精神藥品管理制度15篇

精神藥品管理制度是企業(yè)內(nèi)部管理的重要組成部分，旨在規(guī)范精神藥品的采購、存儲(chǔ)、使用、廢棄等環(huán)節(jié)，確保藥品的安全性和合規(guī)性，同時(shí)保護(hù)員工的健康和權(quán)益。

包括哪些方面

1. 藥品采購：明確采購流程，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品合法性的驗(yàn)證以及采購數(shù)量的控制。

2. 儲(chǔ)存管理：規(guī)定儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)施要求，以及藥品分類、標(biāo)識(shí)、有效期管理等細(xì)節(jié)。

3. 使用規(guī)定：設(shè)定藥品使用標(biāo)準(zhǔn)，包括處方權(quán)限、用藥指導(dǎo)、劑量控制和使用記錄。

4. 廢棄處理：制定廢棄精神藥品的回收、銷毀程序，防止濫用和非法流通。

5. 監(jiān)督與審計(jì)：建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期進(jìn)行藥品管理審計(jì)，確保制度執(zhí)行到位。

6. 員工培訓(xùn)：提供藥品知識(shí)培訓(xùn)，提高員工對精神藥品管理的意識(shí)和能力。

7. 應(yīng)急處理：制定應(yīng)急計(jì)劃，應(yīng)對可能的藥品丟失、誤用或緊急情況。

重要性

精神藥品管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1. 法規(guī)遵從：遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，防止企業(yè)因違規(guī)操作面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。

2. 保障安全：防止藥品濫用，保護(hù)員工身心健康，維護(hù)企業(yè)生產(chǎn)秩序。

3. 提高效率：規(guī)范流程，減少管理混亂，提升藥品管理效率。

4. 降低風(fēng)險(xiǎn)：通過有效的廢棄處理，降低藥品對環(huán)境和公共安全的影響。

方案

1. 設(shè)立專門的藥品管理部門，負(fù)責(zé)精神藥品的全程管理，確保職責(zé)明確。

2. 制定詳細(xì)的操作手冊，涵蓋上述各方面的具體操作步驟和注意事項(xiàng)。

3. 強(qiáng)化內(nèi)部審計(jì)，定期對藥品管理進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

4. 建立報(bào)告制度，任何藥品相關(guān)事件都需及時(shí)上報(bào)，以便迅速處理。

5. 定期組織員工培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)精神藥品管理的重要性，提高員工的自我保護(hù)意識(shí)。

6. 加強(qiáng)與外部專業(yè)機(jī)構(gòu)的合作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，獲取最新的法規(guī)信息和技術(shù)支持。

通過這些措施，我們可以建立起一套有效的精神藥品管理制度，既滿足法規(guī)要求，又能切實(shí)保障企業(yè)的正常運(yùn)營和員工的福祉。

精神藥品管理制度范文

第1篇 附院麻毒精神藥品安全管理制度

附屬醫(yī)院麻毒精神藥品安全管理制度

1、麻毒精神藥品的管理依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法,實(shí)行特殊管理。

2、購用麻毒精神藥品必須經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn),由藥劑科負(fù)責(zé)購進(jìn)。麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記,并做好記錄。

3、麻毒精神藥品的采購應(yīng)做好年度計(jì)劃,按規(guī)定逐級(jí)申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后,到指定醫(yī)藥公司采購。入庫應(yīng)按最小包裝逐支逐瓶驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄。

4、麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險(xiǎn)柜內(nèi),嚴(yán)防丟失。存放在保險(xiǎn)柜內(nèi),交接班時(shí)當(dāng)面交接清楚,手術(shù)室補(bǔ)充注射用麻醉藥品時(shí)除有專用處方外,應(yīng)同時(shí)交回麻醉藥品空安瓿更換,并建立剩余注射用麻醉藥品銷毀記錄。醫(yī)療用毒性藥品要?jiǎng)澏▊}庫或倉位,專柜加鎖并專人保管,嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

5、上述特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用,不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用。嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量。對不合理處方,藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)師不得為自己開方使用特殊管理藥品。

6、上述特殊管理藥品應(yīng)使用專用處方,麻醉藥品處方保存三年備查;精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查,并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收銷毀記錄。

