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【第1篇 ____年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)范文
半年以來，在市委、市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在上級(jí)有關(guān)業(yè)務(wù)部門的指導(dǎo)下，我市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心，按照標(biāo)本兼治、重在治本的原則，扎實(shí)開展藥品流通領(lǐng)域非法渠道購進(jìn)集中整治。我市藥品經(jīng)營、流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，涉藥單位的誠信意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，藥械安全監(jiān)管工作取得了明顯的成效，具體如下：
一、根據(jù)實(shí)際，結(jié)合目標(biāo)考核的要求，制訂了藥品監(jiān)督管理科____年度工作計(jì)劃。
強(qiáng)化醫(yī)藥市場宏觀監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通市場規(guī)范有序發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
二、嚴(yán)格審批，認(rèn)真組織實(shí)施gsp認(rèn)證、變更及換發(fā)證工作。
今年上半年，我局共完成了6家藥品經(jīng)營企業(yè)gsp認(rèn)證，3家藥品經(jīng)營企業(yè)換證，13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營企業(yè)審批工作中，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過實(shí)施gsp認(rèn)證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識(shí)和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范市場秩序。
1、加強(qiáng)對(duì)已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了gsp認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對(duì)13家藥品經(jīng)營企業(yè)（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項(xiàng)制度執(zhí)行不到位；記錄不及時(shí)；藥師不在崗；處方藥未嚴(yán)格按要求管理、gsp檔案未延續(xù)等問題。針對(duì)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)sp的行為，我局依法對(duì)23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時(shí)建立了藥品經(jīng)營企業(yè)gsp檢查檔案，以便于對(duì)企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。
2、加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品管理。為了認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法及國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理，我們每月對(duì)裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進(jìn)行麻黃堿類復(fù)方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品的檢查，嚴(yán)禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查了購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營企業(yè)誠信創(chuàng)評(píng)實(shí)施方案》，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來已對(duì)79家藥品經(jīng)營企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常扣分監(jiān)管，并在oa系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機(jī)制，重點(diǎn)解決當(dāng)前藥械經(jīng)營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質(zhì)量安全。
4、加強(qiáng)藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進(jìn)行一年一度健康檢查，對(duì)患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進(jìn)一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況，使他們自覺規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營模式。門店購進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進(jìn)藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存，總部對(duì)門店采購藥品行為負(fù)責(zé)。通過半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有2家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體，剩余24家連鎖門店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求，達(dá)標(biāo)率100%。
