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第1篇 班組熱工設備技術管理人員行為規(guī)范
1.工作內容與要求
1.1 日常管理工作
1.1 .
1.1 貫徹執(zhí)行上級有關部門的技術規(guī)程、規(guī)定、文件、通知等。
1.1 .
1.2 實施各項專業(yè)標準，并檢查各運行崗位執(zhí)行情況。
1.1 .
1.3 承擔熱工設備及附機
（風機、泵、火咀等），
（各類伐、壓力表、水位計等）的技術服務，并處理有關的技術問題。
1.1 .
1.4 制訂健全以提高爐效和安全經(jīng)濟運行為目的的各項技術管理制度。
1.1 .
1.5 及時了解、分析熱工設備的技術狀況，提出改進和處理意見。
1.1 .2基礎管理工作
1.1 .
2.1 建立健全本專業(yè)的熱工設備檔案、檔案包括： a設備及附機、 的全套圖紙及使用維修說明書。 b有關的標準、規(guī)程、文件、通知等。 c完整的安裝、大修、改造和更新資料。 d年度檢驗記錄、報告等。 e各種統(tǒng)計資料。
1.1 .
2.2 設備檔案要完整、齊全、準確，認真填寫、字跡工整。
1.1 .3事故處理
1.1 .
3.1 按有關規(guī)定承擔小事故和一般事故的調查和處理工作。
1.1 .
3.2 其他事故應及時上報有關部門并協(xié)助調查處理。
1.1 .4統(tǒng)計資料
1.1 .
4.1 每月報一次熱工設備技術狀況。
1.1 .
4.2 每季報一次設備的使用率、完好率。
1.1 .
4.3 年末報一次設備的大修完成率。
1.1 .
4.4 三季度末上報當年的檢驗記錄報告和
（根據(jù)檢驗報告）次年的大修理、更新計劃。
1.1 .
4.5 大修、更新、改造期間，每半月上報一次工程進度。
1.1 .
4.6 按規(guī)定要求上報其他有關資料。
1.2 熱工設備的運行和維護保養(yǎng)。
1.2 .1定期檢查本站各熱工設備崗位操作規(guī)程執(zhí)行情況，并檢查： a加熱爐、鍋爐運行人員無證不得獨立上崗。 b加強爐膛溫度、排煙溫度、氧器溫度等重要參數(shù)的控制，使其保持在允許的范圍內。 c加強運行工況的調整，優(yōu)先使用高效爐。
1.2 .2承擔熱工設備易損配件、 更換計劃的編制和實施。
1.2 .3承擔熱工設備一次儀表更換計劃的編制和實施。
1.2 .4督促和檢查熱工設備的維護保養(yǎng)工作。
1.3 熱工設備的檢驗。
1.3 .1及時配合和協(xié)助當?shù)貏趧硬块T做好鍋爐的年度檢驗工作，使受檢率達到100%。
1.3 .2按照加熱爐檢驗規(guī)程的要求。做好本站各臺加熱爐的檢驗工作，使受檢率達到100%。
1.3 .3加熱爐檢驗數(shù)據(jù)作為下年度大修的依據(jù)。
1.3 .4本崗位應是經(jīng)過培訓，取得局內加熱爐檢驗證。
1.4 大修理
1.4 .1在三季度未上報次年大修理計劃，由處、局根據(jù)資金情況統(tǒng)一平。
1.4 .2參與施工隊伍的落實工作。 施工隊伍須具備局發(fā)的施工許可證，擇優(yōu)錄用。
1.4 .3參與大修工程合同的簽訂工作，合同應明確工程量、工期、施工質量和違約責任。
1.4 .4承擔大修工程質量的檢驗、工期的督促工作。
1.4 .5參與大修工程的驗收工作。
1.5 更新、改造
1.5 .1根據(jù)有關規(guī)定編制，上報設備的報廢、更新計劃。
1.5 .2以提高企業(yè)經(jīng)濟效益和確保安全運行為前提，對本站熱工設備積極地進行技術改造工作。 提出改造方案設計，在改造方案中應包括技術、經(jīng)濟論證。投資回收期一般不宜超過三年。
1.5 .3協(xié)助上級部門做好改造方案的鑒定完善和普及、推廣工作。
1.6 教育與培訓
1.6 .1承擔新工人上崗前的培訓工作。
1.6 .2制訂操作人員培訓計劃，組織學習有關的規(guī)定、標準。
1.6 .3承擔新設備投運前的技術培訓工作。
1.6 .4檢查和指導熱工崗位練兵的管理工作。
2．責任與權限
2.1 責任
2.1.1 有對熱工設備進行全面全過程管理的責任。
2.1.2 及時處理日常生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術問題，對熱工設備安全，經(jīng)濟運行負責。
2.1.3 對加熱爐的檢驗質量負責。
2.1.4 對熱工設備的大修、更新、改造施工質量檢驗工作負責。
2.1.5 有對操作人員普及規(guī)程、標準等的責任。
2.1.6 有健全本站熱設備檔案的責任。
2.1.7 有準確、及時反饋有關信息的責任。
2.1.8 有完成上級下達各項指標的責任。
2.2 權限
2.2.1 有制定熱工專業(yè)各項管理、規(guī)章制度的權利。
2.2 .2有檢查熱工崗位工作質量的權利。
2.2 .3有參與落實施工隊伍、簽訂施工合同的權利。
2.2 .4有檢查工程質量、履行施工合同的權利。
2.2 .5有對熱工設備事故進行調查的權利。
2.2 .6有權禁止不符合標準、規(guī)程、規(guī)定要求的熱工設備投入運行。
2.2 .7有權禁止對熱工設備的違章操作。
3．檢查與考核 按車間崗位工作標準檢查考核辦法執(zhí)行。
第2篇 企業(yè)生產(chǎn)技術部門物資管理規(guī)范
企業(yè)生產(chǎn)技術部門的物資管理
1.物資管理的任務
①保證生產(chǎn)的正常運行。企業(yè)必須做好物資的采購、保管、發(fā)放工作,保證按質、按量、按品種規(guī)格、按時間,成套齊備地滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需要,保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面不斷地進行。
②促進技術進步。
物資管理部門要密切配合企業(yè)的生產(chǎn)技術部門,改革生產(chǎn)工藝。
③節(jié)約物資消耗。
企業(yè)要通過物資消耗定額的制定、貫徹和檢查、督促,配合生產(chǎn)技術部門或其他的物資使用部門改進生產(chǎn)技術、加強管理以降低物資的消耗,并且要努力消除和減少物資在儲運過程中的各種損耗。
④提高物資周轉率。
搞好物資管理、提高物資周轉率,對企業(yè)來說,意味著少占用流動資金,減少利息支出,降低物資保管的損耗和費用。
⑤降低物資供應費用。
當物資有多種供應來源而且企業(yè)有權自由選擇時,企業(yè)應當在保證產(chǎn)品質量的前提下,盡量選擇價格低廉和路途近、交通方便的貨源。
⑥遵守國家的政策法令。
⑦適應企業(yè)發(fā)展。
物資管理的上述任務是相互聯(lián)系的,應當全面理解和執(zhí)行,才能保證提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。
2.物資管理的內容
①制定合理先進的物資消耗定額。②確定正常的物資儲備定額。③編制物資采購計劃。
④搞好倉庫管理和物資節(jié)約工作。⑤建立和健全各項規(guī)章制度。
3.物資分類
(1)按物資在生產(chǎn)中的作用分類
①主要原材料。②輔助材料。③燃料。④動力。⑤工具。
(2)按物資本身的自然屬性分類。
①金屬材料。②非金屬材料。③機電產(chǎn)品。
(3)按物資的使用范圍分類。
①基本建設用料。②生產(chǎn)產(chǎn)品用料。③經(jīng)營維修用料。④科學研究用料。
⑤技術措施用料。⑥工藝裝備和非標準設備用料。
4.物資管理的組織形式
(1)職能式組織;(2)區(qū)域式組織;(3)產(chǎn)品式組織;(4)內外分工式組織。
企業(yè)專門成立物資采購部門,全面負責物資采購和對外業(yè)務聯(lián)系;而企業(yè)內部的物資管理全部由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理,實行企業(yè)內部和企業(yè)外部工作的高度分工。
5.物資消耗定額的作用
物資消耗額是指一定的生產(chǎn)技術組織條件下,制造單位產(chǎn)品或完成單位勞務所必須消耗的物資數(shù)量的標準。
(1)物資消耗額是編制物資供應計劃的重要依據(jù)。
(2)物資消耗定額是科學地組織物資發(fā)放工作的重要基礎。
(3)物資消耗定額是控制企業(yè)合理使用和節(jié)約物資的有力工具。
(4)物資消耗定額是促進企業(yè)提高技術水平、管理水平、工人操作水平的重要手段。
6.物資消耗定額的制定
物資消耗定額的制定是按主要原材料、輔助材料、燃料等分別制定的,下面分別加以說明。
(1)主要原材料消耗定額的制定
單位產(chǎn)品原材料工藝消耗定額=單位產(chǎn)品凈重+各種工藝性消耗的總和
單位產(chǎn)品材料供應定額=工藝消耗定額×(1+材料供應系數(shù))
(2)輔助材料、燃料和動力的消耗定額的制定可按不同的用途分別加以制定。
7.物資消耗定額的管理
(1)編制定額文件。(2)執(zhí)行。(3)建立健全物資消耗的原始記錄和做好統(tǒng)計工作。
(4)考核。(5)修訂。
8.物資儲備定額的作用
(1)物資儲備定額是編制物資供應計劃的主要依據(jù)。
(2)物資儲備定額是企業(yè)監(jiān)督庫存動態(tài),使庫存經(jīng)常保持在合理水平上的必要工具。
(3)物資儲備定額是核算企業(yè)流動資金的重要依據(jù)。
(4)物資儲備定額是確定物資儲備面積和儲備數(shù)量的依據(jù)。
9.物資儲備定額的組成
(1)經(jīng)常儲備定額(2)保險儲備定額(3)季節(jié)性儲備定額
10.物資儲備定額的制定方法
參見第五章(庫存控制)的闡述。
11.物資供應計劃的任務
(1)確定企業(yè)計劃期各項任務所需物資,作出部署和安排,搞好企業(yè)內的物資供需平衡。
(2)按計劃組織進貨,根據(jù)生產(chǎn)進度和時間要求,按質、按量、按時,齊全地向車間班組發(fā)料。
(3)充分利用企業(yè)的物資資源,減少和杜絕積壓浪費,降低費用,加速周轉,以提高效益。
12.編制物資供應目錄
(1)物資供應目錄是編制物資供應計劃和組織物資采購的重要依據(jù),也是企業(yè)中設計、工藝等部門正確選用物資的必要參考。
(2)物資供應目錄的編制。
(3)物資供應目錄的修訂。
13.確定物資的需用量(直接計算法,間接計算法)
(1)主要原材料需用量計算(直接計算法)
某種主要原材料需用量=[計劃產(chǎn)量+技術上不可避免的廢品數(shù)]×[單位產(chǎn)品材料消耗定額-計劃回用廢料的數(shù)量]
(2)輔助資料需用量的計算(直接計算法)
某種輔助材料需用量=(計劃產(chǎn)量+廢品量)×某種輔助材料的消耗定額
沒有消耗定額的輔助材料,其需用量可采用間接計算法。
某種輔助材料用量=上年實際消耗量/上年產(chǎn)值(千元)×計劃年度產(chǎn)值(千元)×(1-可能降低百分比)
(3)燃料需用量的計算(直接計算法)
實際品種的燃料需用量=計劃產(chǎn)量×(標準燃料消耗定額/發(fā)熱量換算系數(shù))
發(fā)熱量換算系數(shù)=實際使用燃料發(fā)熱量/標準燃料發(fā)熱量
(4)設備維修材料需用量的計算
每修理單位材料平均消耗量=修理某類設備用料的全年消耗總量/某類設備的全年修理單位數(shù)
14.確定物資存儲量
期初庫存量=編制計劃時的實際庫存量+期初前的到質量-期初前的耗用量
期末儲備量=經(jīng)常儲備量+保險儲備量
15.編制物資平衡表
某種物資的申請量=該種物資的需用量+期末儲備量+期初庫存量-企業(yè)內部可利用資源
16.加強物資采購管理的措施
(1)建立健全采購管理的各項制度,防止采購過程中的不正當行為發(fā)生。
(2)建立健全物資采購決策程序。
(3)一般
企業(yè)主要原材料及其他金額較大物資采購的重大事項,應當由廠長、經(jīng)理、副廠長、副經(jīng)理和相關部門負責人通過會議或其他形式實行集體決策。
(4)加強對采購物資的價格、質量、數(shù)量的監(jiān)督。
(5)企業(yè)各級管理者對其審批的物資采購負有審查、監(jiān)督責任。
(6)具備招標采購條件的應盡量實行招標采購。
(7)對采購管理全過程建立責任制度。
17.物資采購的內容
(1)分析市場供應狀況、尋找物資來源。
(2)分析市場趨勢,搜集市場價格、運輸費用等有關資料,進行購價和成本分析。
(3)選擇購貨,與廠家洽談,簽訂供貨合同,獲取所需物資。
(4)組織物資運輸,驗收入庫及貸款結算,辦理驗收和退貨手續(xù)。
18.采購管理的一般程序
(1)接受采購要求。(2)選擇供應商。(3)訂貨。(4)訂貨跟蹤。(5)到貨驗收。
19.倉庫管理的內容
(1)物資的驗收入庫
①物資數(shù)量、品種、規(guī)格的驗收。②物資質量驗收。③把好入庫三關。
(2)物資的保管。
①擺放科學。②質量不變。③賬、卡、賃相符。
(3)物資的收發(fā)
①由定額供料員簽發(fā)定額供料憑證。②嚴格按照供料憑單供料。
③實行工廢、料廢、超定額等要求補料的審核制度。④堅持退庫和核銷制度。
⑤實行核算、獎勵制度。
(4)清倉盤點
①檢查物資的賬面糧與實存數(shù)是否相符。②檢查收發(fā)物資是否錯誤。
③檢查各種物資有無超儲積壓、損壞、變質等情況。④檢查安全和庫房設備有無損壞等。
(5)嚴格管理制度
①安全管理制度。②崗位責任制度。
20.節(jié)約物資的主要途徑
(1)改革產(chǎn)品設計,減輕產(chǎn)品物資消耗。(2)采用先進工藝,減少工藝性物資消耗。
(3)采用新材料和代用材料。(4)實行集中、套裁等先進的下料方法。
第3篇 總承包施工對施工技術管理規(guī)范
施工總承包對施工技術的管理
技術管理工作由總承包總工程師負責,主要是制定日常生產(chǎn)程序,合理安排布置勞動生產(chǎn)力。明確工程質量的要求和標準;充分發(fā)揮設備潛能,提高勞動生產(chǎn)率,降低工程成本,增加經(jīng)濟效益,提高技術水平和工程質量。