7、確因病情需要連續(xù)使用麻醉藥品的危重病人,可憑區(qū)(縣)以上醫(yī)療單位疾病證明、戶口本和身份證到藥品監(jiān)督部門辦理《麻醉藥品專用卡》,到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開方配藥。

8、未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn),不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。

9、建立完善的特殊藥品報(bào)廢銷毀制度。原則上失效、過期、破損的特殊藥品每年報(bào)廢一次,由藥劑科統(tǒng)計(jì),醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),報(bào)藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀,并詳細(xì)記錄處理過程,現(xiàn)場人員簽字。

第2篇 麻醉藥品和一類精神藥品管理制度

為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定本制度。

一．總則

1．醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院的麻醉藥品和精神藥品的管理。

2．按照規(guī)定，醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品和精神藥品的管理科室，負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的采購、請領(lǐng)、發(fā)放、登記工作。

二．麻醉藥品和精神藥品的采購與保管

1．按照國務(wù)院2005年11月1日頒布實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l理》的規(guī)定，麻醉藥品和一類精神藥品的采購須憑衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)的印鑒卡，到指定供貨公司每月購入一次。

2．其他精神藥品的采購須從具有二類精神藥品銷售資格的供貨公司購入。

3．麻醉藥品、第一類精神藥品的采購由專人負(fù)責(zé)，按照醫(yī)院的實(shí)際需要量購入。采購時(shí)由藥品保管員和藥品采購員兩人采購，購入后交庫房藥品保管員保管，登記雙人簽字。

4．麻醉藥品、第一類精神藥品設(shè)有專柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計(jì)算機(jī)帳一套，人工帳一套。

三．麻醉藥品和精神藥品的使用

1．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級(jí)的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)劑人員必須具有衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑權(quán)。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)管理。

2．按照衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳的規(guī)定，使用規(guī)定顏色和格式的處方。

3．麻醉藥品、第一類精神藥品的處方使用量按照國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定開具。開具的每張?zhí)幏奖仨毞弦韵乱?guī)定。

（1）注射劑一次常用量。

（2）片劑、酊劑、糖漿劑不超過三日常用量。

（3）控緩釋制劑不超過七日常用量。

（4）癌癥疼痛病人麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑不超過三日常用量，控緩釋制劑不超過十五日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不超過七日常用量。

（5）精神藥品按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具。

（6）鹽酸哌替啶注射液一次常用量，不得帶出醫(yī)院使用。

（7）為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方為一日常用量。

4．處方應(yīng)書寫完整，字跡清楚，調(diào)劑人員核對無誤后方可發(fā)出并調(diào)劑和核發(fā)人員簽字。

5．麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)由各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，計(jì)算機(jī)打印出庫單，發(fā)藥人、請領(lǐng)人簽字，請領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>

6．麻醉藥品按照“五專”管理，及時(shí)登記使用消耗情況。

7．麻醉藥品處方至少保存三年備查，精神藥品處方至少保存二年備查。

四．檢查

1．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購入情況。

2．藥劑科每季檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)、使用、登記情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，防止出現(xiàn)違規(guī)問題。

第3篇 z社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心麻醉藥品精神藥品安全管理制度

1、醫(yī)院麻醉、精神藥品庫必須配備保險(xiǎn)柜,門、窗有防盜設(shè)施,安裝報(bào)警裝置,夜間配備保安人員值班。

門診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、精神藥品周轉(zhuǎn)柜的,配備保險(xiǎn)柜,藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。

2、麻醉藥品、精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé),明確責(zé)任,交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。

3、對麻醉藥品、精神藥品的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤,必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。

4、對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào),計(jì)數(shù)管理,建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。

5、使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調(diào)配時(shí),應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過的貼劑交回,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

6、換取麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑時(shí),由醫(yī)、護(hù)人員持病員處方和等同處方支數(shù)的空安瓿到藥房換取同量藥品。

7、院內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿,核對批號(hào)和數(shù)量,并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。

8、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀,并作記錄。

9、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)院,由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。

10、發(fā)現(xiàn)下列情況,應(yīng)當(dāng)立即向縣衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告:

(1)在儲(chǔ)存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、精神藥品丟失或者被盜、被搶的;