6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營的普通商品、保健食品（專指“健”字號(hào)，“帶藍(lán)帽”的食品）、化妝品、藥品及醫(yī)療器械（簡稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個(gè)區(qū)域，各區(qū)域之間必須有清晰的標(biāo)識(shí)分隔，標(biāo)識(shí)牌統(tǒng)一為綠底白字，標(biāo)識(shí)牌大小根據(jù)店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過規(guī)范，全市144家藥店達(dá)到了這一要求，正確引導(dǎo)消費(fèi)者購買不同商品，確保公眾用藥用械安全。
四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項(xiàng)整治工作。
1、積極藥品流通領(lǐng)域非法渠道購進(jìn)藥品專項(xiàng)整治。采取有效措施，積極落實(shí)好專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作，一是開展對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的檢查，督促企業(yè)落實(shí)藥品購銷經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)定要求；二是認(rèn)真收集、分析各種信息線索，組織調(diào)查核實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，并要按照“五不放過”（即對(duì)假劣藥品來源、去向不查清不放過；對(duì)涉案單位、責(zé)任人不查清不放過；對(duì)案件原因不分析透徹不放過；對(duì)涉案人員未得到應(yīng)用懲處不放過；對(duì)防范措施不落實(shí)不放過）的要求，積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機(jī)制，對(duì)違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報(bào)送機(jī)制。將重大案件及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局，及時(shí)將開展專項(xiàng)行動(dòng)的好的經(jīng)驗(yàn)做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報(bào)。
2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項(xiàng)檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》，結(jié)合市局督辦情況，我局開展電子監(jiān)管專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實(shí)、完整、及時(shí)，視頻圖像是否及時(shí)上傳，藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前，我市46家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)出整改通知書22份，電子監(jiān)管平臺(tái)綜合效能得到有效提升。
3、繼續(xù)開展對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材的專項(xiàng)檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材專項(xiàng)檢查小組，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（含中心衛(wèi)生院）開展了檢查。重點(diǎn)檢查了四個(gè)環(huán)節(jié)：一是檢查該類產(chǎn)品的購進(jìn)渠道是否正規(guī)、驗(yàn)收記錄是否完整；二是檢查該類產(chǎn)品的倉儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求；三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度的執(zhí)行情況。對(duì)于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點(diǎn)醫(yī)院產(chǎn)品倉儲(chǔ)條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度執(zhí)行有缺陷的情況，我局已責(zé)令該定點(diǎn)單位限期進(jìn)行整改。在此次專項(xiàng)檢查的期間內(nèi)，我局將站在執(zhí)政為民的高度，加強(qiáng)對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院）的監(jiān)管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項(xiàng)目落到實(shí)處。
五、“三個(gè)創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。