總承包技術管理機構的設置見圖3.7.4-1。主要是進一步地明確責任,對各專業(yè)管理實行分段配齊、動態(tài)調控,如機電部在項目副經(jīng)理的分管下設置了給排水專業(yè)、強電、弱電專業(yè)、通風空調專業(yè)、電梯專業(yè)。土建分部在總工程師分管下的質量技術部設置了建筑專業(yè)、結構專業(yè)、現(xiàn)場區(qū)段專職技術員、測量試驗、現(xiàn)場調度、資料整理。要求各裝飾分包也要設置相應的機構和專業(yè),如弱電專業(yè)、門窗及幕墻、地面鋪裝、現(xiàn)場設計、土建機電協(xié)調等。技術管理組織機構的設置使土建、安裝、裝飾的方案審查,現(xiàn)場技術方案的處理,設計變更,深化設計,施工計劃的編排等進一步明確責任,強化技術管理工作。施工總承包技術管理工作的主要內容:
1施工圖紙與技術資料的管理;
2重大施工組織設計、技術方案的編制與審批;
3圖紙中有遺漏、錯誤需要更改的確認工作;
4組織圖紙會審、技術交底,重點解決設計中各專業(yè)'碰撞'和'打架'問題;
5相關項目或專業(yè)的深化設計;測量試驗的管理工作;
6現(xiàn)場技術質量問題的處理; 新技術的推廣利用;
7協(xié)調、指導各專業(yè)分包單位的技術管理工作;
8做好有關技術方面的三個協(xié)調工作:
1) 外部協(xié)調:設計、業(yè)主、監(jiān)理、政府有關職能部門的協(xié)調;
2) 相關職能部門之間有關技術方面的協(xié)調:工程、合約、財務、材料、水電、機具等方面的協(xié)調;
3) 參加各專業(yè)分包單位技術指導、有關技術方面的橫向溝通和協(xié)調。
技術管理工作流程見圖3.7.4-2。
第4篇 醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范
醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范
關于發(fā)布《醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范(試行)》的通知
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)有關要求,進一步提高醫(yī)療器械技術審評工作質量和效率,推動審評工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年4月20日
附件
醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為進一步提高醫(yī)療器械技術審評工作質量,保證醫(yī)療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t 19001《質量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱中心)應按照本規(guī)范要求,結合審評工作實際情況,制定相應的質量方針、質量目標,建立健全與審評工作相適應的質量管理體系,并保證其有效運行。
第三條 中心應結合自身工作實際,不斷對內部體制機制進行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評模式,調整優(yōu)化審評流程,提升審評隊伍能力,合理配置審評資源,完善各項管理制度,不斷提高審評工作質量。
第四條 將風險管理貫穿于醫(yī)療器械技術審評工作的全過程,對工作過程中的風險點進行分析識別和評價,有針對性地制定風險控制措施。
第五條 中心全體工作人員應當增強質量管理意識,認真履行職責,充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術審評質量管理體系的有效運行。
第二章 審評部門和職責
第六條 建立與醫(yī)療器械技術審評工作相適應的管理部門,明確各級領導和各部門的職責和權限,責權清晰。
第七條 中心主要負責人是醫(yī)療器械技術審評質量的主要責任人,應當履行以下職責:
(一)組織制定中心的質量方針和質量目標,確保質量管理體系運行的有效性;
(二)確保質量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術審評質量管理體系運行情況進行評估,并推動持續(xù)改進;
(四)在對醫(yī)療器械技術審評工作的質量管理中強調過程方法和風險意識。
(五)嚴格按照相關法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術審評工作,確保質量管理體系與業(yè)務工作的有效融合,并實現(xiàn)預期結果。
(六)確保醫(yī)療器械技術審評相關的程序和技術要求明確且具有一致性,審評信息公開透明。
(七)支持、促進中心內部各相關部門負責人在職責范圍內發(fā)揮領導作用;注重對技術審評人員的能力培訓以提高技術審評工作的質量和效率。
第八條 中心主要負責人應當任命質量管理負責人,負責建立、實施并保持質量管理體系的有效運行。
負責報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高工作人員技術審評質量管理要求的意識。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評質量管理部門,組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負責審評工作質量和效率的監(jiān)督管理,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評部門和工作崗位,負責醫(yī)療器械技術審評、指導原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓等工作。
技術審評崗位應至少包括審評、復核、簽發(fā)崗位。
確定各級崗位的職責權限,責權清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評支持部門和崗位,負責中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設、后勤保障等工作;負責注冊申報資料的受理、運轉及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術審評工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評質量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術審評工作的質量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質量方針應符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責。
(四)為注冊申請人提供良好服務。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對技術審評相關過程制定醫(yī)療器械技術審評工作質量目標,充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術審評工作的職能要求。
質量目標應:
(一)與總局醫(yī)療器械技術審評工作部署相一致。
(二)與質量方針保持一致。
(三)可考核、評價并適時更新。
(四)對技術審評工作的質量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應根據(jù)中心質量目標并結合具體職能制定質量管理分目標,以確保中心質量目標的實現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應制定年度目標任務,對年度工作任務進行分解細化,并按要求在時限內完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術審評工作具體情況建立相應的質量管理體系,根據(jù)質量方針、質量目標和本規(guī)范的要求對質量管理體系進行整體策劃。
中心應不斷總結、完善質量管理經(jīng)驗,適應醫(yī)療器械技術審評工作的需要,促進質量管理體系的不斷改進。
質量管理體系應能夠對中心醫(yī)療器械技術審評相關的各項工作實施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術審評質量管理體系應包含以下要求:
(一)建立科學的技術審評工作機制。
(二)建立高效的審評工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責、權限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術審評工作評估和改進程序。
(七)確定內部審核、管理評審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術審評質量管理體系文件應包括:質量手冊、管理程序以及為確保各有關過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細則以及記錄。
質量手冊應至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術審評質量方針和質量目標。
(二)質量管理體系的適用范圍。
(三)為質量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或對其引用。
(四)對質量管理體系過程之間相互關系的表述。
第四章 審評人員管理
第十九條 根據(jù)審評工作需要配備與之相適應的醫(yī)療器械技術審評人員。
建立審評人員任職條件、培訓、考核、資質認定、崗位聘用及調整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術審評人員應遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信,清正廉潔。
(二)具有責任意識,按時完成各項工作任務,并承擔相應責任。
(三)對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團隊精神、溝通交流能力,能夠準確、清晰闡述個人觀點。
(五)嚴守技術和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評人員應具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術審評人員應具備臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、生物材料學、毒理學等醫(yī)療器械相關專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關工作經(jīng)驗。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術審評相關的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠將其應用于醫(yī)療器械技術審評工作。
2.熟練掌握職責相關的醫(yī)療器械專業(yè)基礎知識,包括:醫(yī)療器械使用相關的醫(yī)學知識、生產(chǎn)工藝及技術要點、質量控制、非臨床評價、臨床研究、風險評估等相關知識。
3.運用醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)、科學技術、醫(yī)學(臨床)知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學性、完整性進行綜合評價。
4.對注冊申報項目的預期用途、性能、患者受益及潛在風險作出正確判斷,確保剩余風險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風險。
5.綜合團隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機構等多方意見,做出審評結論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對醫(yī)療器械技術審評人員進行分級管理,明確分級要求、分級標準及各級別審評人員的崗位職責。
第二十三條 建立審評人員崗前培訓和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術審評職責和任務,建立培訓講師隊伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估辦法,建立醫(yī)療器械實訓基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓個人檔案,記錄個人培訓的學時、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術審評過程管理
第二十五條 根據(jù)轉入技術審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序對相應的注冊申報項目開展技術審評。
如需對注冊申報項目的審評順序進行調整,應對發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術審評報告格式,審評報告所列項目應符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內容予以明確表述。
