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第1篇 藥監(jiān)局口服液包材監(jiān)管調(diào)研報(bào)告的調(diào)研報(bào)告
口服液瓶鋁蓋是一種與口服液瓶配套使用的藥包材，以密封性能較好、攜帶使用方便廣泛應(yīng)用于口服液、口服溶液劑的包裝，注冊(cè)名有口服液瓶鋁塑組合蓋、口服液瓶易刺鋁蓋等（文中統(tǒng)稱為口服液瓶鋁蓋），有些產(chǎn)量較大的藥品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)月消耗鋁蓋的數(shù)量就達(dá)上千萬只。下面筆者以這種極常用的藥包材為例，淺談目前藥包材日常監(jiān)管中存在的一些根據(jù)現(xiàn)行藥包材法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)難以規(guī)范的問題以及建議：
問題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標(biāo)識(shí)與實(shí)際狀態(tài)不符：
應(yīng)用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨(dú)立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對(duì)藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨(dú)立核發(fā)藥包材注冊(cè)證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購進(jìn)，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進(jìn)膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進(jìn)已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實(shí)最終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠時(shí)就已是兩種藥包材的復(fù)合成品。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊(cè)證》，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但因?yàn)榭诜轰X蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊(cè)證》，內(nèi)塞是外購的，出廠時(shí)就只在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注鋁蓋的品名、批號(hào)和對(duì)應(yīng)藥包材注冊(cè)證號(hào)，造成與實(shí)際成品銷售狀態(tài)不符，且無法追溯內(nèi)塞的合法身份。
另外，執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現(xiàn)了不少內(nèi)襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標(biāo)有藥包材注冊(cè)證號(hào)，但并未注明膠塞的材質(zhì)，而天然膠塞因化學(xué)性能不穩(wěn)定，早在20__年就已被國家列入強(qiáng)制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè)，但僅從外包裝看與銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無任何區(qū)別，不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。
實(shí)際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標(biāo)簽均不同程度存在標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全的問題，如僅用一張合格證代替標(biāo)簽、標(biāo)注品名與藥包材注冊(cè)證不一致、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期不全、未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、效期產(chǎn)品未注明有效期等等，還有的企業(yè)為了節(jié)省成本，生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊(cè)證號(hào)全部印在外包裝上，并回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)均未對(duì)藥包材的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容加以規(guī)定，而是由企業(yè)自行制定，是導(dǎo)致包裝標(biāo)識(shí)混亂、不能起到指示作用的重要因素。
問題二、內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題：
鋁蓋是作為獨(dú)立的藥包材進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，申報(bào)的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容，鋁蓋出廠時(shí)生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的報(bào)告書，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標(biāo)是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰?，?duì)購進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看，一般只是對(duì)鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個(gè)有限的項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定，而無對(duì)內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測項(xiàng)目內(nèi)容。根據(jù)gmp的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前，會(huì)向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)，但是對(duì)每次購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诜轰X蓋的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整也是原因之一。同時(shí)，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進(jìn)、使用、出廠的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗(yàn)，認(rèn)為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點(diǎn)。
分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。但在實(shí)際監(jiān)管工作中，藥監(jiān)部門對(duì)是否符合“法定標(biāo)準(zhǔn)”、是否“不合格”缺乏相應(yīng)的技術(shù)支持和判定依據(jù)。新的y b b 系列國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，已核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》并沒有要求變更，給監(jiān)督帶來困難，尤其對(duì)于類似內(nèi)襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復(fù)合型藥包材，缺乏適用的法定標(biāo)準(zhǔn)。而且目前對(duì)藥包材的監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規(guī)定，國家和省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)。由于沒有監(jiān)督抽驗(yàn)權(quán)限，在承擔(dān)主要日常監(jiān)管工作的基層監(jiān)管部門尚無法開展此項(xiàng)工作，監(jiān)管的依據(jù)、手段和力度顯存不足。有時(shí)因藥包材不合格引發(fā)的藥品質(zhì)量問題（如水分超標(biāo)、染菌等）往往都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)“買單”，致使藥包材企業(yè)缺乏主動(dòng)提升產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膭?dòng)力和緊迫感，不利于明確質(zhì)量責(zé)任和強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。
問題三、物料管理混亂，生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售記錄不完整，過程管理不規(guī)范
由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產(chǎn)過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當(dāng)于成品的配件部分，根據(jù)鋁蓋的生產(chǎn)工藝規(guī)程，沒有裝配膠塞（墊）的內(nèi)容，大多鋁蓋廠家對(duì)膠塞（墊）沒有制定相關(guān)的管理制度，未建立購進(jìn)、使用、檢驗(yàn)的記錄，在批生產(chǎn)、銷售記錄中不能體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，所以在鋁蓋企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數(shù)量。
在日常監(jiān)管中，我們還發(fā)現(xiàn)一些鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，自行購進(jìn)硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產(chǎn)企業(yè)加工，再返回用作內(nèi)襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于目前國家法律法規(guī)對(duì)藥包材的委托加工并未作出明確定性規(guī)定和報(bào)批程序，對(duì)這種行為尚無處理依據(jù)，但如果不加以規(guī)范，必然會(huì)對(duì)藥包材質(zhì)量進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
分析：雖然對(duì)生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求在《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》中均作了相應(yīng)規(guī)定，但《考核通則》的實(shí)施主要體現(xiàn)在證前監(jiān)管，僅對(duì)藥包材企業(yè)在申請(qǐng)藥包材注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)于證后監(jiān)管，基層藥監(jiān)部門沒有切實(shí)可行的監(jiān)督檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)。如果監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)在獲證后生產(chǎn)時(shí)，有違反《通則》的行為甚至不按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)即銷售等嚴(yán)重行為都只能是規(guī)勸、教育，沒有處罰條款，因此規(guī)范效果并不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。但是，由于部分藥包材的質(zhì)量問題，包材