為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì)，幫助更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，拓寬知識(shí)層面，增強(qiáng)守法經(jīng)營意識(shí)，通過“三個(gè)創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。一是培訓(xùn)體制創(chuàng)新。爭取了上級(jí)財(cái)政支持，完善了培訓(xùn)教育體制，繼續(xù)教育培訓(xùn)不再向從業(yè)人員收取任何費(fèi)用，包括不收證件工本費(fèi)、培訓(xùn)書本等費(fèi)用。培訓(xùn)通知方式全部通過qq群聯(lián)系平臺(tái)發(fā)出，體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓(xùn)的精神。二是培訓(xùn)媒介創(chuàng)新。為了增加培訓(xùn)直觀性，該局投入2萬多元?jiǎng)?chuàng)建多媒體教室，培訓(xùn)再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓(xùn)內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓(xùn)分5期，每期4天，40個(gè)學(xué)時(shí)，涵蓋聽課、自學(xué)、考試等環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括：藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，職業(yè)道德和從業(yè)技能，藥械經(jīng)營知識(shí)、新修訂gsp管理規(guī)范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識(shí)。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓(xùn)的針對(duì)性。
通過繼續(xù)教育培訓(xùn)，促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強(qiáng)了其責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)，有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。
六、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對(duì)市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善了35個(gè)基層網(wǎng)報(bào)用戶，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員，并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作（下稱報(bào)告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，并確定一名報(bào)告員。上半年我市共收集上報(bào)不良反應(yīng)144例，醫(yī)療器械不良事件32例，均已完成上半年任務(wù)。
七、四舉措加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。
為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場環(huán)境，維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益，我局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測。對(duì)電視臺(tái)等新聞媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測，加強(qiáng)重點(diǎn)時(shí)期和重點(diǎn)時(shí)段監(jiān)測，減少監(jiān)測盲點(diǎn)。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理，對(duì)質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，違反法律法規(guī)的，立案查處。三是加強(qiáng)部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過知識(shí)講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識(shí)別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強(qiáng)公眾對(duì)違法虛假廣告的識(shí)別能力，宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識(shí)，普及有關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)公眾自我防范意識(shí)。半年來，我局執(zhí)法人員對(duì)3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書面文件，嚴(yán)禁銷售廣告藥品，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。
八、繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)機(jī)制，提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作成效。
