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第1篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)管理辦法
某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”,內(nèi)容如下。
1.制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”的目的是為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,保障患者用藥安全。
2.臨床藥學(xué)科專職人員負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
3.各臨床科室指定藥品不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人兩名,負(fù)責(zé)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后及時(shí)向臨床藥學(xué)科的報(bào)告工作。
4.各臨床科室必須報(bào)告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應(yīng),不得匿而不報(bào)。
5.做好我院藥品不良反應(yīng)登記工作,真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”,并及時(shí)向__省衛(wèi)生廳、__省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
6.臨床藥學(xué)科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
7.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
8.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
10.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
第2篇 醫(yī)院藥品陳列、儲(chǔ)存、保管管理辦法
醫(yī)院藥品陳列、儲(chǔ)存、保管管理制度
一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品的質(zhì)量和包裝復(fù)合藥品法律、法規(guī)和規(guī)章制度。
三.藥品按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存,品種與品種之間留足相應(yīng)間距,防止混藥。
1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)藥品等與其他藥品分開(kāi)存放。
2、根據(jù)藥品性能特點(diǎn),將藥品分別儲(chǔ)存于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、電冰箱中。
3、處方藥與非處方藥分柜擺放,甲類、乙類非處方藥分類存放。
4、特殊管理的藥品、貴細(xì)藥品要專庫(kù)或?qū)９翊娣?雙人雙鎖保管,專賬記錄,賬務(wù)相符。
5、危險(xiǎn)類藥品不在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列。如必須陳列時(shí),僅陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)藥品設(shè)專庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)藏,配置防火、防盜等設(shè)備。
6、拆零藥品集中存放于拆零專柜,并保留原批號(hào)包裝標(biāo)簽。單軌制處方藥(包括含可待因制劑、二類精神藥品)設(shè)專柜存放。
第3篇 醫(yī)院藥品物資設(shè)備采購(gòu)管理辦法（5）
醫(yī)院藥品、物資設(shè)備采購(gòu)管理辦法5
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)成都__醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院)藥品、物資設(shè)備采購(gòu)的監(jiān)督管理,降低成本,確保產(chǎn)品質(zhì)量,防止國(guó)有資產(chǎn)流失,特制定本辦法。
第二條 本辦法是醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)藥品、設(shè)備、儀器、一次性衛(wèi)生材料、勞保用品以及其它物資過(guò)程中的決策、價(jià)格監(jiān)督、財(cái)務(wù)付款等行為的基本規(guī)范。
第三條 醫(yī)院藥品、物資設(shè)備采購(gòu)實(shí)行分級(jí)、分權(quán)管理,各級(jí)管理者對(duì)其主管范圍內(nèi)的藥品、物資設(shè)備采購(gòu)負(fù)有審查、監(jiān)督的責(zé)任。
第四條 根據(jù)所購(gòu)藥品、物資設(shè)備的性質(zhì)、用途,確定藥品、物資設(shè)備采購(gòu)的主辦部門(mén)、協(xié)辦部門(mén)。醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)對(duì)藥品、物資設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中的市場(chǎng)調(diào)研、供貨廠(商)家的選點(diǎn)、價(jià)格談判、合同簽訂、質(zhì)量驗(yàn)收等進(jìn)行監(jiān)督。
第二章 藥品采購(gòu)