(2)發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。

第4篇 麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理制度

目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法，確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求，保障人民用藥安全有效，特建立一個(gè)規(guī)范的藥品采購管理制度。

范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理。

職責(zé)：公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1 公司從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；

2 對供貨單位資格審核內(nèi)容的要求：

2.1確定供貨單位的合法資質(zhì)；

2.2確定所購入麻醉藥品和第一類精神藥品的合法性(國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國發(fā)企業(yè)的文件)；

2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

3對供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求：

3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料；

3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員資料的聯(lián)系方式。

4采購中涉及的經(jīng)營企業(yè)：

4.1專職采購員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；

4.2經(jīng)營企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括：

4.2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.2.3gsp證書復(fù)印件；

4.2.4稅務(wù)登記證復(fù)印件；

4.2.5組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議；

4.2.7銷售人員法人授權(quán)委托書；

4.2.8銷售人員身份證復(fù)印件；

4.2.9銷售人員上崗證復(fù)印件；

4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表；

4.2.11相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；

4.2.12開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。

4.2.13國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國性的文件。

4.2.12企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員資料的聯(lián)系方式。

5.首營品種審批所需加蓋供貨該企業(yè)公章的資料：

5.1生產(chǎn)批文復(fù)印件；

5.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

5.3省價(jià)格備案登記卡復(fù)印件；

5.4注冊商標(biāo)批件復(fù)印件；

5.5省市藥監(jiān)部門出具的藥檢報(bào)告書復(fù)印件；

5.6標(biāo)簽、說明書原件、最小包裝樣品；

5.7第一次來貨須提供廠家同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單。

6采購記錄保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。

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第5篇 麻醉藥品、第一類精神藥品安全儲(chǔ)存措施及管理制度

為嚴(yán)格醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，制定本制度。

一、建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。

二、麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入醫(yī)院年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問題和隱患。

三、建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。

四、麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員必須掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

五、配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員保持相對穩(wěn)定。

六、定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。

七、根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。

八、麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。

九、在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

十、儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。對進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。

十一、對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。

十二、門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），庫存不得超過醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。

十三、門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。

十四、門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。

十五、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，才能取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。

十六、開具麻醉藥品、第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方（住院各病區(qū)須憑電腦單和專用淡紅色處方），處方右上角標(biāo)注“麻、精一”，麻醉藥品、第一類精神藥品的針劑必須交回空安培，貼劑必須交回已使用過的貼劑，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。

醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

十七、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

十八、物資倉發(fā)放麻醉、第一類精神藥品空白處方時(shí)，要做好登記工作，內(nèi)容包括：領(lǐng)取科室名稱、處方編號(hào)范圍、領(lǐng)取日期、領(lǐng)取人簽名、發(fā)放人簽名。每個(gè)科室每次僅能領(lǐng)取一本麻醉、第一類精神藥品空白處方。

十九、使用科室對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。

科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品處方（包括作廢的處方）需按使用時(shí)間及處方編號(hào)順序登記交藥劑科保管。

專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。

二十、使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者必須建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)院內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；醫(yī)院為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

二十一、醫(yī)院購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本單位內(nèi)臨床使用。

二十二、麻醉、精神藥品庫必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施（安裝報(bào)警裝置）。

門診、急診、住院等藥房設(shè)立麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），均應(yīng)配備保險(xiǎn)柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。

二十三、麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。

二十四、對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。

二十五、對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。

二十六、各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。

二十七、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。

二十八、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)院，由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。

二十九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)下列情況，必須立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：

（一）在儲(chǔ)存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；

（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。

第6篇 麻醉藥品及第一類精神藥品銷售管理制度

目的:麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給合法經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),核注核銷,保證用藥安全有效,嚴(yán)防麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道,從而危及人民群眾的身心健康。

范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品銷售的管理。

職責(zé):麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:

1 將麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給具有合法資格并經(jīng)公司審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資格審核按公司制定的《供貨與購貨單位及人員資格審核管理制度》執(zhí)行外,應(yīng)當(dāng)分別增加以下資料內(nèi)容:

1.1省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;

1.2企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員,收貨人員的身份證復(fù)印件資料及聯(lián)系方式,采購人員和收貨人員簽字留樣;

1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》;

1.4經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)》。

2 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,不得零售,一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

