崗位職責(zé)是什么
臨床研究崗位是生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的關(guān)鍵角色，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、執(zhí)行和監(jiān)督醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以評(píng)估新藥、療法或醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。這一職位需要深入理解臨床研究流程，并確保所有活動(dòng)符合倫理和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
崗位職責(zé)要求
1. 教育背景：具備生命科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士或碩士學(xué)位。
2. 經(jīng)驗(yàn)：至少2-3年的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，包括i至iv期試驗(yàn)。
3. 知識(shí)：熟悉ich-gcp、fda、ema等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)原則。
4. 技能：優(yōu)秀的項(xiàng)目管理、溝通和數(shù)據(jù)分析能力。
5. 責(zé)任心：必須具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高度的責(zé)任感，確保試驗(yàn)質(zhì)量。
崗位職責(zé)描述
臨床研究專員需在多學(xué)科團(tuán)隊(duì)中協(xié)作，執(zhí)行以下核心職責(zé)：
1. 制定研究方案：與研究團(tuán)隊(duì)共同制定詳細(xì)的研究計(jì)劃，包括研究目標(biāo)、設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算等。
2. 倫理審查：確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，獲取機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。
3. 研究實(shí)施：協(xié)調(diào)研究中心、研究者和贊助商，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
4. 數(shù)據(jù)管理：監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，及時(shí)處理缺失和異常值。
5. 安全性監(jiān)測(cè)：定期評(píng)估試驗(yàn)參與者的安全性，報(bào)告不良事件。
6. 文件管理：維護(hù)所有研究文檔，包括病例報(bào)告表、監(jiān)查報(bào)告和研究協(xié)議。
7. 溝通協(xié)調(diào)：與研究團(tuán)隊(duì)、贊助商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，解決研究過程中遇到的問題。
有哪些內(nèi)容
1. 監(jiān)測(cè)和審計(jì)：定期現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，確保研究中心遵守研究方案和法規(guī)要求。
2. 試驗(yàn)報(bào)告：撰寫和提交臨床研究報(bào)告，為新藥上市或療法改進(jìn)提供依據(jù)。
3. 培訓(xùn)指導(dǎo)：對(duì)研究團(tuán)隊(duì)和研究中心人員進(jìn)行g(shù)cp培訓(xùn)，確保所有參與者了解研究要求。
4. 預(yù)算和時(shí)間管理：管理研究預(yù)算，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)策略，確保試驗(yàn)的可行性和合規(guī)性。
6. 合作與網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：與國(guó)內(nèi)外同行建立聯(lián)系，分享經(jīng)驗(yàn)和資源，推動(dòng)臨床研究的發(fā)展。
臨床研究崗位是連接科研創(chuàng)新與患者福祉的關(guān)鍵橋梁，要求從業(yè)者具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)、敏銳的洞察力和卓越的組織協(xié)調(diào)能力，以推動(dòng)醫(yī)療科技的進(jìn)步。
臨床研究崗位職責(zé)范文
第1篇 臨床研究監(jiān)查崗位職責(zé)
臨床研究監(jiān)查員cra 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第2篇 臨床研究生崗位職責(zé)
medical advisor 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)支持,提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)
2、審閱、批準(zhǔn)產(chǎn)品說明書和推廣材料,確保它的科學(xué)性和準(zhǔn)確性,確保它遵守公司sop和中國(guó)的法規(guī)
3、收集醫(yī)學(xué)資料和信息,為內(nèi)部和外部客戶處理解答相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的問題
4、醫(yī)學(xué)專家數(shù)據(jù)庫(kù)的建立與管理維護(hù)
5、對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行相關(guān)疾病及產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)
6、協(xié)助文章發(fā)表
7、協(xié)助實(shí)施上市后臨床試驗(yàn)
8、與臨床研究團(tuán)隊(duì)、市場(chǎng)部、銷售部、注冊(cè)部等部門密切合作,提供強(qiáng)有力的醫(yī)學(xué)支持
任職要求:
- 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生畢業(yè)
- 2-3年cro或外資制藥公司醫(yī)學(xué)部、臨床研究部工作經(jīng)驗(yàn),或者有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)
- 溝通能力強(qiáng),工作積極主動(dòng)
- 較好的英文閱讀、書寫、翻譯能力
- 良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)
- 熟悉常用辦公軟件(microsoft word, e_cel,powerpoint等),熟悉幻燈片的制作 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)支持,提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)
2、審閱、批準(zhǔn)產(chǎn)品說明書和推廣材料,確保它的科學(xué)性和準(zhǔn)確性,確保它遵守公司sop和中國(guó)的法規(guī)
3、收集醫(yī)學(xué)資料和信息,為內(nèi)部和外部客戶處理解答相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的問題
4、醫(yī)學(xué)專家數(shù)據(jù)庫(kù)的建立與管理維護(hù)
5、對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行相關(guān)疾病及產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)
6、協(xié)助文章發(fā)表
7、協(xié)助實(shí)施上市后臨床試驗(yàn)
8、與臨床研究團(tuán)隊(duì)、市場(chǎng)部、銷售部、注冊(cè)部等部門密切合作,提供強(qiáng)有力的醫(yī)學(xué)支持
任職要求:
- 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生畢業(yè)
- 2-3年cro或外資制藥公司醫(yī)學(xué)部、臨床研究部工作經(jīng)驗(yàn),或者有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)
- 溝通能力強(qiáng),工作積極主動(dòng)
- 較好的英文閱讀、書寫、翻譯能力
- 良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)
