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第1篇 醫(yī)療器械質量管理崗位職責任職要求
醫(yī)療器械質量管理崗位職責
崗位職責:
(1)負責公司qa體系文件的建立與管理;
(2)協(xié)助qa經理進行gmp體系文件的建立;
(3)負責公司產品生產現(xiàn)場的質量控制，確保生產過程符合gmp要求。
任職要求:
(1)全日制本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物制藥、檢驗等相關專業(yè);
(2)熟練使用各種辦公軟件，了解藥品管理法及gmp相關知識，參與過gmp認證者優(yōu)先。
(3)熟練使用試驗儀器，準確進行數據分析;
(4)有較強的數據分析能力及邏輯分析能力;
(5)大中型生物制藥企業(yè)qa相關崗位1年以上工作經驗，條件良好的應屆畢業(yè)生皆可
醫(yī)療器械質量管理崗位
第2篇 醫(yī)療器械質量管理崗位職責
醫(yī)療器械生產/質量管理 崗位職責:
1. 組織制定公司質量方針、建立公司內部質量體系和相應的質量目標,制定質量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據公司的質量方針和目標,建立和實施公司質量管理制度,制定并組織實施公司質量年度工作計劃,定期總結分析質量提升的結果情況,及時解決生產中遇到的問題;
3.參與公司合同評審,產前與技術。生產部進行質量技術交流討論,并參加產前會議提出質量要求和質量標準;
4.貫徹實施公司技術法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內檢并出具質檢報告;
5. 對外協(xié)件檢驗、生產過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;
6.支持與協(xié)調本部門與其他部門之間的工作,配合相關部門完成公司相關技術質量的認證及做好iso體系標準建設工作;
7.提出設備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產成本向公司提供參考數據;
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數的改變對產品的影響進行認定,并論證設定的合理性;
9. 根據公司整體質量狀況組織質量控制方案,監(jiān)控產品全程質量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產品質量檢驗標準、產品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;
12. 處理客戶反饋,依據反饋改善質量控制,總結產品質量問題并推動相關部門及時解決;
13. 建立、維護并持續(xù)改善質量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務流程標準化;
14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調配工作。對員工出勤、紀律、技術考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質,積極配合公司相關工作人員做好員工的綜合培訓;領導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產制度管理制度及相關規(guī)章制度;
16.參與產品設計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質保證的要求和質量;
17. 配合技術部門進行新產品試制及質量控制;
18. 管理權限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產,及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權拒絕使用不符合質量要求的材料;有權對不符合大批量生產的工藝要求提出整改意見;有權對影響產品質量的相關人員提出調離建議。
任職要求:
1.本科及以上學歷,3年以上工作經驗,品質主管及以上職位;
2.日企工作背景; 崗位職責:
1. 組織制定公司質量方針、建立公司內部質量體系和相應的質量目標,制定質量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據公司的質量方針和目標,建立和實施公司質量管理制度,制定并組織實施公司質量年度工作計劃,定期總結分析質量提升的結果情況,及時解決生產中遇到的問題;
3.參與公司合同評審,產前與技術。生產部進行質量技術交流討論,并參加產前會議提出質量要求和質量標準;
4.貫徹實施公司技術法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內檢并出具質檢報告;
5. 對外協(xié)件檢驗、生產過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;
6.支持與協(xié)調本部門與其他部門之間的工作,配合相關部門完成公司相關技術質量的認證及做好iso體系標準建設工作;
7.提出設備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產成本向公司提供參考數據;
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數的改變對產品的影響進行認定,并論證設定的合理性;
9. 根據公司整體質量狀況組織質量控制方案,監(jiān)控產品全程質量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產品質量檢驗標準、產品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;
12. 處理客戶反饋,依據反饋改善質量控制,總結產品質量問題并推動相關部門及時解決;
13. 建立、維護并持續(xù)改善質量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務流程標準化;
14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調配工作。對員工出勤、紀律、技術考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質,積極配合公司相關工作人員做好員工的綜合培訓;領導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產制度管理制度及相關規(guī)章制度;
16.參與產品設計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質保證的要求和質量;
17. 配合技術部門進行新產品試制及質量控制;
18. 管理權限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產,及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權拒絕使用不符合質量要求的材料;有權對不符合大批量生產的工藝要求提出整改意見;有權對影響產品質量的相關人員提出調離建議。
任職要求:
1.本科及以上學歷,3年以上工作經驗,品質主管及以上職位;
2.日企工作背景;
第3篇 醫(yī)療器械質量管理員崗位職責
醫(yī)療器械生產質量管理員 南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司 南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司,屹特博,屹特博 職能權限:
1.負責編制本部門管理制度,協(xié)助編制檢驗規(guī)程;
2.協(xié)助質量部經理組織公司質量管理體系文件的編制;
3.具體負責質量數據統(tǒng)計分析;
4.負責質量記錄的收集與歸檔管理
任職條件:
1.具有大專及以上學歷;
2.具有醫(yī)學相關專業(yè);
3.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和相關標準;
4.熟悉醫(yī)療器械產品生產工藝、檢驗規(guī)范及相關標準等;
5.具有兩年以上質量管理工作經歷,有質量管理和內審經驗;