中的某些有害物質(zhì)可能導(dǎo)致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發(fā)生反應(yīng)而直接影響藥品質(zhì)量，因而，藥包材的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質(zhì)量管理相比，我國目前藥包材質(zhì)量管理明顯滯后，其生產(chǎn)過程中存在的一些問題已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥包材的質(zhì)量。這些問題的出現(xiàn)，固然有藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身的原因，如行業(yè)規(guī)模較小、從業(yè)人員素質(zhì)不高、質(zhì)量管理體系薄弱、自律意識(shí)差等等。企業(yè)是第一責(zé)任人，但健全的法律法規(guī)和有效的監(jiān)管也是不可缺少的兩個(gè)方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不完善以及與實(shí)際生產(chǎn)不相適應(yīng)所帶來的制度缺陷，造成監(jiān)管中無法可依、無從下手的現(xiàn)狀同樣不容忽視。
幾點(diǎn)建議：
一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，適當(dāng)增加監(jiān)督與檢查的內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)藥包材企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，使日常監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
1.加強(qiáng)證后監(jiān)管，明確企業(yè)取得《藥包材注冊(cè)證》后，不按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收通則》要求組織生產(chǎn)的法律責(zé)任，增加相應(yīng)的行政處罰的條款。改變基層藥監(jiān)部門遇到企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時(shí)無從下手的局面。
2.明確規(guī)定藥包材的包裝、標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容，可參照藥品的包裝進(jìn)行規(guī)范。
3.條件具備時(shí)推行藥包材gmp認(rèn)證制度。隨著藥品gmp認(rèn)證工作的完成，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材產(chǎn)品的要求也將進(jìn)一步提高，這對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥包材質(zhì)量管理體系，國家應(yīng)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)推行g(shù)mp認(rèn)證制度，以確保藥包材的質(zhì)量，滿足藥品包裝的需要。
二、根據(jù)實(shí)際完善藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產(chǎn)鏈已加以延伸的品種為例，可針對(duì)最終產(chǎn)品（即可直接應(yīng)用于藥品包裝的狀態(tài)）予以注冊(cè)，制定標(biāo)準(zhǔn)，如口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含檢測膠塞（墊）的內(nèi)容，負(fù)責(zé)生產(chǎn)鋁蓋的廠家應(yīng)把膠塞（墊）裝配的過程納入生產(chǎn)工藝規(guī)程，購進(jìn)的膠塞（墊）作為原料進(jìn)行管理、審核、驗(yàn)收，領(lǐng)用記錄歸入鋁蓋的批生產(chǎn)記錄，每批產(chǎn)品所使用膠塞（墊）的來源、資質(zhì)、批號(hào)應(yīng)可追溯。
三、組織開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，要把藥包材質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)納入日常抽驗(yàn)工作中，加大藥包材的抽驗(yàn)力度。建立與藥包材監(jiān)管相適應(yīng)的技術(shù)力量，從源頭上使產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。
四、與藥品gmp實(shí)施相結(jié)合，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)等藥包材使用終端加強(qiáng)對(duì)藥包材供應(yīng)方的資質(zhì)審核尤其是圍繞對(duì)方質(zhì)量管理體系開展實(shí)地考察，嚴(yán)格驗(yàn)收程序，增加檢測項(xiàng)目，卡住上游企業(yè)不合格藥包材的出口。
五、強(qiáng)化企業(yè)依法生產(chǎn)的自律意識(shí)。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》等法律法規(guī)和規(guī)章制度的培訓(xùn)，切實(shí)提高企業(yè)依法生產(chǎn)的意識(shí)。同時(shí)企業(yè)也要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，要緊密結(jié)合崗位操作實(shí)際，開展針對(duì)性較強(qiáng)的培訓(xùn)工作，培養(yǎng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面的技術(shù)骨干，從而提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作能力。還可以采取信用等級(jí)評(píng)定、建立行業(yè)協(xié)會(huì)等行政指導(dǎo)手段引導(dǎo)企業(yè)爭創(chuàng)品牌、規(guī)范發(fā)展、做大做強(qiáng)。