第五條 藥品采購(gòu)由藥劑科主辦,根據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于重申加強(qiáng)醫(yī)療單位藥品采購(gòu)管理工作的通知》、四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)有關(guān)規(guī)定要求及上級(jí)有關(guān)要求和醫(yī)院醫(yī)療活動(dòng)的實(shí)際需求,規(guī)范藥品采購(gòu)流程。
第六條 招標(biāo)藥品采購(gòu)
1、按照《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽(yáng)光采購(gòu)管理暫行辦法》,藥劑科根據(jù)藥理作用、醫(yī)務(wù)處根據(jù)臨床需求、采購(gòu)員根據(jù)相關(guān)政策分別收集招標(biāo)品種資料。
2、藥劑科牽頭醫(yī)務(wù)處配合,由醫(yī)院藥品藥事管理委員會(huì)藥事組組織藥品遴選專家討論選購(gòu)和變更招標(biāo)品種,醫(yī)院藥品商陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督。
3、根據(jù)臨床用藥需求,初步確定后,藥事管理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議,由分層隨機(jī)抽取的藥品遴選專家,根據(jù)醫(yī)院實(shí)際狀況,審定招標(biāo)品種的采購(gòu)及購(gòu)進(jìn)方案(此方案一式五份分別交:醫(yī)務(wù)處、藥劑科、采購(gòu)、庫(kù)房、醫(yī)院紀(jì)監(jiān)室備案)。
4、藥品庫(kù)房根據(jù)藥品庫(kù)存情況提出采購(gòu)計(jì)劃,藥劑科主任審查簽字后,交分管藥品的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),紀(jì)監(jiān)室備案,執(zhí)行采購(gòu)。重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)品種及前10位藥品,由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)藥事組確定采購(gòu)計(jì)劃和方式。違反醫(yī)院行風(fēng)規(guī)定藥品停止采購(gòu),藥品陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督。
5、藥品采購(gòu)入庫(kù),由采購(gòu)填寫(xiě)入庫(kù)清單;采購(gòu)根據(jù)報(bào)銷付款計(jì)劃填寫(xiě)報(bào)銷清單,院長(zhǎng)審批后付款。
6、招標(biāo)品種的增補(bǔ):按新藥及新品種引進(jìn)規(guī)定,由臨床科室科主任提出申請(qǐng),藥劑科審核,報(bào)藥事管理委員會(huì)討論決定,并報(bào)醫(yī)務(wù)處、藥劑科、紀(jì)監(jiān)室備案。
第七條 非招標(biāo)藥品的采購(gòu)
非招標(biāo)藥品的采購(gòu)嚴(yán)格控制,必要時(shí)小量購(gòu)進(jìn)。
1、藥品庫(kù)房根據(jù)庫(kù)存情況提出藥品采購(gòu)清單交采購(gòu),采購(gòu)交藥劑科主任審查簽字后,交分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),紀(jì)監(jiān)室備案,執(zhí)行采購(gòu)。
2、藥品采購(gòu)入庫(kù),由采購(gòu)填寫(xiě)清單入庫(kù)。
3、采購(gòu)根據(jù)藥品臨床使用情況提出付款計(jì)劃,院長(zhǎng)審批。
第八條 新藥及新品種的采購(gòu)程序
1、按照新藥引進(jìn)原則,臨床科室主任按照臨床需求填寫(xiě)新藥采購(gòu)申請(qǐng),原則上每個(gè)專業(yè)每年不得超過(guò)兩個(gè)品種,中成藥、中藥注射劑需聽(tīng)取中醫(yī)或藥學(xué)專家意見(jiàn),嚴(yán)格準(zhǔn)入。申請(qǐng)表交醫(yī)務(wù)科、藥劑科、紀(jì)監(jiān)室、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)備案。
2、由藥事管理委員會(huì)主任主持召開(kāi)藥事委員會(huì),由藥品遴選專家討論該藥物是否可為臨床使用,并制定臨床使用的限制規(guī)定(包括使用、限制使用、試用、臨購(gòu)),藥品陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督。新藥審批意見(jiàn)匯總表一式四份,一份留查,交醫(yī)務(wù)處、院分管領(lǐng)導(dǎo)各一份,另一份交紀(jì)檢室備案。
3、藥劑科根據(jù)藥事管理委員會(huì)決議提出藥品采購(gòu)清單,藥劑科主任審查簽字后,交分管藥品的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施,采購(gòu)申請(qǐng)單報(bào)醫(yī)務(wù)處、紀(jì)監(jiān)室備案。
4、采購(gòu)根據(jù)藥品臨床使用情況提出付款計(jì)劃,經(jīng)主管財(cái)務(wù)的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后付款。
第九條 臨時(shí)用藥的采購(gòu)
按醫(yī)院臨時(shí)購(gòu)藥規(guī)定執(zhí)行。因臨床醫(yī)療工作,需要臨時(shí)購(gòu)進(jìn)醫(yī)院沒(méi)有的藥品,購(gòu)進(jìn)程序?yàn)?主管醫(yī)生提出申請(qǐng)-病人簽字認(rèn)可-科主任簽字-藥劑科主任審核-醫(yī)務(wù)處簽署意見(jiàn)-分管藥品的院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),藥劑科負(fù)責(zé)監(jiān)督應(yīng)用(只限于申請(qǐng)病人用,申請(qǐng)數(shù)量原則上為一療程用量)。