第二十七條 對醫(yī)療器械技術審評報告做出質量要求,對醫(yī)療器械技術審評報告涉及的各級崗位提出責任要求,提高審評報告質量。
第二十八條 對注冊申報項目按照復雜程度進行分級管理,根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復雜程度的分級標準。
第二十九條 根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則,制定科學合理的審評資源分配機制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責。
第三十條 醫(yī)療器械技術審評工作應考慮集體決策機制,對于新型、高風險、多種技術復合型等重點產(chǎn)品,應按專業(yè)學科設立項目審評小組,充分體現(xiàn)集體負責制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學的審評模式開展技術審評工作。
第三十一條 對醫(yī)療器械技術審評相關的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。
各操作規(guī)范應對適用范圍、工作流程、崗位職責及時限等予以明確。
第三十二條 對醫(yī)療器械技術審評過程中的關鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項目質量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設立醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會(復審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關審查人員的崗位職責及權限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術審評中心技術委員會制度,對技術委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內容進行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評操作規(guī)范,對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內容進行規(guī)范。
第三十六條 制定應急醫(yī)療器械技術審評操作規(guī)范,對進入應急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內容進行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術審評操作規(guī)范,對進入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術審評過程中的操作及審評時限要求等內容進行規(guī)范。
第六章 技術審評支持過程管理
第三十八條 制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責權限、受理程序、工作時限、工作紀律及注冊申報資料的接收標準。
第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標識等。
明確注冊申報資料流轉各環(huán)節(jié)的崗位職責、時限要求,并在申報資料流轉各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術審評人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調機制,保證中心內部部門之間、中心與外部相關單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術審查指導原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術審查指導原則的制修訂過程中的崗位職責、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進行規(guī)范。
第四十三條 對注冊申報人員進行培訓,提升注冊申報資料質量,規(guī)范中心對外培訓工作,明確對培訓計劃、部門職責、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對醫(yī)療器械技術審評工作中的委托工作進行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評價和重新評價準則,并對上述過程和結果保持記錄。
與被委托方簽訂相關的委托協(xié)議或明確其所承擔的工作內容和要求。
第七章 設施設備
第四十五條 具備與審評工作任務和人員數(shù)量相適應的辦公條件。
審評人員應有相對獨立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應與審評人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評工作任務和人員數(shù)量相適應的基本辦公設施、設備。
配備相應的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設備設施等條件應能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應醫(yī)療器械技術審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進行維護。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標準、文獻、指導原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術審評提供醫(yī)療器械相關信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準、復制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時,應當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應當進行標識,防止誤用。
第五十條 明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應當保證醫(yī)療器械技術審評、質量控制等活動的可追溯性。
(二)記錄應當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質量控制與改進
第五十二條 針對醫(yī)療器械技術審評工作建立監(jiān)督檢查機制,對過程和結果的相關數(shù)據(jù)進行收集和分析,以利于持續(xù)改進,提高審評工作質量。
第五十三條 應對醫(yī)療器械技術審評工作進行考評、核查,制定考評、核查標準并規(guī)定具體方式、內容、頻次及相應崗位職責。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關管理程序,對不符合工作要求的程序及結果進行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關部門或人員的職責權限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責權限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關的記錄要求等。
第五十六條 建立內部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預防措施要求等內容,以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實現(xiàn)對質量管理體系的持續(xù)改進。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求,對相關的崗位及人員職能進行界定。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術審評工作的意見和建議,技術審評工作質量是否滿足質量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道,當接到醫(yī)療器械技術審評相關的信息反饋、投訴或舉報時,應對相關事項進行記錄、分析并及時處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風險因素。
配備廉政管理相關的組織,明確廉政管理相關人員的職責。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關的培訓活動,提高技術審評工作人員的廉潔從政及風險防控意識。
建立廉政責任書制度,提高廉政風險防范能力,廉政責任書應包括對中心領導、部門負責人及普通技術審評人員的要求。
第六十三條 制定廉政責任追究辦法,對技術審評相關人員出現(xiàn)廉政問題時,中心各級領導所負責任、文件要求、處置程序等內容進行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術審評:是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價的過程,提出結論性意見,并出具相應的技術審評報告。
審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進行技術審評的人員。
文件:醫(yī)療器械技術審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導技術審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心負責解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第一章 總則
第一條 為進一步提高醫(yī)療器械技術審評工作質量,保證醫(yī)療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t 19001《質量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱中心)應按照本規(guī)范要求,結合審評工作實際情況,制定相應的質量方針、質量目標,建立健全與審評工作相適應的質量管理體系,并保證其有效運行。
第三條 中心應結合自身工作實際,不斷對內部體制機制進行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評模式,調整優(yōu)化審評流程,提升審評隊伍能力,合理配置審評資源,完善各項管理制度,不斷提高審評工作質量。
第四條 將風險管理貫穿于醫(yī)療器械技術審評工作的全過程,對工作過程中的風險點進行分析識別和評價,有針對性地制定風險控制措施。
第五條 中心全體工作人員應當增強質量管理意識,認真履行職責,充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術審評質量管理體系的有效運行。
第二章 審評部門和職責
第六條 建立與醫(yī)療器械技術審評工作相適應的管理部門,明確各級領導和各部門的職責和權限,責權清晰。
第七條 中心主要負責人是醫(yī)療器械技術審評質量的主要責任人,應當履行以下職責:
(一)組織制定中心的質量方針和質量目標,確保質量管理體系運行的有效性;
(二)確保質量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術審評質量管理體系運行情況進行評估,并推動持續(xù)改進;
(四)在對醫(yī)療器械技術審評工作的質量管理中強調過程方法和風險意識。
(五)嚴格按照相關法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術審評工作,確保質量管理體系與業(yè)務工作的有效融合,并實現(xiàn)預期結果。
(六)確保醫(yī)療器械技術審評相關的程序和技術要求明確且具有一致性,審評信息公開透明。
(七)支持、促進中心內部各相關部門負責人在職責范圍內發(fā)揮領導作用;注重對技術審評人員的能力培訓以提高技術審評工作的質量和效率。
第八條 中心主要負責人應當任命質量管理負責人,負責建立、實施并保持質量管理體系的有效運行。
負責報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高工作人員技術審評質量管理要求的意識。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評質量管理部門,組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負責審評工作質量和效率的監(jiān)督管理,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評部門和工作崗位,負責醫(yī)療器械技術審評、指導原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓等工作。
技術審評崗位應至少包括審評、復核、簽發(fā)崗位。