3對麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購、套購行為發(fā)生。

4 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5 建立健全麻醉藥品和第一類精神藥品銷售紀(jì)錄,并按規(guī)定保存5年以上。

第7篇 中醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理制度

醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理制度

一.根據(jù)中華人民共和國國藥品管理法規(guī)定:麻醉藥品、精神藥品屬特殊管理藥品之一,要執(zhí)行特殊的管理辦法。

二.麻醉藥品和精神藥品,是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。麻醉藥品系指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且能成癮癖的藥品,主要有阿片類、可卡因類、_類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品,藥用原植物及期制劑,麻醉藥品和精神藥品。

三.醫(yī)院藥劑科麻醉藥品的管理和使用,必須按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的精神進(jìn)行采購,管理和使用,醫(yī)療單位及個(gè)人,不得自行更改管理辦法。

四.麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需要,。

五.具有麻醉藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員是指具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)過有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核,經(jīng)考核合格的,授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的,經(jīng)醫(yī)教科負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師.醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。

六.麻醉藥品和用量:麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其他劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;對于某些特殊情況,處方用量可適當(dāng)延長,但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量;其他劑型處方不得超過7日用量。鹽酸哌替啶處方為一次用量,藥品僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

七.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,或者由醫(yī)院派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。

八.麻醉藥品處方書寫要求:開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。書寫工整,字跡清晰,寫明患者姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、門診病歷號(hào)、代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號(hào)、科別、開具日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。,醫(yī)師簽全名,配方、發(fā)藥核對人員均應(yīng)簽全名,并進(jìn)行麻醉藥品處方登記,醫(yī)務(wù)人員不得為自已開方使用麻醉藥品。

九.經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需使用麻醉藥品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫(yī)療單位,憑醫(yī)療診斷書和戶口簿核發(fā)《麻醉藥品專用卡》患者憑“?？ā钡街付ǖ尼t(yī)療單位規(guī)定開方取藥,具體按《麻醉藥品專用卡》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十.醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國務(wù)院對麻醉藥品管理的有關(guān)規(guī)定,執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉藥品的管理和使用,禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品,對違反規(guī)定濫用麻醉藥品者,藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥,并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。

十一.醫(yī)院搶救病人時(shí),急需麻醉藥品者,如手續(xù)不完備時(shí),可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。

十二.醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的麻醉藥品按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》使用,藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中的關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格保管,合理應(yīng)用,杜絕濫用,防止流痹,嚴(yán)格實(shí)行麻醉藥品的“五專制度”;專人負(fù)責(zé),專柜加鎖,專用處方,專用帳冊,專冊登記。

十三.麻醉藥品處方應(yīng)完整保存麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年備查。麻醉藥品和精神藥品建立專用賬冊,實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

十四.藥劑科各班組麻醉藥品的管理和使用,要有專人負(fù)責(zé)管理、班班交接、認(rèn)真填寫麻醉藥品交班笨及處方登記本。

十五.藥劑人員在調(diào)配麻醉藥品時(shí),要嚴(yán)格審查處方,對不符合規(guī)定的麻醉藥品處方,拒絕調(diào)配。

十六.藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況,發(fā)現(xiàn)及時(shí)解決處理。

十七.麻醉藥品的報(bào)銷制度對霉變破損的麻醉藥品,使用單位每年報(bào)銷一次,由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn),報(bào)《藥品食品監(jiān)督管理局》監(jiān)督銷毀。醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余的麻醉藥品,應(yīng)按退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科,不得積存。

第8篇 麻醉藥品、精神藥品管理制度

一、 嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定采購、使用和管理本院麻醉藥品、第一類精神藥品，嚴(yán)格執(zhí)行“五專制度”，專人負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)柜加鎖，專用處方，專用帳冊，專冊登記。專冊保存期限為三年。

二、 具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，熟悉相關(guān)法律法規(guī)，并經(jīng)過考核能正確使用麻醉及精神類藥品。

三、 麻醉藥品、第一類精神藥品用量：每張?zhí)幏阶⑸鋭?次用量，其他劑型處方不超過3天用量，控(緩)釋制劑處方不超過7日用量。為癌痛、慢性中、重度非癌痛病人開具的麻醉藥品、鋪一類精神藥品處方不得超過3日用量：其他劑型處方不得超過7日用量。

