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無菌管理制度是一種確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品在無菌狀態(tài)下進(jìn)行操作的管理規(guī)定，它涵蓋了從原料采購到產(chǎn)品出廠的全過程，旨在防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
包括哪些方面
1. 廠房設(shè)施：包括廠房設(shè)計(jì)、布局、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)及頻率。
2. 人員管理：涉及員工健康檢查、個(gè)人衛(wèi)生規(guī)范、培訓(xùn)及操作規(guī)程。
3. 原料控制：原料的接收、儲(chǔ)存、處理及檢驗(yàn)流程。
4. 生產(chǎn)過程：無菌操作規(guī)程、設(shè)備清洗消毒、工藝參數(shù)監(jiān)控。
5. 產(chǎn)品包裝：無菌包裝材料的選擇、處理、使用及成品的儲(chǔ)存條件。
6. 質(zhì)量監(jiān)控：定期的環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品微生物檢測及質(zhì)量反饋機(jī)制。
7. 應(yīng)急處理：異常情況的報(bào)告、調(diào)查、處理及預(yù)防措施。
重要性
無菌管理制度的重要性在于： - 保障產(chǎn)品質(zhì)量：無菌環(huán)境能確保產(chǎn)品的純凈度，提高其穩(wěn)定性與有效性。 - 防止疾病傳播：防止微生物污染，降低食品、藥品等產(chǎn)品可能引發(fā)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。 - 符合法規(guī)要求：遵守相關(guān)行業(yè)法規(guī)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營。 - 維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：嚴(yán)格的無菌管理有助于樹立企業(yè)的專業(yè)形象，增強(qiáng)消費(fèi)者信心。
方案
1. 制定詳盡的無菌操作規(guī)程：明確各環(huán)節(jié)的操作步驟、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任人，確保每個(gè)員工都了解并遵守。
2. 定期培訓(xùn)與評估：對員工進(jìn)行無菌操作培訓(xùn)，定期考核，確保知識(shí)更新和技能熟練。
3. 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)控：建立全面的質(zhì)量管理體系，定期進(jìn)行環(huán)境和產(chǎn)品微生物檢測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。
4. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)：制定設(shè)備清潔消毒計(jì)劃，確保設(shè)備在良好狀態(tài)下運(yùn)行。
5. 完善應(yīng)急預(yù)案：針對可能出現(xiàn)的污染事件，設(shè)定應(yīng)急響應(yīng)程序，快速有效地處理。
6. 持續(xù)改進(jìn)：定期審查無菌管理制度，結(jié)合實(shí)際情況調(diào)整優(yōu)化，提升無菌管理水平。
通過以上方案的實(shí)施，企業(yè)能夠構(gòu)建起一個(gè)高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臒o菌管理制度，為生產(chǎn)出高質(zhì)量、安全可靠的產(chǎn)品提供堅(jiān)實(shí)保障。
無菌管理制度范文
第1篇 社區(qū)衛(wèi)生中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購,使用科室不得自行購入。
2、中心采購時(shí)應(yīng)注意對產(chǎn)品六證一報(bào)告確認(rèn),并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收和記錄工作。采購記錄應(yīng)包括:購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。嚴(yán)格保管,上架存放,標(biāo)記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械。
3、科室在領(lǐng)取一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單,并將標(biāo)注有企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的產(chǎn)品說明書留存,依次粘貼于科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中,同時(shí)詳細(xì)記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。
4、使用前,使用者應(yīng)對器械仔細(xì)檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械。
5、使用時(shí)注意觀察,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時(shí)保留樣本,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,并在科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中詳細(xì)記錄。
6、使用過的無菌器械,使用者必須及時(shí)初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無害化處理。科室每天集中、統(tǒng)計(jì)、記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本。
7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行終末毀型處理,并記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本。
8、經(jīng)毀型機(jī)處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機(jī)構(gòu)處理。
9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),立刻報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即封存,及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
11、醫(yī)療康復(fù)部履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
第2篇 中醫(yī)院醫(yī)療一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料,是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
(一)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度,對一次性無菌器械進(jìn)行采購和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論,驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。
(二)從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械,應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證)、銷售人員的合法身份,如果是代理產(chǎn)品,還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。
(三)一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20cm,距墻面≥5cm,離頂≥50cm,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。