確定各級崗位的職責權限,責權清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評支持部門和崗位,負責中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設、后勤保障等工作;負責注冊申報資料的受理、運轉及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術審評工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評質量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術審評工作的質量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質量方針應符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責。
(四)為注冊申請人提供良好服務。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對技術審評相關過程制定醫(yī)療器械技術審評工作質量目標,充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術審評工作的職能要求。
質量目標應:
(一)與總局醫(yī)療器械技術審評工作部署相一致。
(二)與質量方針保持一致。
(三)可考核、評價并適時更新。
(四)對技術審評工作的質量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應根據(jù)中心質量目標并結合具體職能制定質量管理分目標,以確保中心質量目標的實現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應制定年度目標任務,對年度工作任務進行分解細化,并按要求在時限內完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術審評工作具體情況建立相應的質量管理體系,根據(jù)質量方針、質量目標和本規(guī)范的要求對質量管理體系進行整體策劃。
中心應不斷總結、完善質量管理經(jīng)驗,適應醫(yī)療器械技術審評工作的需要,促進質量管理體系的不斷改進。
質量管理體系應能夠對中心醫(yī)療器械技術審評相關的各項工作實施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術審評質量管理體系應包含以下要求:
(一)建立科學的技術審評工作機制。
(二)建立高效的審評工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責、權限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術審評工作評估和改進程序。
(七)確定內部審核、管理評審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術審評質量管理體系文件應包括:質量手冊、管理程序以及為確保各有關過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細則以及記錄。
質量手冊應至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術審評質量方針和質量目標。
(二)質量管理體系的適用范圍。
(三)為質量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或對其引用。
(四)對質量管理體系過程之間相互關系的表述。
第四章 審評人員管理
第十九條 根據(jù)審評工作需要配備與之相適應的醫(yī)療器械技術審評人員。
建立審評人員任職條件、培訓、考核、資質認定、崗位聘用及調整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術審評人員應遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信,清正廉潔。
(二)具有責任意識,按時完成各項工作任務,并承擔相應責任。
(三)對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團隊精神、溝通交流能力,能夠準確、清晰闡述個人觀點。
(五)嚴守技術和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評人員應具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術審評人員應具備臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、生物材料學、毒理學等醫(yī)療器械相關專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關工作經(jīng)驗。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術審評相關的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠將其應用于醫(yī)療器械技術審評工作。
2.熟練掌握職責相關的醫(yī)療器械專業(yè)基礎知識,包括:醫(yī)療器械使用相關的醫(yī)學知識、生產(chǎn)工藝及技術要點、質量控制、非臨床評價、臨床研究、風險評估等相關知識。
3.運用醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)、科學技術、醫(yī)學(臨床)知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學性、完整性進行綜合評價。
4.對注冊申報項目的預期用途、性能、患者受益及潛在風險作出正確判斷,確保剩余風險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風險。
5.綜合團隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機構等多方意見,做出審評結論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對醫(yī)療器械技術審評人員進行分級管理,明確分級要求、分級標準及各級別審評人員的崗位職責。
第二十三條 建立審評人員崗前培訓和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術審評職責和任務,建立培訓講師隊伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估辦法,建立醫(yī)療器械實訓基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓個人檔案,記錄個人培訓的學時、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術審評過程管理
第二十五條 根據(jù)轉入技術審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序對相應的注冊申報項目開展技術審評。
如需對注冊申報項目的審評順序進行調整,應對發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術審評報告格式,審評報告所列項目應符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內容予以明確表述。
第二十七條 對醫(yī)療器械技術審評報告做出質量要求,對醫(yī)療器械技術審評報告涉及的各級崗位提出責任要求,提高審評報告質量。
第二十八條 對注冊申報項目按照復雜程度進行分級管理,根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復雜程度的分級標準。
第二十九條 根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則,制定科學合理的審評資源分配機制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責。
第三十條 醫(yī)療器械技術審評工作應考慮集體決策機制,對于新型、高風險、多種技術復合型等重點產(chǎn)品,應按專業(yè)學科設立項目審評小組,充分體現(xiàn)集體負責制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學的審評模式開展技術審評工作。
第三十一條 對醫(yī)療器械技術審評相關的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。
各操作規(guī)范應對適用范圍、工作流程、崗位職責及時限等予以明確。
第三十二條 對醫(yī)療器械技術審評過程中的關鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項目質量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設立醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會(復審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關審查人員的崗位職責及權限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術審評中心技術委員會制度,對技術委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內容進行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評操作規(guī)范,對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內容進行規(guī)范。
第三十六條 制定應急醫(yī)療器械技術審評操作規(guī)范,對進入應急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內容進行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術審評操作規(guī)范,對進入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術審評過程中的操作及審評時限要求等內容進行規(guī)范。
第六章 技術審評支持過程管理
第三十八條 制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責權限、受理程序、工作時限、工作紀律及注冊申報資料的接收標準。
第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標識等。
明確注冊申報資料流轉各環(huán)節(jié)的崗位職責、時限要求,并在申報資料流轉各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術審評人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調機制,保證中心內部部門之間、中心與外部相關單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術審查指導原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術審查指導原則的制修訂過程中的崗位職責、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進行規(guī)范。
第四十三條 對注冊申報人員進行培訓,提升注冊申報資料質量,規(guī)范中心對外培訓工作,明確對培訓計劃、部門職責、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對醫(yī)療器械技術審評工作中的委托工作進行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評價和重新評價準則,并對上述過程和結果保持記錄。
與被委托方簽訂相關的委托協(xié)議或明確其所承擔的工作內容和要求。
第七章 設施設備
第四十五條 具備與審評工作任務和人員數(shù)量相適應的辦公條件。
審評人員應有相對獨立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應與審評人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評工作任務和人員數(shù)量相適應的基本辦公設施、設備。
配備相應的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設備設施等條件應能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應醫(yī)療器械技術審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進行維護。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標準、文獻、指導原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術審評提供醫(yī)療器械相關信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準、復制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時,應當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應當進行標識,防止誤用。
