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滅菌管理制度是企業(yè)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它涵蓋了從設(shè)備管理、人員培訓(xùn)、操作流程到質(zhì)量監(jiān)控等多個(gè)方面，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)，保障消費(fèi)者健康。
包括哪些方面
1. 設(shè)備管理：包括滅菌設(shè)備的選型、安裝、維護(hù)保養(yǎng)，以及定期的性能驗(yàn)證。
2. 培訓(xùn)制度：對(duì)員工進(jìn)行滅菌知識(shí)的教育和技能培訓(xùn)，確保他們理解和掌握正確的操作方法。
3. 操作流程：制定詳細(xì)的滅菌操作規(guī)程，明確各步驟要求，防止操作失誤導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)。
4. 質(zhì)量監(jiān)控：建立有效的監(jiān)控體系，對(duì)滅菌效果進(jìn)行定期檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題。
5. 應(yīng)急處理：設(shè)定應(yīng)對(duì)意外情況的應(yīng)急預(yù)案，如設(shè)備故障、污染事件等，以快速恢復(fù)生產(chǎn)秩序。
重要性
滅菌管理制度的重要性不言而喻，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和企業(yè)的聲譽(yù)。一方面，嚴(yán)格的滅菌措施可以防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低召回風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，遵守相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有助于維護(hù)企業(yè)形象，增強(qiáng)消費(fèi)者的信任。此外，良好的滅菌管理也有助于提高生產(chǎn)效率，減少因污染導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷。
方案
1. 設(shè)備管理：選擇經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌設(shè)備，并定期進(jìn)行性能測(cè)試和維護(hù)，確保設(shè)備始終處于良好狀態(tài)。設(shè)立專門的設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)設(shè)備的日常檢查和故障報(bào)修。
2. 員工培訓(xùn)：定期舉辦滅菌知識(shí)講座和實(shí)操培訓(xùn)，使員工充分理解滅菌原理，熟練掌握操作技巧。通過考核評(píng)估，確保員工達(dá)到規(guī)定的操作水平。
3. 操作流程：編寫詳盡的操作手冊(cè)，明確規(guī)定每一步操作的細(xì)節(jié)，如溫度、時(shí)間、程序等，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行記錄和審核。
4. 質(zhì)量監(jiān)控：設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，對(duì)滅菌效果進(jìn)行評(píng)估。建立反饋機(jī)制，及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化滅菌工藝。
5. 應(yīng)急處理：制定應(yīng)急預(yù)案，包括設(shè)備故障的快速響應(yīng)、污染事件的隔離處理和恢復(fù)生產(chǎn)的步驟，確保在突發(fā)情況下能迅速恢復(fù)正常運(yùn)行。
