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崗位職責(zé)是什么
醫(yī)療器械注冊崗位是企業(yè)中負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，順利通過注冊審批的專業(yè)職位。該崗位的核心任務(wù)是協(xié)調(diào)產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、法規(guī)事務(wù)等多個(gè)部門，確保產(chǎn)品的合規(guī)性，以便于產(chǎn)品上市銷售。
崗位職責(zé)要求
1. 具備深厚的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊流程。
2. 擁有良好的項(xiàng)目管理能力，能夠有效協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，按時(shí)完成注冊申報(bào)工作。
3. 對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性有深刻理解，能夠在注冊過程中提出專業(yè)意見。
4. 具備優(yōu)秀的文檔撰寫和審核能力，能編寫高質(zhì)量的注冊文件。
5. 熟悉質(zhì)量管理體系，能協(xié)助進(jìn)行g(shù)mp（good manufacturing practice）認(rèn)證。
6. 良好的溝通技巧，能夠與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有效溝通。
崗位職責(zé)描述
醫(yī)療器械注冊專員的工作內(nèi)容廣泛而細(xì)致，包括但不限于：
1. 負(fù)責(zé)收集和整理產(chǎn)品注冊所需的技術(shù)資料，如產(chǎn)品描述、性能測試報(bào)告等。
2. 編制和提交注冊申請文件，包括產(chǎn)品注冊申報(bào)書、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。
3. 跟蹤注冊進(jìn)度，及時(shí)處理注冊過程中遇到的問題，與相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。
4. 參與產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)會(huì)議，對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行答復(fù)，確保問題得到妥善解決。
5. 協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品的變更控制，確保變更后的注冊文件更新及時(shí)、準(zhǔn)確。
6. 保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好關(guān)系，了解最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營。
有哪些內(nèi)容
1. 法規(guī)研究：持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)更新，確保注冊工作的合規(guī)性。
2. 文件編制：編寫、修訂和審核各類注冊文件，確保內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。
3. 內(nèi)部協(xié)調(diào)：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門緊密合作，確保注冊資料的準(zhǔn)備和提交。
4. 外部溝通：與政府部門、第三方檢測機(jī)構(gòu)溝通，處理注冊過程中的疑問和問題。
5. 問題解決：分析和解決注冊過程中遇到的技術(shù)和法規(guī)問題，避免延誤注冊進(jìn)程。
6. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：為公司內(nèi)部員工提供醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程的培訓(xùn)。
醫(yī)療器械注冊崗位是連接產(chǎn)品開發(fā)與市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵角色，需要專業(yè)、細(xì)致和高效地執(zhí)行各項(xiàng)任務(wù)，以確保產(chǎn)品的合法合規(guī)上市。這一崗位的成功與否直接影響到企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展和市場競爭力。
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)范文
第1篇 醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊以及立項(xiàng);
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的收集、整理和更新;
3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請;
4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料工作;
5、完成相關(guān)事宜的日常文書性工作。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，優(yōu)先考慮;
2、熟練使用 word， e_cel， ppt， outlook 等辦公軟件;
3、關(guān)注細(xì)節(jié); 良好的溝通與協(xié)調(diào)能力; 良好的時(shí)間管理能力; 良好的問題分析與解決能力。
所屬部門:法規(guī)技術(shù)部
醫(yī)療器械注冊助理崗位
第2篇 醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜;
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等;
3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作;
4、與國家食藥局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊申請的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證;
5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;
6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
崗位要求:
1、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù);有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)， 并成功注冊產(chǎn)品;
2、具有二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
4、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力;
5、英語水平良好，能獨(dú)立查閱國外文獻(xiàn);辦公自動(dòng)化操作熟練;
6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
醫(yī)療器械注冊工程師崗位
第3篇 武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)和任職要求
武漢醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)：
1、協(xié)助法規(guī)主管開展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊以及立項(xiàng)；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的收集、整理和更新；
3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門的跟蹤和申請；
4、協(xié)助編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料工作；
5、完成相關(guān)事宜的日常文書性工作。
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，優(yōu)先考慮；
2、熟練使用word，e_cel，ppt，outlook等辦公軟件；
3、關(guān)注細(xì)節(jié)，良好的溝通與協(xié)調(diào)能力，良好的時(shí)間管理能力；
4、良好的問題分析與解決能力。
第4篇 醫(yī)療器械注冊工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊工程師 恒瑞醫(yī)藥 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司,恒瑞醫(yī)藥,江蘇恒瑞,恒瑞 1、醫(yī)學(xué)類、材料類、醫(yī)療器械類、高分子類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,英語6級(jí)及以上,具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作;
3、與cfda及相關(guān)技術(shù)審評(píng)中心保持良好合作關(guān)系,就產(chǎn)品注冊相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào);