四、第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

五、 麻醉及第一類精神藥品處方為紅色專用處方，第二類精神藥品處方應(yīng)為白色專用處方，書寫要清晰工整，完整填寫所有項(xiàng)目，處方醫(yī)師簽全名，劃價(jià)、配方、發(fā)藥核對人員均簽全名，并進(jìn)行麻醉處方編號(hào)登記。麻醉藥品調(diào)配應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開方使用麻醉藥品。麻醉及第一類精神藥品處方應(yīng)完整保存三年備查，第二類精神藥品處方應(yīng)保存二年備查。

六、 本院應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉及精神藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓和借用麻醉及精神藥品，藥劑科作為承擔(dān)日常工作的部門，應(yīng)對麻醉及精神藥品的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)配、使用、報(bào)損和銷毀等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的管理，藥劑人員對違反規(guī)定使用麻醉及精神藥品者，有權(quán)拒絕發(fā)藥并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)、當(dāng)?shù)厮幋撇块T及衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告；對不符合規(guī)定的麻醉及精神藥品處方可拒絕調(diào)配。

七、 有關(guān)醫(yī)師應(yīng)為使用麻醉及精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷并進(jìn)行隨訪，麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑儀限于醫(yī)院內(nèi)使用或由醫(yī)務(wù)人員出診至忠者家中使用。

八、 醫(yī)院搶救病人急需使用麻醉及第一類精神藥品注射劑時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量，使用之后再由搶救部門負(fù)責(zé)人補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。

九、 醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)及藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查本院麻醉和精神藥品的管理和使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、藥監(jiān)管理部門及衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告。

第9篇 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度

目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。

范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。

職責(zé)：公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。

內(nèi)容：

1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責(zé)仼人。

2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員，實(shí)行專庫儲(chǔ)存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。

3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。

5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。

6麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會(huì)，并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會(huì)。

7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸，并采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。

8公司對過期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊，并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，并在其監(jiān)管下實(shí)施銷毀。

9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度，對專庫安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。

10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組，建立安全評(píng)判機(jī)制，定期對安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。

12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中，對制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善，定期對專管人員進(jìn)行培訓(xùn)，使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學(xué)。

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第10篇 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（一）

一 適用的范圍和定義

1、適用范圍：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

二 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理原則及方式

1、管理原則：國家對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

2、管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

三 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

2、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

四 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)批準(zhǔn)部門

跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

五 全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)藥品購入和送貨要求

1、購入要求：全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。

2、送貨要求：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

六 銷售及處方管理要求

1、銷售要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

2、處方要求：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

七 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的倉儲(chǔ)及管理要求

1、倉儲(chǔ)要求：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

a、安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；

b、具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

c、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學(xué)專用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和制劑分別存放。

2、管理要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

八 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品運(yùn)輸、托運(yùn)和運(yùn)輸報(bào)告說明

1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的運(yùn)輸、托運(yùn)要求：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

2、運(yùn)輸報(bào)告說明：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。

九 審批程序和監(jiān)督管理

1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報(bào)告要求：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰

1、第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

a、未按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；

c、未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

d、未依照規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；

e、未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。

2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

3、第七十八條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

4、第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。

6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

十一 附則

第八十五條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（二）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

第三條 本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。

第四條 國家對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

第六條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

第二章 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

第七條 國家根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

第八條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。

醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。

第九條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。

第十條 開展醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：

（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；

（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

第十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。

第十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。

第十四條 國家對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

第十五條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

（七）醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

第十六條 從事醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。

未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。

第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。

重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。

第二十條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品銷售給具有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

第二十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。

第三章 經(jīng)營

第二十二條 國家對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

第二十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第二十五條 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十七條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。

第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

第二十九條 第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。

第三十條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的除外。

第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

第三十二條 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第三十三條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

第四章 使用

第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有專職的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品管理人員；

（二）有獲得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。

第三十九條 具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需醫(yī)學(xué)專用藥品或者第一類精神藥品。

第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。

對醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。醫(yī)學(xué)專用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

第四十三條 對臨床需要而市場無供應(yīng)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售。

第四十四條 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。

醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品證明放行。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第五章 儲(chǔ)存

