醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責匯編(8篇)

崗位職責是什么

醫(yī)療器械質(zhì)量崗位是企業(yè)中至關重要的角色，負責確保所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測、包裝和分銷過程符合國內(nèi)外相關法規(guī)及質(zhì)量標準，以保障患者的生命安全和健康。

崗位職責要求

1. 精通醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，包括iso 13485、gmp等相關法規(guī)。

2. 擁有良好的問題解決能力，能迅速識別并處理質(zhì)量問題。

3. 具備良好的溝通技巧，能協(xié)調(diào)各部門合作，推動質(zhì)量改進項目。

4. 對細節(jié)高度敏感，嚴謹細致，確保質(zhì)量控制無遺漏。

5. 能夠定期進行質(zhì)量審計，評估生產(chǎn)流程的合規(guī)性。

6. 掌握統(tǒng)計分析方法，用于質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析。

7. 持續(xù)關注行業(yè)動態(tài)，及時更新質(zhì)量標準和監(jiān)管要求。

崗位職責描述

醫(yī)療器械質(zhì)量崗位的工作涉及到整個產(chǎn)品生命周期，從設計開發(fā)到市場投放。該崗位人員需監(jiān)控產(chǎn)品從原材料采購到最終成品的全過程，確保每個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標準。他們需要制定和實施質(zhì)量控制策略，參與產(chǎn)品驗證和確認，同時也要處理不良事件報告，維護產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)，以應對可能的質(zhì)量問題。

此外，該崗位還負責培訓和指導團隊成員理解并執(zhí)行質(zhì)量政策，通過內(nèi)部審核和外部認證，不斷提升質(zhì)量管理水平。他們需要與供應商、生產(chǎn)部門、研發(fā)部門以及其他相關部門緊密協(xié)作，確保質(zhì)量體系的有效運行。

有哪些內(nèi)容

1. 制定和修訂質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書，確保質(zhì)量體系的完善。

2. 實施質(zhì)量檢測，包括原材料檢驗、過程控制和成品驗收。

3. 組織內(nèi)部質(zhì)量審核，識別潛在的質(zhì)量風險，并提出改進建議。

4. 參與新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃，確保產(chǎn)品設計符合質(zhì)量標準。

5. 處理客戶投訴，進行原因分析，采取糾正措施，防止問題再次發(fā)生。

6. 協(xié)調(diào)供應商質(zhì)量管理，確保供應商提供的原材料和組件滿足質(zhì)量要求。

7. 定期匯報質(zhì)量績效指標，為管理層提供決策依據(jù)。

8. 參與質(zhì)量改進項目，推動持續(xù)改進，提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。

醫(yī)療器械質(zhì)量崗位是企業(yè)質(zhì)量保證的關鍵，其職責涵蓋質(zhì)量體系的建立、維護和持續(xù)優(yōu)化，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以滿足患者和醫(yī)療專業(yè)人士的需求。

醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責范文

第1篇 醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師 邁德 邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司,邁德,邁德醫(yī)療,邁德 職責描述:

1、負責產(chǎn)品的質(zhì)量評價,包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價,組織實施供應商管理、過程能力分析及過程監(jiān)控;

2、負責產(chǎn)品風險管理,組織實施產(chǎn)品年度風險管理;

3、對投訴產(chǎn)品進行分析處理,協(xié)同部門提出改進,同時協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量情況;

4、監(jiān)控生產(chǎn)工藝狀態(tài),對生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并協(xié)助生產(chǎn)進行驗證工作;

5、對日常生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)及問題進行統(tǒng)計分析、制定整改措施并跟蹤整改計劃;

6、對生產(chǎn)現(xiàn)場體系符合性進行監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合要求;

7、負責完成產(chǎn)品質(zhì)量相關工作的審核;

8、上級指派的其他工作任務。

任職要求:

1、本科以上學歷,機械、材料、檢測等相關專業(yè);

2、基本掌握質(zhì)量管理基本理論和知識,醫(yī)療器械相關法規(guī)和標;

3、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;英語良好

4、熟悉國家醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)優(yōu)先考慮。

第2篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責

醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 崗位職責:

1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應的質(zhì)量目標,制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;

2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標,建立和實施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實施公司質(zhì)量年度工作計劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時解決生產(chǎn)中遇到的問題;

3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術。生產(chǎn)部進行質(zhì)量技術交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標準;

4.貫徹實施公司技術法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報告;

5. 對外協(xié)件檢驗、生產(chǎn)過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;

6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關部門完成公司相關技術質(zhì)量的認證及做好iso體系標準建設工作;

7.提出設備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);

8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并論證設定的合理性;

9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);

10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;

11. 負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;

12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關部門及時解決;

13. 建立、維護并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務流程標準化;

14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對員工出勤、紀律、技術考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;

15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關工作人員做好員工的綜合培訓;領導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關規(guī)章制度;

16.參與產(chǎn)品設計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;

17. 配合技術部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

18. 管理權(quán)限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關人員提出調(diào)離建議。

任職要求:

1.本科及以上學歷,3年以上工作經(jīng)驗,品質(zhì)主管及以上職位;

2.日企工作背景; 崗位職責:

1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應的質(zhì)量目標,制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;

2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標,建立和實施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實施公司質(zhì)量年度工作計劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時解決生產(chǎn)中遇到的問題;