4、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)政策,進(jìn)行定期整理與更新;
第5篇 醫(yī)療器械注冊員崗位職責(zé)
1、參與負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的注冊工作,參與制定產(chǎn)品注冊計(jì)劃,并跟蹤執(zhí)行;
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制,收集產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊證;
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊過程中與檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;解決注冊問題,推進(jìn)注冊進(jìn)程、保證良好注冊結(jié)果。
4、參與質(zhì)量體系建設(shè),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料;
5、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
任職要求:
1、有相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、機(jī)械、電子或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷;
3、有較強(qiáng)的文字功底和良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,抗壓能力強(qiáng)。
第6篇 醫(yī)療器械注冊助理崗位職責(zé)
注冊助理/專員(醫(yī)療器械) 執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司 執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司,執(zhí)鼎醫(yī)療,執(zhí)鼎醫(yī)療科技,執(zhí)鼎 崗位描述:
1、協(xié)助注冊主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、文件準(zhǔn)備及產(chǎn)品注冊申報(bào)等相關(guān)事宜;
2、解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);
3、協(xié)助完成其他與注冊,臨床試驗(yàn)相關(guān)的工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)畢業(yè)。
2、英語4級(jí)以上,聽說讀寫熟練。
3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和主動(dòng)精神。
4、工作經(jīng)驗(yàn)不限,有經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
第7篇 醫(yī)療器械注冊專員職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報(bào)工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問題；
及時(shí)收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件
具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨(dú)立承擔(dān)二類以來哦器械產(chǎn)品的注冊工作。
第8篇 醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;
10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的撰寫與申報(bào);
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊崗位
第9篇 醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊主管 新誠生物 廣州新誠生物科技有限公司,新誠生物,星辰產(chǎn)學(xué)研,新誠 職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究分析和導(dǎo)入,確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品準(zhǔn)備與送檢;
3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的申報(bào)與注冊工作;
4、 對(duì)公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施予以宣導(dǎo)、監(jiān)督和檢查;
5、 對(duì)產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以回答;
6、 跟進(jìn)臨床試驗(yàn)的工作。
要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)和相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、 具有二年二類以上產(chǎn)品申報(bào)注冊工作經(jīng)歷;
3、 積極主動(dòng),具備良好的溝通表達(dá)和優(yōu)先的團(tuán)隊(duì)精神;
4、 思維活躍,思維清晰,具備良好的計(jì)劃執(zhí)行能力;
第10篇 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司人工智能癌癥檢測系列產(chǎn)品的cfda ii類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目和iii類注冊籌劃。
2、負(fù)責(zé)首次注冊、變更注冊技術(shù)資料的撰寫。包括: 產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品變更對(duì)比表等。
3、研究掌握醫(yī)療人工智能產(chǎn)品相關(guān)的注冊法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，為公司經(jīng)驗(yàn)戰(zhàn)略提供建議。
4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目以及cro供應(yīng)商，確保項(xiàng)目目標(biāo)達(dá)成。
任職要求:
1.5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握注冊資料的撰寫、審核和注冊流程的管理;
2. 具有豐富的醫(yī)療器械首次注冊、續(xù)證經(jīng)驗(yàn);有醫(yī)療人工智能或醫(yī)用軟件產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者尤佳;
3. 有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力，可與檢測機(jī)構(gòu)，臨床機(jī)構(gòu)，注冊審評(píng)等部門良好有效的溝通，與上述機(jī)構(gòu)有良好的業(yè)務(wù)溝通渠道優(yōu)先;
4. 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥，生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位
第11篇 醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊專員 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠gmp運(yùn)作,并定期檢查;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;
5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;
6、及時(shí)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn);
2、接受過gmp相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);
3、能獨(dú)立編寫注冊資料和gmp程序文件;
4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力;
5、需適應(yīng)配合公司出差;
6、有ce、fda認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
第12篇 醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;
10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的撰寫與申報(bào);
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊專員崗位
第13篇 醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊主管 1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.