第四十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學(xué)專用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條 醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

第四十八條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章 運(yùn)輸

第五十條 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條 通過鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。

第五十二條 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條 托運(yùn)人辦理醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。

第五十四條 郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。

郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院郵政主管部門制定。

第五十五條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。

第七章 審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條 申請人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng)；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。

第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十八條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。

第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

第六十條 對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。

第六十一條 醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

對依法收繳的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

第六十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

第六十四條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門。

公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開展工作。

第八章 法律責(zé)任

第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（二）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；

（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條 醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：

（一）未依照醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；

（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；

（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品的。

第六十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

（一）未按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；

（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

（四）未依照規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；

（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。

第六十八條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

第六十九條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

（一）未依照規(guī)定購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的；

（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；

（三）未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

（四）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；

（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

（六）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；

（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

第七十條 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。

第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分：

（一）未依照規(guī)定購買、儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的；

（二）未依照規(guī)定保存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的；

（三）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的；

（四）緊急借用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品后未備案的；

（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。

第七十三條 具有醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

未取得醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

第七十四條 違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。

收寄醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門責(zé)令改正，給予警告；造成醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。

第七十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第七十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第八十條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。

第八十一條 依法取得醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植或者醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。

第九章 附則

第八十四條 本條例所稱實(shí)驗(yàn)研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。

經(jīng)批準(zhǔn)可以開展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。

第八十五條 醫(yī)學(xué)專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第八十六條 生產(chǎn)含醫(yī)學(xué)專用藥品的復(fù)方制劑，需要購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品管理的規(guī)定。

第八十七條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中國人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十八條 對動(dòng)物用醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的管理，由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十九條 本條例自__年11月1日起施行。1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)學(xué)專用藥品管理辦法》和__年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。

第11篇 a醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度

某醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度

麻醉藥品、第一類精神藥品嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》(衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號(hào)文件)進(jìn)行管理,做到專人、專冊、專柜、專鎖、專處方。

1)各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。應(yīng)專人負(fù)責(zé),明確責(zé)任,交接班有記錄。專柜專鎖,班班交接,做到賬數(shù)相符。

2)病區(qū)麻醉藥品、第一類精神藥品僅供住院患者按醫(yī)囑使用,其他人員不得私自取用、借用。

3)醫(yī)生開醫(yī)囑及專用處方后,方可給病人使用,必須保留空安瓿,用后及時(shí)補(bǔ)充,憑處方、領(lǐng)藥單和空安瓿到中心藥房領(lǐng)藥。

4)發(fā)現(xiàn)下列情況,應(yīng)當(dāng)立即向護(hù)理部和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告:發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶;發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品。

5)麻醉藥品、第一類精神藥品要定期檢查,如出現(xiàn)過期、變質(zhì)應(yīng)及時(shí)更換。

6)建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用登記部,注明患者姓名、床號(hào)、使用藥名、劑量、用法、使用日期、時(shí)間、執(zhí)行者和核對者簽名,并記錄藥物用后余量及處理情況。

7)護(hù)士長必須加強(qiáng)麻醉藥品、第一類精神藥品的管理,每周檢查并記錄。

第12篇 麻醉藥品、第一類精神藥品采購、請領(lǐng)、使用和登記管理制度

為了更好的加強(qiáng)麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，防止使用過程中出現(xiàn)紕漏，根據(jù)上級(jí)的有關(guān)文件精神，制定此制度。

一．醫(yī)院重視麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，有麻醉藥品、第一類精神藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院的特殊藥品包括麻醉藥品、第一類精神藥品的管理。

二．按照規(guī)定醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品、第一類精神藥品的管理科室，負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、請領(lǐng)、使用、登記制度管理。

三．麻醉藥品、第一類精神藥品的采購由專人負(fù)責(zé)，按照上級(jí)核對的供給量購入。購入后交藥品保管員保管，麻醉藥品、第一類精神藥品有專柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計(jì)算機(jī)帳物一套，人工帳一套。

四．麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)由各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，計(jì)算機(jī)打印出庫單，發(fā)藥人、請領(lǐng)人簽字，請領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>

五．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級(jí)的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)醫(yī)院有關(guān)部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定認(rèn)定具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。按照衛(wèi)生部的規(guī)定使用規(guī)定的處方。