- 熟悉常用辦公軟件(microsoft word, e_cel,powerpoint等),熟悉幻燈片的制作
第3篇 臨床研究醫(yī)學(xué)崗位職責(zé)
臨床研究高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理 臨床研究高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理
工作職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床方案、病例報(bào)告表等相關(guān)資料的撰寫、審核及修訂工作
2、全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床部分申報(bào)資料的撰寫、審核及修訂工作
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醒目開展過程中的臨床學(xué)術(shù)支持工作的統(tǒng)籌管理與技術(shù)把關(guān)
4、根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求與臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)接、審評(píng)專家進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通
5、臨床研究今夕過程中的技術(shù)支持與解釋,與研究者建立良好溝通,促進(jìn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行
6、負(fù)責(zé)藥物安全性管理,提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持
7、就臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識(shí)對(duì)臨床研究相關(guān)內(nèi)部和外部人員進(jìn)行培訓(xùn)
8、搜集區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)前沿信息及協(xié)助公司對(duì)外學(xué)術(shù)信息的交流
9、為公司新藥立項(xiàng)、新藥臨床學(xué)術(shù)推廣提供臨床學(xué)術(shù)支持。
10、其他配合部門領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
職位要求
1、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷
2、3年以上藥物臨床研究工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)驗(yàn),有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、英語(yǔ)6級(jí)以上,口語(yǔ)、讀寫能力佳,能夠和英語(yǔ)母語(yǔ)人員進(jìn)行口頭及書面交流;
4、有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)英語(yǔ)寫作基礎(chǔ),能夠獨(dú)立完成英文醫(yī)學(xué)文件的翻譯寫作項(xiàng)目;
5、良好的組織協(xié)調(diào)能力、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神;
6、有出色獨(dú)立工作能力和項(xiàng)目管理能力;
7、有很強(qiáng)的溝通能力和人際交往能力,能夠和客戶形成良好的互動(dòng),建立互信的合作關(guān)系;
8、具有敏銳的觀察力和邏輯分析能力,關(guān)注細(xì)節(jié),時(shí)間觀念強(qiáng),
9、具有良好的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作。 臨床研究高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理
工作職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床方案、病例報(bào)告表等相關(guān)資料的撰寫、審核及修訂工作
2、全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床部分申報(bào)資料的撰寫、審核及修訂工作
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醒目開展過程中的臨床學(xué)術(shù)支持工作的統(tǒng)籌管理與技術(shù)把關(guān)
4、根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求與臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)接、審評(píng)專家進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通
5、臨床研究今夕過程中的技術(shù)支持與解釋,與研究者建立良好溝通,促進(jìn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行
6、負(fù)責(zé)藥物安全性管理,提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持
7、就臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識(shí)對(duì)臨床研究相關(guān)內(nèi)部和外部人員進(jìn)行培訓(xùn)
8、搜集區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)前沿信息及協(xié)助公司對(duì)外學(xué)術(shù)信息的交流
9、為公司新藥立項(xiàng)、新藥臨床學(xué)術(shù)推廣提供臨床學(xué)術(shù)支持。
10、其他配合部門領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
職位要求
1、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷
2、3年以上藥物臨床研究工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)驗(yàn),有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、英語(yǔ)6級(jí)以上,口語(yǔ)、讀寫能力佳,能夠和英語(yǔ)母語(yǔ)人員進(jìn)行口頭及書面交流;
4、有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)英語(yǔ)寫作基礎(chǔ),能夠獨(dú)立完成英文醫(yī)學(xué)文件的翻譯寫作項(xiàng)目;
5、良好的組織協(xié)調(diào)能力、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神;
6、有出色獨(dú)立工作能力和項(xiàng)目管理能力;
7、有很強(qiáng)的溝通能力和人際交往能力,能夠和客戶形成良好的互動(dòng),建立互信的合作關(guān)系;
8、具有敏銳的觀察力和邏輯分析能力,關(guān)注細(xì)節(jié),時(shí)間觀念強(qiáng),
9、具有良好的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作。
第4篇 臨床研究項(xiàng)目專員崗位職責(zé)
臨床研究經(jīng)理-項(xiàng)目經(jīng)理-主管-專員 main tasks & responsibilities
1. contribute country specific aspects in the development of protocol, protocol revisions, amendments and crf design;
2. responsible for the management of designated sites in clinical trial including:
? site assessment;? preparation of the monitoring plan and e_ecution in compliance with visit frequency and all assigned tasks throughout the study;? planning and e_ecution of study logistics plan, including eventual delegation of activities to support group;? safety and proper conduct throughout the trial.