第2篇 食藥監(jiān)局人力資源使用現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告
食藥監(jiān)局人力資源使用現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告
一、當(dāng)前分局人力資源使用的現(xiàn)狀及問題
市食品藥品監(jiān)督管理局三個(gè)分局作為市局的派出機(jī)構(gòu)是在我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)1999年成立后，根據(jù)監(jiān)管工作需要，于20__年相繼成立。每個(gè)分局承擔(dān)3個(gè)至4個(gè)區(qū)的食品藥品安全監(jiān)管任務(wù)。每個(gè)分局核定人員編制為7人，目前三個(gè)分局已經(jīng)基本滿編。其人員基本通過調(diào)入和考入兩個(gè)途徑進(jìn)入分局工作，其中考入人員占65％，學(xué)習(xí)法律、醫(yī)藥、食品等專業(yè)的占75％。在人員的安排上，基本是按需調(diào)入，按考定位，定向安置具體工作，根據(jù)其調(diào)入和考入的職位安排具體工作，如按照藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管、食品安全綜合監(jiān)管、法制、辦公室等方面進(jìn)行工作分工。日常工作運(yùn)轉(zhuǎn)上，分局局長負(fù)總責(zé)，其他人員分工負(fù)責(zé)，各司其職。對(duì)于某一階段的集中工作，如市場檢查，則由分局局長、具體負(fù)責(zé)藥械市場的人員牽頭，其他人員配合，組成若干個(gè)檢查組實(shí)施檢查等。這種傳統(tǒng)的人力資源配置符合常規(guī)工作需要，對(duì)提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)、強(qiáng)化工作起到了積極作用。特別是在我局成立初期，對(duì)于促使人員盡快的熟悉業(yè)務(wù)、進(jìn)入角色、開展工作的確發(fā)揮了很好的作用。但是，隨著監(jiān)管工作步入常軌，這種人力資源配置不是十分符合分局的實(shí)際工作需要，實(shí)踐中也產(chǎn)生了一些問題。
1、限制了整體監(jiān)管工作水平的提高。這種人力資源配置方式，看似每一方面工作都有人負(fù)責(zé)，但是，由于每項(xiàng)工作的內(nèi)容、任務(wù)量不同，特別是分局是跨區(qū)監(jiān)管，造成了每個(gè)人的工作量懸殊很大，工作績效失衡。如藥品的監(jiān)管工作量較大，有時(shí)要求時(shí)限很緊，由幾個(gè)具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的人去做，顯然很難保質(zhì)保量的完成；由其他人員配合去做，由于其不具體負(fù)責(zé)此方面的工作，不熟悉業(yè)務(wù)，也很難要求其負(fù)責(zé)任的、高質(zhì)量的完成工作。這種情況長期下去，勢必影響監(jiān)管工作水平的提高。同時(shí)，由于某人長期負(fù)責(zé)某一項(xiàng)工作，受其個(gè)人業(yè)務(wù)水平、思想惰性、思維慣性的影響，也在某種程度上影響了監(jiān)管水平的提高。
2、為“執(zhí)法難”的存在提供了可能的條件。在分局，藥械的監(jiān)管最能體現(xiàn)權(quán)力，此項(xiàng)工作長期由某人負(fù)責(zé)，受人情、關(guān)系等的影響，就會(huì)不同程度的產(chǎn)生“執(zhí)法難”的問題。
3、不利于干部的全面發(fā)展和監(jiān)管工作的長遠(yuǎn)發(fā)展。這種單一的分工負(fù)責(zé)制的人力資源配置方式，一是會(huì)造成工作人員只對(duì)所負(fù)責(zé)的某一方面的業(yè)務(wù)深入鉆研，而對(duì)其他的業(yè)務(wù)不去學(xué)習(xí)，形成了干部業(yè)務(wù)能力的單一性和對(duì)學(xué)習(xí)的惰性，而對(duì)所負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)也因?yàn)橄抻趥€(gè)人的學(xué)習(xí)能力和相對(duì)與其他同志的業(yè)務(wù)優(yōu)越性而限制了業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的深度和廣度。二是由于分局每個(gè)人的職責(zé)、業(yè)務(wù)、任務(wù)不同，個(gè)體之間缺乏可比性，很難進(jìn)行工作的評(píng)價(jià)，不利于建立獎(jiǎng)懲激勵(lì)機(jī)制，不利于調(diào)動(dòng)人的工作積極性。三是這種人力資源配置方式可能造成干部只學(xué)習(xí)本職業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)知識(shí)相對(duì)單一，不利于實(shí)施工作崗位間的交流，雖然保持了短期工作的相對(duì)穩(wěn)定，但是不利于監(jiān)管工作的長遠(yuǎn)發(fā)展。
二、對(duì)人力資源合理使用和培養(yǎng)的建議
根據(jù)分局人力資源配置和使用的現(xiàn)狀及監(jiān)管工作的實(shí)際，現(xiàn)對(duì)合理使用和配置分局人力資源，最大限度的調(diào)動(dòng)人的工作積極性，最大限度的發(fā)揮個(gè)人和整體的效能，提出三點(diǎn)不成熟的建議。