六．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照醫(yī)院有關(guān)麻醉藥品、第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定的處方量使用。

七．麻醉藥品按照“五專”管理，及時(shí)登記使用消耗情況。

八．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購入情況。

九．醫(yī)院按照規(guī)定定期檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)、使用、登記制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，防止出現(xiàn)違規(guī)管理的問題。

十．麻醉藥品、第一類精神藥品的管理情況應(yīng)及時(shí)在醫(yī)院藥事委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。

第13篇 麻醉藥品精神藥品管理制度范例

一、嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定采購、使用和管理本院麻醉藥品、第一類精神藥品,嚴(yán)格執(zhí)行“五專制度”,專人負(fù)責(zé),轉(zhuǎn)柜加鎖,專用處方,專用帳冊,專冊登記。專冊保存期限為三年。

二、具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,熟悉相關(guān)法律法規(guī),并經(jīng)過考核能正確使用麻醉及精神類藥品。

三、麻醉藥品、第一類精神藥品用量:每張?zhí)幏阶⑸鋭?次用量,其他劑型處方不超過3天用量,控(緩)釋制劑處方不超過7日用量。為癌痛、慢性中、重度非癌痛病人開具的麻醉藥品、鋪一類精神藥品處方不得超過3日用量:其他劑型處方不得超過7日用量。

四、第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;對于某些特殊情況,處方用量可適當(dāng)延長,但處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

五、麻醉及第一類精神藥品處方為紅色專用處方,第二類精神藥品處方應(yīng)為白色專用處方,書寫要清晰工整,完整填寫所有項(xiàng)目,處方醫(yī)師簽全名,劃價(jià)、配方、發(fā)藥核對人員均簽全名,并進(jìn)行麻醉處方編號(hào)登記。麻醉藥品調(diào)配應(yīng)由專人負(fù)責(zé),醫(yī)務(wù)人員不得為自己開方使用麻醉藥品。麻醉及第一類精神藥品處方應(yīng)完整保存三年備查,第二類精神藥品處方應(yīng)保存二年備查。

六、本院應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉及精神藥品的管理和使用,禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓和借用麻醉及精神藥品,藥劑科作為承擔(dān)日常工作的部門,應(yīng)對麻醉及精神藥品的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)配、使用、報(bào)損和銷毀等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的管理,藥劑人員對違反規(guī)定使用麻醉及精神藥品者,有權(quán)拒絕發(fā)藥并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)、當(dāng)?shù)厮幋撇块T及衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告;對不符合規(guī)定的麻醉及精神藥品處方可拒絕調(diào)配。

七、有關(guān)醫(yī)師應(yīng)為使用麻醉及精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷并進(jìn)行隨訪,麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑儀限于醫(yī)院內(nèi)使用或由醫(yī)務(wù)人員出診至忠者家中使用。

八、醫(yī)院搶救病人急需使用麻醉及第一類精神藥品注射劑時(shí),可先發(fā)放該病例一次性使用劑量,使用之后再由搶救部門負(fù)責(zé)人補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。

九、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)及藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查本院麻醉和精神藥品的管理和使用情況,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、藥監(jiān)管理部門及衛(wèi)生行政管理部門報(bào)告。

第14篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時(shí)庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。

4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí),保管員必須認(rèn)真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時(shí)辦理出庫、入庫手續(xù)。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史詳細(xì)詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》上報(bào)。

第15篇 村衛(wèi)生院麻醉藥品毒性藥品精神藥品五專管理制度

鄉(xiāng)村衛(wèi)生院麻醉藥品、毒性藥品與精神藥品五專管理制度

一、麻醉藥品的品種,系指《中華人民共和國國麻醉藥品管理?xiàng)l例》所規(guī)定的品種,如_類、_類、可卡因類等和衛(wèi)生部所核定的其他易成癮癖的毒性藥品及制劑。毒性藥品與精神藥品的品種,系指中國藥典附錄及衛(wèi)生部和其它有關(guān)規(guī)定的品種,均應(yīng)列入。

二、麻醉藥品、毒性藥品號(hào)精神藥品,必須遵照國家公布的《麻醉藥品管理暫行條例》及其施行細(xì)則和《醫(yī)療性毒性藥品管理辦法》、精神藥品管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行管理。