3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術。生產(chǎn)部進行質(zhì)量技術交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標準;

4.貫徹實施公司技術法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報告;

5. 對外協(xié)件檢驗、生產(chǎn)過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;

6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關部門完成公司相關技術質(zhì)量的認證及做好iso體系標準建設工作;

7.提出設備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);

8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并論證設定的合理性;

9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);

10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;

11. 負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;

12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關部門及時解決;

13. 建立、維護并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務流程標準化;

14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對員工出勤、紀律、技術考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;

15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關工作人員做好員工的綜合培訓;領導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關規(guī)章制度;

16.參與產(chǎn)品設計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;

17. 配合技術部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

18. 管理權(quán)限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關人員提出調(diào)離建議。

任職要求:

1.本科及以上學歷,3年以上工作經(jīng)驗,品質(zhì)主管及以上職位;

2.日企工作背景;

第3篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量體系高級工程師 新海科技集團有限公司 新?？萍技瘓F有限公司,新海集團,新海 任職要求

性別:不限,年齡:30周歲以上。

學歷:大學本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關專業(yè)。

語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力,英語口語佳。

工作要求

1、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系,取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能,以及解決實際問題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關工作經(jīng)驗,熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求,具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,責任心強,認真細致,團隊協(xié)作能力強;

4. 持有中級以上技術職稱。

5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;

6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

第4篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責

崗位職責:

1.負責本公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和持續(xù)改進。

2.負責本公司質(zhì)量管理體系的宣貫、監(jiān)督,及時糾正質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。

3.負責本公司質(zhì)量管理體系認證與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡。

4.負責本公司有關質(zhì)量管理體系運行記錄的審核、保存;

5.完成領導交代的其它事項。

任職資格:

1.本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學,生物醫(yī)學工程、高分子材料等相關專業(yè);

2.工作積極主動,有責任心,能夠承受一定的工作壓力;

3. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和語言文字表達能力,工作認真負責。

4.接收優(yōu)秀應屆生。

第5篇 醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量主管 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責描述:

1、負責質(zhì)量管理體系運行和文件體系的維護;

2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程,并對人員進行培訓;

3、負責質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和歸檔,檢驗臺賬的登記,檢驗報告發(fā)放;

4、負責檢驗用品及時請購,以及計量器具的管理;

5、負責批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場巡查;

6、負責驗證方案和報告的編寫,記錄的匯總歸檔;

7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;

8、 服從上級工作安排,完成上級交辦的其他工作。

任職要求:

1、 具有專科及以上學歷,生物、制藥、高分子等相關專業(yè);

2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

3、 具有iso13485體系運行經(jīng)驗,13485內(nèi)審員優(yōu)先

4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

5、 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細心,積極主動

做五休二,五險一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。

第6篇 醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理 雨施醫(yī)療 上海雨施醫(yī)療科技股份有限公司,medechi醫(yī)療集團,上海醫(yī)療,雨施醫(yī)療,雨施 工作職責描述:

1、負責規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行;

2、負責研發(fā)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制,建全質(zhì)量考評體系;

3、負責對供應商進行外部質(zhì)量體質(zhì)的審核;

5、負責檢驗計量器具年度外校計劃的批準;

任職要求描述:

1、學歷:本科

2、工作年限:3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

3、熟練掌握iso13485/yy0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體質(zhì);

4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關法規(guī),有fda醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

第7篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理員 南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司 南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司,屹特博,屹特博 職能權(quán)限:

1.負責編制本部門管理制度,協(xié)助編制檢驗規(guī)程;

2.協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制;

3.具體負責質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析;

4.負責質(zhì)量記錄的收集與歸檔管理

任職條件:

1.具有大專及以上學歷;

2.具有醫(yī)學相關專業(yè);

3.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和相關標準;

4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)范及相關標準等;

5.具有兩年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,有質(zhì)量管理和內(nèi)審經(jīng)驗;

第8篇 醫(yī)療器械質(zhì)量負責人崗位職責

醫(yī)療器械貿(mào)易公司質(zhì)量負責人 萊諾醫(yī)療技術(上海)有限公司 萊諾醫(yī)療技術(上海)有限公司,萊諾醫(yī)療,萊諾 1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī),定期組織員工學習醫(yī)療器械有關法律法規(guī)知識;組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓,并建立檔案;

2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負責起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查;

3、負責監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質(zhì)量控制措施的實施;

4、及時有效組織公司應對gmp的各種檢查工作以及認證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄;

5、建立和改進適合本公司的質(zhì)量體系;編寫質(zhì)量手冊檢驗標準;

6、負責經(jīng)營商品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理;

7、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通;

8、熟悉13485體系質(zhì)量認證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先;

9、負責質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓工作,如設計控制、風險管理、缺陷管理等。

任職要求:

1、大學本科以上學歷,機電、光學工程、應用化學、醫(yī)學等相關專業(yè);

2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關專業(yè)技術知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關專業(yè)知識;

3、接受過iso13485培訓;熟悉iso9001等相關質(zhì)量管理體系及具體運作,持有內(nèi)審員證書;

4、5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營公司質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

5、具有良好的計算機操作與英文閱讀能力;

6、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力;

7、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng)新意識;

8、熟悉cfda、ce、fda對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關標準;

9、編寫過質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;

10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設計控制及風險管理,并能指導日常工作;

11、思維清晰,善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;

12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語溝通能力;