃,用空氧瓶向藥劑科換取醫(yī)用氧氣瓶。
(五)各相關(guān)科室對(duì)本科室的醫(yī)用氧的安全負(fù)責(zé)。藥劑科將對(duì)相關(guān)科室的鋼氧氣瓶定期或不定期清盤,發(fā)現(xiàn)遺失,由其科室負(fù)責(zé)賠償。氧氣瓶每只單價(jià)為壹仟元(1000.00元/只)。
二、醫(yī)用氧氣的安全管理規(guī)定:
(一)本品有強(qiáng)烈的助燃性氣體。嚴(yán)禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。
(二)本品的貯藏或存放,必須遠(yuǎn)離火源,并有安全消防設(shè)施,如滅火器、砂桶等。
(三)本品貯藏、使用、搬運(yùn)、存放嚴(yán)禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。
第9篇 醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定范例
第一章總則
第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用,規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作,根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國(guó)務(wù)院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé),制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必須符合本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指:
(一) 醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙;
(二) 兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。
本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。
第四條 醫(yī)用氧艙包括:艙體,配套壓力容器,供、排氣系統(tǒng),供、排氧系統(tǒng),電氣系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),消防系統(tǒng)及所屬的儀器,儀表和控制臺(tái)等。
第五條 地(市)級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二章設(shè)計(jì)
第六條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度,由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局)負(fù)責(zé)審批。
申請(qǐng)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位,須將設(shè)計(jì)申請(qǐng)報(bào)告及設(shè)計(jì)文件(包括:艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書,各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣)向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。
國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認(rèn)可的機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件,由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。
第七條 醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍,必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料,完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。
第八條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國(guó)家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》(以下簡(jiǎn)稱《容規(guī)》)及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定 。
對(duì)超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu),可參照國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì),沒有相應(yīng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的,其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機(jī)玻璃材料時(shí),材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中i級(jí)品的要求。
第十一條 艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用,應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。
第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣,不得供給工業(yè)氧氣。
醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件,應(yīng)采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成,其密封元件應(yīng)采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料,不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。
第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置;壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無(wú)毒型涂料;供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采用無(wú)縫鋼管,密封元件不得采用石棉制品。
第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭,不得采用直角對(duì)接焊形式。
第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭,應(yīng)采用全焊透的接頭型式;氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭,焊后應(yīng)進(jìn)行消除應(yīng)力熱處理。
第十六條 艙體的a、b類焊縫,應(yīng)按jb4730《壓力容器無(wú)損檢測(cè)》的要求進(jìn)行100%的射線探傷,照相質(zhì)量不低于ab級(jí),焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級(jí)。
中間隔艙壁與艙體間的角焊縫,門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間(大開口處)的角焊縫,應(yīng)按fb4730要求進(jìn)行100%的表面檢測(cè),并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。
第十七條 電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求:
(一) 控制臺(tái)及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用安全要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分安全通用要求中的有關(guān)規(guī)定。
(二) 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備,其工作電壓不得大于24v。
(三) 氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采用暗裝形式,艙內(nèi)除通訊及信號(hào)傳感元件外,不得設(shè)置任何電器,艙內(nèi)必須設(shè)有人體靜電接地裝置(嬰兒艙可除外)。
(四) 多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬保護(hù)套管,其敷設(shè)應(yīng)便于檢修;艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必須采用焊接連接,并應(yīng)裹以絕緣材料,各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開。
(五) 醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。
(六) 艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及控制裝置必須設(shè)置在艙外。
(七) 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器,必須選用能夠承受艙壓的電器,并應(yīng)在艙外配備電流過(guò)載保護(hù)裝置。
(八) 醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
第十八條 多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置;中、小型艙可采用上述或其它有效救護(hù)裝置。
第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙,其控制臺(tái)上均應(yīng)配置監(jiān)測(cè)艙內(nèi)氧濃度的測(cè)氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置。空氣加壓艙測(cè)氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。