我市17個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長的食品藥品安全協(xié)管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補(bǔ)助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員培訓(xùn)工作，以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場帶教培訓(xùn)相結(jié)合，執(zhí)法人員到哪個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請(qǐng)當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)培訓(xùn)，今年來，已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。
九、是強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)服務(wù)相結(jié)合。
我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動(dòng)了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提升服務(wù)水平，千方百計(jì)營造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實(shí)行新版gmp、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項(xiàng)目、退城進(jìn)園項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營；制定計(jì)劃，幫助裕民藥業(yè)實(shí)現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強(qiáng)了民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。
十、____年下半年工作計(jì)劃。
今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，自我完善，把工作做得更扎實(shí)、更出色。計(jì)劃重點(diǎn)抓好以下方面工作：
1、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、倉儲(chǔ)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量的安全有效。
2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。堅(jiān)持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點(diǎn)區(qū)域，以高風(fēng)險(xiǎn)藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點(diǎn)，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點(diǎn)部位，開展專項(xiàng)整治，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品等違法犯罪行為。對(duì)于社會(huì)危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。
4、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)工作，提高監(jiān)測的覆蓋面，加強(qiáng)對(duì)基層單位上報(bào)員的培訓(xùn)指導(dǎo)。
5、繼續(xù)不折不扣，完成好市局、市委、市政府下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)。
【第2篇 某局2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)
一、堅(jiān)持依法行政，確保年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查任務(wù)的完成
1、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。一年來，按照省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》要求，對(duì)11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常檢查和專項(xiàng)檢查32家次，檢查覆蓋率達(dá)100%，其中系統(tǒng)檢查8家次，常規(guī)檢查8家次，有因檢查4家次，專項(xiàng)檢查3家次，動(dòng)態(tài)監(jiān)管5家次，跟蹤檢查8家次（其中包括常規(guī)檢查4次），產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查1家次，制作現(xiàn)場記錄30份，指出問題36條并提出及時(shí)整改要求。
2、開展生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料專項(xiàng)現(xiàn)場核查。根據(jù)國家局《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查工作安排的通知》（國食藥監(jiān)械[2023]264號(hào)）和省局《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料現(xiàn)場審查工作的通知》（浙食藥監(jiān)械[2023]64號(hào)）及市局部署要求，首次對(duì)轄區(qū)8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已上報(bào)的35個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)資料（其中三類注冊(cè)5個(gè)，二類注冊(cè)23個(gè)，一類注冊(cè)7個(gè)），按核查規(guī)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，圓滿完成核查任務(wù)；