第十條 醫(yī)院現(xiàn)用藥品中沒(méi)有的非醫(yī)保藥物、非招標(biāo)藥物,按照新藥采購(gòu)程序?qū)嵤?。在醫(yī)保藥物能夠達(dá)到同樣的治療效果并且毒副作用沒(méi)有減少的情況下不予受理。招標(biāo)品種中有的藥物按相關(guān)規(guī)定,使用招標(biāo)品種,而不得使用非醫(yī)保藥物和非招標(biāo)品種。
第十一條 單劑費(fèi)用高的藥品、非醫(yī)保藥品、醫(yī)保有適應(yīng)癥限制要求的藥品,按照“四合理”管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采購(gòu)計(jì)劃原則上應(yīng)按合理用藥規(guī)范采購(gòu),鼓勵(lì)醫(yī)生在不影響治療和不加大毒副作用的前提下按照醫(yī)保甲類、乙類、非醫(yī)保藥物的順序選擇用藥。
第三章 物資設(shè)備采購(gòu)
第十二條 醫(yī)院建立由分管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、院感處、總務(wù)處有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員組成的一次性衛(wèi)生材料采購(gòu)組,按有關(guān)要求,參照藥品購(gòu)進(jìn)方案進(jìn)行,由總務(wù)處具體負(fù)責(zé),由財(cái)務(wù)、紀(jì)檢人員參與一同定點(diǎn)廠(商)家。
第十三條 設(shè)備的采購(gòu)由總務(wù)處主辦,使用部門(mén)協(xié)辦。
第十四條 其它因醫(yī)療工作、管理需要、勞保用品等所需的物資由總務(wù)處主辦,有關(guān)部門(mén)協(xié)辦。
第十五條 各業(yè)務(wù)主管部門(mén)按年度提出物資采購(gòu)計(jì)劃,經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后,實(shí)行計(jì)劃采購(gòu),并將采購(gòu)計(jì)劃報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察室備案。臨時(shí)性的物資采購(gòu),由使用部門(mén)或各業(yè)務(wù)主管部門(mén)提出采購(gòu)計(jì)劃,經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)部門(mén)按程序,批準(zhǔn)后實(shí)施,報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察室備案。
第十六條 物資設(shè)備采購(gòu)實(shí)行比質(zhì)、比價(jià)、公開(kāi)、擇優(yōu)原則,采取公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、議標(biāo)(價(jià))采購(gòu)(選擇三家以上,符合相關(guān)資質(zhì)要求的供應(yīng)商,就采購(gòu)物資設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行協(xié)商的采購(gòu)方式)、備案采購(gòu)等方式進(jìn)行。
(一)標(biāo)的在一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的物資設(shè)備采購(gòu),在初步調(diào)研的基礎(chǔ)上,采取議標(biāo)(價(jià))采購(gòu)方式。
(二)標(biāo)的在五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的物資設(shè)備采購(gòu),在初步調(diào)研的基礎(chǔ)上,可采取公開(kāi)招標(biāo)或議標(biāo)(價(jià))采購(gòu)方式。
(三)標(biāo)的在十萬(wàn)元以上的物資或國(guó)外設(shè)備的引進(jìn),一律采取招標(biāo)方式采購(gòu)。
招標(biāo)分為委托招標(biāo)和內(nèi)部模擬招標(biāo)。委托招標(biāo)由醫(yī)院委托招標(biāo)機(jī)構(gòu),按招標(biāo)法規(guī)定的程序辦理;內(nèi)部模擬招標(biāo)由醫(yī)院根據(jù)購(gòu)買(mǎi)的物資、設(shè)備等具體情況,由醫(yī)院分管物資設(shè)備采購(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)、主辦部門(mén)、協(xié)辦部門(mén)、監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)人(代表)、專業(yè)技術(shù)人員共同組成招標(biāo)小組,在充分進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上,依照招標(biāo)法律、法規(guī)的程序辦理。具體招標(biāo)方式由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)決定。
(四)經(jīng)批準(zhǔn)年度計(jì)劃批量采購(gòu)在一萬(wàn)元以下或因醫(yī)療、科研急需購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)的在一萬(wàn)元以下的設(shè)備、物資、材料、低值易耗品(含零星維修、維護(hù)、醫(yī)療糾紛處理賠償)等,原則上經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,由部門(mén)直接購(gòu)買(mǎi)(但必須履行相關(guān)的報(bào)批程序,任何個(gè)人不得自作主張購(gòu)進(jìn)),監(jiān)督部門(mén)認(rèn)為必