第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。
第二十一條 安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求:
(一) 醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設(shè)安全閥、壓力表等安全附件,裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。
(二) 多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。
(三) 醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。
(四) 空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置,泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
(五) 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。
第二十二條 醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括:醫(yī)用氧艙總布置圖,艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖,電氣系統(tǒng)原理圖,電氣接線圖,配電網(wǎng)絡(luò)圖,供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖,各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說(shuō)明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。
第三章制造與安裝
第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位,應(yīng)向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請(qǐng),取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)后,才能從事醫(yī)用氧艙制造。
醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。
對(duì)醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查,由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量 保證體系和管理制度,有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備、工裝和檢測(cè)手段。
第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過(guò)程中,對(duì)涉及醫(yī)用氧艙安全的項(xiàng)目,須進(jìn)行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)檢)。
制造過(guò)程的監(jiān)檢,由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。
醫(yī)用氧艙安裝過(guò)程的監(jiān)檢(只限多人艙),由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。
第二十七條 制造(含安裝,下同)過(guò)程中,更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料,醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表,必須取得原設(shè)計(jì)單位的同意,并附修改通知單。
第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工,必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進(jìn)行培訓(xùn)、考試,并取得合格證后,方可從事相應(yīng)的焊按工作;從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》,才能從事相應(yīng)的工作。
第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等,必須具有產(chǎn)品合格證和使用說(shuō)明書。
第三十條 醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求,進(jìn)行標(biāo)記涂裝。
第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。
第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前,應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝,并應(yīng)出示以下資料:
(一) ar5級(jí)壓力容器制造許可證(存檔件原件);
(二) 經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的,醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件(可用復(fù)印件);
(三) 醫(yī)用氧艙總體布置圖。
第三十三條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)對(duì)所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)用氧艙制造工作完成后,應(yīng)進(jìn)行交收檢驗(yàn),并應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位提供以下資料:
(一)《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》,內(nèi)容包括:艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書(應(yīng)符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定)醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗(yàn)、調(diào)試的報(bào)告,醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證;
(二)醫(yī)用氧艙使用說(shuō)明書。
(三)醫(yī)用氧艙竣工圖,包括:醫(yī)用氧艙總體布置圖,艙體及配套壓力容器總圖,供氧、供氧系統(tǒng)流程圖,電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖;單人醫(yī)用氧艙可只提供艙體竣工圖。
(四) 監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書》。
第三十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)根據(jù)本規(guī)定及gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)醫(yī)用氧艙(單人醫(yī)用氧艙除外)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)有使用單位所在地的地(市)級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參加,并應(yīng)聘請(qǐng)醫(yī)療、制造、檢驗(yàn)等方面的專家參加。驗(yàn)收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
第四章使用與管理
第三十五條 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者,方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務(wù)。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置醫(yī)用氧艙前,必須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地(市)級(jí)衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請(qǐng),進(jìn)行設(shè)置審核,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》(附件一)。
第三十七條 使用單位必須向取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)的單位購(gòu)買醫(yī)用氧艙。
第三十八條 進(jìn)口醫(yī)用氧艙時(shí),國(guó)外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定,蝥國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器安全質(zhì)量許可;醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國(guó)國(guó)進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法(試行)》的要求進(jìn)行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗(yàn),產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第三十九條 醫(yī)用氧艙投入使用前,使用單位應(yīng)持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,到所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù),并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》(附件二)。地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,對(duì)已登記的醫(yī)用氧艙應(yīng)填寫《醫(yī)用氧艙備案表》(附件三),并及時(shí)報(bào)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案;同時(shí)抄送地(市)級(jí)衛(wèi)生行政部門。