1、應(yīng)采取“線面結(jié)合式”的人力資源配置和使用方式。“線”式的資源配置方式，就是目前分局普遍采用的傳統(tǒng)的、常規(guī)式的人力資源配置方式。即每一方面工作都確定由某個(gè)人負(fù)責(zé)，如藥品監(jiān)管由某某負(fù)責(zé)，具體要負(fù)責(zé)掌握分局轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的全面情況，協(xié)助分局長負(fù)責(zé)全轄區(qū)的藥品監(jiān)管的指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)各責(zé)任區(qū)藥品監(jiān)管的監(jiān)督、檢查和評(píng)價(jià)工作等。其他方面的工作也是如此?！懊妗笔降馁Y源配置方式就是對(duì)分局的轄區(qū)按照某一依據(jù)劃分成若干監(jiān)管責(zé)任區(qū)域，根據(jù)人員情況，合理配置，以兩人為一組，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任區(qū)。任務(wù)是具體負(fù)責(zé)監(jiān)管轄區(qū)的藥品、醫(yī)療器械、食品、野生藥材資源等全部工作，要做到全面掌握責(zé)任區(qū)的情況，對(duì)責(zé)任區(qū)的全面工作負(fù)責(zé)，接受分局的檢查和評(píng)價(jià)，接受分管“線”的人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。這種“線面結(jié)合式”的資源配置和使用方式優(yōu)越性在于：一是做到了職責(zé)明確、分工合理、責(zé)任到人。“線”上的工作有人負(fù)責(zé)，“面”上的工作也有人管，每一方面的工作和每一責(zé)任區(qū)的工作任務(wù)、責(zé)任都落實(shí)到了人，任務(wù)均衡得到分解，責(zé)任最大限度的得到明晰。二是有利于促進(jìn)干部素質(zhì)的全面提高。這種“線面結(jié)合式”的工作配置，要求每名干部即要熟練的掌握分管的“線”上的工作，又要懂得責(zé)任區(qū)的藥品、食品、器械、野生藥材等全面的工作，從而促使干部要深學(xué)、精學(xué)、博學(xué)業(yè)務(wù)，有利于在實(shí)踐中了解、培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)干部。三是有利于對(duì)干部工作績效的綜合考評(píng)。采用“線面結(jié)合式”的人力資源配置和使用方式，由于每個(gè)人的工作量和內(nèi)容都大致相當(dāng)，彼此之間有一定的可比性，可以采取某種方法、制定某種考評(píng)細(xì)則，建立起考評(píng)的長效機(jī)制，用機(jī)制激勵(lì)干部工作的積極性。四是有利于解決“執(zhí)法難”的問題?！熬€面結(jié)合式”的人力資源配置和使用方式由于實(shí)現(xiàn)了“權(quán)力”的分解，責(zé)任的明晰 ，一定程度的約束了執(zhí)法人員不敢執(zhí)關(guān)系法、人情法。同時(shí)，這種配置方式有利于根據(jù)具體情況進(jìn)行責(zé)任轄區(qū)間的交流，可以在分局內(nèi)部進(jìn)行責(zé)任轄區(qū)間的交叉檢查，從而在一定程度上有效解決“執(zhí)法難”的問題。五是有利于相對(duì)解決轄區(qū)間空間距離帶來的交通、經(jīng)費(fèi)問題。除了必須的集中檢查之外，日常監(jiān)督檢查可以由責(zé)任區(qū)人員采取乘坐火車、公共汽車，個(gè)人購置電動(dòng)車、摩托車等方式到達(dá)轄區(qū)，并可全天的工作。避免一件“事”出一次車，跑一圈等造成的過路費(fèi)、油脂燃料等的浪費(fèi)，有效解決工作效率不高和執(zhí)法成本高的問題等。
2、應(yīng)在分局內(nèi)建立干部的長效考核激勵(lì)機(jī)制，有效激發(fā)干部工作的積極性。
當(dāng)前，在分局普遍缺乏一種考核激勵(lì)機(jī)制，干部對(duì)工作的投入精力往往憑領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)的督促和個(gè)人的責(zé)任心，這種機(jī)制往往缺乏長效性，很不穩(wěn)定，也不利于工作的長遠(yuǎn)發(fā)展。應(yīng)該建立一種長效的考核激勵(lì)機(jī)制，用機(jī)制激勵(lì)干部自覺的積極開展工作，用機(jī)制改變那種干不干一個(gè)樣，干多干少一個(gè)樣，被動(dòng)應(yīng)付工作和主動(dòng)積極工作一個(gè)樣的狀況。應(yīng)建立一種什么考核激勵(lì)機(jī)制？我個(gè)人認(rèn)為建立干部的日常考評(píng)機(jī)制不失為一種好的辦法。對(duì)干部的考評(píng)就是在一定的目的和思想的指導(dǎo)下，運(yùn)用科學(xué)的方法，依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)干部及其相關(guān)工作進(jìn)行事實(shí)評(píng)判或量值與價(jià)值評(píng)判的過程。對(duì)干部進(jìn)行工作的考評(píng)是人力資源日常管理中最為重要的工作之一，也是人力資源管理過程中最為核心的環(huán)節(jié)。公平、公開、公正的干部考評(píng)機(jī)制有利于形成工作積極、正面的導(dǎo)向作用和工作氛圍，有利于激勵(lì)干部積極主動(dòng)工作，有利于反映和反饋實(shí)際工作效果，有利于加強(qiáng)對(duì)干部的管理、教育和改進(jìn)工作。具體要抓好三個(gè)環(huán)節(jié)。一是要建立一個(gè)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施方案。這是做好考評(píng)工作的基礎(chǔ)?？梢愿鶕?jù)分局全年工作任務(wù)和每個(gè)人的具體職責(zé)，將分局全年的主要工作進(jìn)行分解、量化，確定完成時(shí)限，完成質(zhì)量、權(quán)重分值等等。二是要進(jìn)行科學(xué)、有效、合理、公正的考評(píng)。組織實(shí)施考評(píng)是整個(gè)考評(píng)的關(guān)鍵?？梢圆扇〖锌荚u(píng)、（即每年兩次組織分局全體人員，依據(jù)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每個(gè)人的工作完成情況進(jìn)行集中評(píng)價(jià)）群眾評(píng)價(jià)（即采取畫票、打分等形式對(duì)每個(gè)人的工作進(jìn)行評(píng)價(jià)）、領(lǐng)導(dǎo)點(diǎn)評(píng)（即上級(jí)相關(guān)部門和分局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)平時(shí)掌握的情況對(duì)每個(gè)人的工作進(jìn)行評(píng)價(jià)）等相結(jié)合的方法對(duì)每個(gè)人的工作作出最后的評(píng)價(jià)。三是要兌現(xiàn)考評(píng)結(jié)果。這是整個(gè)考評(píng)工作能否發(fā)揮作用的的根本所在。根據(jù)考評(píng)結(jié)果對(duì)每個(gè)人的工作作出不同層次的評(píng)價(jià)后，依據(jù)考評(píng)方案對(duì)工作好的給予獎(jiǎng)勵(lì)，并作為晉級(jí)、提職等的主要依據(jù)，對(duì)工作不力的必須給予相應(yīng)的警示、警戒等。