總結(jié)，滅菌管理制度是企業(yè)生產(chǎn)的核心組成部分，需要全方位、多層次的管理和執(zhí)行。只有通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹贫仍O(shè)計(jì)和執(zhí)行，才能真正實(shí)現(xiàn)無菌生產(chǎn)，保障產(chǎn)品品質(zhì)，贏得市場(chǎng)和消費(fèi)者的信賴。
滅菌管理制度范文
第1篇 環(huán)氧乙烷滅菌管理制度大全
1. 消毒員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。
2. 滅菌前物品的準(zhǔn)備與包裝:需滅菌的物品必須徹底清洗干凈,注意不能用生理鹽水清洗,滅菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解。環(huán)氧乙烷幾乎可用于所有醫(yī)療用品的滅菌。適合于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復(fù)合透析紙、布、無紡布、通氣型硬質(zhì)容器等。滅菌物品裝載:滅菌柜內(nèi)裝載物品上下左右均應(yīng)有空隙(滅菌物品不能接觸柜壁),物品裝載量不應(yīng)超過柜內(nèi)總體積的80%。
3. 專人負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌器的操作、保養(yǎng),定期檢查各管道是否漏氣。
4. 滅菌周期結(jié)束取物時(shí)應(yīng)戴口罩、防護(hù)手套,并采用人在前、物在后方式移動(dòng)物品。
5. 打開環(huán)氧乙烷鋼瓶閥門時(shí)應(yīng)緩慢,鋼瓶出口不可朝向面部;皮膚、黏膜、眼睛不慎濺上環(huán)氧乙烷時(shí),應(yīng)立即用水沖洗,防止灼傷。
6. 在使用及維修滅菌器過程中,應(yīng)防止工作人員中毒,如出現(xiàn)頭暈、惡心、嘔吐等癥狀時(shí),應(yīng)立即離開現(xiàn)場(chǎng),在通風(fēng)良好處休息,癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
7. 環(huán)氧乙烷滅菌器在解析過程中排出的環(huán)氧乙烷氣體,應(yīng)經(jīng)專用排氣管道系統(tǒng)排出,并按照有關(guān)部門對(duì)排放系統(tǒng)的相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。
8. 環(huán)氧乙烷儲(chǔ)氣罐應(yīng)存放在通風(fēng)、防曬溫度≤40℃的環(huán)境內(nèi),但不能將其放在冰箱內(nèi)。
9. 環(huán)氧乙烷儲(chǔ)氣鋼瓶的瓶口必須旋緊,鋼瓶禁止橫放,搬運(yùn)時(shí)輕拿輕放。
10. 注意事項(xiàng):
(1)應(yīng)安放在通風(fēng)良好的地方,切勿放置于接近火源的地方。應(yīng)安裝專門的排氣管道,且與大樓其他管道完全隔離。
(2) 保證環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐遠(yuǎn)離火源和靜電。環(huán)氧乙烷存放處,應(yīng)無火源,無轉(zhuǎn)動(dòng)之馬達(dá),無日曬,通風(fēng)好,溫度低于40℃,但不能放在冰箱內(nèi)。嚴(yán)格按照國家制定的有關(guān)易燃易爆物品儲(chǔ)存要求進(jìn)行處理。
(3) 投藥及開瓶時(shí)不能用力過猛,以免藥液噴出。
(4) 每年對(duì)環(huán)氧乙烷工作環(huán)境進(jìn)行空氣濃度的監(jiān)測(cè)。
(5) 過度接觸環(huán)氧乙烷后,迅速將患者移離中毒現(xiàn)場(chǎng),立即吸入新鮮空氣;皮膚接觸后,用水沖洗接觸處至少15分鐘,同時(shí)脫去臟衣服;眼接觸液態(tài)環(huán)氧乙烷或高濃度環(huán)氧乙烷氣體至少?zèng)_洗眼10分鐘,遇前述情況均應(yīng)盡快就診。
