藥品經(jīng)營的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程

有哪些

核心要素

1. 風(fēng)險識別：對藥品經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險進行系統(tǒng)性的識別，包括供應(yīng)鏈管理、存儲條件、人員培訓(xùn)、質(zhì)量檢驗等方面。

2. 風(fēng)險評估：對識別出的風(fēng)險進行量化或定性評估，確定其潛在影響和發(fā)生的可能性。

3. 風(fēng)險控制：制定預(yù)防和糾正措施，降低風(fēng)險至可接受水平，包括改進流程、強化監(jiān)控和建立應(yīng)急計劃。

4. 風(fēng)險溝通：確保所有相關(guān)人員了解并理解風(fēng)險信息，提高風(fēng)險防控意識。

5. 風(fēng)險監(jiān)控：定期審查風(fēng)險管理體系的效果，及時調(diào)整策略。

模板

操作流程

1. 制定風(fēng)險政策：明確風(fēng)險管理的總體目標(biāo)、原則和責(zé)任分配。

2. 風(fēng)險識別與記錄：通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)外部審計和反饋信息，持續(xù)收集風(fēng)險信息。

3. 風(fēng)險評估：運用概率-影響矩陣或其他評估工具，分析風(fēng)險等級。

4. 制定風(fēng)險應(yīng)對策略：針對高風(fēng)險項，制定具體的風(fēng)險緩解措施和應(yīng)急預(yù)案。

5. 實施與監(jiān)控：執(zhí)行風(fēng)險控制措施，并設(shè)置關(guān)鍵績效指標(biāo)（kpis）進行監(jiān)控。

6. 審核與評審：定期進行風(fēng)險管理體系審核，對效果進行評審，適時更新風(fēng)險清單。

標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行準(zhǔn)則

1. 符合法規(guī)：確保所有的風(fēng)險管理活動符合國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 數(shù)據(jù)驅(qū)動：基于真實、完整和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進行風(fēng)險分析和決策。

3. 持續(xù)改進：定期回顧和更新風(fēng)險管理體系，以適應(yīng)業(yè)務(wù)變化和新出現(xiàn)的風(fēng)險。

4. 全員參與：全體員工需了解自身在風(fēng)險管理中的職責(zé)，積極參與風(fēng)險防控。

5. 透明溝通：內(nèi)部風(fēng)險信息應(yīng)及時、準(zhǔn)確地傳遞給所有相關(guān)人員，確保決策的透明度。

有哪些

核心要素、

模板

操作流程和

標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行準(zhǔn)則，以實現(xiàn)高效的風(fēng)險防控，保障藥品質(zhì)量和公眾健康。

藥品經(jīng)營的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程范文

一、目的：為規(guī)范各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的評估與控制管理。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、范圍：適用于質(zhì)量管理體系中所有經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的管理。

四、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人對本規(guī)程的實施負責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、成立風(fēng)險管理小組

公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理工作，由質(zhì)量負責(zé)人主持質(zhì)量風(fēng)險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。質(zhì)量管理部負責(zé)組織各部門對各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估與控制。

2、風(fēng)險識別

各部門負責(zé)人依據(jù)gsp相關(guān)要求，結(jié)合部門經(jīng)營環(huán)節(jié)的有關(guān)風(fēng)險，對可能存在的質(zhì)量風(fēng)險因素進行收集整理，填寫《質(zhì)量風(fēng)險排查表》，報風(fēng)險管理小組。

3、風(fēng)險評估

風(fēng)險管理小組召集與風(fēng)險相關(guān)的部門、人員，依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險排查表》，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險進行分析、評價，確定風(fēng)險等級，確認出現(xiàn)問題的可能性、可識別性以及后果的嚴重性等,由質(zhì)量管理部匯總形成《質(zhì)量風(fēng)險點列表》。

4、風(fēng)險控制

4.1、各部門依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定相應(yīng)的預(yù)防、控制措施，對已經(jīng)確定的風(fēng)險點，使其降低或控制到可以接受的水平；

4.2、各部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部共同對風(fēng)險控制措施進行審核、驗證，確認能否將風(fēng)險降低到可接受的水平上，如若不能則應(yīng)該重新評估、確立防控措施。

5、風(fēng)險溝通

各部門在實施風(fēng)險控制措施的過程中，積極與相關(guān)部門人員進行溝通與信息交流，促進風(fēng)險管理的有效實施，及時處理在實施過程中出現(xiàn)的問題，從而調(diào)整或改進措施，提高風(fēng)險管理效果。

6、風(fēng)險審核、回顧

每年對質(zhì)量風(fēng)險管理的實施情況，通過內(nèi)審的形式進行審核與回顧，同年度定期內(nèi)審一并進行。

7、相關(guān)記錄：《質(zhì)量風(fēng)險排查表》、《質(zhì)量風(fēng)險點列表》。