第五十條 明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應當保證醫(yī)療器械技術審評、質量控制等活動的可追溯性。
(二)記錄應當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質量控制與改進
第五十二條 針對醫(yī)療器械技術審評工作建立監(jiān)督檢查機制,對過程和結果的相關數(shù)據(jù)進行收集和分析,以利于持續(xù)改進,提高審評工作質量。
第五十三條 應對醫(yī)療器械技術審評工作進行考評、核查,制定考評、核查標準并規(guī)定具體方式、內容、頻次及相應崗位職責。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關管理程序,對不符合工作要求的程序及結果進行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關部門或人員的職責權限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責權限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關的記錄要求等。
第五十六條 建立內部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預防措施要求等內容,以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實現(xiàn)對質量管理體系的持續(xù)改進。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求,對相關的崗位及人員職能進行界定。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術審評工作的意見和建議,技術審評工作質量是否滿足質量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道,當接到醫(yī)療器械技術審評相關的信息反饋、投訴或舉報時,應對相關事項進行記錄、分析并及時處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風險因素。
配備廉政管理相關的組織,明確廉政管理相關人員的職責。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關的培訓活動,提高技術審評工作人員的廉潔從政及風險防控意識。
建立廉政責任書制度,提高廉政風險防范能力,廉政責任書應包括對中心領導、部門負責人及普通技術審評人員的要求。
第六十三條 制定廉政責任追究辦法,對技術審評相關人員出現(xiàn)廉政問題時,中心各級領導所負責任、文件要求、處置程序等內容進行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術審評:是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價的過程,提出結論性意見,并出具相應的技術審評報告。
審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進行技術審評的人員。
文件:醫(yī)療器械技術審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導技術審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心負責解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第5篇 安全技術標準規(guī)范操作規(guī)程管理制度
1、有關安全生產(chǎn)的安全技術標準、規(guī)范和操作規(guī)程及公司內部的規(guī)程制度等,都是確保安全生產(chǎn)和重要文件資料,企業(yè)全員都要認真貫徹執(zhí)行,并由安全科專人負責管理歸檔。所有的文件資料應登記、編號保存。項目部的文件資料由項目部安全員負責登記、編號保存。
2、安全管理科應做好文件資料的宣傳、貫徹執(zhí)行、收發(fā)、歸檔等工作,并做好收發(fā)記錄,項目部安全員做好收文記錄工作。
3、做好新老規(guī)范、文件的交換工作,新的法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章制度出臺后,舊的應上報封存或銷毀,不得再使用。
4、做好規(guī)范、文件的外借工作,外借文件按規(guī)范登記,寫明歸還日期,以免影響他人借閱。
5、做好規(guī)范、文件的防火、防蟲、防災等的保存工作,以免損壞。
第6篇 盆栽盆景管理技術標準規(guī)范
一.放置
為美化環(huán)境,一般在物業(yè)的前庭、中庭、電梯間、走廊、邊角位及衛(wèi)生間等處,放置盆栽盆景。不同的花木,所需的水分、空氣、光照、溫度等也不同,因此,不同地方要選擇不同特性的花木來擺設。喜歡陰濕的花木,一般應擺放在衛(wèi)生間或邊角位;需要光照較長的花木則應擺放在近陽光或燈光較強的地方。在南方,室內花木一般產(chǎn)自熱帶,因此,室內的空氣濕度要大些。
放置的花木主要有以下品種:紅帝皇、綠帝皇、綠寶石、紅寶石、酒瓶蘭、紅三角椰子、夏威夷椰子、袖珍椰子、密葉絨、鋸齒萬綠絨、細葉斑馬、綠巨人、散尾葵、巴西鐵、金邊巴西鐵、圣誕樹、發(fā)財樹、熱帶球、龍骨、馬麗安、孔雀、三色荷蘭鐵、琉球蘇鐵、圓葉蒲葵、帝王蔓綠絨、新紅蔓綠絨、雙線竹芋、彩虹竹芋、金碧變葉木、阿波羅千年木、富貴竹、文竹、羅漢松、銀杏等。
二.山水盆景的選購標準
2.1山水布景合理,遠近景搭配合適,具有較高的觀賞價值。
2.2山石連接自然,沒有明顯人工拼鑿痕跡,附生植物生長良好,比例合適。
2.3山石連接穩(wěn)固,不易松落。
2.4水盆清潔,沒有長青苔。
2.5盆景大小與擺放地點相協(xié)調。
三.樹樁盆景選購標準
3.1植株生長健壯,無病蟲害,葉色自然健康,比例合適,有發(fā)展?jié)摿Α?/p>
3.2植株造型古樸自然,修剪精細,無明顯的人工雕鑿、綁扎痕跡。
3.3::盆景盆與植株相協(xié)調。
3.4盆景大小與擺放地點相協(xié)調。
四.盆景管理質量標準
4.1山水盆景山體清潔,盆水清透,盆內沒有青苔或泥沙等雜物。
4.2山水盆景山石穩(wěn)固,不易掉下,附生植物生長健壯,大小合適。
4.3樹樁盆景植株生長健壯,無明顯的病蟲害,沒有縮枝現(xiàn)象。
4.4樹樁盆景能按樹種習性修剪,形狀保持完好,無明顯不自然的修剪刀痕,沒有5cm長以上的冗長枝。
4.5盆景內,除裝飾用的小植物及小飾物外,不允許有雜生植物及其他雜物。
4.6盆泥沒有板結或因淋水而沖刷流失現(xiàn)象。
4.7養(yǎng)護過程中沒有肥害、藥害。
第7篇 生產(chǎn)科工程技術人員安全管理行為規(guī)范
1.1認真學習黨的安全生產(chǎn)方針、政策、學習礦井安全規(guī)程技術業(yè)務知識。
1.2根據(jù)生產(chǎn)需要及時設計好井下需要施工巷道的設計。
1.3設計嚴格執(zhí)行《煤礦安全規(guī)程》、《煤炭工業(yè)礦井設計規(guī)范》及國家安全生產(chǎn)的相關法律、法規(guī)。
1.4設計巷道進行方案對比,遵循技術先進、經(jīng)濟合理原則,堅持技術與經(jīng)濟統(tǒng)一。
1.5經(jīng)常深入井下各掘進頭面,監(jiān)督其按設計要求施工,若發(fā)現(xiàn)施工地點遇到地質構造帶需要對設計巷道進行重新設計時及時對巷道進行重新設計。
1.6經(jīng)常深入井下檢查各施工地點的安全隱患,并要求施工人員對隱患進行及時整改。
1.7做好有關科技創(chuàng)新項目的管理工作,將各口科技創(chuàng)新項目計劃及進展情況匯總、整理,并按公司要求及時上報。
1.8做好生產(chǎn)技術科“內部市場化”的制度建立,健全及考核工作。
1.9每月認真,嚴格,實事求是地進行礦安全技術自檢。
1.10對全礦各區(qū)隊作業(yè)規(guī)程、措施的貫徹、學習、簽字及考試情況進行監(jiān)督、檢查。
2、安全工作標準
2.1以“安全第一”的生產(chǎn)方針和“不安全,不生產(chǎn)”的原則組織生產(chǎn),杜絕違章指揮。
2.2負責組織、制定及審批本業(yè)務范圍內的符合生產(chǎn)實際的《作業(yè)規(guī)程》和專項措施。
2.3負責督促、檢查、落實本業(yè)務范圍內區(qū)隊技術管理工作到位情況,抓好業(yè)務保安。
2.4經(jīng)常深入井下現(xiàn)場督促、落實本業(yè)務范圍內區(qū)隊對三大規(guī)程和專項措施的執(zhí)行情況,排查隱患,防患于未然,發(fā)現(xiàn)重大問題按照“三不放過”的原則及時追查處理。
2.5組織、協(xié)調好業(yè)務范圍內的工程質量達標檢查、驗收、評比工作。
2.6重點抓好本業(yè)務范圍內的頂板管理工作。
3、安全工作措施
3.1狠抓制度落實,按照責任制認真履行職責。
3.3全面掌握本專業(yè)安全生產(chǎn)管理規(guī)定和業(yè)務技術知識,經(jīng)常深入現(xiàn)場,了解和掌握礦井各環(huán)節(jié)安全狀況,發(fā)現(xiàn)問題,應責令有關人員及時處理,重大問題及時匯報。
3.6積極學習安全管理先進經(jīng)驗并在礦井推廣應用。
第8篇 加油站的安全技術管理規(guī)范
通過一學期對油氣儲運安全技術管理方面知識的學習,自己應該有了一點相關知識的深入了解與思考,下面我就通過對加油站的安全技術管理方面的一些問題進行總結與分析,談談自己的收獲。
隨著國民經(jīng)濟的迅速發(fā)展和城鎮(zhèn)人民生活水平的不斷提高,我國汽車擁有量出現(xiàn)了高速增長勢頭,汽車加油站數(shù)量不斷增加。由于汽車加油站收發(fā)各種牌號的車用汽油、柴油、機油、潤滑油等易燃或可燃物品,而且加油站多設于交通發(fā)達的黃金地段,車輛、人員往來頻繁,火災危險性極大,防火防爆工作尤為重要。因此,加油站安全建設是企業(yè)管理中的一項傳統(tǒng)性基礎工作。
要搞好加油站的安全管理工作,正確的防爆、防雷等安全技術是必不可少的。在這里我主要總結一些加油站中常用到的一些安全技術,然后再簡單介紹一些關于加油站安全管理方面內容,能夠對加油站的安全工作有一個較好的了解。
1 han 阻隔防爆技術
伴隨城市建設的快速發(fā)展,各類建筑設施與日俱增,城區(qū)空間被壓縮,一些加油站就包圍在建筑樓群中,安全距離不足問題日趨突出,給周邊環(huán)境安全帶來極大隱患。相關專家研究出了han 阻隔防爆技術,該技術是一種比較成熟先進的技術,可以從源頭上改善加油站的安全狀況,有效防止安全事故的發(fā)生。
han 阻隔防爆技術最大特點是導熱快。當油罐遇到靜電、燃燒、焊接、槍擊、碰撞等明火或高溫時,han 裝置會迅速將熱量傳導散開使受熱點溫度降到爆燃臨界溫度以下, 起到防爆的作用,極大地提高了容器的本質安全度。
han 阻隔防爆技術對危險化學品儲運設備的安全具有以下9個方面優(yōu)點。一是防爆,han 油罐的油氣空間被安全保護,即使明火、槍擊、焊接也不會爆炸;二是阻燃,油面上方空間被阻隔, 其燃燒速度僅是普通油罐的1/30,相當于微弱火,即使著火也可及時熄滅;三是能消除靜電,han 阻隔防爆油罐裝卸油過程中不會產(chǎn)生靜電積聚, 不會因靜電積聚而產(chǎn)生放電火花; 四是具有陽極保護作用,han 阻隔防爆儲油罐不會發(fā)生腐蝕, 有利于延長地埋油罐的使用壽命, 防止油品污染水資源;五是能抑制油氣揮發(fā)、減少損耗,han 阻隔防爆儲油罐因“呼吸” 排除油氣的濃度僅是普通油罐的1/4,減少了“大、小呼吸” 而帶來的損耗,防止污染空氣,利于環(huán)保; 六是能防止浪涌,在?；愤\輸過程中能夠減少容器內液體晃動能量40倍, 極大降低移動?；啡萜饕蚶擞慷l(fā)生事故的概率;七是機構強度高,具有一定的抗壓縮性;八是不影響容器的有效容積,han阻隔防爆裝置僅占容器容積0.3%-1.2%;九是清洗安全,清洗時間短,清洗費用低。
隨著城市建設、發(fā)展、規(guī)劃的變化,安全法規(guī)的修訂,一些城市加油站的安全距離、儲
存等級明顯不足,特別是隨著汽油級別的改變,乙醇汽油的揮發(fā)性提高了,導致儲存危險性增大,城市公共安全發(fā)生了矛盾。han阻隔防爆技術作為整改方案試點以來,取得很好的效果,han油罐表現(xiàn)如下特點:
防爆作用,han 油罐的(油氣/ 空氣)空間被安全保護,即使明火、槍擊、焊接也不會爆炸。
阻隔作用,han 油罐的油面上方空間被阻隔,其燃燒(汽油/ 空氣)速度是普通油罐的1/25(微弱火),即使著火,人也可以上前用滅火毯蓋住。
消防靜電,han 油罐的體積電阻率為5~10ω.m,裝卸油的過程不會產(chǎn)生靜電積聚,不會因靜電積聚產(chǎn)生放電火花。
陽極保護,han 油罐即使埋在地下也不會發(fā)生腐蝕,因為罐體得到了陽極材料的保護,有利于延長地埋油罐的使用時間。
減少損耗,han 油罐由于其“填料”作用,因“呼吸”排除油氣的濃度僅是普通油罐的1/4,減少了“大、小呼吸”而帶來的損耗。
上述5 個特點使油站內han 油罐的安全有了絕對保證,油罐是加油站的安全核心,因此加油站的安全也有了保證,在對加油站的多次罐內點火驗收活動中,安全管理部門和公安消防部門都親歷了加油站“安全”的實事,這些實踐活動對試點加油站存在的火災隱患進行了整改,確保試點加油站可以安全經(jīng)營。宣傳報道使公眾接受了加油站的“安全”信息,改變了加油站“定時炸彈”的公眾形象,周邊群眾的上告信少了,公共安全矛盾解決了。