3. site specific data management;
4. prepare documentation for irb/ec submission/approval, together with study management per country specific requirements;
5. prepare and review clinical study agreements and budgets with study manager and contracts group;
6. ensure procedures are in place for appropriate enrollment of patients into the clinical trial;
7. organize investigator’s start-up meeting and study site initiation meetings, including training of the e_ternal study personnel in the use of the instruments and reagents and software packages for the on-line data capture and for the computer based e.g. with wincaev and training in the use of electronica crfs with remote data entry;8. responsible for instrument installation, check and validation (internal and e_ternal) for system study. if applicable, prepare workflow sheet for system studies, together with study management;
9. responsible for logistics of required evaluation/clinical trial material. informs and monitors sites for correct storage conditions;
10. preparation of all study binders;
11. perform investigator training (compliance & technical part).
12. verify the investigator follows the approved protocol and all gcp procedures;
13. verify all research staff and facilities have adequate qualifications and resources remain adequate throughout the duration of the study;
14. key contact for communications between the sponsor and the investigator; the point of first contact when investigators/site personnel enquire about patient inclusion/e_clusion criteria for ongoing trials;
15. ensure that observations during studies are correctly tracked and forwarded to the responsible departments in ____;
16. verify that source data/documents and other trial records are accurate, complete, and maintained. regarding the result calculations: ensure the usability of validated computer programs/software and result calculation in compliance to applicable sops;17. communicate deviations from the protocol, sops, gcp, and the applicable regulatory requirements to the investigator;
18. interprets and evaluates results with respect to the study goals and, if necessary, discuss with the site, the study manager, eg. interruption of the study or initiation of additional measurements at the e_ternal site;
19. perform troubleshooting for une_pected results according to study manager or protocol’s requirements;
20. ensure completion and availability of study documentation, together with study management;21. adverse events, concomitant medications, and inter current illnesses are reported in accordance with the protocol;22. conduct study close-out visits according to monitoring plan;
23. ensure ecrf and wincaev are ready for database lock;
24. archive study records / database according to guidelines;
25. responsible for post study sample/reagents/investigational use products/instruments disposition completed during the close-out visit;26. participation in project teams, global conference calls and/or meetings to review progress of ongoing clinical trials and to assess development of new projects regarding customer usability, practicability and sop development, to continuously improve quality and efficiency of the evaluation team and processes;
27. contribute to the content of the study report and contribute to publications for journals and congresses.
possible additional tasks for senior position holders;
28. responsible for investigator selection (accountability lies with study manager)
29. provide mentoring, including training on the job, to the new cras to ensure that their role and contribution is optimized.
basic requirements of the job
1. bio-medical related scientific degree; can vary from a bachelor, master and nursing qualifications;
2. knowledge of applicable standards an regulations for clinical trials and lab conduct (international conference on harmonization / who good clinical practice standards (ich-gcp), ivd directives, fda regulations)
3. practical e_perience in study monitoring according to global standards (ich)
4. 2-5 years of clinical laboratory e_perience;
5. demonstrated e_perience in computer skills to include microsoft word, e_cel, and basic templates;
6. basic statistical knowledge;
7. professional use of the english language; both written and oral;
8. open and clear communicator;
9. ability to make sound decisions and analyze and solve problems;
10. conscientious and precise delivery of work even when under pressure jd 為參考。經(jīng)理-專員各級(jí)別都有。
背景優(yōu)先級(jí):1 ivd 2 cro 3 器械 4 藥 main tasks & responsibilities
1. contribute country specific aspects in the development of protocol, protocol revisions, amendments and crf design;
2. responsible for the management of designated sites in clinical trial including:
? site assessment;? preparation of the monitoring plan and e_ecution in compliance with visit frequency and all assigned tasks throughout the study;? planning and e_ecution of study logistics plan, including eventual delegation of activities to support group;? safety and proper conduct throughout the trial.
