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有哪些
藥品規(guī)程
藥品規(guī)程，又稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice, gmp），是確保藥品質(zhì)量的一套詳細操作規(guī)則和標準。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，主要包括以下幾個核心內(nèi)容：
1. 廠房設施與設備：規(guī)定了藥品生產(chǎn)環(huán)境的清潔度、設備的維護與校準，以及防止交叉污染的措施。
2. 人員管理：包括員工的健康狀況、培訓、職責以及個人衛(wèi)生等要求。
3. 原料與輔料：對原料藥和輔料的采購、驗收、儲存和使用的控制。
4. 生產(chǎn)管理：詳述了從配方到成品的生產(chǎn)流程，包括生產(chǎn)計劃、操作規(guī)程、批記錄和偏差處理。
5. 質(zhì)量控制：涉及檢驗方法、標準操作程序、留樣與穩(wěn)定性研究等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。
6. 文件管理：規(guī)定了文件的創(chuàng)建、修訂、審批、發(fā)放、回收和銷毀等環(huán)節(jié)。
7. 變更控制：對生產(chǎn)過程中的任何變更進行評估和管理，以防止對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
8. 不合格品與召回：如何處理不合格產(chǎn)品，以及在必要時啟動產(chǎn)品召回程序。
標準
藥品規(guī)程的標準主要基于國際藥品監(jiān)管機構(gòu)如世界衛(wèi)生組織（who）和各國藥品監(jiān)督管理局（如美國fda、中國nmpa）的規(guī)定。這些標準強調(diào)：
1. 嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。
2. 持續(xù)的質(zhì)量改進，通過內(nèi)部審計、質(zhì)量風險管理等活動持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)過程。
3. 詳盡的記錄和報告，所有操作應有書面記錄，便于追溯和審核。
4. 符合法規(guī)要求，定期接受政府監(jiān)管部門的檢查。
是什么意思
藥品規(guī)程的實施意味著制藥企業(yè)必須遵循一套嚴謹?shù)囊?guī)則，確保從源頭到終端的每一個步驟都符合質(zhì)量標準。這意味著：
1. 企業(yè)需投入資源進行設施升級、人員培訓，以滿足gmp要求。
2. 在生產(chǎn)過程中，每個環(huán)節(jié)都需有明確的操作指導，確保一致性。
3. 通過質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，預防潛在的健康風險。
4. 對于任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，都需要經(jīng)過評估和批準，確保其不會降低藥品質(zhì)量。
5. 建立有效的文件管理體系，確保所有活動都有據(jù)可查，以便在出現(xiàn)問題時能夠迅速找到原因并解決。
藥品規(guī)程的實施旨在保護消費者權(quán)益，保障藥品質(zhì)量，同時也是企業(yè)信譽和市場競爭力的體現(xiàn)。制藥企業(yè)應當將其視為提升產(chǎn)品質(zhì)量、增強市場信任度的重要手段，而不僅僅是應對監(jiān)管的舉措。
藥品規(guī)程范文
第1篇 藥品質(zhì)量管理工作程序
質(zhì)量管理工作程序文件的內(nèi)容一般應包括以下幾個方面：
1、 程序文件應按“質(zhì)量管理體系文件管理制度”的要求歸類編號，明確標 題及起草部門，標題應反映開展的質(zhì)量活動及其特點。
2 、文件中應簡單地說明開展該項質(zhì)量活動的目的、意圖和適應范圍，涉及 到有關(guān)方面的活動及部門職責。
3、 如果需要，可列出本程序中所需要使用的術(shù)語及其定義。
4、 具體程序應列出開展此項活動的過程要求，明確活動過程中各環(huán)節(jié)的內(nèi) 容，包括人員、設施設備、環(huán)境等方面應具備的條件，規(guī)定與其它過程的銜接 方式及責任。
5 、應明確在執(zhí)行程序時必須的記錄和報告，明確記錄的控制要求。
6 、明確相關(guān)人員的資質(zhì)條件。
7 、可注明本程序所引用的有關(guān)文件及程序。
現(xiàn)行 gsp 明確規(guī)定企業(yè)應制定“能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨 程序”。為全面有效實施 gsp，確保質(zhì)量控制過程的規(guī)范運行，給顧客提供合格 的藥品和滿意的服務，藥品零售連鎖企業(yè)應根據(jù)質(zhì)量方針目標的總體要求，結(jié)合本企業(yè)管理實際制定相關(guān)的質(zhì)量管理工作程序。質(zhì)量工作程序主要內(nèi)容有：
_門店藥品采購操作程序
_門店藥品驗收操作程序
_門店藥品銷售操作程序
_門店處方的審核、調(diào)配、核對操作程序
_門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對操作程序
_門店拆零藥品銷售的操作程序
_門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的操作程序
_門店營業(yè)場所藥品的陳列及檢查的操作程序
_門店營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作程序
_門店計算機系統(tǒng)操作程序
_門店不合格藥品的操作程序
_門店藥品銷售退回的操作程序
_藥品盤點報損報溢操作程序
第2篇 產(chǎn)品質(zhì)量食品藥品安全監(jiān)督管理站工作職責
一、 認真學習宣傳、貫徹執(zhí)行國家產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全等方面的法律法規(guī),貫徹執(zhí)行縣委、縣政府的各項決定,在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的領(lǐng)導下,認真履行質(zhì)量安全監(jiān)督管理職責。