加油站便利店這決市場,美國、歐洲、日本都很成功,美國不管是高速公路旁,還是城市內,家家都成功;隨著我國轎車產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,私家車的增多,這塊市場被看好。中國加油站不同于美國的加油站,占地面積比較小,安全距離和便利店用地易出現(xiàn)矛盾,實踐告訴我們,采用han 油罐是解決用地矛盾的好辦法,可以在現(xiàn)有加油站內,減少安全距離的范圍,擴大便利店的用地,既保證油罐的安全又解決用地的矛盾,所以說han 阻隔防爆技術將會對成品油(站)安全儲存帶來極大的好處。
對加油站來說,采用han 阻隔防爆技術,十分必要。
2 加油站防雷工程技術
近年來,隨著我國國民經(jīng)濟的快速發(fā)展、交通基礎設施的不斷改善和機動車保有量的快速增加,加油站已成為人民生活中不可或缺的設施。對發(fā)展城市交通、方便人民生活發(fā)揮了重要作用。但加油站的雷電、靜電事故災害逐年上升,直接威脅加油站設施及周邊人員和建筑物的安全。
2.1 加油站的位置特性及雷電隱患
2.1.1 地理地理位置
加油站通常設在城區(qū)開闊地帶或郊區(qū)、山區(qū)、鄉(xiāng)村、高速公路等道路邊的開闊地帶,有的附屬建筑物規(guī)模較大,所屬環(huán)境為雷電高風險地區(qū),至少應按三類防雷設計,油罐區(qū)應按一類建筑物進行雷電防護。要求外露罩棚平頂,不宜過高、過大,金屬罩棚注意網(wǎng)格密度和可靠連接。而緊鄰站房的多數(shù)設備無防雷裝置,安裝的金屬牌或射燈也不接地,存在雷電隱患。
2.1.2 電源系統(tǒng)防雷電保護缺失
一般加油站的380v交流電線路是由架空線接入至站區(qū)附近再埋地引入建筑的,部分加油站線路由10kv電力線架空接入,經(jīng)變壓器后再埋入建筑。在鄉(xiāng)村和山區(qū)有的根本沒有埋地措施,因此非常容易感應雷電電磁脈沖。雖然有的加油站在供電線路安裝了一級電涌保護器(spd),但往往由于級數(shù)不夠、人工接地體阻值過大、接地線太長或連接不可靠等原因不符合規(guī)范,嚴重影響防雷效果,使防雷保護器形同虛設。
2.1.3 等電位連接不良
等電位連接是防雷電的重要措施。油罐的罐體、金屬構件及呼吸閥、量油孔等金屬附件,電力電纜外皮和瓷瓶鐵腳,裝在油罐上的信息系統(tǒng)的配線電纜外皮,加油機地腳螺釘?shù)染鶓c接地系統(tǒng)做可靠的電氣連接。加油加氣站高出地面的量油孔、通氣管、放散管、阻火器和路燈等附件,有可能遭受直擊雷或感應雷的侵害,應當相互做良好的電氣連接并與油罐的接地共用一個接地裝置,給雷電提供一個泄入大地的良好通路,防止雷電反擊火花造成雷害事故。但一些地方由于明敷接地線串接、接點過多、過亂、壓接點嚴重銹蝕、過渡電阻過大,個別加油站甚至新建時無圖施工或缺乏監(jiān)督機制,甚至輸油口或通氣管與加油站接地體之間使用非金屬管等等,造成等電位連接上存在隱患。
2.2 強化加油加氣站防雷措施
2.2.1 設計階段
針對加油加氣站建(構)筑物、油罐區(qū)、接地網(wǎng)及信息信號系統(tǒng)分別進行設計,嚴格依據(jù)規(guī)范要求出具接地標準圖,為后期的規(guī)范施工和竣工驗收提供準確依據(jù)。
2.2.2 施工階段
加油加氣站的防雷施工必須由具備資質的單位實施,施工過程中應按圖紙施工,關鍵施工環(huán)節(jié)應設立質量控制點,做好隱蔽工程和驗收,保留圖片、文字等資料,不合格的工序絕不能進入下一步施工。
2.2.3 驗收階段
驗收環(huán)節(jié)應制訂詳細的驗收方案,在投產(chǎn)前應請具有資質的檢測部門進行防雷檢測,檢測報告應存入工程項目檔案,驗收中發(fā)現(xiàn)的不符合項,要按照“四定”原則,即定人員、定整改方案、定完成時間、定資金來源,把隱患消滅在投產(chǎn)之前。
2.2.4 運營階段
在加油加氣站運營中,認真做好加油加氣站防雷設施的日常運營維護工作,進行定期檢測,確保防雷防靜電設施完好。對于收購的加油加氣站,鑒于這些項目在施工及驗收中存在不規(guī)范之處,是當前加油加氣站防雷管理的薄弱環(huán)節(jié),要堅持“安全第一,預防為主,全員動員,綜合治理”的方針,采取徹底整改和積極防御措施,排除雷電隱患,把雷電災害損失降低到最低限度。
3 加油站的火災危險性分析以及預防
3.1 火災危險性
汽車加油站是專為各種機動車輛補充汽油、輕柴油的專門場所。有商業(yè)的,也有單位自用的,主要由地下貯油罐、加油柱和管理室三部分組成,有的還設有為汽車加潤滑油、零售小包裝油品、洗車以及保養(yǎng)間和庫房等。
3.1.1 油品的火災危險性
貯存油量大。汽車加油站,主要貯存有車用汽油、柴油、機油、潤滑油等。少則十幾
噸,多則幾十噸,甚至上百噸,這些易燃、可燃液體,具有很大的火災危險性,一旦發(fā)生火災爆炸事故不易撲救。
汽車油槽車向地下油罐卸油的過程屬于火災危險的操作過程。
油罐破裂泄漏或閥門管件等處密封不嚴會造成油品泄漏,蒸汽擴散。
油罐內可形成爆炸性氣體混合物。
3.1.2加油設備的火災危險性
油罐的清洗與檢修中的危險。當加油站內的油罐需換儲另一種油品和拆除油罐
時都必須對油罐進行清洗,如清洗方法不當,或清洗不合格即動火焊割,則極易造成爆炸
火災。
加油站隨著經(jīng)營時間的增長,加油設備缺乏維修,電氣線路老化,靜電導除不良,設備容易出現(xiàn)跑冒滴漏,不安全因素增多,如果不及時消除,容易發(fā)生火災。
3.1.3 各種點火源存在的危險性
著火源多。不管何種加油站,周圍環(huán)境都比較復雜,受外部著火源的威脅都較大,如鄰建煙囪的飛火,鄰近的火災,頻繁出入的車輛,人為帶人的火種,燃放鞔炮的散落火星
及雷擊等等,均可成為加油站火災的火源。
存在著靜電火源。靜電火源,是在卸油和加油過程中逐漸形成的,難以察覺和控制。在汽車加油站形成的主要靜電火源是油罐車卸油過程中或加油過程中形成的。如果地下油罐的進油管未伸至罐底或進油管端型式不當,而產(chǎn)生劇烈湍動、噴濺;輸油管線上毛氈或濾紙型微孔過濾器的安裝位置不當,不能為油液中的電荷衰減到安全數(shù)值而提供足夠時間;輸油管線與槽車、地下罐之間沒能進行電路導通;油品輸送速度過快等等操作,都有發(fā)生靜電火花引燃的危險。另外,汽車行駛過程中人體活動過程中會形成靜電火源;電裝置損壞缺乏檢修,也會形成靜電火源等。
3.2 加油站的防火對策
3.2.1 依法建立健全組織制度
根據(jù)《機關、團體、企業(yè)、事業(yè)單位消防安全管理規(guī)定》建立以法定代表人(或主要負責人)為消防安全負責人的消防安全組織機構。設立防火安全委員會或防火工作領導小組,全面領導并推動加油站消防安全工作。制定加油站的逐級崗位防火安全責任制,建立一整套切實可行的,責任明確的管理制度。將消防安全責任層層分解,落實到每一個人員身上。
3.2.2 加強教育培訓,培訓專業(yè)化管理隊伍通過系統(tǒng)的培訓,提高加油站從業(yè)人員特別是加油工、裝卸工等特殊工種人員的專業(yè)技能和消防意識,提高安全經(jīng)營效率。
3.2.3 建立安全應急管理機制,實行綜合防治
建立預防預警機制。主要包括各種預防預警信息,如事故隱患信息,常規(guī)監(jiān)測數(shù)
據(jù),人員組成與指揮,報警聯(lián)絡等;預防預警行動,如預防預警的方式方法、渠道以及加油站自查與安監(jiān)部門的監(jiān)督檢查措施等;預警的支持系統(tǒng),如報警聯(lián)動組織及方式,與預警相關的技術支持力量,信息的反饋與落實等。
建立應急救援與保障機制。主要包括組織指揮體系;應急響應程序。應急響應程序除主案外應特別注意各級別事故或預警的衍生或耦合災害事件的銜接與行動;信息與通訊;救護與防護;后期處置等。
建立安全風險評價機制。主要包括兩大類即:安全工作的預評價和生產(chǎn)、儲存、使用過程中的安全評價。安全評價除應按照相應步驟進行分析評估外,為保障安全評估的真實和最優(yōu)化,應由相關專業(yè)人士或技術力量進行專門評價。
加強滅火演練工作。加油站應根據(jù)自身的特點,詳細制定滅火、應急疏散預案,每年進行全員演練,必要時可請當?shù)叵乐嘘犈浜舷姥萘暋?/p>
3.2.4 加強對加油站的監(jiān)督檢查
“隱患險于明火,防范勝于救災”。只有通過行之有效的防火安全檢查,才有可能及時發(fā)現(xiàn)火災隱患,及時加以整改。這一方面要求加油站的經(jīng)營單位對防火工作有高度認識、高度責任心和自覺性,開展經(jīng)常性的自檢自查,及時發(fā)現(xiàn)和整改火災隱患,同時消防、工商、安監(jiān)
等相關部門通力合作,加大執(zhí)法監(jiān)管力度,把好審批驗收關,杜絕違法經(jīng)營或帶隱患經(jīng)營的
加油站出現(xiàn)。定期對加油站進行安全評價與檢查,形成一個完整的由日常檢查、專項抽查、稽查、暗訪等多種方式構成的監(jiān)督檢查體系,監(jiān)督企業(yè)落實防火責任制,及時發(fā)現(xiàn)和整改火災隱患。
第9篇 大學樓宇物業(yè)設施設備管理技術服務內容標準規(guī)范
大學樓宇物業(yè)(設施設備管理)技術服務內容標準
(設施設備管理)技術服務:
(一)服務內容:
物業(yè)服務范圍內的基本水電設備、暖通空調、運輸電梯、消防系統(tǒng)、交通設施、監(jiān)控系統(tǒng)、網(wǎng)絡系統(tǒng)、燃氣設施、通訊設施、景觀燈、公共即熱式開水爐、多媒體設施設備、高壓變電所、一級供水供電基礎設施設備由委托方相關業(yè)務主管部門確定專業(yè)維保單位進行維修保養(yǎng),物業(yè)服務方做好日常檢查管理,保證運行正常,發(fā)現(xiàn)異常情況通知維保單位進行檢修處理。
(二)服務標準:
1、水電設備房內要保持整潔,設備設施表面無積塵、無油漬、無銹蝕、無污物,油漆完好、整潔光亮;室內嚴禁存放有毒、有害物品。水電設施設備房鑰匙由服務方專人保管,給水設施設備每年不少于2次清洗水箱、蓄水池,水箱、蓄水池蓋板應保持完好并加鎖,溢流管口必須安裝金屬防護網(wǎng)并完好。
2、水泵房管理。
(1)水泵房及地下水池、消防系統(tǒng)的全部機電設備由機電人員負責清潔及定時進行巡回檢查,了解設備的運轉情況,及時發(fā)現(xiàn)故障苗頭并及時處理,認真做好記錄,解決不了的問題報告委托方有關職能主管部門,爭取早日解決。
(2)水泵房內機電設備由機電人員負責,無關人員不得進入水泵房。
(3)消防泵、生活泵、恒壓泵、污水泵的選擇開關位置與自動位置,操作標志都應簡單明確。
(4)保證供水泵的正常運轉,完成年檢任務,定期檢查泵的運轉情況做好記錄。雨季前的專項檢查并做好記錄。
(5)水泵房衛(wèi)生每周打掃一次,泵及管道每半月清洗一次。
(6)不定期對泵房、管道進行除銹、油漆保養(yǎng)工作。(7)檢修、保養(yǎng)、保潔等管理均有規(guī)范的記錄。
3、保持樓面落水管落水口等正常完好。每月清掃1次以上排水明溝;每2個月對地下管井清理1次,每季度對地下管井疏通1次,保證通道清潔,排水暢通。
4、避雷接地系統(tǒng)。每年雨季來臨之前,對整個避雷接地系統(tǒng)進行檢查維護;在大雷雨過后也要及時對系統(tǒng)檢查,發(fā)現(xiàn)嚴重腐蝕、松脫等立即向委托方報修,做好日常維護管理。檢查維護結果及處理措施報委托方物業(yè)主管部門備案。
5、電梯運行與管理。
(1)配備規(guī)定的有特種設備上崗證的服務人員管理服務。
(2)每日監(jiān)督電梯運行狀況,加強日常管理,配合專業(yè)維保單位的維保服務,做好相關記錄。
(3)按維保服務合同督促維保單位實施電梯及其安全設施檢查每月不少于2次。確保電梯及安全設施完好、齊全,通風、照明等附屬設施完好。
(4)在電梯維修時應配合做好臨時警示管理。
(5)制定緊急救援方案和操作程序,在接到報警信號應盡快設法解救乘客,同時迅速通知維保單位派人排除設備故障。
(6)有關空調專業(yè)維保公司進行的定期維保、維修工作提供的工作聯(lián)系單及相關服務資料有物業(yè)服務單位收取保管,全部維保、維修工作由物業(yè)公司參與并組織驗收,對其維保工作作出服務評價。
(7)配合完成每年電梯年檢工作。
6、空調設備維護管理。
(1)配合完成專業(yè)維保公司一年不少于2次定期維修保養(yǎng)工作,在巡查中發(fā)現(xiàn)問題或受理用戶報修項目后應及時與空調的維保單位聯(lián)系,保證空調的正常使用。
(2)對空調專業(yè)維保公司進行的定期維保、維修工作提供的工作聯(lián)系單及相關服務資料物業(yè)服務方需妥善保管。對維修完成后的驗收維保、維修并做好記錄。
(3)做好節(jié)能減排相關工作,嚴格按委托方有關空調使用規(guī)定執(zhí)行,杜絕浪費。
第10篇 安全技術標準、規(guī)范和操作規(guī)程管理制度
1、有關安全生產(chǎn)的安全技術標準、規(guī)范和操作規(guī)程及公司內部的規(guī)程制度等，都是確保安全生產(chǎn)和重要文件資料，企業(yè)全員都要認真貫徹執(zhí)行，并由安全科專人負責管理歸檔。所有的文件資料應登記、編號保存。項目部的文件資料由項目部安全員負責登記、編號保存。
2、安全管理科應做好文件資料的宣傳、貫徹執(zhí)行、收發(fā)、歸檔等工作，并做好收發(fā)記錄，項目部安全員做好收文記錄工作。
3、做好新老規(guī)范、文件的交換工作，新的法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章制度出臺后，舊的應上報封存或銷毀，不得再使用。
4、做好規(guī)范、文件的外借工作，外借文件按規(guī)范登記，寫明歸還日期，以免影響他人借閱。