3、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。根據(jù)市局對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查的要求，開展轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7例醫(yī)療器械使用不良事件跟蹤檢查3家次，上報(bào)可疑醫(yī)療器械使用不良事件3例；
4、開展年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。按照__市2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施要求，首次完成__華美公司產(chǎn)品抽樣和送交檢驗(yàn)；
5、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更、注冊(cè)證到期申報(bào)重新質(zhì)量體系考核及新辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查。受上級(jí)委托，完成5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可變更或注冊(cè)證到期申報(bào)重新質(zhì)量體系考核和2家新辦隱形眼鏡及護(hù)理用液零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查任務(wù)；
6、繼續(xù)抓好以植入器械使用為重點(diǎn)的專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查。一年來，已對(duì)3家縣級(jí)醫(yī)院進(jìn)行日常監(jiān)管25家次，制作現(xiàn)場記錄18份，指出存在問題119條，對(duì)檢查結(jié)果，以文件形式發(fā)布《關(guān)于縣級(jí)醫(yī)院植入器械使用專項(xiàng)檢查情況的通報(bào)》（象食藥監(jiān)[2023]22號(hào)），在3家縣級(jí)醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行了通報(bào)，并對(duì)存在問題及時(shí)進(jìn)行跟蹤查處；
7、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查。共對(duì)4家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管10家次。共制作現(xiàn)場記錄10份，指出存在問題52條，對(duì)存在問題要求及時(shí)加以整改；
8、開展浮標(biāo)式氧氣吸入器使用情況專項(xiàng)檢查。按照市局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器的緊急通知》（_食藥監(jiān)醫(yī)[2023]7號(hào)）要求，累計(jì)檢查28家次，其中縣級(jí)醫(yī)院3家次，縣級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家次，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院17家次，民營醫(yī)院2家次，對(duì)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在改變浮標(biāo)式氧氣吸入器用途，擅自加接高容量氧氣進(jìn)行霧化吸入治療的問題，給予責(zé)成當(dāng)場予以改正的處理；
二、開展日常監(jiān)管調(diào)研，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管
隨著醫(yī)療器械日常監(jiān)管的不斷深化，今年以來，針對(duì)日常監(jiān)管中出現(xiàn)新的情況，先后完成了4項(xiàng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用單位存在問題、原因及監(jiān)管對(duì)策等相關(guān)課題的調(diào)研，其中生產(chǎn)方面1項(xiàng)，經(jīng)營、使用方面3項(xiàng)。通過調(diào)研，制定下發(fā)并實(shí)施了規(guī)范的縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查辦法，重新調(diào)整制作相關(guān)規(guī)范性日常監(jiān)管檢查記錄表14種，各類監(jiān)管相對(duì)人規(guī)范性臺(tái)帳記錄27種：
1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管調(diào)研。根據(jù)省局出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》新要求，為深化生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管，針對(duì)我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)的特點(diǎn)，先后多次深入企業(yè)，結(jié)合現(xiàn)行日常監(jiān)管的實(shí)際，開展深化依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為的調(diào)研，在此基礎(chǔ)上，制定并出臺(tái)了我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共性（即合法證件、生產(chǎn)許可和體系運(yùn)行三大類）和個(gè)性（即產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)）有機(jī)結(jié)合的日常監(jiān)管檢查辦法，同時(shí)，按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定，對(duì)原日常監(jiān)管檢查記錄表式及記錄作了重新作了調(diào)整和完善。一年來的實(shí)踐證明，該日常監(jiān)管檢查辦法既能抓住檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持依法行政，將醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)落到實(shí)處，促進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè)，又能提高監(jiān)管檢查的工作效率和準(zhǔn)確率，企業(yè)滿意又樂意接受檢查整改建議或意見。
