篇一 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度總結(jié)自查報(bào)告700字
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度總結(jié)自查報(bào)告
我院遵照_區(qū)_食藥監(jiān)發(fā)__27號(hào)、29號(hào)文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng),各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度
制定管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對(duì)于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹(shù)立“安全第一”的意識(shí),增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營(yíng)造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。
篇二 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告1150字
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要____、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ,及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ,定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放,并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查報(bào)告
篇三 我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告600字
我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來(lái),一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái),有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作,為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是,隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入,一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題。為此,_____市食品藥品監(jiān)督管理局在_____市民生工程向縱深開(kāi)展的背景下,_____市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容,于20__年5月至20__年7月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确绞?,?duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查,力求找出問(wèn)題存在的原因,進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對(duì)策,使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20__年經(jīng)營(yíng)情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家,二類生產(chǎn)企業(yè)12家,一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20__年7月1日,我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20__年的經(jīng)營(yíng)情況見(jiàn)下表。
表1 _____市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20__年經(jīng)營(yíng)情況
銷(xiāo)售收入(萬(wàn)元)
利稅(萬(wàn)元)
利潤(rùn)(萬(wàn)元)
07年1-12月
06年同期
增長(zhǎng)率(%)
07年1-12月
06年同期
增長(zhǎng)率(%)
07年1-12月
06年同期
增長(zhǎng)率(%)
4784.34
篇四 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的自查報(bào)告1650字
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的自查報(bào)告
我公司成立于20__年,并于20__年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,公司地址位于__市民族大道89號(hào),為確保更好的實(shí)施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:
1、人員管理:
我公司質(zhì)管部工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,持證上崗,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2、職責(zé)管理:
我公司已建立的管理制度包括:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé);質(zhì)量管理的規(guī)定;采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定;供貨者資格審核的`規(guī)定;庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定;銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定;不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定;醫(yī)療器械召回規(guī)定;設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定;質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定;醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定;首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄;購(gòu)進(jìn)記錄;進(jìn)貨檢查記錄;在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售記錄;售后服務(wù)記錄;質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;退貨記錄;不合格品處置相關(guān)記錄;倉(cāng)庫(kù)(溫、濕度)貯藏條件監(jiān)護(hù)記錄;運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄;計(jì)量器具使用、檢定記錄;質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄;醫(yī)療器械召回記錄;質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、設(shè)施與設(shè)備管理:
倉(cāng)庫(kù)劃分有相對(duì)應(yīng)區(qū)域,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū),器械與地面之間有效隔離的貨架,做到按區(qū)域擺放,整齊有序,倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施,配備有溫濕度計(jì),并且每年對(duì)器具進(jìn)行檢定。
4、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收管理:
購(gòu)進(jìn)貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、以及銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)。與生產(chǎn)廠家簽訂購(gòu)買(mǎi)合同,必須寫(xiě)明器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后,必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對(duì),核對(duì)后放入相應(yīng)的區(qū)域,再通知驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù),入庫(kù)人員按照器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對(duì),并且嚴(yán)格做好記錄,
5、入庫(kù)貯存管理:
按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求存儲(chǔ)器械,分區(qū)、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放,并且不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。對(duì)于不合格產(chǎn)品,置放在不合格區(qū),注明不合格事項(xiàng),采取退貨銷(xiāo)毀等處置措施。每日對(duì)庫(kù)房溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄,對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,如遇破損或過(guò)期器械報(bào)由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記,超過(guò)有效期的產(chǎn)品,禁止銷(xiāo)售。
6、銷(xiāo)售出庫(kù)管理:
銷(xiāo)售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫(kù)復(fù)核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。對(duì)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符、超過(guò)有效期的商品禁止出庫(kù)。出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。
7、售后管理:
售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內(nèi)必須響應(yīng),如不能電話解決,24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修,并且定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪,如有器械不良事件發(fā)生,立即查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
通過(guò)這次自查,我公司認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司的工作提出寶貴意見(jiàn)。