5、做好規(guī)范、文件的防火、防蟲、防災等的保存工作，以免損壞。
第11篇 企業(yè)生產(chǎn)技術部門物資管理規(guī)范格式怎樣的
企業(yè)生產(chǎn)技術部門的物資管理1.物資管理的任務
①保證生產(chǎn)的正常運行。
企業(yè)必須做好物資的采購、保管、發(fā)放工作,保證按質、按量、按品種規(guī)格、按時間,成套齊備地滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需要,保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面不斷地進行。
②促進技術進步。
物資管理部門要密切配合企業(yè)的生產(chǎn)技術部門,改革生產(chǎn)工藝。
③節(jié)約物資消耗。
企業(yè)要通過物資消耗定額的制定、貫徹和檢查、督促,配合生產(chǎn)技術部門或其他的物資使用部門改進生產(chǎn)技術、加強管理以降低物資的消耗,并且要努力消除和減少物資在儲運過程中的各種損耗。
④提高物資周轉率。
搞好物資管理、提高物資周轉率,對企業(yè)來說,意味著少占用流動資金,減少利息支出,降低物資保管的損耗和費用。
⑤降低物資供應費用。
當物資有多種供應來源而且企業(yè)有權自由選擇時,企業(yè)應當在保證產(chǎn)品質量的前提下,盡量選擇價格低廉和路途近、交通方便的貨源。
⑥遵守國家的政策法令。
⑦適應企業(yè)發(fā)展。
物資管理的上述任務是相互聯(lián)系的,應當全面理解和執(zhí)行,才能保證提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。
2. 物資管理的內容
①制定合理先進的物資消耗定額。
②確定正常的物資儲備定額。
③編制物資采購計劃。
④搞好倉庫管理和物資節(jié)約工作。
⑤建立和健全各項規(guī)章制度。
3. 物資分類
(1)按物資在生產(chǎn)中的作用分類
①主要原材料。
②輔助材料。
③燃料。
④動力。
⑤工具。
(2)按物資本身的自然屬性分類。
①金屬材料。
②非金屬材料。
③機電產(chǎn)品。
(3)按物資的使用范圍分類。
①基本建設用料。
②生產(chǎn)產(chǎn)品用料。
③經(jīng)營維修用料。
④科學研究用料。
⑤技術措施用料。
⑥工藝裝備和非標準設備用料。
4. 物資管理的組織形式
(1)職能式組織;
(2)區(qū)域式組織;
(3)產(chǎn)品式組織;
(4)內外分工式組織。
企業(yè)專門成立物資采購部門,全面負責物資采購和對外業(yè)務聯(lián)系;
而企業(yè)內部的物資管理全部由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理,實行企業(yè)內部和企業(yè)外部工作的高度分工。
5.物資消耗定額的作用物資消耗額是指一定的生產(chǎn)技術組織條件下,制造單位產(chǎn)品或完成單位勞務所必須消耗的物資數(shù)量的標準。
(1)物資消耗額是編制物資供應計劃的重要依據(jù)。
(2)物資消耗定額是科學地組織物資發(fā)放工作的重要基礎。
(3)物資消耗定額是控制企業(yè)合理使用和節(jié)約物資的有力工具。
(4)物資消耗定額是促進企業(yè)提高技術水平、管理水平、工人操作水平的重要手段。
6. 物資消耗定額的制定物資消耗定額的制定是按主要原材料、輔助材料、燃料等分別制定的,下面分別加以說明。
(1)主要原材料消耗定額的制定單位產(chǎn)品原材料工藝消耗定額=單位產(chǎn)品凈重+各種工藝性消耗的總和單位產(chǎn)品材料供應定額=工藝消耗定額__(1+材料供應系數(shù))
(2)輔助材料、燃料和動力的消耗定額的制定可按不同的用途分別加以制定。
7. 物資消耗定額的管理
(1)編制定額文件。
(2)執(zhí)行。
(3)建立健全物資消耗的原始記錄和做好統(tǒng)計工作。
(4)考核。
(5)修訂。
8. 物資儲備定額的作用
(1)物資儲備定額是編制物資供應計劃的主要依據(jù)。
(2)物資儲備定額是企業(yè)監(jiān)督庫存動態(tài),使庫存經(jīng)常保持在合理水平上的必要工具。
(3)物資儲備定額是核算企業(yè)流動資金的重要依據(jù)。
(4)物資儲備定額是確定物資儲備面積和儲備數(shù)量的依據(jù)。
9.物資儲備定額的組成
(1)經(jīng)常儲備定額
(2)保險儲備定額
(3)季節(jié)性儲備定額10.物資儲備定額的制定方法參見第五章(庫存控制)的闡述。
11.物資供應計劃的任務
(1)確定企業(yè)計劃期各項任務所需物資,作出部署和安排,搞好企業(yè)內的物資供需平衡。
(2)按計劃組織進貨,根據(jù)生產(chǎn)進度和時間要求,按質、按量、按時,齊全地向車間班組發(fā)料。
(3)充分利用企業(yè)的物資資源,減少和杜絕積壓浪費,降低費用,加速周轉,以提高效益。
12.編制物資供應目錄
(1)物資供應目錄是編制物資供應計劃和組織物資采購的重要依據(jù),也是企業(yè)中設計、工藝等部門正確選用物資的必要參考。
(2)物資供應目錄的編制。
(3)物資供應目錄的修訂。
13.確定物資的需用量(直接計算法,間接計算法)
(1)主要原材料需用量計算(直接計算法)某種主要原材料需用量=[計劃產(chǎn)量+技術上不可避免的廢品數(shù)]__[單位產(chǎn)品材料消耗定額-計劃回用廢料的數(shù)量]
(2)輔助資料需用量的計算(直接計算法)某種輔助材料需用量=(計劃產(chǎn)量+廢品量)__某種輔助材料的消耗定額沒有消耗定額的輔助材料,其需用量可采用間接計算法。
某種輔助材料用量=上年實際消耗量/上年產(chǎn)值(千元)__計劃年度產(chǎn)值(千元)__(1-可能降低百分比)
(3)燃料需用量的計算(直接計算法)實際品種的燃料需用量=計劃產(chǎn)量__(標準燃料消耗定額/發(fā)熱量換算系數(shù))發(fā)熱量換算系數(shù)=實際使用燃料發(fā)熱量/標準燃料發(fā)熱量
(4)設備維修材料需用量的計算每修理單位材料平均消耗量=修理某類設備用料的全年消耗總量/某類設備的全年修理單位數(shù)
14.確定物資存儲量期初庫存量=編制計劃時的實際庫存量+期初前的到質量-期初前的耗用量期末儲備量=經(jīng)常儲備量+保險儲備量
15.編制物資平衡表某種物資的申請量=該種物資的需用量+期末儲備量+期初庫存量-企業(yè)內部可利用資源
16.加強物資采購管理的措施
(1)建立健全采購管理的各項制度,防止采購過程中的不正當行為發(fā)生。
(2)建立健全物資采購決策程序。
(3)一般企業(yè)主要原材料及其他金額較大物資采購的重大事項,應當由廠長、經(jīng)理、副廠長、副經(jīng)理和相關部門負責人通過會議或其他形式實行集體決策。
(4)加強對采購物資的價格、質量、數(shù)量的監(jiān)督。
(5)企業(yè)各級管理者對其審批的物資采購負有審查、監(jiān)督責任。
(6)具備招標采購條件的應盡量實行招標采購。
(7)對采購管理全過程建立責任制度。
17.物資采購的內容
(1)分析市場供應狀況、尋找物資來源。
(2)分析市場趨勢,搜集市場價格、運輸費用等有關資料,進行購價和成本分析。
(3)選擇購貨,與廠家洽談,簽訂供貨合同,獲取所需物資。
(4)組織物資運輸,驗收入庫及貸款結算,辦理驗收和退貨手續(xù)。
18.采購管理的一般程序
(1)接受采購要求。
(2)選擇供應商。
(3)訂貨。
(4)訂貨跟蹤。
(5)到貨驗收。
19.倉庫管理的內容
(1)物資的驗收入庫
①物資數(shù)量、品種、規(guī)格的驗收。
②物資質量驗收。
③把好入庫三關。
(2)物資的保管。
①擺放科學。
②質量不變。
③賬、卡、賃相符。
(3)物資的收發(fā)
①由定額供料員簽發(fā)定額供料憑證。
②嚴格按照供料憑單供料。
③實行工廢、料廢、超定額等要求補料的審核制度。
④堅持退庫和核銷制度。
⑤實行核算、獎勵制度。
(4)清倉盤點
①檢查物資的賬面糧與實存數(shù)是否相符。
②檢查收發(fā)物資是否錯誤。
③檢查各種物資有無超儲積壓、損壞、變質等情況。
④檢查安全和庫房設備有無損壞等。
(5)嚴格管理制度
①安全管理制度。
②崗位責任制度。
20.節(jié)約物資的主要途徑
(1)改革產(chǎn)品設計,減輕產(chǎn)品物資消耗。
(2)采用先進工藝,減少工藝性物資消耗。
(3)采用新材料和代用材料。
(4)實行集中、套裁等先進的下料方法。
(5)充分挖掘物資潛力,作好廢舊物資的回收和利用工作。
第12篇 礦井主排水安全技術管理規(guī)范
一.設計選型、到貨驗收及保管
㈠設計選型必須符合國家和行業(yè)有關規(guī)定及技術政策。選購的設備必須有鑒定證書和生產(chǎn)許可證。
㈡設計選型后必須由分管領導組織有關部門進行設計審查后,組織實施。
㈢設備到貨后有關部門必須按設備裝箱單進行驗收。查驗設備、輔機、隨機配件及技術資料。驗收發(fā)現(xiàn)缺件、破損、嚴重銹蝕、資料不全等問題,由采購部門負責解決。
㈣設備技術資料:
1.使用說明書。
2.產(chǎn)品出廠合格證、煤礦礦用產(chǎn)品安全標志。
3.設備總裝圖、基礎圖。
4.易損零部件圖。
5.電氣控制原理圖、安裝接線圖。
6.控制設備、主電機試驗報告。
㈤查驗合格的設備應及時安裝調試,投入使用。暫時不使用的設備必須入庫妥善保管,定期維護保養(yǎng),防止日曬、雨淋、銹蝕、損壞和丟失,并做好防火防盜工作,設備嚴禁拆套使用。
二.設備及管路的安裝、驗收
㈠設備及管路安裝
1.設備及管路安裝前必須對礦建項目依據(jù)設計要求進行嚴格的驗收,水泵、電動機、三閥、底盤的配套尺寸和結構符合設計要求,以保證安裝質量。
2.工程計劃開工前,必須制定安全施工技術措施、安裝程序和方法,明確工程質量要求。
⑴施工組織:明確施工項目負責人、技術負責人、質量檢查員、安全檢查員及之間的責任和關系。
⑵安裝主要依據(jù):由設計部門和廠家提供的設備裝配圖、安裝圖、基礎圖、平面布置圖、原理圖等圖紙。
⑶質量標準和技術要求:依據(jù)《煤礦安裝工程質量檢驗評定標準》mt5010-95和隨機技術文件,編制水泵及管路安裝、防腐質量標準和要求。
⑷設備安裝:水泵及管路安裝需編制安裝程序表及施工方法、安裝進度表、安裝網(wǎng)絡圖。
⑸設備的試驗、調試和試運行:根據(jù)質量標準和技術要求,編制水泵和電氣控制設備的試驗調試方法,管路耐壓試驗方法及系統(tǒng)試運行試驗方案。
㈡安裝驗收的圖紙及資料
1.設備出廠說明書、合格證、裝箱單。
2.裝配圖和易損件圖。
3.設計施工圖和基礎圖。
4.安裝竣工圖和竣工報告。
5.調試記錄及試驗報告。
6.安裝工程質量檢驗評定表。
㈢竣工驗收
工程安裝完畢后,由施工單位按有關標準進行自檢驗收,合格后向主管部門提出申請,主管部門組織質監(jiān)、設計、設備管理、施工和使用單位等,對該工程進行交接驗收。
1.檢驗工程技術檔案、竣工圖、隱蔽工程記錄、調試報告和設備清單等資料。
2.對工程安裝質量通過查閱資料和抽檢,進行安裝質量評定,對存在問題提出處理意見,填寫工程竣工移交報告、移交驗收鑒定書、質量認證意見。
3.組織施工和使用單位編制運行實施計劃和操作規(guī)程,檢查運行情況。
三.運行、維護、檢修、技術測定及技術改造
主排水系統(tǒng)的工作水泵、備用水泵和工作管路、備用管路必須處于完好狀態(tài),能力滿足《煤礦安全規(guī)程》第278條規(guī)定的要求。建立經(jīng)濟運行管理制度和編制突水狀態(tài)下排水系統(tǒng)的操作程序及搶險預案。
㈠操作運行
1.針對水泵的設備性能及運行特點,制定操作規(guī)程,做到內容全面、程序合理,并同現(xiàn)場實際相符。
2.司機必須經(jīng)過培訓、考試合格、取得合格證后,方可持證上崗操作。
3.司機必須熟悉掌握排水系統(tǒng)的結構、性能、技術特征、動作原理,做到會使用、會保養(yǎng)、會排除一般性故障。嚴格遵守有關規(guī)章制度,嚴格執(zhí)行《操作規(guī)程》。
4.主排水泵司機應按巡回檢查線路圖進行巡回檢查,每小時巡查一次,每2小時記錄一次并記錄,內容如下:
⑴各緊固件及防松裝置是否齊全有無松動。
⑵各發(fā)熱部位的溫度是否超限(滑動軸承不大于65℃,滾動軸承不大于75℃,電機溫度不大于規(guī)定溫度)。
⑶盤根松緊是否適度(不進氣,滴水不成線)。
⑷電動機、水泵有無異狀、異響或異震。
⑸壓力表、真空表、電流表、電壓表指示是否正確。
⑹認真填寫水泵運行日志。
⑺閘板閥,逆止閥,環(huán)形反路等附件有無漏水、損壞等現(xiàn)象。
5.井筒與泵房之間的斜巷內(安全出口),必須保持暢通,不得存放雜物。
6.工作水泵和備用水泵應交替運行,對不運行水泵(或水泵升井大修)的電動機,應每隔10天空轉2~3小時,以防潮濕。
㈡.系統(tǒng)維護
1.認真編制設備有關使用維護的各種規(guī)章制度和標準。
2.主排水系統(tǒng)維修工必須經(jīng)過專業(yè)技術培訓,考試合格,持證上崗。
3.設備維修必須建立包機制,明確包機制人員的職責。
4.對各種保護裝置和安全設施定期進行檢查試驗,達到靈敏可靠。
5.應針對每臺泵及系統(tǒng)的實際情況做好“三化”工作,即維護檢查周期制度化、維護內容規(guī)律化、維護保養(yǎng)程序工藝化。
6.做好維護檢查記錄,內容包括檢查項目、時間、對發(fā)現(xiàn)問題的處理意見。機電區(qū)隊技術負責人應每月檢查簽字。
7.檢查維護重點
①檢查軸承潤滑油質是否符合規(guī)定,禁止不同牌號的油混雜使用。
②盤根磨損、老化后應及時更換。
③每班一次清除吸水井雜物,每旬檢查一次吸水井積淤情況,積泥面距籠頭距離應不小于0.5m。定期清挖吸水井積淤,清刷籠頭罩。