三、藥劑科必須嚴(yán)格監(jiān)督各醫(yī)療科(室)合理使用麻醉藥品,如發(fā)現(xiàn)濫用情況有權(quán)拒發(fā),并應(yīng)直接向院長和醫(yī)務(wù)科報(bào)告,以便及時(shí)檢查、處理。

四、藥劑科和各醫(yī)療科(室),均必須建立健全麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品及精神藥品和管理制度,設(shè)置加“五?！?即專人、專柜加鎖、專帳、專冊、專用處方)管理。具有明顯標(biāo)志的專用瓶簽,指定專人負(fù)責(zé)管理。

五、藥劑科對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品,應(yīng)定期清點(diǎn)。取用麻醉藥品后應(yīng)按處方隨時(shí)登記注銷(設(shè)置專用帳卡)。每日對用量與存量核對一次,統(tǒng)計(jì)人員應(yīng)定期查核。

六、處方中的麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品名稱不得簡化。調(diào)配人員接方后須嚴(yán)格認(rèn)真審查,配方后須經(jīng)另一人核對(夜班例外)方準(zhǔn)發(fā)出。

七、大專院校畢業(yè)有二年以上臨床經(jīng)驗(yàn)、中專畢業(yè)有五年以上臨床經(jīng)驗(yàn)或相當(dāng)于同水平的醫(yī)師,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核,院長批準(zhǔn),將醫(yī)師名單送藥劑科備查,方可有麻醉藥品處方權(quán)。

八、麻醉藥品、醫(yī)療性毒藥品與精神藥品處方,一次劑量一般不超過常用量,麻醉藥品、醫(yī)療性毒性藥品一次處方總量不得超過一日極量,毒性中藥不得超過二日極量。超過常用量時(shí),必須由醫(yī)師另行簽字,超過極量時(shí)需經(jīng)醫(yī)師所在科(室)的科主任批準(zhǔn),外用藥不在此限。

九、醫(yī)師所開寫的麻醉藥品注射劑,一律限在本院使用。如有特殊情況必須帶回使用時(shí),應(yīng)由醫(yī)師在處方上注明,并經(jīng)醫(yī)務(wù)科審查批準(zhǔn),在市衛(wèi)生局辦理麻醉藥品應(yīng)用卡,調(diào)劑室方可配發(fā)。只限一次用量。

十、醫(yī)院臨床確診的晚期癌癥患者,確需連續(xù)使用麻醉藥品時(shí),經(jīng)醫(yī)務(wù)科審查批準(zhǔn),憑醫(yī)院疾病診斷書辦理麻醉藥品應(yīng)用卡。

十一、哮喘、神經(jīng)官能癥、精神及其他慢性病等特殊需要的患者,需連續(xù)使用或超量使用醫(yī)療性毒性藥品、精神藥品時(shí),要由醫(yī)師在處方上簽署意見,可做特殊處理。

十二、調(diào)劑室的麻醉藥品、精神藥品實(shí)行定額管理。在交接班時(shí),應(yīng)嚴(yán)格履行點(diǎn)交手續(xù)。保管人員工作調(diào)出時(shí),要履行交接手續(xù),藥劑科負(fù)責(zé)人監(jiān)交。

十三、對少數(shù)破損、短少等麻醉藥品的處理,可按季匯總列表,說明理由,經(jīng)科主任批準(zhǔn),報(bào)主管院長備案。醫(yī)療科(室)剩余麻醉藥品,應(yīng)按退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科,不得積存。

十四、藥劑科應(yīng)定期到各醫(yī)療科(室)檢查麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品與精神藥品的使用和保管情況,并將檢查結(jié)果報(bào)告院長。

十五、藥劑人員應(yīng)做好宣傳工作,廣泛宣傳麻醉藥品管理的有關(guān)規(guī)定,發(fā)動(dòng)群眾共同管好,保證麻醉藥品合理使用,杜絕流蔽。

十六、麻醉藥品的處方應(yīng)單獨(dú)裝訂成冊,保管三年備查。醫(yī)療性毒性藥品和精神藥品的處方應(yīng)保存兩年備查。普通處方保存一年。