3. site specific data management;
4. prepare documentation for irb/ec submission/approval, together with study management per country specific requirements;
5. prepare and review clinical study agreements and budgets with study manager and contracts group;
6. ensure procedures are in place for appropriate enrollment of patients into the clinical trial;
7. organize investigator’s start-up meeting and study site initiation meetings, including training of the e_ternal study personnel in the use of the instruments and reagents and software packages for the on-line data capture and for the computer based e.g. with wincaev and training in the use of electronica crfs with remote data entry;8. responsible for instrument installation, check and validation (internal and e_ternal) for system study. if applicable, prepare workflow sheet for system studies, together with study management;
9. responsible for logistics of required evaluation/clinical trial material. informs and monitors sites for correct storage conditions;
10. preparation of all study binders;
11. perform investigator training (compliance & technical part).
12. verify the investigator follows the approved protocol and all gcp procedures;
13. verify all research staff and facilities have adequate qualifications and resources remain adequate throughout the duration of the study;
14. key contact for communications between the sponsor and the investigator; the point of first contact when investigators/site personnel enquire about patient inclusion/e_clusion criteria for ongoing trials;
15. ensure that observations during studies are correctly tracked and forwarded to the responsible departments in ____;
16. verify that source data/documents and other trial records are accurate, complete, and maintained. regarding the result calculations: ensure the usability of validated computer programs/software and result calculation in compliance to applicable sops;17. communicate deviations from the protocol, sops, gcp, and the applicable regulatory requirements to the investigator;
18. interprets and evaluates results with respect to the study goals and, if necessary, discuss with the site, the study manager, eg. interruption of the study or initiation of additional measurements at the e_ternal site;
19. perform troubleshooting for une_pected results according to study manager or protocol’s requirements;
20. ensure completion and availability of study documentation, together with study management;21. adverse events, concomitant medications, and inter current illnesses are reported in accordance with the protocol;22. conduct study close-out visits according to monitoring plan;
23. ensure ecrf and wincaev are ready for database lock;
24. archive study records / database according to guidelines;
25. responsible for post study sample/reagents/investigational use products/instruments disposition completed during the close-out visit;26. participation in project teams, global conference calls and/or meetings to review progress of ongoing clinical trials and to assess development of new projects regarding customer usability, practicability and sop development, to continuously improve quality and efficiency of the evaluation team and processes;
27. contribute to the content of the study report and contribute to publications for journals and congresses.
possible additional tasks for senior position holders;
28. responsible for investigator selection (accountability lies with study manager)
29. provide mentoring, including training on the job, to the new cras to ensure that their role and contribution is optimized.
basic requirements of the job
1. bio-medical related scientific degree; can vary from a bachelor, master and nursing qualifications;
2. knowledge of applicable standards an regulations for clinical trials and lab conduct (international conference on harmonization / who good clinical practice standards (ich-gcp), ivd directives, fda regulations)
3. practical e_perience in study monitoring according to global standards (ich)