3、應(yīng)立足長遠(yuǎn)，對(duì)分局干部進(jìn)行必要的培訓(xùn)和教育，為食品藥品監(jiān)管工作事業(yè)培養(yǎng)和積甸人才。
對(duì)干部進(jìn)行培訓(xùn)是一種對(duì)人的投資，其概念是對(duì)干部傳授完成本職工作所必需的相關(guān)知識(shí)。這里所說的培訓(xùn)和教育是指對(duì)干部的在崗培訓(xùn)。做好干部的教育和培訓(xùn)工作，一是要樹立以人為本，人才資源是第一資源的理念。決策者站在食品藥品監(jiān)管長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略高度審視和重視干部的教育和培訓(xùn)工作；分局干部也要堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，樹立終身學(xué)習(xí)的觀念，把學(xué)習(xí)作為工作的第一需要和生活的重要方式，作為謀求發(fā)展、把握未來的基本能力和人生的永恒主題，不斷加強(qiáng)自身的學(xué)習(xí)，努力適應(yīng)發(fā)展變化的食品藥品監(jiān)管工作需要；二是要克服資金不足等因素，采取送出去的方法，有計(jì)劃的組織干部走出去，參加必要的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，開拓視野，學(xué)習(xí)先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)；三是要眼睛向內(nèi)，采取請(qǐng)進(jìn)來等有效的方法，加強(qiáng)內(nèi)部的學(xué)習(xí)和交流，苦練內(nèi)功。在干中學(xué)，在學(xué)中干，通過堅(jiān)持不懈的實(shí)踐提高素質(zhì)，迎接時(shí)代的挑戰(zhàn)。
第3篇 食藥監(jiān)局副調(diào)研員2023年度述職述德述廉述法報(bào)告
2023年，我在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下,在全局干部職工的幫助支持下，以團(tuán)結(jié)務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)帶領(lǐng)有關(guān)工作人員，圍繞保局中心工作，主動(dòng)服務(wù)，強(qiáng)化協(xié)調(diào)，狠抓作風(fēng)建設(shè)，強(qiáng)化廉潔自律，圓滿完成了局黨組和領(lǐng)導(dǎo)交給的工作任務(wù)?，F(xiàn)將本人一年來的學(xué)習(xí)、工作、生活和勤廉等情況報(bào)告如下：
一、主要工作
（一）重視學(xué)習(xí)，全要素固本強(qiáng)基
作為一名共產(chǎn)黨員，我始終把政治理論學(xué)習(xí)擺在首要位置，自覺在思想上、政治上、行動(dòng)上同保持高度一致，努力成為一名政治信仰不變，政治立場不改，政治方向不偏的合格黨員。
一年來，通過集中學(xué)習(xí)與自學(xué)相結(jié)合的方式，利用《學(xué)習(xí)指導(dǎo)》、《學(xué)思》、《食藥黨建之聲》和《簡報(bào)》等有效教育陣地和載體，堅(jiān)持“兩學(xué)一做”常態(tài)化制度化，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神。始終用___新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想武裝頭腦，自覺將思想和行動(dòng)統(tǒng)一到上級(jí)精神部署上來。特別是通過《中華人民共和國國憲法修正案》、《中華人民共和國國監(jiān)察法》、《國家安全法》、市委十二屆五次全會(huì)和區(qū)委八屆六次全會(huì)精神等專題學(xué)習(xí)，使自己對(duì)重大理論問題有了新的認(rèn)識(shí)，政治信仰更加堅(jiān)定，思想觀念進(jìn)一步解放，政治敏銳性得到了提升確保自己在處理問題時(shí)能夠始終保持清醒的頭腦，把握正確方向。在業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)上，我主要針對(duì)分管工作，重點(diǎn)學(xué)習(xí)安全保衛(wèi)、車輛管理、信息化建設(shè)、黨建、工會(huì)等方面的內(nèi)容，用以指導(dǎo)工作實(shí)踐。
第4篇 藥監(jiān)局企業(yè)自律的調(diào)研報(bào)告
這是關(guān)于調(diào)研報(bào)告的范文，可以提供大家借鑒！
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》文件精神，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)， 積極培育、扶助、規(guī)范和發(fā)展進(jìn)賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)，不斷提升產(chǎn)品品位，促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)，筆者就如何探索進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)自律的有效途徑談幾點(diǎn)粗淺的認(rèn)識(shí)。
一、基本現(xiàn)狀及存在問題