2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.
3. work independently for regulatory projects without close supervision.
4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.
5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment
6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.
1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.
2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.
3. work independently for regulatory projects without close supervision.
4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.
5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment
6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.
醫(yī)療器械注冊主管崗位
第14篇 醫(yī)療器械注冊崗位職責(zé)
26121b-武漢檢驗(yàn)-采購員 平安好醫(yī) 平安好醫(yī)投資管理有限公司,平安好醫(yī),平安好醫(yī) 工作職責(zé):
1、根據(jù)倉庫的采購計(jì)劃,每周以訂單的形式與供應(yīng)商訂貨,并確定到貨時(shí)間;
2、及時(shí)跟蹤訂單,與倉庫人員核對(duì)物品到貨情況,及時(shí)反饋相關(guān)信息給使用部門;
3、根據(jù)財(cái)務(wù)制度要求在k3中生成發(fā)票,填寫銀行付款申請單;
4、建立合格供應(yīng)商目錄,進(jìn)行供應(yīng)商的日常管理;
5、了解市場行情,整理相關(guān)供應(yīng)商資料,進(jìn)行新供方的開發(fā);
6、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的新開項(xiàng)目尋找適合的試劑;
7、根據(jù)制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時(shí)反饋給供應(yīng)商,要求其及時(shí)做出整改并跟蹤整改效果;
8、對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的各類試劑的相關(guān)認(rèn)證資料,注冊證等進(jìn)行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊證,生產(chǎn)或經(jīng)營機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照,組織機(jī)構(gòu)代碼證,醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等;
9、針對(duì)特殊的化學(xué)藥品需根據(jù)相關(guān)部門的特殊要求進(jìn)行辦理;
10、協(xié)助部門主管進(jìn)行成本控制,降低采購價(jià)格;
11、管理采購付款工作,每半年與供應(yīng)商進(jìn)行帳款核對(duì);
12、了解使用部門對(duì)采購物料的評(píng)價(jià),收集反饋意見,與供應(yīng)商進(jìn)行溝通;
13、根據(jù)公司制度要求簽定相關(guān)采購合同;
14、完成上級(jí)交代的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);英語有一定的聽說讀寫能力;
2、有相關(guān)的財(cái)務(wù),統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;有相關(guān)的物流經(jīng)驗(yàn);有成本分析,供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉供應(yīng)商的評(píng)估、考核;
4、動(dòng)手、溝通能力強(qiáng);責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)心;有很強(qiáng)的服務(wù)意識(shí);
5、熟悉掌握辦公軟件。
第15篇 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司 深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司,幀觀德芯 國內(nèi)和國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
需要英文流利,了解海外注冊法規(guī)和操作
職責(zé)描述:
1、 全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊,建立和維護(hù)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫,已注冊的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護(hù);
2、負(fù)責(zé)和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動(dòng);
3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類資料;
4、積極主動(dòng)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度,解決研發(fā)及申報(bào)過程中遇到的問題;
5、處理省市藥監(jiān)局等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù);
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建設(shè)管理工作;
7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,有_射線醫(yī)學(xué)影像設(shè)備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、英語聽說讀寫流利,可作為日常工作語言;
3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)外注冊申報(bào)管理工作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)開展公司產(chǎn)品國內(nèi)外注冊相關(guān)工作;
4、熟悉yy0287/iso13485質(zhì)量體系和gmp規(guī)范的要求,熟悉ce 注冊相關(guān)事項(xiàng)要求與辦事流程;
5、能全面負(fù)責(zé)統(tǒng)籌過影像醫(yī)療器械從無到有的注冊工作;
6、具有良好的寫作與表達(dá)能力、出色的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、較強(qiáng)的執(zhí)行力和推動(dòng)力;
7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評(píng)審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。
第16篇 醫(yī)療器械注冊員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司代理相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜;
3、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進(jìn)行;4、跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
5、完成醫(yī)療器械的認(rèn)證工作;
6、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
工作要求:
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè);
2、 熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉cfda注冊 等;
3、 熟悉iso13485質(zhì)量體系或gmp體系等;
4、 至少2年及以上獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn);
5、 工作認(rèn)真仔細(xì)，有責(zé)任心;
6、良好的英文能力。
醫(yī)療器械注冊員崗位