(四)任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理,嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后嚴(yán)格按醫(yī)療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。
(五)若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換。
(六)若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械,在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
(七)使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時(shí),應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
第3篇 玉州醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
一、醫(yī)院所用一次性無菌醫(yī)療用品必須由采購辦公室統(tǒng)一集中采購,任何科室和個(gè)人不得私自采購和使用?？剖议_展新項(xiàng)目所需引進(jìn)的設(shè)備、材料等,必須事先向醫(yī)務(wù)科申報(bào),經(jīng)分管院長或院長開會(huì)批準(zhǔn)后由采購辦公室集中辦理。
二、設(shè)備科采購一次性無菌醫(yī)療用品,必須從取得省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《制造認(rèn)可表》/《醫(yī)療器械注冊登記表》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品;進(jìn)口的一次性醫(yī)療用品應(yīng)具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》(進(jìn)口)。購買前必須索取上述證件。
三、每次購置,設(shè)備科管理人員必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貸款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)相一致,并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期等,進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。
四、設(shè)備科專人負(fù)責(zé)建立登記帳冊,記錄每次訂貨與到貨的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。
五、一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)統(tǒng)一存放,專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20cm,距墻壁≥5cm,距屋頂≥50cm;不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。
六、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。對不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用,及時(shí)報(bào)告設(shè)備科和院感辦。
七、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí),必須及時(shí)留取樣本送檢,按規(guī)定詳細(xì)記錄,報(bào)告院感辦和設(shè)備科。
八、一次性使用注射器、輸液器、輸液針、靜脈留置針等,由器械庫向全院統(tǒng)一發(fā)放與管理,各科室使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進(jìn)行處置。供應(yīng)室不得回收廢棄物。
九、一次性血液透析器、接入導(dǎo)管不得重復(fù)使用。使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進(jìn)行處置。
十、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架或介入性醫(yī)療器械,建立詳細(xì)的使用記錄,器械的條形碼應(yīng)貼在病歷上。
十一、院感辦履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé),每月檢查一次。加強(qiáng)對臨床、醫(yī)技科室等使用中的消毒藥械和器具的監(jiān)督檢查,保證消毒產(chǎn)品使用安全。
第4篇 無菌實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定辦法
無菌室標(biāo)準(zhǔn)【1】
無菌室是微生物檢測的重要場所與最基本的設(shè)施。它是微生物檢測質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。因此它的設(shè)計(jì)要按國家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室無菌室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)jgj71-1990《無菌室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。無菌室的標(biāo)準(zhǔn)要符合gmp潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求。
無菌室的使用管理工作
1、無菌室要符合規(guī)范要求:無菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2,不小于5m2;高度不超過2.4m。由1—2個(gè)緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對),操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物;無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形,無縫隙,不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。
無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置,操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺(tái),室內(nèi)溫度控制18—26℃,相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置,空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5pa,無菌室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi),室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻,光照度不低于300l_。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈(2—2.5w/m3),應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度,要求在操作面上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時(shí)更換。
2、建立使用登記制度:藥廠各個(gè)微生物檢測檢驗(yàn)室都要建立使用登記制度。在登記冊中可設(shè)置以下項(xiàng)目內(nèi)容:如使用日期、時(shí)間、使用人、設(shè)備運(yùn)行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、塵埃粒子數(shù))、報(bào)修原因、報(bào)修結(jié)果、清潔工作(臺(tái)面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手)、消毒液名稱等。
3、建立使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(sop)并嚴(yán)格管理:sop內(nèi)容至少要有以下幾點(diǎn):