11. 環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測(cè):a) 物理監(jiān)測(cè):每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力、滅菌劑的濃度和時(shí)間等滅菌參數(shù)。 b) 化學(xué)監(jiān)測(cè):每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示膠帶,作為滅菌過程的標(biāo)志;包內(nèi)放置化學(xué)指示卡。當(dāng)化學(xué)指示物變色不符合要求時(shí),產(chǎn)品不應(yīng)放行和使用。當(dāng)出現(xiàn)三個(gè)以上包內(nèi)指示物變色不合格時(shí),同一批次的滅菌物品不應(yīng)放行。
12. 滅菌室內(nèi)嚴(yán)禁明火作業(yè),并有通風(fēng)設(shè)施和消防器材。
第2篇 醫(yī)院管理-滅菌制劑室工作制度
滅菌制劑室工作制度
（一）滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場(chǎng)。
（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊(cè)管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊(cè)，取得制劑編號(hào)方可配制制劑。
（三）配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。
（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。
（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度，配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)他人核對(duì)無誤后，方可投料。
配制含有醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。
（六）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。
（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進(jìn)出。
（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。
（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告書的填寫和保管工作，一般保存二年。
（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對(duì)制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>
（十一）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。
（十二）工作結(jié)束后，離崗前，認(rèn)真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。
（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。
第3篇 醫(yī)院手術(shù)器械物品消毒滅菌管理制度
醫(yī)院手術(shù)器械物品消毒及滅菌管理制度
一.手術(shù)器具及物品必須一用一滅菌,并須經(jīng)高壓蒸氣或高效化學(xué)滅菌。
二.各種手術(shù)備用物品均應(yīng)保持清潔,定期檢查手術(shù)器械關(guān)節(jié)是否鋒利,鉗、鑷是否密合。手術(shù)用過器械物品均應(yīng)徹底清潔后(有菌器械先消毒后清洗),整理包裝送去滅菌。
三.無菌物品必須在無菌區(qū)專柜內(nèi)貯存。室內(nèi)應(yīng)通風(fēng)、干燥、清潔無塵、無雜物。
四.無菌物品必須定點(diǎn)、定位,按消毒滅菌日期先后順序排列,標(biāo)記清楚。有效期為7天,霉季5天,細(xì)菌檢測(cè)每月1次。