4. 2-5 years of clinical laboratory e_perience;
5. demonstrated e_perience in computer skills to include microsoft word, e_cel, and basic templates;
6. basic statistical knowledge;
7. professional use of the english language; both written and oral;
8. open and clear communicator;
9. ability to make sound decisions and analyze and solve problems;
10. conscientious and precise delivery of work even when under pressure
第5篇 臨床研究pm崗位職責(zé)
臨床研究pm(薪資可談) 崗位職責(zé):
1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目具體負(fù)責(zé)人,包括計(jì)劃與跟蹤:進(jìn)度、預(yù)算及質(zhì)量管理。
2、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的核心聯(lián)絡(luò)人,同各協(xié)作方、機(jī)構(gòu)以及內(nèi)部各部門保持好協(xié)調(diào)關(guān)系。
3、前瞻性地管理項(xiàng)目,以確保在符合gcp及sop的要求下達(dá)到預(yù)期進(jìn)度、質(zhì)量與成本。
4、管理和培訓(xùn)項(xiàng)目組內(nèi)的監(jiān)查員。
5、具體評(píng)估所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中臨床監(jiān)查員的績(jī)效考核目標(biāo)達(dá)成情況。
6、其他上級(jí)交辦的工作。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(xué)(優(yōu)先)、臨床藥學(xué)/藥學(xué)/中醫(yī)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、具備3項(xiàng)及其以上的上市前臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)(腫瘤或糖尿病領(lǐng)域者優(yōu)先)。
3、具備2年及其以上的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),項(xiàng)目管理有一定的前瞻性。
4、良好的執(zhí)行力,能嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)規(guī)定的目標(biāo)任務(wù)。
5、優(yōu)秀的溝通能力、表達(dá)能力及良好的職業(yè)道德。 崗位職責(zé):
1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目具體負(fù)責(zé)人,包括計(jì)劃與跟蹤:進(jìn)度、預(yù)算及質(zhì)量管理。
2、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的核心聯(lián)絡(luò)人,同各協(xié)作方、機(jī)構(gòu)以及內(nèi)部各部門保持好協(xié)調(diào)關(guān)系。
3、前瞻性地管理項(xiàng)目,以確保在符合gcp及sop的要求下達(dá)到預(yù)期進(jìn)度、質(zhì)量與成本。
4、管理和培訓(xùn)項(xiàng)目組內(nèi)的監(jiān)查員。
5、具體評(píng)估所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中臨床監(jiān)查員的績(jī)效考核目標(biāo)達(dá)成情況。
6、其他上級(jí)交辦的工作。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(xué)(優(yōu)先)、臨床藥學(xué)/藥學(xué)/中醫(yī)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、具備3項(xiàng)及其以上的上市前臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)(腫瘤或糖尿病領(lǐng)域者優(yōu)先)。
3、具備2年及其以上的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),項(xiàng)目管理有一定的前瞻性。
4、良好的執(zhí)行力,能嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)規(guī)定的目標(biāo)任務(wù)。
5、優(yōu)秀的溝通能力、表達(dá)能力及良好的職業(yè)道德。
第6篇 臨床研究項(xiàng)目崗位職責(zé)
臨床研究項(xiàng)目主管 上海派森諾生物科技股份有限公司 上海派森諾生物科技股份有限公司,派森諾,派森諾生物,上海派森諾 崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)撰寫與修改臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作流程(sop)、病例報(bào)告表、知情同意書、研究者手冊(cè)等臨床研究文件;
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、啟動(dòng)、跟進(jìn)、監(jiān)查、總結(jié),確保臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量與合規(guī)性;
3.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施部門人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的工作指導(dǎo)與培訓(xùn);
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量控制;
5.編寫、審核臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告,并協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及專利申請(qǐng);
6.協(xié)助相關(guān)部門開展臨床試驗(yàn)各類會(huì)議,保持與研究單位及專家的良好溝通與協(xié)調(diào);
7.協(xié)助臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的搭建及維護(hù)。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī),有3年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和臨床研究現(xiàn)狀,精通臨床試驗(yàn)全過程;熟知國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的法律、法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程;
4.有良好的學(xué)習(xí),溝通,協(xié)調(diào)能力;
5.有很強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
第7篇 臨床研究員cra崗位職責(zé)
臨床研究員/cra 工作職責(zé):
1. 項(xiàng)目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作;
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照sop、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的pm和/或直線經(jīng)理;
4. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行ae/sae的報(bào)告,并跟蹤隨訪;
6. 通過對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 在試驗(yàn)開始及過程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施,進(jìn)行檢查,以確保符合gcp原則及方案要求;