(1)規(guī)定凈化系統(tǒng)使運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間要求每次實(shí)驗(yàn)前應(yīng)開啟凈化系統(tǒng)使運(yùn)轉(zhuǎn)至少1h以上,同時(shí)開啟凈化臺(tái)和紫外燈。
(2)物品進(jìn)入無菌室基本要求:凡進(jìn)入無菌室的物品必須先在第一緩沖間內(nèi)對外部表面用消毒劑消毒滅菌,再經(jīng)物流緩沖間、傳遞窗1h以上,及無菌空氣吹干后送入無菌室。注意帶纖維、易發(fā)塵物品不得帶進(jìn)凈化實(shí)驗(yàn)室。無菌室內(nèi)固定物品不得任意搬出。
(3)人員進(jìn)入無菌室要求:實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入無菌室不得化妝、帶手表、戒指等首飾;不得吃東西、嚼口香糖。應(yīng)清潔手后進(jìn)入第一緩沖間更衣,同時(shí)換上消毒隔離拖鞋,脫去外衣,用消毒液消毒雙手后戴上無菌手套,換上無菌連衣帽(不得讓頭發(fā)、衣等暴露在外面),戴上無菌口罩。然后,換或是再戴上第二副無菌手套,在進(jìn)入第二緩沖間時(shí)換第二雙消毒隔離拖鞋。再經(jīng)風(fēng)淋室30s風(fēng)淋后進(jìn)入無菌室。
(4)溫濕度觀察要求:觀察溫度計(jì)、濕度計(jì)上顯示的溫濕度是否在規(guī)定的范圍內(nèi),并作為實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄在案。如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)尋找原因,及時(shí)報(bào)修和及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室主管,并將報(bào)修原因和結(jié)果記錄歸檔。
(5)沉降菌落計(jì)數(shù)與浮游菌測定要求:在每次實(shí)驗(yàn)同時(shí),對操作室和層流臺(tái)做微生物沉降菌落計(jì)數(shù),將結(jié)果記錄在使用登記本上,并作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實(shí)驗(yàn)報(bào)告上。每周1次,或在無菌檢查等必要時(shí),在每次實(shí)驗(yàn)同時(shí)對操作室和凈化臺(tái)進(jìn)行浮游菌測定,將結(jié)果記錄在使用登記本上,并作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實(shí)驗(yàn)報(bào)告上。
(6)消毒要求:無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液(常用消毒劑的品種有:5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(來蘇兒)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(處方:對羥基苯甲酸甲酯21.5g;對羥基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒劑品種與使用要進(jìn)行有效性驗(yàn)證方可使用,并定期更換消毒劑的品種)擦拭操作臺(tái)及可能污染的死角,方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺(tái)的整個(gè)內(nèi)表面、頂面、及無菌室、人流、物流、緩沖間的地板、傳遞窗、門把手。清潔消毒程序應(yīng)從內(nèi)向外,從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)。逐步向外退出潔凈區(qū)域。然后開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1—2h,以殺滅存留微生物。在每次操作完畢,同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺(tái)面,除去室內(nèi)濕氣,用紫外燈殺菌30min。
(7)其他要求:如遇停電,應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn),離開無菌室。關(guān)閉所有電閘。重新進(jìn)入無菌室前至少開啟機(jī)房運(yùn)轉(zhuǎn)1h以上。
4、潔凈度檢查的要求與方法:無菌室在消毒處理后,無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測定方法。
(1)沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn):以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè);打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置32.5℃士2.5℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。
(2)浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn):用專門的采樣器,宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計(jì)和定時(shí)器,嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢,采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。使用時(shí),先開動(dòng)真空泵抽氣,時(shí)間不少于5min,調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后,依次開啟采樣器、真空泵,轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器,根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置32.5℃士2.5培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。
無菌操作臺(tái)面或超凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子,應(yīng)達(dá)到100級(一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀)檢測,并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。
5、定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證:定期(每季度、半年、1年)或當(dāng)無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí),要按國家標(biāo)準(zhǔn)gb/t16292-16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)無菌室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證,以確保潔凈度符合規(guī)定,保存驗(yàn)證原始記錄,定期歸檔保存,并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上,作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析和評估,根據(jù)評估結(jié)果,了解無菌室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢,決定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度。
6、定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭:定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按潔凈度驗(yàn)證實(shí)際情況,定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效,并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。
7、使用過程中應(yīng)盡可能減少人員的走動(dòng)或活動(dòng):平時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡可能減少人員的走動(dòng)或活動(dòng),同向無菌室的門要關(guān)閉或安裝自動(dòng)閉門器使其保持關(guān)閉狀態(tài)。