【第3篇 醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)范文
器械科工作總結(jié)，器械工作總結(jié)
結(jié)____年 年在院黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，以十八大精神四中全會(huì)精神為指導(dǎo)，以____衛(wèi) 生工作會(huì)議精神為指向，按照總隊(duì)、醫(yī)院黨委擴(kuò)大會(huì)議部署要求，對(duì)照“穩(wěn)中 求強(qiáng)、全面過硬”的總目標(biāo)，我科全面審視和分析一年的工作成績、經(jīng)驗(yàn)和不 足，認(rèn)真思考和籌劃下一年的工作，我代表器械科，向同志們匯報(bào)。
伴隨著醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)療收入的增加，醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量和醫(yī)療器械、耗材 的消耗也在同步增長，醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)院固定資產(chǎn)最主要的部分，已經(jīng)成為醫(yī) 院等級(jí)評(píng)定的重要指標(biāo)，醫(yī)療器械、耗材消耗在醫(yī)療成本中的比例逐年增加， 僅次于藥品成本，面對(duì)這些情況，如何更好的管好用好設(shè)備，為醫(yī)院創(chuàng)收；如 何降低器械、衛(wèi)材消耗，為醫(yī)院節(jié)支，是目前管理中的主要工作。
一、科室基本工作情況 （一） 、人員情況 我科有工作人員 21 人，其中辦公室 6 人， 庫房 3 人，供應(yīng)室 7 人，修理室 4 人，氧氣機(jī)房值班人員 1 人。
今年來，我科人員思想穩(wěn)定，工作態(tài)度積極向上，各司其職，按部就班，落 實(shí)各項(xiàng)規(guī)章不打折扣，所有工作步入正軌，在科主任的帶領(lǐng)下，順利完成全年既 定的各項(xiàng)工作任務(wù)，主要完成的工作有:醫(yī)療設(shè)備集中采購、醫(yī)用耗材、辦公自動(dòng) 化設(shè)備和辦公用品的采購發(fā)放、醫(yī)療設(shè)備管理及維修保養(yǎng)、耗材價(jià)表和醫(yī)保目錄 維護(hù)、戰(zhàn)備物資保障、質(zhì)控工作、消毒供應(yīng)。
（二） 、主要工作完成的數(shù)質(zhì)量及分析 1、____年 年設(shè)備資產(chǎn)情況及購入情況 目前全院院內(nèi)設(shè)備 2183 臺(tái)，總資產(chǎn) 9068 萬元，其中 a 類 167 臺(tái)，7451 萬元， b 類 348 臺(tái)，1177 萬元，c 類 1327 臺(tái)，415 萬元，d 類 341 臺(tái)，25 萬元，醫(yī)療工1 程及軟件系統(tǒng) 12 項(xiàng)，261 萬元。
____年 年購入設(shè)備 56 臺(tái)，合計(jì)金額 165 萬元。其中 5 萬元以上 6 臺(tái)，84.8 萬 元。1-5 萬元 20 臺(tái)，74.5 萬元，1 萬元以下 30 臺(tái)， 6 萬元。
2、____年 年衛(wèi)材購入及消耗情況 ____年 年 1-11 月衛(wèi)材購入 3978 萬元，入庫批次 826 次，出庫 3858.5 萬元， 出庫批次 3514 次。衛(wèi)材購入情況：骨科耗材 1464 萬元，口腔科耗材 598 萬元， 檢驗(yàn)科試劑 483 萬元，腦外科耗材 179 萬元，透析材料 155 萬元，放射、ct 耗材 238 萬元，普通耗材 860 萬元。
3、____年 年設(shè)備維修及保養(yǎng)情況 ____年 年設(shè)備院內(nèi)維修 676 臺(tái)次，院內(nèi)維修費(fèi)用 4.3 萬元，節(jié)約維修費(fèi)用約 10 萬元，院外維修費(fèi)用 149.5 萬元，合計(jì) 160.8 萬元，其中大項(xiàng)維修費(fèi)有：ct 室核 磁維修費(fèi) 18.9 萬元，骨科關(guān)節(jié)鏡維修 35.65 萬元，彩超保修 45 萬元。
4、供應(yīng)室消毒供應(yīng)情況 供應(yīng)室經(jīng)濟(jì)總收入 98.1 萬元，其中消毒費(fèi) 65.2 萬元，清洗包布 27140 包， 清洗止血帶、治療巾 27350 袋，清洗換藥包 25850 套，洗刷手術(shù)器械 7051 件，產(chǎn) 蒸餾水 2991 升，滅菌鍋次 736 次， 。供應(yīng)室全年保證每天消毒 2 鍋，節(jié)假日無休， 消毒合格率 100%。
供應(yīng)室經(jīng)濟(jì)總收入 90 余萬元，清洗包布止血帶 19780 包，清洗換藥包 26022 套，洗刷手術(shù)器械 5344 件，產(chǎn)蒸餾水 1934 升，滅菌鍋次 779 次，下收下送 796 次，回收醫(yī)用垃圾 4500 余包。
5、整體數(shù)質(zhì)量分析 （1） 、與去年同期相比，專科耗材增長，普通耗材減少，骨科增長 4%，檢驗(yàn) 科增加 2%，ct、放射增加 3%，口腔科增加 15.8%，腦外科減少 16%，透析室減少2 6%，普通耗材減少 12%。
