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崗位職責(zé)是什么
藥物制劑研發(fā)崗位是制藥行業(yè)中至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)，主要負(fù)責(zé)新藥的配方設(shè)計、制備工藝開發(fā)以及優(yōu)化，確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。該崗位的工作者需要具備深厚的藥學(xué)知識，以及對藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)的全面理解，以便將藥物活性成分轉(zhuǎn)化為適合人體使用的制劑。
崗位職責(zé)要求
1. 擁有藥學(xué)、藥物化學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士及以上學(xué)位，有扎實的理論基礎(chǔ)和實踐經(jīng)驗。
2. 熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)法規(guī)，了解藥品注冊流程。
3. 具備良好的實驗技能，能獨(dú)立進(jìn)行制劑配方設(shè)計和工藝開發(fā)。
4. 掌握藥物分析方法，能進(jìn)行藥品質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究。
5. 具備團(tuán)隊協(xié)作精神，善于溝通，能在跨部門項目中協(xié)調(diào)工作。
6. 有創(chuàng)新意識，能適應(yīng)快速變化的研發(fā)環(huán)境，對新技術(shù)和新方法保持敏感。
崗位職責(zé)描述
藥物制劑研發(fā)人員的工作日常包括但不限于：
1. 進(jìn)行藥物劑型篩選，設(shè)計合理的藥物配方，以達(dá)到最佳的藥物釋放和生物利用度。
2. 開發(fā)并優(yōu)化藥物的制備工藝，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可控。
3. 執(zhí)行實驗室規(guī)模的制劑實驗，記錄詳細(xì)實驗數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，提出改進(jìn)方案。
4. 協(xié)同質(zhì)量部門進(jìn)行藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，進(jìn)行樣品的檢驗和穩(wěn)定性研究。
5. 參與臨床前和臨床試驗，確保制劑符合試驗要求，為藥品上市提供強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持。
6. 與法規(guī)事務(wù)部門合作，準(zhǔn)備和提交新藥注冊申報資料，確保符合法規(guī)要求。
有哪些內(nèi)容
1. 制劑配方研發(fā)：研究活性成分與輔料的相互作用，確定最佳配方比例，保證制劑的穩(wěn)定性和生物利用度。
2. 制劑工藝開發(fā)：設(shè)計并優(yōu)化制劑的制備流程，如混合、壓片、灌裝等，確保批量生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)性。
3. 藥物穩(wěn)定性研究：評估制劑在不同儲存條件下的穩(wěn)定性，預(yù)測藥品的有效期，為儲存和運(yùn)輸提供指導(dǎo)。
4. 質(zhì)量控制：制定嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，通過hplc、gc等分析手段，確保制劑批次間的質(zhì)量一致性。
5. 技術(shù)轉(zhuǎn)移：將實驗室成功的技術(shù)轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)環(huán)境中，確保工藝的順利實施和規(guī)?；a(chǎn)。
6. 項目管理：參與跨部門項目，協(xié)調(diào)資源，確保研發(fā)項目的按時完成，滿足項目進(jìn)度要求。
藥物制劑研發(fā)崗位需要不斷探索創(chuàng)新，結(jié)合科學(xué)理論與實踐，以滿足患者需求，推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。在這一過程中，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、敏銳的洞察力以及良好的團(tuán)隊協(xié)作能力是必不可少的。
藥物制劑研發(fā)崗位職責(zé)范文
第1篇 藥物制劑研發(fā)主管崗位職責(zé)
制劑主管崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)藥物產(chǎn)品的固體口服制劑立項,配方研發(fā),技術(shù)、法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)方面的工作。
確保及時完成新產(chǎn)品的研發(fā),如:處方設(shè)計;研發(fā)穩(wěn)定和生物等效性配方;研發(fā)符合 美國fda和中國sfda要求產(chǎn)品。
2.監(jiān)督所有注冊批次的制造;審查和批準(zhǔn)如協(xié)議、生產(chǎn)記錄、規(guī)格和研發(fā)報告等技術(shù)文件。
指導(dǎo)和管理與申報批次生產(chǎn)有關(guān)的所有活動, 如撰寫,審查和批準(zhǔn)的技術(shù)文件(協(xié)議,生產(chǎn)記錄,規(guī)范,研究報告等)。
3.與生產(chǎn),檢驗,物料管理部門溝通,確保處方放大和商業(yè)化生產(chǎn)的順利進(jìn)行 。
4.對可能影響產(chǎn)品的錯誤操作提出說明并提供改善業(yè)務(wù)和質(zhì)量的意見。
5.制定、解釋和說明標(biāo)準(zhǔn)操作工藝,并確保遵守。
6管理,和培訓(xùn)科研人員。
7.負(fù)責(zé)和管理各種工作事項的質(zhì)量、準(zhǔn)確性和數(shù)量;提供建議、指導(dǎo)和方向;處理日常問題,制定詳細(xì)的內(nèi)部工作方法;并對人事事務(wù)提供建議。
8.監(jiān)督和評價下屬的表現(xiàn)
9監(jiān)督并協(xié)作外部合作伙伴參與的制劑配方研發(fā)制定和/或制造
任職要求:
1.本職位要求應(yīng)試者為藥劑學(xué)或者化學(xué)工程專業(yè)碩士以上學(xué)位,博士生優(yōu)先考慮,并擁有3-5年以上的工業(yè)界藥物制劑和產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)驗,或者藥劑學(xué)學(xué)士5-6年以上的工作經(jīng)驗。
2.在技術(shù)上,應(yīng)試者應(yīng)該有第一手的固體鑒定,濕法制粒,干法制粒,壓片,活性包衣,功能性包衣,和膠囊填裝等實際操作經(jīng)驗。