8、潔凈度不符合規(guī)定時(shí)立即停止使用:發(fā)現(xiàn)潔凈度不符合規(guī)定時(shí),應(yīng)立即停止使用,尋找原因,徹底清潔、必須經(jīng)潔凈度再驗(yàn)證符合規(guī)定后,才再使用,并同時(shí)將情況記錄在無菌室使用登記冊上,定期歸檔保存。
9、對進(jìn)入的外來人員或維修人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督:非微生物室檢驗(yàn)人員不得進(jìn)入無菌室,對必須進(jìn)入的外來人員或維修人員要進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
10、無菌室的日常管理:建立安全衛(wèi)生值日制度,一旦發(fā)現(xiàn)通風(fēng)系統(tǒng)、墻壁、天花板、地面、門窗及公用介質(zhì)系統(tǒng)等設(shè)施有損壞現(xiàn)象,要及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)的修復(fù)措施,并保存記錄及時(shí)歸檔。從無菌室環(huán)境中檢測到的微生物應(yīng)能鑒別至屬或種,保留鑒別實(shí)驗(yàn)原始記錄及菌種,作為無菌生產(chǎn)、無菌檢查無菌室環(huán)境質(zhì)量、消毒劑有效性評估及污染源調(diào)查的依據(jù),并且也是為無菌檢查陽性結(jié)果的調(diào)查提供第一手資料。
無菌室工作須知【2】
一、無菌室內(nèi)非請莫入,非本實(shí)驗(yàn)室人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得在無菌室內(nèi)工作。
二、所有藥品器材均為無菌室專用,一般不得帶初無菌室,作為其他用處。
三、所有物品用后立即放回原處。
四、進(jìn)入無菌室工作之前需修剪指甲,手清洗后在用1%新潔爾滅溶液洗手消毒,換鞋進(jìn)入,使用超靜臺(tái)需著無菌室專用工作服并用酒精棉球擦手消毒。超靜臺(tái)每次使用后都應(yīng)仔細(xì)做好清潔整理工作。
五、衛(wèi)生值日人員要勤打掃。注意保持無菌室的相對無菌條件,經(jīng)常用新潔爾滅溶液擦洗地面、桌面、臺(tái)面和試劑廚。經(jīng)常將無菌室工作服送至洗滌室清洗消毒,使用后的鼠尸及鼠籠隨手帶出無菌室。每日為除濕機(jī)倒水。注意無菌時(shí)使用藥品、物品的消耗,及時(shí)通知工人準(zhǔn)備,或匯報(bào)負(fù)責(zé)老師以便補(bǔ)充。
六、配培養(yǎng)基和其他試劑都應(yīng)有記錄,瓶子上映注明品質(zhì)、濃度、日期及配制人,使用過的培養(yǎng)基及無菌試劑應(yīng)自覺注明使用人姓名,以防止交叉污染。
七、嚴(yán)格控制細(xì)胞之間或病原之間的交叉污染,容易發(fā)生交叉污染的細(xì)胞或病毒不能在同一超凈臺(tái)內(nèi)處理。
八、扭力天平使用之后應(yīng)休止,在將讀數(shù)盤回零,托盤及天平表面擦洗干凈,藥勺也應(yīng)洗凈擦干。使用后的藥品應(yīng)將蓋擰緊,放回原處。
九、離心機(jī)使用時(shí)應(yīng)注意平衡,使用后將離心杯、橡皮套管清洗干凈,倒置晾干。
十、co2孵箱為通氣培養(yǎng)箱,應(yīng)自覺維護(hù)箱內(nèi)清潔,定期將托板、托盤換出消毒。如培養(yǎng)瓶內(nèi)培養(yǎng)基漏出,立即用酒精棉講瓶外表面跡箱內(nèi)污跡擦拭干凈,箱內(nèi)蒸發(fā)用水威無菌蒸餾水,應(yīng)注意補(bǔ)充。四周水箱內(nèi)的水定期補(bǔ)加。co2濃度、溫度控制器等零部件請勿動(dòng),發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。
十一、組織培養(yǎng)用眼科剪刀鑷子使用后應(yīng)洗凈烘干,防止生銹。
十二、浸泡細(xì)胞培養(yǎng)板統(tǒng)一使用75%酒精(cp或ar)或醫(yī)用酒精。
第5篇 無菌室管理規(guī)定辦法
實(shí)驗(yàn)室管理制度【1】
1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器配備管理、使用制度,藥品管理、使用制度,玻璃器皿管理、使用制度,并根據(jù)安全制度和環(huán)境條件的要求,本室工作人員應(yīng)嚴(yán)格掌握,認(rèn)真執(zhí)行。
2.進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服,進(jìn)入無菌室換無菌衣、帽、鞋,戴好口罩,非實(shí)驗(yàn)室人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程。
3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品擺放整齊,試劑定期檢查并有明晰標(biāo)簽,儀器定期檢查、保養(yǎng)、檢修, 嚴(yán)禁在冰箱內(nèi)存放和加工私人食品。
4.各種器材應(yīng)建立請領(lǐng)消耗記錄,貴重儀器有使用記錄,破損遺失應(yīng)填寫報(bào)告;藥品、器材、菌種不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借和轉(zhuǎn)讓,更不得私自拿出。
5.禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙、進(jìn)餐、會(huì)客、喧嘩,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得帶入私人物品,離開實(shí)驗(yàn)室前認(rèn)真檢查水電,對于有毒、有害、易燃、污染、腐蝕的物品和廢棄物品應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。
6.負(fù)責(zé)人嚴(yán)格執(zhí)行本制度醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理,出現(xiàn)問題立即報(bào)告,造成病原擴(kuò)散等責(zé)任事故者,應(yīng)視情節(jié)直至追究法律責(zé)任。
消毒供應(yīng)中心安全管理制度【2】
一. 各工作崗位人員必須經(jīng)過崗前安全知識(shí)培訓(xùn)與教育,做好防火、防盜、防職業(yè)暴露及意外事件應(yīng)急預(yù)案工作。
二. 消毒人員必須經(jīng)過國家質(zhì)量監(jiān)督局舉辦的“特種設(shè)備作業(yè)證”培訓(xùn)班學(xué)習(xí),并經(jīng)考試合格,取得上崗證的技術(shù)人員承擔(dān),消毒員必須嚴(yán)格遵守滅菌器操作規(guī)程,做好安全工作。
三. 污染物品清洗工作必須穿防護(hù)服,戴面罩、手套,穿防水鞋等防護(hù)用品,消毒物品或滅菌物品卸載時(shí),須戴隔熱手套防止?fàn)C傷。
四. 進(jìn)入檢查包裝及滅菌區(qū)時(shí),應(yīng)在緩沖間洗手,防止清潔物品二次污染;進(jìn)入無菌物品存放區(qū)時(shí),應(yīng)洗手或者進(jìn)行手消毒。
五. 各區(qū)物品準(zhǔn)備齊全,設(shè)備儀器相對固定放置,按照“五常法”管理,定位、順序放置,以方便工作及應(yīng)急時(shí)使用。
六. cssd內(nèi)禁止吸煙,注意用電安全以防發(fā)生火災(zāi)。
七. 操作各種設(shè)備儀器,必須嚴(yán)格遵照各設(shè)備的操作規(guī)程。
各種設(shè)備儀器使用前,使用中及使用后均需認(rèn)真檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患,杜絕意外事故發(fā)生。
發(fā)生故障或突發(fā)事件時(shí),按照應(yīng)急預(yù)案處理,并及時(shí)報(bào)告。
八. 做好安全檢查工作。
下班前檢查并鎖好門窗,如發(fā)現(xiàn)可疑及不安全因素,及時(shí)通知保衛(wèi)處或相關(guān)部門。
a. 無菌物品存放區(qū)下班前的安全檢查制度。
1.關(guān)閉電腦電源并拔下插座。
2.消防器材完好,消防走道通暢。
3.關(guān)閉照明用電開關(guān),鎖好門。
b. 檢查包裝及滅菌區(qū)下班前安全檢查制度。
1.關(guān)閉滅菌器電源并拉下電閘。
2.關(guān)閉蒸汽機(jī)壓縮空氣閥門。
3.關(guān)閉水閘。
4.關(guān)閉醫(yī)用熱封機(jī)電源并拔下插座。
5.消防器材完好,消防走道通暢。
6.關(guān)閉電腦并拔下插座。
7.關(guān)閉帶光源放大鏡及照明用電開關(guān)。
8.檢查并鎖好檢查包裝及滅菌區(qū)各門。
c. 去污區(qū)下班前安全檢查制度。