五.無菌包一經(jīng)打開或無菌溶液開瓶后超過12h即不能使用。無菌臺(tái)準(zhǔn)備后超過4h不得使用。無菌包不應(yīng)超過30cm×30cm×50cm。包布應(yīng)大小適宜,無破損,內(nèi)外包布均應(yīng)有化學(xué)消毒指示劑以鑒定滅菌效果。
六.手術(shù)器械盡量不采用消毒液浸泡消毒,如必須選用高效消毒液消毒,應(yīng)保證消毒液質(zhì)量、濃度和浸泡時(shí)間,浸泡時(shí)應(yīng)打開鉗的關(guān)節(jié),每周更換消毒容器及溶液,標(biāo)記清楚。無菌物品生物檢測(cè)每月1次,需有據(jù)可查。
七.無菌肥皂水、刷、小毛巾等打開24h后須重新消毒。泡手桶每周消毒,泡手酒精每周過濾并每日測(cè)比重,保持在70%~75%。pvp-i應(yīng)記錄使用次數(shù),定時(shí)更換(一般80次即須更換)。醫(yī)護(hù)人員手指每月作細(xì)菌檢測(cè)1次,需有據(jù)可查。
第4篇 無塵車間潔凈室清潔清掃滅菌管理制度
無塵車間潔凈室清潔、清掃和滅菌管理制度
1潔凈車間及潔凈車間走廊清潔操作程序見下表:
1-(a)潔凈車間清潔操作程序
工具
吸塵器、防靜電塵推、長軟管、小毛刷、簸箕、
防靜電塵推布頭、伸縮桿、梯子、防靜電去塵布
耗材
防靜電去塵劑、防靜電清潔劑。
清潔部位
1、 車間墻;
2、 門窗、文件柜、地面
具體操作方法
1、用伸縮桿配合去塵布,自上而下,進(jìn)行墻體清潔,對(duì)污染較重的局部用去塵布沾取少量純防靜電清潔劑擦 ,用去塵布揩拭干凈。
2、用伸縮桿不方便的局部,應(yīng)用梯子按同上的操作方法清潔墻面(如柜子的上方)。
3、墻面清潔完畢后,用吸塵器加軟管吸取車間地面的粉塵,吸塵器應(yīng)置車間的走廊上,軟管進(jìn)車間,吸塵扒頭應(yīng)從左到右,先遠(yuǎn)后近的區(qū)域進(jìn)行吸塵,吸塵的區(qū)域不能有間隔,以免漏吸(換鞋套)。
4、吸塵完畢后,用塵推按照吸塵的操作方法進(jìn)行,局部污染較重的地方應(yīng)用去塵布沾取少量純防靜電去塵劑,用濕去塵布清潔,然后用干防靜電去塵布揩干。
5、門窗內(nèi)側(cè)、柜子等附件的清潔用去塵布配合防靜電清潔劑先上后下進(jìn)行清理。
6、整理工具,定期將吸塵器塵袋更換(地點(diǎn):車間外)。
7、車間內(nèi)須回收的廢料放置在防靜電車上,從車間西門運(yùn)至成品庫門口(通知外圍保潔員接應(yīng)),并分類集中至成品庫內(nèi)。
8、車間垃圾具體清理程序見后附文件。
備注:以上所用工具及耗材均應(yīng)符合威世公司要求規(guī)定。
1-(b)潔凈車間走廊操作程序
工具
防靜電塵推、擦地機(jī)、吸水器、長軟管、掃帚、梯子、防靜電去塵布、防靜電塵推布頭
耗材
防靜電蠟、防靜電清潔劑、防靜電去塵劑
清潔部位
1、墻面;2、門窗;3、消防設(shè)施;4、地面
具體操作方法
1、a)用伸縮桿配合去塵布,自上而下,由左向右,進(jìn)行墻體清潔,對(duì)污染較重的局部用純防靜電清潔劑,用去塵布揩拭干凈。
b)用伸縮桿不方便的局部,應(yīng)用梯子按同上的操作方法清潔墻面;對(duì)于石膏墻墻體用吸塵器自上而下吸取浮塵。
2、用去潮塵布配合防靜電清潔劑先上后下,由左至右進(jìn)行清理。
3、用無塵布由上側(cè)、外側(cè)及內(nèi)面全部擦拭干凈,整理好消防設(shè)備并檢查有無損壞,完好后把門關(guān)閉;
4、用防靜電塵推由一側(cè),依次推塵清潔。
打蠟程序
用起蠟水先行起蠟,用吸水機(jī)吸凈殘蠟,用清潔拖布脫水后拖凈地面,等地面徹底風(fēng)干,再打防靜電地板蠟(具體方法和步驟詳見2條)。
備注:以上所用工具及耗材均應(yīng)符合公司要求規(guī)定。正在清潔的區(qū)域應(yīng)設(shè)置標(biāo)志牌,且清潔工作不得與威世員工的正常工作沖突。
2地面打蠟的方法和程序
2.1 需要準(zhǔn)備的機(jī)器和工具、清潔劑:
t 洗地機(jī);吸塵吸水機(jī);拋光機(jī);大面積作業(yè)需配備自動(dòng)洗地機(jī)
t 拖把、蠟拖、拖把扭干器、水推
t 除蠟劑、中性多功能清潔劑
t 除蠟墊(黑色)、清潔墊(紅色、白色)、拋光墊(白色)
2.2 如果地面已經(jīng)打過蠟,且蠟面已失去光澤或者已經(jīng)磨損出現(xiàn)斑駁和脫落,在打蠟前就需要對(duì)潔凈室地面先進(jìn)行除蠟。