二、 綜合管理本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社(街道)的產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作,認真制定、落實鄉(xiāng)鎮(zhèn)質(zhì)量及食品藥品安全工作目標責任制;配合縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位進行質(zhì)量普查和建檔工作,建立健全食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檔案,對轄區(qū)內(nèi)特種設備使用情況摸底建檔,實現(xiàn)動態(tài)管理。
三、 負責轄區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量、食品藥品和特種設備安全,根據(jù)各級政府及相關(guān)監(jiān)督管理部門的安排部署,有計劃地開展檢查,規(guī)范市場,打假治劣,保護廣大人民群眾的切身利益。
四、 負責對本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社(街道)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、小作坊和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的巡查回防和咨詢服務工作。
五、 配合上級相關(guān)監(jiān)督管理部門開展各類專項整治和監(jiān)督檢查工作,協(xié)助縣相關(guān)監(jiān)督管理部門對各類產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品違法案件的調(diào)查處理。
六、 負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品的安全分析和預測,按照工作要求上報各類產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作總結(jié)、信息和統(tǒng)計報表。
七、 負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社(街道)產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全常識和法律知識宣傳普及工作,加強對從業(yè)人員以及食品、藥品安全協(xié)管員、信息員、監(jiān)督員的培訓。
八、 組織開展產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全、特種設備安全事故應急救援培訓演練,切實做好產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全事故的應急救援工作。發(fā)生事故及時向當?shù)卣拖嚓P(guān)主管部門上報,并采取積極有效的措施進行處置。
九、 負責做好縣政府及監(jiān)管部門交辦的其他事項。
第3篇 產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)督管理站工作職責
一、 認真學習宣傳、貫徹執(zhí)行國家產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全等方面的法律法規(guī)，貫徹執(zhí)行縣委、縣政府的各項決定，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的領(lǐng)導下，認真履行質(zhì)量安全監(jiān)督管理職責。
二、 綜合管理本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）的產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作，認真制定、落實鄉(xiāng)鎮(zhèn)質(zhì)量及食品藥品安全工作目標責任制；配合縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位進行質(zhì)量普查和建檔工作，建立健全食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檔案，對轄區(qū)內(nèi)特種設備使用情況摸底建檔，實現(xiàn)動態(tài)管理。
三、 負責轄區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量、食品藥品和特種設備安全，根據(jù)各級政府及相關(guān)監(jiān)督管理部門的安排部署，有計劃地開展檢查，規(guī)范市場，打假治劣，保護廣大人民群眾的切身利益。
四、 負責對本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、小作坊和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的巡查回防和咨詢服務工作。
五、 配合上級相關(guān)監(jiān)督管理部門開展各類專項整治和監(jiān)督檢查工作，協(xié)助縣相關(guān)監(jiān)督管理部門對各類產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品違法案件的調(diào)查處理。
六、 負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品的安全分析和預測，按照工作要求上報各類產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作總結(jié)、信息和統(tǒng)計報表。
七、 負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全常識和法律知識宣傳普及工作，加強對從業(yè)人員以及食品、藥品安全協(xié)管員、信息員、監(jiān)督員的培訓。
八、 組織開展產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全、特種設備安全事故應急救援培訓演練，切實做好產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全事故的應急救援工作。發(fā)生事故及時向當?shù)卣拖嚓P(guān)主管部門上報，并采取積極有效的措施進行處置。
九、 負責做好縣政府及監(jiān)管部門交辦的其他事項。