1.關(guān)閉清洗消毒器電源并拉下電閘。
2.關(guān)閉超聲波清洗機(jī)電源并拔下插座。
3.關(guān)閉干燥箱電源。
4.關(guān)閉電腦等電源并拔下插座。
5.消防器材完好,消防走道通暢。
6.關(guān)閉去污區(qū)照明用電開關(guān)。
7.檢查并鎖好去污區(qū)各門。
消毒供應(yīng)中心生活區(qū)工作制度
一. 工作時(shí)間更衣、換鞋,著裝整潔。
二. 更衣室只限本科室人員使用,非本科室人員一律不得使用。
三. 浴室只限本科室人員使用,非本科室人員一律不得使用。
四. 休息室供員工休息和進(jìn)餐,應(yīng)隨時(shí)保持室內(nèi)整潔。
五. 會(huì)議室供工作人員交班、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及召開科務(wù)會(huì)等,不得它用。
六. 非庫房管理人員不得隨意進(jìn)入庫房。
七. 不得在更衣間內(nèi)吸煙。
保潔監(jiān)控制度
1.消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院內(nèi)污染醫(yī)療器具的集散處,在完成日常工作后,務(wù)必堅(jiān)持室內(nèi)消毒制度。
2.根據(jù)各房間的工作性質(zhì)與房間大小的不同特點(diǎn),靈活選用消毒方法,確定消毒時(shí)間,同時(shí)要適時(shí)做消毒效果監(jiān)測。
3.無菌室人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌規(guī)則,室內(nèi)門窗及無菌物品存放架要潔凈無塵,每天用500 mg/l含氯消毒液做工作臺(tái)面消毒。
要定期做空氣培養(yǎng),并保留化驗(yàn)單。
4.去污區(qū)各洗滌池,工作完畢后將池內(nèi)、外洗刷干凈,清理濾水口雜物,用500 mg/l含氯消毒液消毒池內(nèi)。
5.各房間每日清潔衛(wèi)生,每周一次大掃除。
消毒供應(yīng)中心查對制度
一. 嚴(yán)格執(zhí)行查對制度,做到三查四對(三查:放時(shí)查、存時(shí)查、發(fā)時(shí)查;四對:對品名、對數(shù)量、對日期、對科室)。
二. 污染物品回收后,應(yīng)清點(diǎn)檢查其數(shù)量及性能,如有問題應(yīng)及時(shí)與使用科室聯(lián)系。
三. 包裝時(shí),應(yīng)認(rèn)真檢查物品清潔度、性能、數(shù)量、質(zhì)量等。
四. 物品包裝后,應(yīng)注明物品名稱、包裝者、檢查者、滅菌編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期、失效期等。
五. 發(fā)放無菌物品時(shí),應(yīng)查對科室名稱、滅菌日期、失效期及化學(xué)滅菌指示物變色情況。
消毒供應(yīng)中心差錯(cuò)事故登記制度
一. 嚴(yán)格執(zhí)行查對制度,做到三查四對。
二. 建立差錯(cuò)事故登記報(bào)告制度,對發(fā)生的差錯(cuò)事故定期討論分析,內(nèi)容包括差錯(cuò)發(fā)生的時(shí)間、經(jīng)過、責(zé)任者、發(fā)現(xiàn)者及造成后果、分析處理意見及防護(hù)措施。
三. 發(fā)生差錯(cuò)事故時(shí),要積極采取補(bǔ)救措施,以減少或消除差錯(cuò)造成的不良后果,同時(shí)妥善保管造成事故的器具,以備鑒定。
四. 發(fā)生差錯(cuò)事故后,要及時(shí)組織全科人員進(jìn)行分析討論吸取教訓(xùn)。
訂出杜絕措施方案,提出處理意見,上報(bào)護(hù)理部。
消毒供應(yīng)中心低溫滅菌室工作制度
一.滅菌員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。
二.專人負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌器的操作、保養(yǎng),定期檢查各管道是否漏氣。
三.滅菌周期結(jié)束取物時(shí)應(yīng)戴口罩、防護(hù)手套。
四.打開環(huán)氧乙烷鋼瓶閥門時(shí)應(yīng)緩慢,鋼瓶出口不可朝向面部;皮膚、黏膜、眼睛不慎濺上環(huán)氧乙烷時(shí),應(yīng)立即用水沖洗,防止灼傷。
五.在使用及維修滅菌器過程中,應(yīng)防止工作人員中毒,如出現(xiàn)頭暈、 惡心、嘔吐等癥狀時(shí),應(yīng)立即離開現(xiàn)場,在通風(fēng)良好處休息,癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
六.環(huán)氧乙烷滅菌器在解析過程中排出的環(huán)氧乙烷氣體,應(yīng)經(jīng)專用排氣
管道系統(tǒng)排出,并按照有關(guān)部門對排放系統(tǒng)的相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。
七.環(huán)氧乙烷儲(chǔ)氣罐應(yīng)存放在通風(fēng)、防曬、溫度≤40℃的環(huán)境內(nèi),但不能將其放在冰箱內(nèi)。
八.環(huán)氧乙烷儲(chǔ)氣鋼瓶的瓶口必須旋緊,鋼瓶禁止橫放,搬運(yùn)時(shí)輕拿輕放。
九.滅菌室內(nèi)嚴(yán)禁明火作業(yè),并有通風(fēng)設(shè)施和消防器材。
十.低溫滅菌室嚴(yán)禁非本工作人員進(jìn)入。
消毒供應(yīng)中心溝通聯(lián)系反饋制度
一. 科室設(shè)立管理小組,由護(hù)士長、質(zhì)控員、各區(qū)作業(yè)組長及設(shè)備管理員組成。
每月召開一次管理小組會(huì)議,并有記錄。
二. 各作業(yè)區(qū)及服務(wù)窗口應(yīng)建立質(zhì)量投訴登記本,詳細(xì)記錄投訴時(shí)間、投訴科室及人員姓名、投訴內(nèi)容、科室處理措施、結(jié)果及簽名。
三. 各作業(yè)區(qū)電話接聽人員以及對外窗口人員應(yīng)認(rèn)真傾聽投訴者的意見,耐心解釋。
對于不能解決的問題,應(yīng)及時(shí)反饋給作業(yè)組長或護(hù)士長,及時(shí)予以處理回復(fù)。
四. 科室設(shè)專人每月向全院臨床科室發(fā)放消毒供應(yīng)中心護(hù)理工作滿意度調(diào)查表及向手術(shù)室發(fā)放手術(shù)器械服務(wù)質(zhì)量調(diào)查表。
對臨床各科返回的意見及時(shí)登記,并采取相應(yīng)的措施,及時(shí)改進(jìn),以提高工作質(zhì)量。
五. 質(zhì)控員每月對各種途徑收集的信息進(jìn)行匯總,逐項(xiàng)進(jìn)行分析總結(jié),提出改進(jìn)處理意見,并上報(bào)護(hù)士長。
消毒供應(yīng)中心繼續(xù)教育及業(yè)務(wù)培訓(xùn)制度
一. 每年有針對性的組織安排科室人員參加醫(yī)院及護(hù)理部舉辦的全院性業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及各類護(hù)理學(xué)術(shù)活動(dòng)。
二. 科室根據(jù)?？铺攸c(diǎn),每月安排兩次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。
采用多媒體教學(xué)形式并對教學(xué)效果進(jìn)行現(xiàn)場評分和點(diǎn)評。
業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)內(nèi)容為:專科新業(yè)務(wù)、新技術(shù)和發(fā)展動(dòng)態(tài);?？评碚摷安僮骷夹g(shù);質(zhì)控環(huán)節(jié)中的重點(diǎn)難點(diǎn)等。
三. 根據(jù)科室人員結(jié)構(gòu)特點(diǎn),每年初擬定各層人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并跟蹤落實(shí),根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容定期進(jìn)行相應(yīng)考核。
四. 每年科室內(nèi)擇優(yōu)推薦不同層次的員工參加專業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
五. 鼓勵(lì)在職員工參加各類繼續(xù)教育學(xué)習(xí)(包括學(xué)歷學(xué)位學(xué)習(xí)),以提高員工整體素質(zhì)。
六. 各作業(yè)區(qū)應(yīng)根據(jù)專業(yè)特點(diǎn),積極開展形式多樣的業(yè)務(wù)培訓(xùn),每年初將培訓(xùn)計(jì)劃交護(hù)士長處備案。