3.熟悉放大和生產(chǎn)環(huán)境,并對于doe 和qbd有實際理解和經(jīng)驗。
4.具有較強(qiáng)的工業(yè)藥劑學(xué)和理論藥劑學(xué)的理論基礎(chǔ)。
5.熟悉doe和常見的相關(guān)軟件,能夠獨(dú)立設(shè)計doe實驗和對結(jié)果進(jìn)行分析。
6.具有很好的中英文寫作和口頭表達(dá)能力,性格開朗,能夠和上級領(lǐng)導(dǎo)順利交流。
7.具有很強(qiáng)的teamwork的意識,團(tuán)結(jié)同時,共同完成項目。
第2篇 藥物制劑研發(fā)總監(jiān)/研發(fā)經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
崗位描述：1、 掌握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢以及市場動態(tài)，參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo)；2、 負(fù)責(zé)上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺的技術(shù)管理工作；3、 做為專業(yè)帶頭人，帶領(lǐng)團(tuán)隊組織技術(shù)攻關(guān)，解決項目的技術(shù)難點；能有效的實現(xiàn)制劑技術(shù)從實驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化；4、 確保制劑實驗室的運(yùn)作符合法規(guī)要求和公司要求，保證技術(shù)結(jié)果合規(guī)；5、 負(fù)責(zé)國內(nèi)外制劑研究相關(guān)申報資料的組織整理、審核把關(guān)；6、 負(fù)責(zé)制劑研發(fā)團(tuán)隊管理，包括跨部門合作和協(xié)調(diào)，人才梯隊建設(shè)和績效考核等。職位要求：??1、碩士及以上學(xué)歷，藥物制劑、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，國際化企業(yè)背景優(yōu)先； 2、從事相關(guān)工作7年以上，5年以上管理經(jīng)驗，有扎實的理論基礎(chǔ)，深厚的藥物研發(fā)技術(shù)功底，熟悉藥廠生產(chǎn)運(yùn)營情況；在口服固體制劑、注射劑和/或外用制劑等方面有突出特長;??3、熟悉藥品（國內(nèi)或國外）注冊法規(guī)及與相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，并具備近年成功申報經(jīng)驗；????4、具備良好的英文水平和較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力；??5、具有良好的領(lǐng)導(dǎo)力、??人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有創(chuàng)新思維和開拓精神。
第3篇 藥物制劑研發(fā)項目崗位職責(zé)
藥物制劑研發(fā)項目經(jīng)理 銀杏樹藥業(yè) 銀杏樹藥業(yè)(蘇州)有限公司,銀杏樹藥業(yè) 職責(zé)描述:
1、收集整理國內(nèi)、外各類醫(yī)藥科研相關(guān)信息動態(tài),熟知新藥研發(fā)流程,能按照注冊法規(guī)要求組織開展藥物制劑研發(fā)工作;
2、進(jìn)行新藥項目立項對項目的技術(shù)難度、國內(nèi)外申報情況、市場情況及政策風(fēng)險等方面有充分了解;
3、對所負(fù)責(zé)的項目和團(tuán)隊進(jìn)行協(xié)調(diào)及管理;
4、可獨(dú)立完成或組織人員完成制劑研究工作,包括劑型設(shè)計、處方設(shè)計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩(wěn)定性研究等;
5、按照藥品注冊報批要求,撰寫相關(guān)申報材料及原始記錄,完成申報工作;
6、解決試產(chǎn)、調(diào)試、生產(chǎn)過程中的與產(chǎn)品工藝有關(guān)的難點和相關(guān)技術(shù)問題,并進(jìn)行制劑工藝交接;
7、對化學(xué)合成、分析等相關(guān)領(lǐng)域知識有充分了解。
任職要求:
1、藥物制劑或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品研制的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,具有5年以上藥物制劑工作經(jīng)驗;
3、擔(dān)任3年以上本專業(yè)項目負(fù)責(zé)人及以上職務(wù),具有豐富的項目管理及人員管理經(jīng)驗;
4、熟悉各種劑型的制備工藝,掌握各種劑型的檢驗,具備相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)能力;
5、通過cet-6,能夠熟練檢索和精讀專業(yè)外文文獻(xiàn)及專利,熟悉計算機(jī)常用軟件應(yīng)用及操作;
6、具有較強(qiáng)的實驗動手能力、分析解決問題能力、計劃與執(zhí)行能力、組織與領(lǐng)導(dǎo)能力;
7、具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊協(xié)作精神,工作積極主動、嚴(yán)謹(jǐn)、高效,責(zé)任心強(qiáng),善于學(xué)習(xí)和接受新知識,具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。
第4篇 藥物制劑研發(fā)崗位職責(zé)
藥物制劑研發(fā)人員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品(吸入制劑優(yōu)先)、工藝等研究,負(fù)責(zé)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制;
2、配合完成制劑小試、中試放大工作;
3、了解藥品注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則,能根據(jù)藥品制劑工藝研究結(jié)果整理藥品申報資料制劑部分,同時能夠進(jìn)行相關(guān)資料的整理;
4、及時、準(zhǔn)確、真實、完整地填寫實驗原始記錄;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
崗位要求:
1、碩士及以上,藥物制劑專業(yè)或者具備一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
2、有制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗,了解gmp及藥品生產(chǎn)注冊相關(guān)法規(guī);
3、具備良好的團(tuán)隊合作精神,解決問題能力及創(chuàng)新能力。