第四十條 辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過(guò)戶手續(xù)的,原醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應(yīng)將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料,移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應(yīng)按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設(shè)置審核手續(xù);醫(yī)用氧艙的安裝、驗(yàn)收等應(yīng)符合本規(guī)定的有關(guān)要求。
第四十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)護(hù)人員三級(jí)負(fù)責(zé)制。
第四十二條 單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng);多人醫(yī)用氧艙的使用單位應(yīng)配備具有中?；蛳喈?dāng)于中專以上學(xué)歷機(jī)電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng)。
第四十三條 醫(yī)用氧艙操作人中必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核,取得相應(yīng)資格證書后,方可上崗操作;醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員必須經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、并取得資格證后,方可上崗工作。
第四十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備滿足日常維護(hù)保養(yǎng)需要的專用維修器材、工具和物料。
第四十五條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)結(jié)合本單位情況,制定醫(yī)用氧艙安全管理、安全操作和崗位責(zé)任等制度。
第四十六條 醫(yī)用氧艙使用單位必須制定緊急情況時(shí)的處理措施和方案,并應(yīng)定期(至少每6個(gè)月一次)進(jìn)行演練。
第四十七條 醫(yī)用氧艙使用單位須向進(jìn)艙人員進(jìn)行安全教育,進(jìn)艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品,不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋、帽。嚴(yán)禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。
第四十八條 空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必須控制在25%以下;超過(guò)時(shí)必須進(jìn)行置換,置換3分鐘后如達(dá)不到要求,應(yīng)立即停止使用,并采取相應(yīng)處理措施。
第四十九條 醫(yī)用氧艙使用單位不得自行改變艙體結(jié)構(gòu)、供(排)氧系統(tǒng)和供(排)氣系統(tǒng);也不得自行改變?cè)O(shè)計(jì)的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。
第五章定期檢驗(yàn)和維護(hù)
第五十條 從事醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的單位,應(yīng)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可檢驗(yàn)單位);從事醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)的人員,應(yīng)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)考核,并取得相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)資格證書。
第五十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)按規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn),并應(yīng)提前2個(gè)月向認(rèn)可檢驗(yàn)單位提出申報(bào)。醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)分為一年期和三年期。
第五十二條 一年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容:
(一) 安全閥和壓力表的校驗(yàn);
(二) 測(cè)氧儀的工作可靠性;
(三) 氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置靈敏、可靠性;
(四) 管路常開(或常閉)閥的動(dòng)作情況;
(五) 應(yīng)急排放閥動(dòng)作情況;
(六) 自動(dòng)操作系統(tǒng)的手操機(jī)構(gòu)動(dòng)作情況;
(七) 應(yīng)急電源及應(yīng)急照明系統(tǒng)完好情況;
(八) 空氣過(guò)濾器濾材;
(九) 測(cè)試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置地電阻。
(十) 電氣設(shè)備接線情況;
(十一) 供氧、供氣系統(tǒng)完好情況;
(十二) 艙門及遞物筒密封圈是否老化(失效);
(十三) 觀察窗和照明窗有機(jī)玻璃的狀況(發(fā)現(xiàn)有老化銀紋,或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達(dá)到5000次,或使用時(shí)間達(dá)到10年的,應(yīng)及時(shí)更換);
(十四) 其它需維護(hù)的設(shè)備按使用說(shuō)明書的規(guī)定進(jìn)行檢查。
第五十三條 三年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容:
(一) 一年期的定期檢驗(yàn)內(nèi)容;
(二) 按《在用壓力容器檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的檢驗(yàn)周期和內(nèi)容,對(duì)配套壓力容器進(jìn)行檢驗(yàn);
(三) 對(duì)未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙,按gb12130的規(guī)定,檢查電源輸入端與艙體之間的絕緣情況;
(四) 消防和應(yīng)急呼吸裝置(如設(shè)置)。
第五十四條 本規(guī)定中的一年期定期檢驗(yàn),可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)資格的人員進(jìn)行,也可由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行;三年期定期檢驗(yàn)必須由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行(嬰兒醫(yī)用氧艙除外)。
第五十五條 醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位應(yīng)對(duì)其檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)論負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)報(bào)告》(附件四),并報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,每年應(yīng)將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)情況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)結(jié)果匯總表》(附件五),報(bào)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門;省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門匯總本省情況后,報(bào)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
第五十六條 醫(yī)用氧艙修理、改造單位,應(yīng)取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》。
修理、改造單位應(yīng)對(duì)所修理、改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負(fù)責(zé),修理、改造的項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。修理、改造工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報(bào)告》,報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
第五十七條 經(jīng)檢驗(yàn)判廢的醫(yī)用氧艙,檢驗(yàn)單位應(yīng)向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報(bào)告,同時(shí)報(bào)送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,由該機(jī)構(gòu)注銷醫(yī)用氧艙使用證。
醫(yī)用氧艙使用單位,不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療。
第五十八條 停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月(不包括修理改造時(shí)間)的醫(yī)用氧艙,投入使用前應(yīng)由認(rèn)可檢驗(yàn)單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn),符合要求的,方可使用。
第六章罰則