由各區(qū)作業(yè)組長組織實(shí)施。
七. 妥善整理保管各層次人員的培訓(xùn)及考核資料。
各種培訓(xùn)及考核結(jié)果作為員工聘用、晉升、薪酬、表彰等的依據(jù)。
消毒供應(yīng)中心檢查包裝區(qū)工作制度
一. 負(fù)責(zé)各種器械包及敷料包的準(zhǔn)備和包裝,負(fù)責(zé)各種器械檢查、保養(yǎng)與維修。
二. 負(fù)責(zé)各科室預(yù)約的特殊滅菌包的準(zhǔn)備與包裝。
三. 檢查物品清潔度是否符合要求,保證各類器材無銹斑、污斑,功能完好無損毀。
四. 物品包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配流程,核對器械種類、規(guī)格和數(shù)量,拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。
盤、盆、碗等器皿,宜單獨(dú)包裝。
五. 各類待滅菌包標(biāo)識(shí)清晰、明確,按要求注明待滅菌包的名稱、包裝者、滅菌時(shí)間、有效期及失效期,送滅菌區(qū)時(shí)間。
六. 檢查包裝區(qū)每日臺(tái)面、地面每日用含氯消毒液擦拭。
七. 做好交接班登記。
消毒供應(yīng)中心交接班制度
一. 值班人員必須堅(jiān)守崗位,履行職責(zé),保證各項(xiàng)工作準(zhǔn)確及時(shí)進(jìn)行。
二. 每班必須按時(shí)交接班,接班者提前5分鐘到崗,清點(diǎn)交接物品。
三. 值班者必須在交班前完成各項(xiàng)工作,整理好物品,遇特殊情況,必須詳細(xì)交班,并與交班者共同處理好后方可離去。
四. 接班者如發(fā)現(xiàn)器械物品交代不清,應(yīng)立即詢問。
五. 接班時(shí)如發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)由交班者負(fù)責(zé)。
六. 接班后因交接不清,發(fā)生錯(cuò)誤或物品遺失,應(yīng)由接班者負(fù)責(zé)。
消毒供應(yīng)中心庫房管理制度
一. 消毒供應(yīng)中心的財(cái)力物資,應(yīng)建立健全賬目,專人負(fù)責(zé)發(fā)放管理。
二. 庫存物品必須分類放置于貨架上,定期核對,做到帳物相符。
三. 定期檢查,按批號(hào)依次發(fā)放,做到先入庫先發(fā),后入庫后發(fā),以免無菌物品失效。
四. 定時(shí)衛(wèi)生保潔和空氣消毒,配備滅火設(shè)備,以防發(fā)生意外。
五. 盡量避免人員流動(dòng),減少出入人員。
六. 各種器械、醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢,需辦理報(bào)廢手續(xù)報(bào)器械科,并銷賬。
消毒供應(yīng)中心滅菌區(qū)工作制度
一. 負(fù)責(zé)每日的高壓滅菌工作,嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。
二. 做好滅菌前準(zhǔn)備工作,每日開始滅菌運(yùn)行前空載b-d試驗(yàn),合格后方能使用。
三. 待滅菌物品按要求進(jìn)行裝載、滅菌及滅菌效果監(jiān)測。
四. 每周生物監(jiān)測一次,結(jié)果登記保存。
五. 每日清潔滅菌器及真空管道,做好滅菌器的日常維護(hù)及保養(yǎng),保證滅菌器正常運(yùn)行。
六. 滅菌室臺(tái)面、地面每日用含氯消毒液擦拭。
七. 做好交接班登記。
銳器傷后登記和上報(bào)制度
消毒供應(yīng)中心建立銳器傷管理制度,建立防范銳器傷害的措施。
1.操作區(qū)域設(shè)衛(wèi)生箱,常備消毒藥水等衛(wèi)生用品。
2.在處理銳器的操作中,應(yīng)小心處置,以防刺傷。
3.銳器傷后立即處理傷口,查看受傷程度。
⑴ 輕度:表皮刺傷,未出血。
⑵ 中度:皮膚刺傷,有出血。
⑶ 重度:深度刺傷,流血較多。
4.向感染控制科和保健科報(bào)告,按規(guī)定程序進(jìn)行治療、預(yù)防及隨訪。
5.銳器傷后登記和上報(bào)情況包括:本人情況,受傷時(shí)間、地點(diǎn),刺傷前后是否接種過乙肝疫苗,接種注射時(shí)間。
導(dǎo)致傷害銳器名稱。
銳器是否已被污染,受傷者是否為銳器最初使用者。
發(fā)生傷害有無不正確的操作。
受傷程度等。
消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械的管理制度
一. 所有外來醫(yī)療器械皆由相關(guān)設(shè)備部門根據(jù)相關(guān)條例嚴(yán)格把關(guān),經(jīng)設(shè)備部門批準(zhǔn)后方可使用。
二. 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明、進(jìn)口注冊證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明,不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
三. 所有植入物必須是經(jīng)國家批準(zhǔn)的人工假體,同時(shí)必須具備法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、稅務(wù)登記證。
四. 所有外來醫(yī)療器械由消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一進(jìn)行清洗、消毒、包裝及滅菌等處理,確保外來醫(yī)療器械及植入物的滅菌效果,預(yù)防醫(yī)院感染的發(fā)生。
五. 必須與供應(yīng)商(或手術(shù)室護(hù)士)按器械清單共同清點(diǎn)、核對器械與植入物的名稱、數(shù)量、結(jié)構(gòu)和功能的完好性以及其使用科室、使用醫(yī)生和手術(shù)名稱的信息并做好交接登記和標(biāo)記,確保使用的準(zhǔn)確性。
六. 清洗前清點(diǎn)、核對所有外來器械及植入物,并拆卸至最小單位后清洗,注意同臺(tái)手術(shù)分類清洗,勿遺漏,勿混放。
七. 嚴(yán)格按照要求核對包裝,放置第五類化學(xué)指示物監(jiān)測,超重的組合式手術(shù)器械,由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。
重器械在下,輕器械在上,并用吸水巾分隔,不要遺漏和丟失任何外來醫(yī)療器械,包外貼器械包標(biāo)識(shí)。
八. 標(biāo)識(shí)清晰,信息內(nèi)容包括:器械包名稱(注明外來器械)、手術(shù)器械總數(shù)及植入物名稱和數(shù)量、滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期、失效日期、生物監(jiān)測結(jié)果、包裝滅菌及監(jiān)測責(zé)任人等,使用科室、手術(shù)醫(yī)生,標(biāo)識(shí)具有可追溯性。
九. 植入物發(fā)放要求:必須每批次生物監(jiān)測合格后發(fā)放科室使用,緊急情況(急診手術(shù))下滅菌植入物時(shí),在生物pcd中加第五類化學(xué)指示物,第五類化學(xué)指示物合格作為提前放行的標(biāo)志,生物監(jiān)測結(jié)果閱讀后質(zhì)控員及時(shí)記錄生物監(jiān)測結(jié)果并把結(jié)果通報(bào)使用部門。
十. 術(shù)畢不能由器械商自行清洗外來器械,必須統(tǒng)一由專業(yè)清洗人員按手術(shù)器械去污流程進(jìn)行清洗、消毒、潤滑、干燥。
器械取走時(shí)與器械供應(yīng)商做好交接登記。
消毒供應(yīng)中心無菌物品存放區(qū)工作制度
一. 無菌物品存放區(qū),必須每日進(jìn)行衛(wèi)生保潔。
二. 專區(qū)專用、專人負(fù)責(zé),限制人員出入。
進(jìn)入滅菌物品存放區(qū)的人員必須二次更鞋、更衣等,進(jìn)行手消毒處理,非無菌物品嚴(yán)禁帶入。
三. 物品存儲(chǔ)架應(yīng)由不易潮濕、表面光潔、易清潔的材料制成。
四. 對無菌物品的包裝、滅菌標(biāo)志及內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測,及時(shí)檢查包裝完整性,有無潮濕及化學(xué)指示帶均勻變色等情況,不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)重新滅菌,并將相關(guān)數(shù)據(jù)記錄備案,已滅菌的物品不得和未滅菌的物品混放。
五. 滅菌物品存儲(chǔ)的有效期應(yīng)嚴(yán)格按照ws310.2-2009規(guī)范要求執(zhí)行,并按照滅菌和有效期的順序存放和發(fā)放,超過有效期應(yīng)重新清洗、包裝、滅菌。