9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作;
10. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案,試驗(yàn)操作流程,試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng),以及gcp相關(guān)的培訓(xùn)。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2. 至少3年以上cra相關(guān)工作經(jīng)歷
3. 對(duì)gcp及臨床試驗(yàn)流程有一定認(rèn)識(shí)
4. cet-6優(yōu)先 工作職責(zé):
1. 項(xiàng)目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作;
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照sop、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的pm和/或直線經(jīng)理;
4. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行ae/sae的報(bào)告,并跟蹤隨訪;
6. 通過對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 在試驗(yàn)開始及過程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施,進(jìn)行檢查,以確保符合gcp原則及方案要求;
9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作;
10. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案,試驗(yàn)操作流程,試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng),以及gcp相關(guān)的培訓(xùn)。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2. 至少3年以上cra相關(guān)工作經(jīng)歷
3. 對(duì)gcp及臨床試驗(yàn)流程有一定認(rèn)識(shí)
4. cet-6優(yōu)先
第8篇 臨床研究協(xié)調(diào)崗位職責(zé)
臨床研究協(xié)調(diào)員(crc) 深圳裕策生物科技有限公司 深圳裕策生物科技有限公司,裕策生物,裕策 職責(zé)描述:
1、根據(jù)研究方案要求,協(xié)助完成受試者篩選、入組、隨訪工作;
2、協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理;
3、完成項(xiàng)目產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錄入,標(biāo)本處理和寄送等工作;
4、完成項(xiàng)目相關(guān)的其他事宜。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或護(hù)理、生物等相關(guān)專業(yè);
2、具有良好的溝通能力,良好的服務(wù)意識(shí)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
3、能熟練應(yīng)用office等辦公軟件;
4、有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
psp
第9篇 臨床研究總監(jiān)崗位職責(zé)
臨床研究運(yùn)營(yíng)總監(jiān) 1、了解腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)態(tài)、治療模式及前瞻性的評(píng)估市場(chǎng)需求,制定產(chǎn)品的臨床開發(fā)運(yùn)營(yíng)路徑和執(zhí)行策略;
2、負(fù)責(zé)臨床研究關(guān)鍵性資料的把關(guān),包括申報(bào)inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結(jié)報(bào)告等;
3、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)、資源等總體成果;
4、建立和維護(hù)各類相關(guān)專家網(wǎng)絡(luò),通過與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過程中出現(xiàn)的運(yùn)營(yíng)問題;
5、管理cro等第三方機(jī)構(gòu),有效推進(jìn)臨床項(xiàng)目;
6. 熟悉各層機(jī)構(gòu)倫理審評(píng)機(jī)制,人類遺傳辦審評(píng)流程,高效推動(dòng)研究的審批進(jìn)程。 1、了解腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)態(tài)、治療模式及前瞻性的評(píng)估市場(chǎng)需求,制定產(chǎn)品的臨床開發(fā)運(yùn)營(yíng)路徑和執(zhí)行策略;
2、負(fù)責(zé)臨床研究關(guān)鍵性資料的把關(guān),包括申報(bào)inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結(jié)報(bào)告等;
3、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)、資源等總體成果;
4、建立和維護(hù)各類相關(guān)專家網(wǎng)絡(luò),通過與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過程中出現(xiàn)的運(yùn)營(yíng)問題;
5、管理cro等第三方機(jī)構(gòu),有效推進(jìn)臨床項(xiàng)目;
6. 熟悉各層機(jī)構(gòu)倫理審評(píng)機(jī)制,人類遺傳辦審評(píng)流程,高效推動(dòng)研究的審批進(jìn)程。
第10篇 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)
臨床研究項(xiàng)目經(jīng)理 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司,復(fù)宏漢霖,復(fù)宏漢霖 工作職責(zé):
a、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理
1)監(jiān)督和全面管理所有臨床研究項(xiàng)目,以確保:臨床試驗(yàn)進(jìn)程符合既定要求,并保證臨床試驗(yàn)的操作符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)及公司sop要求;
2)保障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照試驗(yàn)方案、項(xiàng)目管理計(jì)劃書和監(jiān)查計(jì)劃的要求順利執(zhí)行。
b、少部分臨床試驗(yàn)監(jiān)查
臨床監(jiān)查:
1) 按照公司sop、ich-gcp的要求,對(duì)所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行及時(shí)有效的實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查工作。
崗位要求:
1)臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2)臨床項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)2年以上。
第11篇 臨床研究崗位職責(zé)
藥理臨床研究 山東漢方制藥有限公司 山東漢方制藥有限公司,山漢方制藥,山東漢方 任職說明:
1、能獨(dú)立承擔(dān)公司新藥藥理學(xué)、臨床前立項(xiàng)研發(fā)工作;
2、能獨(dú)立進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果分析及數(shù)據(jù)處理等工作;
2、能完成新藥申報(bào)及課題所需的藥理臨床綜述。
4、具有獨(dú)立查閱中英文文獻(xiàn)的能力;
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)精神。
崗位要求:
碩士以上,藥理學(xué)、臨床相關(guān)專業(yè),3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),能適應(yīng)短時(shí)間出差。
第12篇 臨床研究經(jīng)理崗位職責(zé)
臨床研究經(jīng)理 恒潤(rùn)生物 上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技有限公司,恒潤(rùn)生物,恒潤(rùn)達(dá)生,恒潤(rùn) 職位描述:
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司抗腫瘤創(chuàng)新藥i期、ii期、iii期臨床試驗(yàn)的開展。
2、負(fù)責(zé)公司所有臨床項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案制定、臨床試驗(yàn)的組織和監(jiān)控、臨床試驗(yàn)中心和cro的管理。
3、負(fù)責(zé)管理并解決研究基地發(fā)生的一切與臨床研究有關(guān)的問題。
4、負(fù)責(zé)對(duì)公司所有項(xiàng)目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量控制工作,確保各項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國(guó)家法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及公司sop進(jìn)行。
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)總結(jié)、審核,組織臨床會(huì)議,臨床試驗(yàn)審批等。
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的績(jī)效評(píng)估及預(yù)算控制。
7、參與與其他制藥企業(yè)的合作。
任職要求:
1、工作經(jīng)驗(yàn):有外企或大型cro公司3年以上cra經(jīng)驗(yàn),3年以上項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)部經(jīng)理經(jīng)歷;有2年以上臨床腫瘤治療工作經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
2、能力要求:
(1) 具有強(qiáng)執(zhí)行力以及較為豐富的管理經(jīng)驗(yàn);。
(2) 具有清晰地書面和口頭表達(dá)能力,善于進(jìn)行活躍而積極地溝通。
(3) 具有很強(qiáng)的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作。
3、技能要求:
(1) 具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)。
(2) 熟悉ich-gcp,熟悉藥物研發(fā)的全過程,精通臨床試驗(yàn)全過程,熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。
(3) 全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí),并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制。
(4) 具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能。
(5) 能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,撰寫各類中英文報(bào)告。
其他信息:要求碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè),3年以上工作經(jīng)驗(yàn)
所屬部門:臨床醫(yī)學(xué)部
專業(yè)要求:醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)
匯報(bào)對(duì)象:無下屬人數(shù): 0人
第13篇 臨床研究協(xié)調(diào)員crc崗位職責(zé)
臨床研究協(xié)調(diào)員(crc) 深圳裕策生物科技有限公司 深圳裕策生物科技有限公司,裕策生物,裕策 職責(zé)描述:
1、根據(jù)研究方案要求,協(xié)助完成受試者篩選、入組、隨訪工作;
2、協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理;
3、完成項(xiàng)目產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錄入,標(biāo)本處理和寄送等工作;
4、完成項(xiàng)目相關(guān)的其他事宜。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或護(hù)理、生物等相關(guān)專業(yè);
2、具有良好的溝通能力,良好的服務(wù)意識(shí)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
3、能熟練應(yīng)用office等辦公軟件;
4、有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
psp
第14篇 臨床研究監(jiān)查員cra崗位職責(zé)
臨床研究監(jiān)查員cra 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第15篇 臨床研究助理崗位職責(zé)
臨床研究助理 天之緯醫(yī)療 天之緯醫(yī)療科技(上海)有限公司,天之緯醫(yī)療,天之緯 崗位職責(zé):
1、協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料的準(zhǔn)備
2、 協(xié)助處理辦公室事務(wù)
3、 協(xié)助臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組管理項(xiàng)目費(fèi)用、合同、手術(shù)影像及相關(guān)的資料和財(cái)務(wù)付款事宜。
4、 建立并管理試驗(yàn)紙質(zhì)文件夾及電子文檔保存系統(tǒng)
5、 部門會(huì)議的支持和參與
6、 協(xié)助項(xiàng)目組準(zhǔn)備試驗(yàn)器械,聯(lián)系廠房出貨,發(fā)貨。
任職要求:
1、 護(hù)理、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷
2、 具有團(tuán)隊(duì)精神和良好的語(yǔ)言表達(dá)能力
3、 熟練掌握office等常用辦公軟件
4、 英語(yǔ)四級(jí)
第16篇 臨床研究監(jiān)查員崗位職責(zé)
臨床研究監(jiān)查員cra 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第17篇 臨床研究運(yùn)營(yíng)崗位職責(zé)
臨床研究運(yùn)營(yíng)總監(jiān) 1、了解腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)態(tài)、治療模式及前瞻性的評(píng)估市場(chǎng)需求,制定產(chǎn)品的臨床開發(fā)運(yùn)營(yíng)路徑和執(zhí)行策略;
2、負(fù)責(zé)臨床研究關(guān)鍵性資料的把關(guān),包括申報(bào)inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結(jié)報(bào)告等;
3、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)、資源等總體成果;
4、建立和維護(hù)各類相關(guān)專家網(wǎng)絡(luò),通過與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過程中出現(xiàn)的運(yùn)營(yíng)問題;
5、管理cro等第三方機(jī)構(gòu),有效推進(jìn)臨床項(xiàng)目;
6. 熟悉各層機(jī)構(gòu)倫理審評(píng)機(jī)制,人類遺傳辦審評(píng)流程,高效推動(dòng)研究的審批進(jìn)程。 1、了解腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)態(tài)、治療模式及前瞻性的評(píng)估市場(chǎng)需求,制定產(chǎn)品的臨床開發(fā)運(yùn)營(yíng)路徑和執(zhí)行策略;