第五十九條 醫(yī)用氧艙制造單位,采用未經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)圖樣的,責(zé)令其停止制造,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過(guò)30000元的罰款。
第六十條 未取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》,從事醫(yī)用氧艙制造或安裝、修理、改造的,責(zé)令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過(guò)30000元的罰款,所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。
第六十一條 醫(yī)用氧艙制造單位有下列情況之一的,責(zé)令其限期改正,逾期未改的,可處以10000元以下的罰款:
(一) 未經(jīng)設(shè)計(jì)單位同意而改換受壓元件或材料的;
(二) 未按規(guī)定對(duì)所制造的醫(yī)用氧艙進(jìn)行交收檢驗(yàn)的;
(三) 未按規(guī)定向使用單位提供相應(yīng)資料的。
第六十二條 銷售不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用氧艙,由發(fā)證部門責(zé)令其限期改正。逾期未改的,可吊銷其制造許可證。
第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),擅自購(gòu)置、使用醫(yī)用氧艙的,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正。并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過(guò)30000元的罰款。
第六十四條 醫(yī)用氧艙使用單位有下列情況之一的,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門按各自職責(zé),責(zé)令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過(guò)30000元的罰款:
(一) 未按本規(guī)定第三十七條的要求,向未取得ar5級(jí)壓力容器制造許可證》的單位購(gòu)買醫(yī)用氧艙的;
(二) 未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的;
(三) 未按本規(guī)定第五十一條規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的。
屬本條第一款情況的,除對(duì)其進(jìn)行罰款處理外,所購(gòu)置的醫(yī)用氧艙不得使用。
第六十五條 醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位未按本規(guī)定的要求對(duì)醫(yī)用氧艙制造、安裝進(jìn)行監(jiān)檢或?qū)υ谟冕t(yī)用氧艙進(jìn)行定期檢驗(yàn)的,責(zé)令改正,并可處以10000元以下的罰款。
檢驗(yàn)單位因檢驗(yàn)工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正常或出現(xiàn)事故造成損失的,應(yīng)依法賠償其經(jīng)濟(jì)損失。
第六十六條 本章規(guī)定的行政處罰,除第六十三條、第六十四條外,均由地、市級(jí)以上(含地、市級(jí))質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門執(zhí)行。
第七章附則
第六十六條 本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。
第六十七條 本規(guī)定自2000年1月1日起施行。
第10篇 某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施
醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址在遠(yuǎn)離人員居住區(qū)的地方,需要由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì),依據(jù)《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》和《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求液氧儲(chǔ)罐與充裝廠房的距離需大于12米,液氧儲(chǔ)罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米,相鄰儲(chǔ)罐的距離大于較大儲(chǔ)罐的半徑。
多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時(shí)還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體,所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實(shí)體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開,最好不要使用地標(biāo)線(因?yàn)槭褂玫貥?biāo)線時(shí)員工有時(shí)會(huì)把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆),醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲(chǔ)空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)能力(舊版gmp認(rèn)證時(shí)很多企業(yè)的儲(chǔ)存空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個(gè)形式)。
醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)原料藥,具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的,可以最大限度的減少運(yùn)輸過(guò)程的污染。對(duì)購(gòu)入的醫(yī)用液氧進(jìn)行全檢,檢驗(yàn)合格后才能卸車,因醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽和工業(yè)液氧儲(chǔ)槽的卸液接口是一種型號(hào),為避免卸錯(cuò)儲(chǔ)槽需要對(duì)醫(yī)用液氧儲(chǔ)槽的卸液接口進(jìn)行加鎖管理,開鎖需要qa確認(rèn)。
生產(chǎn)設(shè)施:低溫液氧泵最好安裝三道保護(hù)裝置,一是溫度聯(lián)鎖,即當(dāng)氣化器出口的溫度低于安全值時(shí)(安全值是指氣化器能把液氧完全氣化時(shí)的溫度值)能自動(dòng)停機(jī),二是加裝壓力聯(lián)鎖,即當(dāng)充裝壓力超過(guò)允許充裝的最高壓力時(shí)能自動(dòng)停機(jī),三是加裝急停按鈕,即在緊急情況下,操作人員可以在充裝控制臺(tái)處可以對(duì)低溫泵進(jìn)行停機(jī)。
充裝管道需進(jìn)行靜電接地,在充裝控制閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管,在充裝控制閥之后的管道最好是使用銅管,因?yàn)殂~管更不容易聚集靜電。
充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個(gè),現(xiàn)在很多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個(gè)以下,這樣每組充裝時(shí)只能充裝15瓶醫(yī)用氧,因?yàn)榈蜏乇米詈檬窃谥懈咚俚霓D(zhuǎn)速下運(yùn)行時(shí)的性能是最佳的,每組的充裝頭太少時(shí),充裝的時(shí)間不能保證達(dá)到30分鐘,充裝時(shí)間達(dá)不到30分鐘以上時(shí),容易出安全事故。
醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對(duì)充裝管道進(jìn)行置換,對(duì)管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測(cè)合格后方可進(jìn)行充裝,充裝過(guò)程中用激光測(cè)溫儀逐瓶檢測(cè)瓶溫,瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開,瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危險(xiǎn),所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)瓶溫高于正常值時(shí)需停機(jī)確認(rèn)沒有危險(xiǎn)后再進(jìn)行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進(jìn)行檢漏,有泄漏的為不合格品,生產(chǎn)后的醫(yī)用氧儲(chǔ)存在36℃以下,所以儲(chǔ)存醫(yī)用氧滿瓶的倉(cāng)庫(kù)需要有測(cè)溫儀器和控制溫度的措施。
第11篇 醫(yī)用氧氣使用管理規(guī)定
(一)根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,由藥械科負(fù)責(zé)管理。
(二)醫(yī)用氧氣瓶屬設(shè)備,為我院的固定資產(chǎn)。藥械科對(duì)我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負(fù)責(zé)。
(三)醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/㎡。在臨床使用過(guò)程中,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時(shí)報(bào)藥械科妥善處理解決。
(四)住院部,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧瓶基數(shù),護(hù)士長(zhǎng)、科主任,作好一周用氧計(jì)劃,用空氧瓶向藥劑科換取醫(yī)用氧氣瓶。
(五)各相關(guān)科室對(duì)本科室的醫(yī)用氧的安全負(fù)責(zé)。藥械科將對(duì)相關(guān)科室的鋼氧氣瓶定期或不定期清盤,發(fā)現(xiàn)遺失,由其科室負(fù)責(zé)賠償。