④檢查水泵逆止閥、閘閥、底閥的運行狀態(tài),做到不漏水。電動閘閥必須設有限位和過轉矩保護裝置。
⑤每周檢查泵房配水閘門、防水門的密封性。各轉動部位及時加注潤滑油,開關靈活,防腐良好。
⑥排水管路固定牢固、不漏水,定期防腐,當水垢厚度超過管內徑的2.5%時及時清垢,每年雨季前檢查一次。
⑦每月檢查水倉的淤積情況,及時清挖,經(jīng)常保持原設計容積3/4。雨季前必須清挖一次,水倉的空倉容積必須經(jīng)常保持在總容量的50%以上。
⑧每天檢查電動機運轉是否正常,電動機的碳刷、滑環(huán)是否有燒傷、磨損過限和發(fā)生火花的現(xiàn)象。
⑼每月檢查電動機繞組(指可見部分)和電源引入線(指可見部分)有無松散,碰傷和灼傷等。
⑽每月檢查高壓啟動柜動作機構。
⑾每半年檢查高壓啟動柜斷路器的觸頭灼損情況,動、靜觸頭的接觸面積。做三相同期試驗。
⑿每季清掃電動機、電氣控制設備,保持各部清潔,每年搖測絕緣值一次。
⒀每天對高低水位報警和顯示裝置檢查試驗,做到顯示正確,報警清晰。
⒁每天檢查試驗引水裝置和備用引水裝置,并能在5分鐘內啟動水泵。
㈢.水泵的檢修
水泵的檢修要根據(jù)實際制定檢修的周期圖表,確定小、中、大檢修內容和周期,并做好檢修記錄,檢修后必須按照《煤礦機電設備檢修質量標準》驗收。
1.小修內容包括:清洗調整軸承、平衡裝置、后軸套、各部螺釘、銷和健等。更換填料和潤滑油,檢查處理漏水、漏氣,解體清掃底閥以及吸水管,更換聯(lián)軸器螺栓、墊圈以及調整間隙。
2.中修內容包括:除小修的內容外,還應檢查、清洗、修理或更換軸承、軸套、平衡盤、平衡環(huán),檢查修理各閥、串水管。
3.大修內容包括:除中修的內容外,還應將水泵全部解體檢查和清洗,更換已磨損超限或腐蝕不能用的零件,必要時應對泵體修理、機座調整和更換泵軸。
㈣.技術測定
1.排水系統(tǒng)每年由具備資質的機構在雨季前進行一次安全檢測檢驗。
2.正常運行主排水系統(tǒng)必須每半年進行一次經(jīng)濟運行測定,噸水百米電耗不大于0.5kwh,排水系統(tǒng)效率不低于50%。
3.新安裝和大修后的水泵必須進行安全檢測檢驗。
4.電機的過負荷、短路、欠壓保護必須每年進行一次整定試驗。
5.絕緣油使用前應做好油質化驗,運行中的油每半年進行一次耐壓試驗。
6.每年雨季前全部工作水泵和備用水泵進行一次聯(lián)合試運轉,運轉的時間不少于20分鐘。
㈤技術改造
主排水泵房降低原設計排水能力和撤除泵房,必須報集團公司審批備案后,方可組織實施。
四.技術資料管理
健全技術檔案,做到一臺一檔。
1.主排水泵系統(tǒng)資料
⑴排水系統(tǒng)圖和技術特征卡片(排水系統(tǒng)圖:逆止閥位置、閘閥位置、型式、配水門位置、水倉容積、排水管路壁厚、長度、直徑,礦井正常涌水量及最大涌水量、水泵、電機主要技術特征)。
⑵排水泵房設備平面布置圖和引水設施布置圖。
⑶水泵易損零部件圖。
⑷供電系統(tǒng)圖和控制原理圖。
⑸水泵使用說明書。
⑹設備更換記錄和檢修記錄。
⑺檢測檢驗機構出具的技術測定分析報告(有效期一年)。
⑻聯(lián)合試運轉報告(有效期一年)。
⑼各種儀表校驗記錄(a級六個月一次,b級一年一次,c級使用前一次)。
⑽電氣試驗和整定記錄、安全保護計算整定校驗記錄(有效期一年)。
⑾重大及以上機電事故分析報告。
⑿經(jīng)濟運行資料。
2.建立制度,現(xiàn)場張掛。
⑴要害場所管理制度。
⑵崗位責任制度和包機制度。
⑶交接班制度。
⑷領導干部上崗查崗制度。
⑸操作規(guī)程。
⑹設備定期檢修制度。
⑺設備巡回檢查制度。
⑻主排水系統(tǒng)經(jīng)濟運行管理制度。
⑼突水狀態(tài)下主排水系統(tǒng)操作程序和搶險預案。
3.存放記錄
⑴要害場所登記簿。
⑵運轉日志、巡回檢查記錄。
⑶設備檢修記錄。
⑷水泵大修及更新記錄
⑸防水門、水倉和配水閘門檢查記錄。
⑹主排水泵事故記錄。
4.張掛圖紙
⑴礦井排水系統(tǒng)圖。
⑵供電系統(tǒng)圖。
⑶巡回檢查圖。
⑷主排水泵、電動機技術特征卡。
第13篇 學校行政辦公樓物業(yè)設施設備管理技術服務規(guī)范
學校行政辦公樓物業(yè)(設施設備管理)技術服務:
(一)服務內容:
物業(yè)服務范圍內的基本水電設備、暖通空調、、消防系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、網(wǎng)絡系統(tǒng)、燃氣設施、通訊設施、公共即熱式開水爐、教室多媒體設施設備、高壓變電所、物業(yè)服務方做好日常檢查管理,保證運行正常,發(fā)現(xiàn)異常情況通知維保單位進行檢修處理。
(二)技術服務(設施設備管理)的具體標準:
總體標準:保證設施設備完好,正常運轉。
1、水電設備房內要保持整潔,設備房鑰匙由服務方專人保管,給水設施設備、蓄水池蓋板應保持完好并加鎖,溢流管口必須安裝金屬防護網(wǎng)并完好。
2、保持樓面落水管落水口等正常完好。每月清掃1次以上排水明溝;每2個月對地下管井清理1次,每季度對地下管井疏通1次,做好相關記錄,保證通道清潔,排水暢通。
3、熟悉大樓主要水電表、井、閥、管道等的位置、走向、型號、功率、數(shù)量等相關參數(shù),并做好統(tǒng)計和相關記錄。
4、空調設備維護管理。
(1)配合完成專業(yè)維保公司一年不少于2次定期維修保養(yǎng)工作,在巡查中發(fā)現(xiàn)問題或受理用戶報修項目后應及時與空調的維保單位聯(lián)系,保證空調的正常使用。
(2)對空調專業(yè)維保公司進行的定期維保、維修工作提供的工作聯(lián)系單及相關服務資料物業(yè)方需妥善保管。對維修完成后的驗收維保、維修并做好記錄。
(3)做好節(jié)能減排相關工作,嚴格按委托方有關空調使用規(guī)定執(zhí)行,杜絕浪費。
第14篇 生產(chǎn)技術部副部長計算機網(wǎng)絡管理員崗位規(guī)范
單??? ? 位
生產(chǎn)技術部
崗位名稱
副部長（計算機網(wǎng)絡管理員）
編??? ? 號
任務描述
維護全礦計算機、小靈通通訊網(wǎng)絡系統(tǒng)
責任范圍
組織維護全礦計算機、小靈通通訊網(wǎng)絡系統(tǒng)，履行自己職責，協(xié)助機電動力部部長工作。
崗位標準
崗位技能
1.掌握計算機使用，熟悉設備管理、井下設備防爆標準、完好標準等知識，具備計算機維護、通信系統(tǒng)維護，自動化遠控系統(tǒng)等知識。
2.具有組織管理的能力，有較強的綜合協(xié)調能力、服務能力和社交能力。
工作內容與要求
1.認真執(zhí)行國家和上級有關礦山企業(yè)管理的技術法令、法規(guī)和標準。
2.協(xié)助部長搞好計算機應用、網(wǎng)絡管理、控制通訊、數(shù)據(jù)傳輸與備份安全保密等工作。
3.負責組織、編制、參與審定本礦機電年度大修計劃、設備更新計劃、安全技術措施及節(jié)假日機電檢修。
4.抓好全礦計算機及局域網(wǎng)的管理和正常運行工作。
5.組織開展機電技術交流活動，組織制定設備和材料的年、季、月度計劃。
6.負責定期更新礦井的通訊（信）、數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)、安全監(jiān)測系統(tǒng)、工業(yè)控制等系統(tǒng)圖。
7.分管生產(chǎn)系統(tǒng)中凡涉及到各種關于通訊（信）、數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)、安全監(jiān)測系統(tǒng)、工業(yè)控制系統(tǒng)有關的設備安裝、調試、移交工作。
8.負責分管區(qū)域的機電質量達標指導、檢查、評比工作。
第15篇 掘進技術管理規(guī)范
第一節(jié) 巷道開門
第1條 巷道開門嚴格按設計施工。開拓、準備巷道開門由分管副總或技術科長組織技術、測量及工區(qū)技術人員現(xiàn)場定位掛線;其它巷道開門由分管副總或技術科長指派有關技術人員定位掛線。工區(qū)技術員根據(jù)實際情況編制開門措施,總工程師批準后實施。
第2條 巷道開門前,要先對開門地點附近巷道進行加固。
第二節(jié) 臨時支護
第3條 所有掘進工作面都必須按作業(yè)規(guī)程規(guī)定使用臨時支護,嚴禁空頂作業(yè)。凡不按作業(yè)規(guī)程規(guī)定使用臨時支護的掘進工作面,一律不準作業(yè)。
第4條 臨時支護形式
1、錨噴支護采用初噴作臨時支護。爆破后摘掉迎頭危巖懸矸立即進行初噴,噴層厚度不小于30mm。在松軟的煤、巖層中或過地質破碎帶掘進巷道時,初噴后必須使用吊環(huán)式前探梁作臨時支護。極其破碎時,在巷道爆破前先打超前錨桿作輔助臨時支護。
2、煤巷錨桿支護應采用吊環(huán)式前探梁或單體液壓支柱配木梁作臨時支護和機載支護。
3、金屬棚支護使用鉸接式前探梁或吊梁式前探梁作臨時支護。
4、砌碹支護以錨噴(或錨桿)作臨時支護。
第5條 前探梁使用π型鋼、9#及以上工字鋼或3寸及以上鋼管制作,長度不小于3.2米;吊環(huán)、吊梁器的強度要與前探梁的強度相匹配。
第6條 使用吊環(huán)式前探梁,上吊環(huán)的錨桿必須留有40~80mm的絲扣,以保證吊環(huán)的牢固。使用鉸接式前探梁時鉸接頂梁要與棚距相匹配。鉸接頂梁不少于10架,做到交替使用、每梁必鉸。
第7條 巷道凈寬3.2米以下的使用2組前探梁,大于3.2米的使用4組,前探梁間距一般為0.8—1.2米。前探梁到迎頭的端面距不得大于0.3米。前探梁上使用專用方木,超前支護距兩幫端面距不超過0.3米。特殊情況下前探梁間距超出規(guī)定時,需經(jīng)礦總工程師批準,并在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。
第三節(jié) 交岔點支護
第8條 開拓、準備巷道的交岔點一般采用錨、網(wǎng)、噴支護或平頂錨網(wǎng)帶支護加錨索加固?；夭上锏赖牡慕徊睃c一般采用錨、網(wǎng)、帶、索支護。具體支護方式要在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。
第9條 金屬棚支護的交岔點抬棚必須成對使用。抬棚及插梁必須是專門制作,符合設計要求。插梁與抬棚必須有可靠的連接固定與防滑裝置。所施工的抬棚棚腿要和相鄰棚腿聯(lián)鎖牢固,抬棚腿要澆注混凝土生根固定?；炷辽?guī)格為:牛鼻子一側長×寬×高不小于600×600×800mm,另一側不小于500×500×500mm。生根時必須見硬底,并有不低于300mm的柱窩。
10條 軌道巷(或運輸巷)與貫眼形成的交岔點,其支護形式要在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。軌道巷(或運輸巷)采用錨桿或錨網(wǎng)帶索支護時,其交岔點應采用錨網(wǎng)帶索適當加密支護。
第11條 其它支護巷道的交岔點支護形式要在作業(yè)規(guī)程中明確規(guī)定。
第四節(jié) 巷道貫通、預透
第12條 巷道貫通要實行預透通知單制度。掘進巷道貫通前,綜合機械化掘進巷道在相距50米前、其他巷道在相距20米(沖擊地壓煤層巷道在相距30米)前,測量部門下達預透通知單。按通知單要求停止其中一個工作面掘進。
第13條 巷道貫通必須編制預透安全技術措施,防止透水、有害氣體超限、通風系統(tǒng)混亂、放炮著火、崩壞設備、貫通傷人及冒頂?shù)仁鹿拾l(fā)生。
第14條 重要貫通工程必須編制貫通設計。貫通前由測量部門校核導線,確保貫通質量;貫通后要做好檢查驗收工作。
第15條 巷道貫通工作由分管礦長指派專人重點盯靠現(xiàn)場,確保安全。
第五節(jié) 錨桿支護
第16條 錨桿支護形式、支護材料、支護參數(shù)等選擇要嚴格執(zhí)行《錨桿支護技術管理規(guī)范》。
第六節(jié) 架棚支護
第17條 架棚時支架間應設牢固的撐木或拉桿,支架構件要齊全,穿頂背幫要牢固,不得空頂空幫;可縮性金屬支架應使用金屬拉桿,并用機械或力矩扳手擰緊卡纜;軟底時棚腿必須穿鞋;底鼓嚴重必須下底梁。穿頂背幫材料的規(guī)格、材質符合設計要求。
第七節(jié) 砌碹支護
第18條 砌筑材料規(guī)格、配比、質量要符合設計要求。砌碹支護碹體與頂幫之間必須用不燃物充滿填實;巷道冒頂空頂部分,可用支護材料接頂,但在碹拱上部必須充填不燃物墊層,其厚度不得小于0.5米。
第八節(jié) 綜掘
第19條 使用掘進機作業(yè)時,嚴格執(zhí)行《煤礦安全規(guī)程》公司掘進技術管理規(guī)范及綜掘技術管理規(guī)范。掘進機的操作必須做到:
1、掘進機必須裝有只準以專用工具開、閉的電氣控制回路開關,專用工具必須由專職司機保管。司機離開操作臺時,必須斷開掘進機上的電源開關。
2、在掘進機非操作側,必須裝有能緊急停止運轉的按鈕。掘進機必須裝有前照明燈和尾燈。
3、開動掘進機前,必須發(fā)出警報。只有在鏟板前方和截割臂附近無人時,方可開動掘進機。
4、掘進作業(yè)時,應使用符合規(guī)定的內外噴霧裝置或使用外噴霧裝置和除塵器。
5、司機離開操作操作臺時,必須斷開掘進機上的電源開關。 掘進機停止工作和檢修以及交班時,必須將掘進機切割頭落地,并斷開掘進機上的電源開關和磁力起動器的隔離開關。
6、檢修掘進機時,嚴禁其他人員在截割臂和轉載橋下方停留或作業(yè)。
第九節(jié) 巷道工程質量管理
第20條 巷道掘進必須實行光面爆破。
1、掘進作業(yè)規(guī)程、現(xiàn)場施工圖牌板必須有光面爆破設計,施工工人必須按光面爆破設計施工,并嚴格按光面爆破驗收。
2、采用錨桿支護時,服務年限超過5年的開拓準備巷道應使用螺紋鋼等強錨桿支護。
第21條 建立、健全巷道工程質量保障體系,注重工程的內在質量,實行工序管理,關鍵工序嚴格把關,確保巷道在服務年限安全使用。