2、負(fù)責(zé)臨床研究關(guān)鍵性資料的把關(guān),包括申報(bào)inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結(jié)報(bào)告等;
3、全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)、資源等總體成果;
4、建立和維護(hù)各類相關(guān)專家網(wǎng)絡(luò),通過與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過程中出現(xiàn)的運(yùn)營(yíng)問題;
5、管理cro等第三方機(jī)構(gòu),有效推進(jìn)臨床項(xiàng)目;
6. 熟悉各層機(jī)構(gòu)倫理審評(píng)機(jī)制,人類遺傳辦審評(píng)流程,高效推動(dòng)研究的審批進(jìn)程。
第18篇 臨床研究員崗位職責(zé)
臨床研究員 職位信息
1、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司與各臨床試驗(yàn)基地的關(guān)系,處理臨床研究中出現(xiàn)的各種問題;
2、監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行情況,保證試驗(yàn)資料的完整性和正確性,并確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成;
3、根據(jù)試驗(yàn)方案、sop和gcp的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;
4、通過規(guī)范的監(jiān)查過程,保證臨床試驗(yàn)按國(guó)家gcp要求和試驗(yàn)方案進(jìn)行;
5、對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
6、核查病例報(bào)告表(crf)中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性;
7、負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理;
8、試驗(yàn)用器械和物品的正確保管、發(fā)放和使用;
9、參與對(duì)試驗(yàn)中心(醫(yī)院)和研究者的選擇和資格評(píng)估;
10、完成項(xiàng)目經(jīng)理分配的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、預(yù)防醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2、一年及以上cra相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),了解臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī);
3、良好的溝通協(xié)調(diào)能力及較強(qiáng)的應(yīng)變能力;
4、工作細(xì)心耐心,有責(zé)任心及積極的學(xué)習(xí)態(tài)度;
5、能接受出差及較強(qiáng)的抗壓能力。 職位信息
1、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司與各臨床試驗(yàn)基地的關(guān)系,處理臨床研究中出現(xiàn)的各種問題;
2、監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行情況,保證試驗(yàn)資料的完整性和正確性,并確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成;
3、根據(jù)試驗(yàn)方案、sop和gcp的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;
4、通過規(guī)范的監(jiān)查過程,保證臨床試驗(yàn)按國(guó)家gcp要求和試驗(yàn)方案進(jìn)行;
5、對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
6、核查病例報(bào)告表(crf)中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性;
7、負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理;
8、試驗(yàn)用器械和物品的正確保管、發(fā)放和使用;
9、參與對(duì)試驗(yàn)中心(醫(yī)院)和研究者的選擇和資格評(píng)估;
10、完成項(xiàng)目經(jīng)理分配的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、預(yù)防醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2、一年及以上cra相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),了解臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī);
3、良好的溝通協(xié)調(diào)能力及較強(qiáng)的應(yīng)變能力;
4、工作細(xì)心耐心,有責(zé)任心及積極的學(xué)習(xí)態(tài)度;
5、能接受出差及較強(qiáng)的抗壓能力。
第19篇 藥物臨床研究崗位職責(zé)
臨床研究助理-藥物臨床研究 恒瑞 上海恒瑞醫(yī)藥有限公司,上海恒瑞醫(yī)藥,恒瑞,恒瑞 職位概要
負(fù)責(zé)臨床運(yùn)營(yíng)部門的行政及其他相關(guān)工作。
職責(zé)
協(xié)助監(jiān)查員管理和解決試驗(yàn)相關(guān)的問題;
幫助監(jiān)查員與試驗(yàn)相關(guān)人員保持良好和有效的溝通;
協(xié)助監(jiān)查員組織研究者會(huì)議;
協(xié)助整理臨床試驗(yàn)文檔和科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的檢索、收集;
協(xié)調(diào)臨床部行政事務(wù)的工作;
與其他職能部門共同合作;
完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理(pm)分配的其他工作。
所需知識(shí)、技能和能力
良好的計(jì)算機(jī)技能,包括熟練應(yīng)用微軟word、e_cel和powerpoint,以及熟練使用手提電腦。
良好的口頭和書面溝通能力。
良好的組織協(xié)調(diào)能力。
有效的時(shí)間管理技巧,能夠同時(shí)處理沖突工作的能力。
與同事、經(jīng)理和客戶建立和維護(hù)高效工作關(guān)系的能力。
能獨(dú)立思考,改進(jìn)流程。
最低學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求
醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
1年左右助理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
至少大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)水平。
第20篇 臨床研究協(xié)調(diào)員崗位職責(zé)
臨床研究協(xié)調(diào)員(crc) 深圳裕策生物科技有限公司 深圳裕策生物科技有限公司,裕策生物,裕策 職責(zé)描述:
1、根據(jù)研究方案要求,協(xié)助完成受試者篩選、入組、隨訪工作;
2、協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理;
3、完成項(xiàng)目產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錄入,標(biāo)本處理和寄送等工作;
4、完成項(xiàng)目相關(guān)的其他事宜。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)或護(hù)理、生物等相關(guān)專業(yè);
2、具有良好的溝通能力,良好的服務(wù)意識(shí)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
3、能熟練應(yīng)用office等辦公軟件;
4、有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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