六. 一次性使用的無菌醫(yī)療物品需拆除外包裝(里包裝不可裸露)后,方可進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。
消毒供應(yīng)中心無菌物品發(fā)放制度
一. 無菌物品存放區(qū)專人負(fù)責(zé),嚴(yán)格把關(guān),進(jìn)入無菌物品存放區(qū)必須按ws310.1-2009要求著裝整齊,非本室人員不得入內(nèi)。
二. 無菌物品存放區(qū)工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作,認(rèn)真做好查對工作。
三. 無菌物品要定位放置,標(biāo)識(shí)清晰,遵循先進(jìn)先出原則,每日檢查無菌物品有效期,確認(rèn)滅菌監(jiān)測指標(biāo)均達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后發(fā)放。
四. 滅菌后紡織品材料包裝的無菌物品有效期為:在溫度
第6篇 某醫(yī)院無菌室管理規(guī)定
醫(yī)院無菌室管理規(guī)定
【無菌室室管理規(guī)定】
1 目的
對無菌室管理進(jìn)行規(guī)定,為各項(xiàng)無菌室監(jiān)測項(xiàng)目提供良好的環(huán)境和條件,保證監(jiān)測結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)、有效。
2 適用范圍
適用于公司無菌室的衛(wèi)生維護(hù)。
3 術(shù)語和定義
3.1 采用gb/t19000-2008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語和定義。
4 引用標(biāo)準(zhǔn)/文件
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》
gb15980-1995 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
yy0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
ksh.z-6406 《潔凈和無菌工作服管理》
ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》
5 職責(zé)
5.1 實(shí)驗(yàn)室所用人員負(fù)責(zé)按本規(guī)定進(jìn)行組織無菌室工藝衛(wèi)生工作。
5.2 實(shí)驗(yàn)員必須按本規(guī)定進(jìn)行工藝衛(wèi)生工作,確保符合規(guī)定的要求。
5.3 人力資源部負(fù)責(zé)按本規(guī)定組織對入職新員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
5.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織對消毒劑使用效果進(jìn)行驗(yàn)證。
6 工作程序
6.1 人員進(jìn)出無菌室流程示意圖(人流圖)
6.1.1 實(shí)驗(yàn)員專業(yè)知識(shí)水平、工作經(jīng)歷、工作技能應(yīng)ksh.z-6201《影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位任職規(guī)定》要求,且經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗工作。
6.1.2 質(zhì)量部建立設(shè)備臺(tái)賬,實(shí)驗(yàn)員實(shí)驗(yàn)結(jié)束后負(fù)責(zé)對無菌室環(huán)境落實(shí)到位,確保清潔消毒符合要求。
6.1.3 “設(shè)備清潔”、“工作臺(tái)、場地、墻壁、頂棚清潔”、“手消毒”的消毒劑按ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》規(guī)定執(zhí)行,由實(shí)驗(yàn)室主管確定時(shí)間統(tǒng)一更換,并做好記錄。
6.2 設(shè)備清潔規(guī)定
實(shí)驗(yàn)員按要求對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒,實(shí)驗(yàn)室主管進(jìn)行日常監(jiān)督管理。
6.2.1 清潔消毒頻次:設(shè)備使用前、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后各清潔消毒1次,維護(hù)保養(yǎng)后清潔消毒1次。在連續(xù)使用時(shí),清潔消毒間隔時(shí)間一般不超過24小時(shí)。
6.2.2 清潔消毒方法:先用不脫落纖維的擦機(jī)布清除設(shè)備表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對其表面擦拭。
6.2.3 清潔消毒結(jié)束后,應(yīng)將專用擦機(jī)布清洗干凈、分類消毒、待用,對不能使用的擦機(jī)布報(bào)廢,并及時(shí)填寫ksh.j7611-2022《測量/監(jiān)視設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄》。
6.2.4 新設(shè)備或維修后設(shè)備進(jìn)入無菌室時(shí),必須先在非潔凈區(qū)清除設(shè)備的內(nèi)外灰塵、污垢,再用消毒液進(jìn)行擦拭后方可進(jìn)入。
6.3 工位器具清潔規(guī)定
6.3.1 無菌室使用的工位器具應(yīng)無脫落物,易清潔、消毒,能有效防止污染。
6.3.2 清潔消毒頻次:工位器具使用前后各清潔消毒1次,每周統(tǒng)一清潔消毒1次。
6.3.3 清潔消毒方法
a) 實(shí)驗(yàn)員開始操作前,先用不脫落纖維的專用擦拭布,對工位器具的各表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對其各表面擦拭。
b) 工作結(jié)束后,先將已使用過的工位器具用純化水清洗,再用干凈的擦拭布涂消毒液,對其各表面擦拭。清潔消毒后放置指定位置。
c) 所有整理箱/盒每周清潔、消毒一次。
6.3.4 清潔消毒結(jié)束后,將專用擦拭布清洗干凈、分類消毒、待用。
6.4 工作臺(tái)、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定
6.4.1 工作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無裂紋,便于清潔消毒。
6.4.2 實(shí)驗(yàn)主管負(fù)責(zé)組織對工作臺(tái)、場地、墻壁、頂棚、地漏進(jìn)行清潔,確保清潔質(zhì)量。
6.4.3 清潔消毒頻次
a) 操作臺(tái):每次試驗(yàn)開始和結(jié)束后各清潔消毒1次。
b) 場地、墻壁、頂棚、地漏:沒試驗(yàn)結(jié)束后對場地清潔消毒1次,每周計(jì)劃時(shí)間對場地、墻壁、頂棚、地漏徹底清潔消毒1次。
6.4.4 清潔消毒方法
試驗(yàn)操作結(jié)束后,對工作臺(tái)進(jìn)行清場,隨后開始清掃場地衛(wèi)生,用消毒液擦拭工作臺(tái)、地面等,然后把垃圾通過傳遞窗及時(shí)清出。
6.5 實(shí)驗(yàn)器具的清潔及無菌服處理規(guī)定
6.5.1 物料進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室流程
操作過程中所有的帶菌物品,用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理。可在檢驗(yàn)過程中隨用隨時(shí)放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi),或在檢驗(yàn)完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū),立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。
6.5.2 需要帶入無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品,必須把物品嚴(yán)密包扎,滅菌后使用。
a)脫包:進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室的物品若有雙重包裝的,需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后,傳入無菌實(shí)驗(yàn)室。