進(jìn)賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從上世紀(jì)80年代起步，歷經(jīng)數(shù)次治理，在基本完成原始積累之后，一個(gè)孕育巨大商機(jī)的產(chǎn)業(yè)，一個(gè)讓投資創(chuàng)業(yè)者向往與施展才華的大平臺(tái)，正以飛躍式超常規(guī)速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產(chǎn)取證企業(yè)64家，固定資產(chǎn)達(dá)3.4億，生產(chǎn)品種73種，注冊(cè)品種數(shù)492余個(gè)，經(jīng)營取證企業(yè)76家，經(jīng)營品種上千種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，20_年年產(chǎn)值達(dá)7.3億余元，年銷售額達(dá)十多個(gè)億元，從業(yè)人員達(dá)2萬余人，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)?shù)貐^(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，也成為當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門監(jiān)管的 “重頭戲”。
盡管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統(tǒng)觀念?yuàn)A帶 “家庭制”的“小農(nóng)經(jīng)濟(jì)”意識(shí)的束縛，一些生產(chǎn)、經(jīng)營管理者認(rèn)識(shí)不到位，從而使自己生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)入市場缺乏應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任感；二是由于近幾年醫(yī)療器械原材料價(jià)格漲幅波動(dòng)較大，而當(dāng)?shù)刂貜?fù)生產(chǎn)的衛(wèi)生材料廠家較多，造成產(chǎn)品的銷售價(jià)格戰(zhàn)引起不正當(dāng)?shù)母偁帲虼松贁?shù)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、重量上做起 “文章”；三是不正當(dāng)?shù)母偁幰鸩灰?guī)范生產(chǎn)，如少數(shù)企業(yè)為了節(jié)省成本，對(duì)一類產(chǎn)品將b型（未滅菌）當(dāng)成a型（已滅菌）銷售；四是少數(shù)企業(yè)由于內(nèi)部管理不嚴(yán)，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布?jí)K；五是面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營這支點(diǎn)多面廣的龐大的產(chǎn)業(yè)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門醫(yī)療器械主要監(jiān)管力量只有三人（還要兼做其他工作），對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營處于動(dòng)態(tài)的這支產(chǎn)業(yè)，力量對(duì)比懸殊。既是全天候的零距離的監(jiān)管，也難于保證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)和不誠信行為不發(fā)生！面對(duì)日趨激烈的全國大市場的競爭，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠實(shí)、守信的機(jī)制乃當(dāng)務(wù)之急！
二、目的、意義
醫(yī)療器械是關(guān)乎國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)， “醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎人命，醫(yī)療器械監(jiān)管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫(yī)療器械的使用是人民群眾的基本權(quán)益和殷切期望！向社會(huì)提供安全、合格和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生存底線。否則，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不遵守這個(gè)市場游戲規(guī)則就不會(huì)獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場淘汰。醫(yī)療器械行業(yè)必須嚴(yán)格恪守：守法是企業(yè)的立足之基，質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，誠信是企業(yè)的發(fā)展規(guī)律之魂！目前，全社會(huì)還沒有形成誠信的價(jià)值觀，國內(nèi)沒有統(tǒng)一的食藥械安全信用制度和安全信息發(fā)布制度，各部門割裂的信息系統(tǒng)降低了信息溝通的效率。食藥監(jiān)部門要努力創(chuàng)新工作為企業(yè)營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業(yè)始終承諾向社會(huì)提供最佳、合格、安全、放心的產(chǎn)品，承擔(dān)產(chǎn)品進(jìn)入市場安全責(zé)任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎(chǔ)之上，才能努力打造進(jìn)賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)的全國的精品、知名品牌！
三、創(chuàng)評(píng)內(nèi)容
1、企業(yè)的法人、各類管理者必須熟悉和認(rèn)真執(zhí)行國家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，自覺做到學(xué)法、用法、守法，嚴(yán)格依法進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，自覺履行維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和義務(wù)。
