- 目錄
第1篇 國際注冊專員崗位職責職位要求
職責描述：
崗位職責：
1.負責公司新藥注冊（包括各種補充申請）申報工作，協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負責申報資料的形式審查，確保滿足注冊相關(guān)法規(guī)要求；
2.根據(jù)公司海外注冊戰(zhàn)略，組織討論并確定項目的具體注冊申報策略，負責海外申報工作，協(xié)助提供注冊申報資料，與申報顧問公司進行技術(shù)的溝通協(xié)調(diào)，確保提供的資料滿足法規(guī)要求；
3.負責藥品注冊進度跟進，及時與國家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評中心進行信息的傳遞與答復，確保批復信息與文件的及時存檔；
4.負責藥品注冊電子系統(tǒng)的維護、使用、信息的登記等；
5.負責及時跟蹤、更新國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)，并負責內(nèi)訓。
職位要求：
1.生物學相關(guān)專業(yè)研究生及以上學歷，英語六級；
2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.具有良好的溝通能力，細心耐心的工作態(tài)度，具有良好的團隊協(xié)作精神。
崗位要求：
學歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：不限
第2篇 藥品國際注冊崗位職責和任職要求
藥品國際注冊崗位職責：
1、負責制定制劑國際注冊的工作計劃；
2、根據(jù)國外藥品注冊的要求編寫相應注冊文件；
3、負責跟蹤注冊進度，及時獲取注冊信息并補充更新；
4、支持銷售人員提供相關(guān)材料；
任職要求：
1、藥學相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷；
2、熟悉制劑生產(chǎn)流程，熟知ctd/dmf/edmf編寫，有經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、具有較強的英語讀寫聽說能力；
4、具備較強的學習能力和溝通能力，熱愛本職工作，做事認真仔細，能承受較強的工作壓力。
第3篇 國際注冊經(jīng)理崗位職責任職要求
國際注冊經(jīng)理崗位職責
工作職責
responsibility
1、負責公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫;
2、負責公司制劑產(chǎn)品國際注冊的啟動、推進和完成，并協(xié)助推進國際客戶的gmp審計;
3、負責公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;
4、負責公司新藥產(chǎn)品的國際市場準入規(guī)劃
5、負責公司代理產(chǎn)品國際注冊文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評估和審計;
6、其他。工作職責
responsibility
1、負責公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫;
2、負責公司制劑產(chǎn)品國際注冊的啟動、推進和完成，并協(xié)助推進國際客戶的gmp審計;
3、負責公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;
4、負責公司新藥產(chǎn)品的國際市場準入規(guī)劃
5、負責公司代理產(chǎn)品國際注冊文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評估和審計;
6、其他。
國際注冊經(jīng)理崗位