b)消毒:進(jìn)入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行消毒處理,以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗(yàn)室。
c)傳遞:查看所有進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室的器具上的滅菌、消毒標(biāo)識(shí),是否在有效期內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無菌檢驗(yàn)室。
6.5.3 試驗(yàn)中含有菌類的**,清出傳遞窗后要立即高壓蒸汽滅菌殺毒,不能進(jìn)行高壓蒸汽滅菌的工具,要及時(shí)消毒,必要時(shí)進(jìn)行燒毀。
6.5.4 無菌服消毒方法
工作衣帽等受到菌液污染時(shí),應(yīng)立即脫去,高壓蒸汽滅菌后洗滌。潔凈服按規(guī)定一周洗滌一次,無菌服為一次性,無污染及時(shí)處理
6.5.5 無菌室使用前必須用紫外線照射至少30min以上,實(shí)驗(yàn)操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20min。并及時(shí)填寫ksh.j8226.4-2022《無菌室紫外燈使用記錄》和ksh.j6322-2022《空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)開關(guān)記錄》。
7 質(zhì)量記錄 保存地點(diǎn)
本作業(yè)指導(dǎo)書由質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制
批 準(zhǔn): 日 期:
審 核: 日 期:
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第7篇 衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)代購,不得自行采購。
二、購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對其包裝、標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)收,并有真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。購進(jìn)驗(yàn)收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放,做到避光、通風(fēng)、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無《產(chǎn)品合格證》、過期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形,使其零部件不具有再使用功能,同時(shí)按規(guī)定進(jìn)行浸泡消毒,定期交指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收集中處理,并做好有關(guān)記錄,不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。
第8篇 一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度范本
一、一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購:
(一)、醫(yī)院使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品,由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購,各科室不得自行采購。
(二)、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè),報(bào)醫(yī)院簽訂采購一次性使用無菌醫(yī)療用品的合同。
(三)、設(shè)備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)和索取有關(guān)證件。
1、由生產(chǎn)廠家訂購供貨的,應(yīng)查驗(yàn)和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行的產(chǎn)品抽檢合格報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗(yàn)合格證等有關(guān)證件。
2、由經(jīng)銷企業(yè)訂購供貨的,除查驗(yàn)和索取前項(xiàng)規(guī)定的證件外,還應(yīng)查驗(yàn)和索取經(jīng)銷單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。
3、采購進(jìn)口的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)查驗(yàn)國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。
4、每次采購的一次性使用無菌醫(yī)療用品的相關(guān)資料,應(yīng)存檔備案。
(四)、設(shè)備科對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收,核對無誤后方可入庫。
(五)、設(shè)備科對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行登記,屬于高值類的還應(yīng)進(jìn)行溯源性追蹤登記備案。
二.一次性使用無菌醫(yī)療用品的使用:
(一)、購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風(fēng)良好的庫房物架上。拆除外包裝后,應(yīng)分類放置于無菌物品存放間,存放于潔凈防塵的柜內(nèi)。
(二)、一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放,嚴(yán)格實(shí)行以舊換新制度,發(fā)放與回收應(yīng)保持動(dòng)態(tài)一致。
(三)、醫(yī)務(wù)人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療用品前,應(yīng)檢查小包裝是否破損、失效、霉變,產(chǎn)品是否缺損,標(biāo)識(shí)是否清楚等,無可疑現(xiàn)象方可使用。
(四)、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用中,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí),應(yīng)做好詳細(xì)記錄,及時(shí)留取并封存樣本送檢,在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告院感科和設(shè)備科備案處理。
(五)、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停止使用, 24小時(shí)內(nèi)向設(shè)備科報(bào)告,不得自行作退、換貨處理。
三、一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理:
(一)、各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理,要有專人負(fù)責(zé)。
(二)、用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)在使用科室就地按規(guī)定進(jìn)行初步消毒、毀形。
(三)、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后,統(tǒng)一送交供應(yīng)室集中處理,按照規(guī)定要求登記造冊,并做好交接簽字。
(四)、供應(yīng)室按相關(guān)規(guī)定,將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品移交給遂寧市中心醫(yī)院特種垃圾站處理。
(五)、任何科室和個(gè)人,不得將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈(zèng)送,不得混入普通生活垃圾中,不得任其流失,否則,追究相關(guān)人員責(zé)任,嚴(yán)肅處理。
四、院感科、預(yù)防保健科、護(hù)理部按季度對各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進(jìn)行至少一次的抽查,并將抽查結(jié)果登記備案。