2、牢固樹立 “誠信興業(yè)”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會(huì)各界的監(jiān)督，以生產(chǎn)、經(jīng)營合格、安全、放心的產(chǎn)品取信于社會(huì)，取信于民。
3、加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理，堅(jiān)持質(zhì)量第一，建立和健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，確保整個(gè)生產(chǎn)、經(jīng)營過程始終處于質(zhì)量體系有效控制之內(nèi)。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格原材料準(zhǔn)入制，堅(jiān)持從合法企業(yè)購進(jìn)合格的原材料，切實(shí)做好醫(yī)用原材料、各類包裝及合格證的管理、發(fā)放。
5、嚴(yán)格生產(chǎn)程序的控制，設(shè)置合理科學(xué)的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產(chǎn)車間不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，如外包裝、編織袋等，要強(qiáng)化生產(chǎn)工藝管理，按規(guī)定組織生產(chǎn)，按工藝組織操作，按要求進(jìn)行滅菌，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品中檢和終檢，未經(jīng)全檢的產(chǎn)品不能出廠。建立健全產(chǎn)品銷售記錄，售后質(zhì)量跟蹤服務(wù)和不良事件的收集、反饋。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立供方、用方檔案，未經(jīng)審驗(yàn)和不合格的產(chǎn)品，拒絕入庫，不得向無資格單位、個(gè)人銷售二、三類產(chǎn)品。
7、入庫的產(chǎn)品必須嚴(yán)格按照倉儲(chǔ)要求進(jìn)行驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)，并做好入庫記錄。經(jīng)營企業(yè)的所陳列的品種必須與經(jīng)營品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。
8、產(chǎn)品銷售必須[憑出庫單銷售，記錄內(nèi)容齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務(wù)，對(duì)上市后的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，立即采取召回措施，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報(bào)告。
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營要積極配合有關(guān)部門和媒體參與醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳及普及工作，增強(qiáng)自我約束自律機(jī)制，支持執(zhí)法監(jiān)督部門依法查處違法違規(guī)行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業(yè)生存和發(fā)展的活力，主動(dòng)參與誠信體系建設(shè)，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序地發(fā)展。
四、創(chuàng)評(píng)方式
1、建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信體系檔案，進(jìn)入誠信電子信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)。
2、采取專項(xiàng)檢查與監(jiān)管方式，依據(jù)新修訂《實(shí)施細(xì)則》（試行），同現(xiàn)場檢查相結(jié)合，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)分別按30%與40%比例計(jì)入總分。
3、制定全面，操作性較強(qiáng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)創(chuàng)評(píng)誠信體系的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐條逐款的評(píng)估，確定評(píng)、扣分標(biāo)準(zhǔn)，分別按70%和60%計(jì)入總分比例。總分達(dá)90%以上為誠信a級(jí)企業(yè)；（保持一年以上aa級(jí)）總分80%以上為警示b級(jí)企業(yè)；總分為70%以上為失信c級(jí)企業(yè)；總分為60%以上為嚴(yán)重失信企業(yè)（以十分為一檔）。
4、在整個(gè)創(chuàng)評(píng)活動(dòng)中可分階段進(jìn)行一是宣傳發(fā)動(dòng)階段，二是自查自糾階段，三是日常監(jiān)管（整改）階段，四是全面評(píng)估階段，五是錄入信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)。
5、在整個(gè)創(chuàng)評(píng)工作中要求公平、公正、公開，對(duì)評(píng)估的結(jié)果要進(jìn)行公示，接受全社會(huì)的監(jiān)督。
五、工作目標(biāo)
1、構(gòu)筑和諧社會(huì)，全方位地打造企業(yè)誠信體系為企業(yè)提供生存和發(fā)展的平臺(tái)， 逐步加快藥械監(jiān)管電子政務(wù)步伐，形成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫，按照 “一企一檔”的要求，不斷充實(shí)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，為監(jiān)管部門信息化建設(shè)提供信息支撐。