（2） 、耗材庫存量下降。____年 年普通耗材庫存 230 萬元，今年上半年耗材庫 存降低了 51 萬余元，下半年我們繼續(xù)努力，庫存又降低 75 萬元，目前庫存已降 至 104 萬元。
（3） 、今年設(shè)備集中采購兩次，共采購 9 臺(tái)設(shè)備，經(jīng)過集中招標(biāo)采購，為醫(yī) 院節(jié)約設(shè)備采購經(jīng)費(fèi) 24.7 萬元,資金節(jié)約率 23%。
（4） 、供應(yīng)室的經(jīng)濟(jì)收入和工作量整體增加，收入比去年增加 9%，清洗清洗 包布止血帶比去年增加 38%，清洗器械增減 32%，產(chǎn)蒸餾水增加 55%。
二、____年 年的工作的難點(diǎn)和重點(diǎn) 1、落實(shí)執(zhí)行 ____年 年普通耗材招標(biāo)結(jié)果 在 ____年 年完成普通耗材及?？坪牟恼袠?biāo)的基礎(chǔ)上，____年 年進(jìn)入落實(shí)執(zhí)行階 段，經(jīng)過清理庫存、更換品種、科室磨合三個(gè)階段，四百多個(gè)招標(biāo)產(chǎn)品，常用品 種有三百多個(gè)，目前已全部按照招標(biāo)產(chǎn)品目錄執(zhí)行，其中人工晶體、透析器、注 射器、輸液貼、導(dǎo)尿包、換藥包等產(chǎn)品科室反應(yīng)問題，涉及配臵、價(jià)格、質(zhì)量、 使用人員操作習(xí)慣等諸多問題，經(jīng)過與科室、供貨公司的多次協(xié)調(diào)，問題已全部 解決。實(shí)現(xiàn)了院領(lǐng)導(dǎo)安排招標(biāo)的目的，在降低科室成本的同時(shí)，滿足科室的需求。
統(tǒng)計(jì) ____年 年普通耗材消耗，與去年同期相比金額下降 12%。抽取最常用的十個(gè)品 種，輸液器、注射器、采血管、采血針、精密輸液器、三通、傷口敷料、吸痰管、 滅菌小團(tuán)線、刀片，____年 年用量下降 2%，金額下降 14%。
2、落實(shí)執(zhí)行《武裝山西總隊(duì)物資采購實(shí)施細(xì)則》 我科從去年開始，就為“三甲”工作做準(zhǔn)備，整理設(shè)備檔案。今年上半年的 工作重點(diǎn)也是設(shè)備檔案的整理，工作的很辛苦，也很到位。今年 6 月份，我科收 到物流中心下發(fā)的《__山西省總隊(duì)物資采購實(shí)施細(xì)則》 ，立即安排全科人員落實(shí)，3 按照新規(guī)定制定新模式，根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》編制了各類文件、表格、文檔模板五 十多種，并且自查整理從 ____年 年以后三年的全部采購檔案，共整理設(shè)備、器械 檔案五百多份，補(bǔ)充，新編各類文件和表格五千多份。
今年這項(xiàng)工作由李副主任主抓，參與的同志積極性很高，檔案歸檔質(zhì)量很高， 工作也很到位，全科人員按照院領(lǐng)導(dǎo)的既定方向，落實(shí)規(guī)章制度，加班加點(diǎn)，把 每一項(xiàng)工作都做細(xì)做實(shí)，確保整體工作步入正軌。
3、落實(shí)集中采購，改變?cè)O(shè)備采購模式 在物流中心的領(lǐng)導(dǎo)和總體安排下，我科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《武裝山西總隊(duì)物資采 購實(shí)施細(xì)則》 ，結(jié)合我院特點(diǎn)，對(duì)集中采購程序進(jìn)行細(xì)化，主要工作有
1、隨機(jī)抽取專家，引入隨機(jī)數(shù)表， 我院成立專門的物資采購部門物流中心和采購領(lǐng)導(dǎo)小組后，依托醫(yī)院現(xiàn)有的 專家，建立了由 35 位專家組成的醫(yī)療器械采購評(píng)審專家?guī)?。為了保證抽取專家的 隨機(jī)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，院領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)過深思熟慮，反復(fù)研究，最后引入數(shù)學(xué)抽樣模型，利 用隨機(jī)數(shù)表，由紀(jì)檢人員監(jiān)督，采購領(lǐng)導(dǎo)組隨機(jī)選取抽取專家，既保證了專家抽 取的隨機(jī)性，也保證了抽取專家的保密性。
2、標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)標(biāo)，制定《評(píng)標(biāo)計(jì)算及排序方法細(xì)則》 經(jīng)過物流中心領(lǐng)導(dǎo)和人員的共同努力，我們結(jié)合《操作規(guī)則》的規(guī)定內(nèi)容、 醫(yī)療設(shè)備采購的專業(yè)性和以往實(shí)施采購工作的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)集中采購的評(píng)標(biāo)方法進(jìn)行 精細(xì)化和標(biāo)準(zhǔn)化，制定《評(píng)標(biāo)計(jì)算及排序方法細(xì)則》 。在每次集中采購評(píng)審以前， 根據(jù)采購項(xiàng)目的不同需求，按照《細(xì)則》制定詳細(xì)的評(píng)分表，在采購會(huì)議現(xiàn)場發(fā) 放到評(píng)審小組手中，保證了評(píng)審的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和保密性。
3、調(diào)高招標(biāo)效率，精簡人員，細(xì)化分工。
以往招標(biāo)采購，參會(huì)評(píng)標(biāo)人員至少有十人，評(píng)標(biāo)基本以口頭討論為主，性能4 參數(shù)對(duì)比主要以使用科室意見為主， 使用科室既是參數(shù)的制定者， 又是評(píng)標(biāo)人員， 。
今年我們?cè)诮拥健段溲b山西總隊(duì)物資采購實(shí)施細(xì)則》后，對(duì)細(xì)則中人員組成，職 責(zé)權(quán)限，深挖細(xì)摳，制定了新的人員組成和職責(zé)權(quán)限，這其中有三大亮點(diǎn)