要時(shí),可參照一萬(wàn)元以上的物資設(shè)備采購(gòu)程序進(jìn)行監(jiān)督。由主辦部門(mén)直接采購(gòu)的,采購(gòu)單位應(yīng)將已購(gòu)物資設(shè)備的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格及供貨廠(商)家的基本情況在入院驗(yàn)收合格后五日內(nèi)報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察室備案,紀(jì)檢監(jiān)察室隨時(shí)對(duì)供貨廠(商)家的資質(zhì)、價(jià)格、信譽(yù)等情況進(jìn)行調(diào)研核查。
(五)對(duì)上網(wǎng)的醫(yī)用耗材,按前款規(guī)定審批權(quán)限和醫(yī)用耗材采購(gòu)流程,由醫(yī)用耗材辦公室實(shí)施網(wǎng)上采購(gòu)。
第十七條 物資采購(gòu)必須進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研,采取議標(biāo)采購(gòu)的,應(yīng)當(dāng)由主辦部門(mén)、協(xié)辦部門(mén)、監(jiān)督部門(mén)共同進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研。必要時(shí),經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后也可采取由應(yīng)參與的部門(mén)分頭調(diào)研和網(wǎng)上調(diào)研的方式。由主辦部門(mén)、協(xié)辦部門(mén)、監(jiān)督部門(mén)共同進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研的,必須選擇三家以上的廠(商)家對(duì)其提供的產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、性能進(jìn)行比較,確定質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的廠(商)家,報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。采取分別調(diào)研或網(wǎng)上調(diào)研方式進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研的,由主辦部門(mén)、協(xié)辦部門(mén)、監(jiān)督部門(mén)分別寫(xiě)出調(diào)研報(bào)告呈主管院領(lǐng)導(dǎo)或領(lǐng)導(dǎo)班子決策。
第十八條 各級(jí)相關(guān)采購(gòu)部門(mén)的主管領(lǐng)導(dǎo)、采購(gòu)人員及監(jiān)督部門(mén)的人員應(yīng)隨時(shí)關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)向,搜集、掌握主要采購(gòu)物資設(shè)備的市場(chǎng)信息,建立價(jià)格檔案,便于工作。
第四章 付款辦法
第十九條 物資設(shè)備采購(gòu)付款原則上采用銀行轉(zhuǎn)帳結(jié)算方式,確需攜帶少量現(xiàn)金,由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
第二十條 按合同要求預(yù)付款的,由經(jīng)辦人及有關(guān)部門(mén)簽署會(huì)簽單后,財(cái)務(wù)處才能預(yù)付款,不需要預(yù)付款的,結(jié)算時(shí)必須會(huì)簽單。
第二十一條 貨到后,按程序檢驗(yàn)合格入庫(kù)后,并嚴(yán)格按合同要求履行的,財(cái)務(wù)處方能辦理付款。
第五章 獎(jiǎng)懲
第二十二條 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、采購(gòu)人員應(yīng)自覺(jué)維護(hù)醫(yī)院利益,把好物資設(shè)備采購(gòu)質(zhì)量關(guān)、價(jià)格關(guān),并對(duì)其采購(gòu)物資設(shè)備的質(zhì)量、價(jià)格承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
第二十三條 在采購(gòu)工作中,為單位節(jié)約經(jīng)費(fèi)、創(chuàng)造效益的科室和個(gè)人,由紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)和財(cái)務(wù)處提出獎(jiǎng)勵(lì)建議。
第二十四條 采購(gòu)人員在采購(gòu)過(guò)程中,因責(zé)任心不強(qiáng),考察失誤,使購(gòu)進(jìn)的物質(zhì)價(jià)格高于同類商品的市場(chǎng)價(jià)格,經(jīng)調(diào)查核實(shí),由采購(gòu)人員賠償損失;有質(zhì)量問(wèn)題,造成退貨的,經(jīng)辦人必須對(duì)造成的損失承擔(dān)50%―100%的賠償責(zé)任。
第二十五條 采購(gòu)人員違反本辦法程序采購(gòu)的,收取當(dāng)事人100―200元的教育費(fèi)。經(jīng)批評(píng)教育后,再次違反本規(guī)定的,收取當(dāng)事人200―300元的教育費(fèi),并調(diào)離物質(zhì)采購(gòu)崗位或者撤消兼職采購(gòu)權(quán)。
第二十六條 財(cái)務(wù)人員違反本辦法程序付款,比照本規(guī)定十八條、十九條處理。
第六章 附則
第二十七條 本辦法關(guān)于藥品、物質(zhì)入庫(kù)、質(zhì)量檢驗(yàn),按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定辦理。
第二十八條 本辦法由規(guī)章制度建設(shè)委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋。
