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第1篇 國(guó)際注冊(cè)專員崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司新藥注冊(cè)（包括各種補(bǔ)充申請(qǐng)）申報(bào)工作，協(xié)助新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審查，確保滿足注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求；
2.根據(jù)公司海外注冊(cè)戰(zhàn)略，組織討論并確定項(xiàng)目的具體注冊(cè)申報(bào)策略，負(fù)責(zé)海外申報(bào)工作，協(xié)助提供注冊(cè)申報(bào)資料，與申報(bào)顧問(wèn)公司進(jìn)行技術(shù)的溝通協(xié)調(diào)，確保提供的資料滿足法規(guī)要求；
3.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)，及時(shí)與國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評(píng)中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔；
4.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)電子系統(tǒng)的維護(hù)、使用、信息的登記等；
5.負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新國(guó)內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)，并負(fù)責(zé)內(nèi)訓(xùn)。
職位要求：
1.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷，英語(yǔ)六級(jí)；
2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具有良好的溝通能力，細(xì)心耐心的工作態(tài)度，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：不限
第2篇 藥品國(guó)際注冊(cè)崗位職責(zé)和任職要求
藥品國(guó)際注冊(cè)崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定制劑國(guó)際注冊(cè)的工作計(jì)劃；
2、根據(jù)國(guó)外藥品注冊(cè)的要求編寫(xiě)相應(yīng)注冊(cè)文件；
3、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取注冊(cè)信息并補(bǔ)充更新；
4、支持銷售人員提供相關(guān)材料；
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、熟悉制劑生產(chǎn)流程，熟知ctd/dmf/edmf編寫(xiě)，有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具有較強(qiáng)的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力；
4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通能力，熱愛(ài)本職工作，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強(qiáng)的工作壓力。
第3篇 國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
工作職責(zé)
responsibility
1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫(xiě);
2、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)的啟動(dòng)、推進(jìn)和完成，并協(xié)助推進(jìn)國(guó)際客戶的gmp審計(jì);
3、負(fù)責(zé)公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)合規(guī)的評(píng)估與規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)公司新藥產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)劃
5、負(fù)責(zé)公司代理產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評(píng)估和審計(jì);
6、其他。工作職責(zé)
responsibility
1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫(xiě);
2、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)的啟動(dòng)、推進(jìn)和完成，并協(xié)助推進(jìn)國(guó)際客戶的gmp審計(jì);
3、負(fù)責(zé)公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)合規(guī)的評(píng)估與規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)公司新藥產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)劃
5、負(fù)責(zé)公司代理產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評(píng)估和審計(jì);
6、其他。
國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理崗位