（1） 、現(xiàn)場打分，公開公平。
評(píng)標(biāo)小組人員評(píng)標(biāo)不像以前一樣，主要以口頭討論為主，而是更加標(biāo)準(zhǔn)化、 精細(xì)化，更加公開和公平，評(píng)標(biāo)人員根據(jù)參標(biāo)公司的實(shí)力、參標(biāo)產(chǎn)品性能、價(jià)格 等因素現(xiàn)場各自打分，然后統(tǒng)一匯總排序，根據(jù)排序情況推薦供應(yīng)商，上報(bào)院黨 委。
（2） 、專家列席，技術(shù)督導(dǎo)。
按照《操作細(xì)則》規(guī)定，制定參數(shù)的人員不可以參與評(píng)標(biāo)，但是作為需求單 位，這些專家可以列席會(huì)議，現(xiàn)場對(duì)參標(biāo)公司進(jìn)行專業(yè)詢問，對(duì)設(shè)備的參數(shù)、性 能、配臵、用途現(xiàn)場解讀，輔助評(píng)標(biāo)人員工作。
（3） 、精簡人員，提高效率。
評(píng)標(biāo)小組按照《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的組成結(jié)構(gòu)，在符合人員結(jié)構(gòu)要求的前提下， 評(píng)標(biāo)人員由原來的 10 人減為 5 人，人員減少了，但是專家的數(shù)量增加了。這樣做 不但精簡了人員，節(jié)省了更多人力，而且提高了工作效率，使評(píng)標(biāo)工作更加專業(yè) 更加科學(xué)。
4、耗材價(jià)表維護(hù)及醫(yī)保對(duì)應(yīng)工作 醫(yī)保工作今年上半年由小尹負(fù)責(zé)，這名同志很勤快，也很利索，對(duì)醫(yī)保政策 掌握的很精，與醫(yī)保溝通也很到位，五月份因?yàn)榭剖胰藛T調(diào)整，改由田力負(fù)責(zé)， 這名同志很聰明，也很好學(xué)。
今年上半年醫(yī)保工作任務(wù)比較重，主要完成了三項(xiàng)大的工作， 上半年，省醫(yī)保和新農(nóng)合醫(yī)保耗材目錄維護(hù)，市醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民、省農(nóng)合醫(yī)5 保目錄系統(tǒng)的切換對(duì)應(yīng)工作，每一項(xiàng)醫(yī)保的耗材目錄在三千條左右，每次切換和 維護(hù)都需要全部對(duì)照一遍，五個(gè)醫(yī)保對(duì)照一萬條左右，而且在工作中還要面對(duì)醫(yī) 保目錄切換以后市醫(yī)保本身暴露的系統(tǒng)問題，很多材料對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)不清、目錄缺失、 名稱不符，使用新目錄后與科室需要磨合的問題，我科的人員在工作中邊干邊學(xué)， 勤學(xué)多問，目前這項(xiàng)工作已全部完成。
10 月份開始，迎接物價(jià)局的檢查，在完成價(jià)表的自查工作后，按照醫(yī)院的安 排，為所有合作科室和口腔科補(bǔ)錄 ____年 年的出入庫記錄，并根據(jù)出入庫情況重新 建立價(jià)表。
11 月份，根據(jù)醫(yī)院切換醫(yī)信通新系統(tǒng)的需要，所有的醫(yī)保字典需要建立和對(duì) 應(yīng)，我科安排人員加班加點(diǎn)完成這項(xiàng)工作，目前工作已基本完成，正在做核對(duì)工 作。
5、質(zhì)控工作 質(zhì)控工作由蘭護(hù)士負(fù)責(zé)，按照醫(yī)務(wù)處的質(zhì)控工作總體思路和詳細(xì)工作安排和 我科年初制定的質(zhì)控檢查任務(wù)，上半年重點(diǎn)完成四項(xiàng)任務(wù)：科室耗材庫房的檢查、 合作科室耗材的檢查、醫(yī)療設(shè)備使用登記情況及安全檢查、大型醫(yī)療設(shè)備效益分 析。
質(zhì)控工作，檢查問題不是最終目的，最終目的是對(duì)臨床科室工作的督促和幫 助，保證科室醫(yī)療器械、設(shè)備使用的安全，降低醫(yī)患糾紛發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。所以我科 在安排質(zhì)控工作檢查時(shí)，不是每個(gè)月一味的重復(fù)檢查，而是每個(gè)月根據(jù)科室不同 的工作情況，制定不同的質(zhì)控檢查計(jì)劃，既完成常規(guī)的檢查工作，也要抓重點(diǎn)、 抓敏感問題，督促科室發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。如每月根據(jù)工作安排分別重點(diǎn)檢查 科室設(shè)備使用情況、科室?guī)旆亢牟倪^期失效問題、合作科室耗材使用情況等。
質(zhì)控工作半年來，效果明顯，主要有三個(gè)方面：科室?guī)旆康倪^期和積壓耗材6 明顯減少，大部分科室已無過期和失效物品；各科室的設(shè)備使用登記制度全部落 實(shí)，做到了設(shè)備專人管，操作有記錄；合作科室耗材購銷實(shí)現(xiàn)院內(nèi)統(tǒng)一管理，做 到入庫有發(fā)票，出庫有記錄。科室的器械、設(shè)備的管理和使用在質(zhì)控工作的有效 監(jiān)督下取得了明顯的進(jìn)步。
大型設(shè)備效益分析共對(duì)院內(nèi) 28 臺(tái)大型設(shè)備進(jìn)行效益分析，其中
效益優(yōu)的 5 臺(tái)：腎病科 4 臺(tái)透析機(jī)、眼科超聲乳化儀； 效益良的 5 臺(tái)：icu 2 臺(tái) vela 呼吸機(jī)，內(nèi)三科動(dòng)脈硬化檢測裝臵、外一科靜 脈曲張治療儀、外三科 vela 呼吸機(jī) 效益一般的 5 臺(tái)：icu 2 臺(tái) vela 呼吸機(jī)、外三科 vela 呼吸機(jī)、外三科腦超 聲血管治療儀、檢驗(yàn)科全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)箱。