除蠟的方法及流程如下:
用拖把將除蠟劑均勻涂在蠟的表面,作用5分鐘后看到乳白色泡沫越來越多,就可以用裝有除蠟墊的洗地機(jī)清洗地面
→用洗地機(jī)清洗地面直至看不到蠟層,如果蠟層較厚,一次可能除不干凈,需要再用除蠟劑除第二次,用吸水機(jī)將水吸干
→用拖把和清水將地面拖試干凈,一定要多拖拭幾遍,確保地面不再含有除蠟劑的殘液,以免影響重新打蠟的效果
2.3 如果地面沒有打過蠟,可直接用兌有多功能清潔劑的溶液(按1:40的比例添加),用裝有洗地墊的洗地機(jī)清洗地面,然后將地面拖拭干凈,待地面完全干燥后開始打蠟。
2.4 打蠟的程序
準(zhǔn)備:
將適量的封地蠟倒入拖把扭干器中,將蠟拖用水濕潤并扭干。
→按照由邊向內(nèi)由里而外的原則,讓蠟拖按∞形運(yùn)行,注意蠟拖每次沾蠟不可太多也不可太少,均勻涂抹,不要漏抹。
→30分鐘后確認(rèn)安全干燥后再按同樣的做法打面蠟2遍。干燥的標(biāo)準(zhǔn):不沾手,不粘腳。
→完全干燥后可進(jìn)入拋光的程序:應(yīng)選擇轉(zhuǎn)速1500轉(zhuǎn)以上的拋光機(jī)和20#白色拋光墊進(jìn)行拋光,拋光時(shí)要慢慢運(yùn)行,拋光后此時(shí)的亮度沒有達(dá)到最亮,24小時(shí)后再做一次拋光其亮度可達(dá)到90。
3潔凈車間垃圾清理程序
3.1 保潔人員在外運(yùn)潔凈區(qū)內(nèi)的垃圾前,通知保安人員,在保安人員的監(jiān)督下實(shí)施將潔凈區(qū)內(nèi)的垃圾外運(yùn)的操作。
3.2 車間內(nèi)的保潔員從車間內(nèi)把裝有廢料的垃圾桶放置專用防靜電車,從車間西門運(yùn)至原材料庫門口。
3.3 將廢料傾倒至原材料庫門口的臨時(shí)垃圾站的垃圾桶內(nèi)。
3.4 通知外圍保潔員接應(yīng)。(注:每天早上8點(diǎn)清倒一次,下午4點(diǎn)清倒一次)
3.5 外圍保潔員將車間內(nèi)的垃圾桶拉出原材料庫內(nèi)側(cè)門,將垃圾清倒入已準(zhǔn)備好的周轉(zhuǎn)垃圾桶內(nèi)。
3.6 車間內(nèi)的垃圾桶重新進(jìn)入車間內(nèi),必須清潔干凈后(包括垃圾桶底部車輪),再放回指定位置。
3.7 外圍保潔員把周轉(zhuǎn)垃圾桶運(yùn)至車間外的垃圾站進(jìn)行清理。
3.8 潔凈車間垃圾清理注意事項(xiàng)
& 需傾倒垃圾時(shí),原材料庫內(nèi)門與外門不能同時(shí)打開。
& 外圍人員不能進(jìn)入車間,車間人員不能走出室外。
& 車子不能里外穿行,只能倒運(yùn)車箱。
4潔凈室清潔、清掃和滅菌管理制度參考文件:
負(fù)責(zé)清潔服務(wù)的部門,應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況制定清潔服務(wù)計(jì)劃,明確具體的清潔內(nèi)容、周期、頻次以及對(duì)應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本文件未作細(xì)節(jié)描述處,可執(zhí)行文件《fsd-sop-19 清潔服務(wù)內(nèi)容及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及《fsd-sop-21 清潔工作化學(xué)用品管理規(guī)定》要求。
5.7 潔凈室潔凈室安全管理
潔凈室安全管理,已經(jīng)包括在《fsd-sop-8-2 消防火警處理規(guī)程》內(nèi),需要嚴(yán)格執(zhí)行。
第5篇 高壓滅菌鍋使用管理制度
1、高壓滅菌鍋由實(shí)驗(yàn)室人員操作,熟悉和掌握高壓鍋的性能及原理,按照說明書使用。具備日常保養(yǎng)和維護(hù)能力。
2、堅(jiān)守工作崗位,具有安全意識(shí),不擅自離崗,如需離開一定有專人代為看管,同時(shí)做好交接班登記。
3、工作前檢查高壓滅菌鍋電源及性能是否良好。水位是否在正常范圍。
4、每日清理高壓滅菌鍋表面衛(wèi)生,保持清潔無污漬、油漬。
5、每日記錄滅菌鍋使用的時(shí)間、鍋次和物品名稱。
6、操作人員不得違規(guī)操作。
