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有哪些制度
醫(yī)療器械報(bào)告制度主要包括兩個(gè)主要部分：事件報(bào)告和質(zhì)量反饋。事件報(bào)告關(guān)注的是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良事件，如故障、傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)。而質(zhì)量反饋則側(cè)重于產(chǎn)品性能、耐用性以及用戶(hù)滿(mǎn)意度等方面的評(píng)估。
內(nèi)容是什么
1. 事件報(bào)告：當(dāng)醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害、設(shè)備故障，或者不符合預(yù)期性能時(shí)，使用者、制造商和分銷(xiāo)商都需按規(guī)定報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括事件詳細(xì)描述、醫(yī)療器械信息、涉及的患者信息以及可能的原因分析。
2. 質(zhì)量反饋：這涉及到收集和分析醫(yī)療器械的性能數(shù)據(jù)，以識(shí)別潛在的質(zhì)量問(wèn)題。反饋內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品使用壽命、維護(hù)需求、用戶(hù)反饋以及與標(biāo)準(zhǔn)比較的結(jié)果。
注意事項(xiàng)
1. 及時(shí)性：報(bào)告必須在發(fā)現(xiàn)事件或質(zhì)量問(wèn)題后盡快提交，以確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)能迅速采取行動(dòng)。
2. 準(zhǔn)確性：所有報(bào)告信息必須真實(shí)無(wú)誤，避免因誤導(dǎo)信息導(dǎo)致的錯(cuò)誤決策。
3. 保密性：在保護(hù)患者隱私和商業(yè)機(jī)密時(shí)，提供足夠的信息以便調(diào)查。
4. 持續(xù)監(jiān)控：報(bào)告制度不僅是一次性任務(wù)，而是需要持續(xù)進(jìn)行，以確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性。
5. 法規(guī)遵從：了解并遵守各地的法規(guī)要求，因?yàn)椴煌瑖?guó)家和地區(qū)可能有不同的報(bào)告規(guī)定。
請(qǐng)注意，醫(yī)療器械報(bào)告制度是保障公眾健康的重要機(jī)制，每個(gè)參與者都應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)、準(zhǔn)確地執(zhí)行報(bào)告義務(wù)。在實(shí)際操作中，務(wù)必保持警惕，確保報(bào)告流程的順暢與合規(guī)。
醫(yī)療器械報(bào)告制度范文
第1篇 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報(bào)告制度
獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn),偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能,在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中存在的錯(cuò)誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評(píng)價(jià)的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會(huì)發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。
(一)報(bào)告的范圍:
醫(yī)院報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴(yán)重傷害,其中,嚴(yán)重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報(bào)告原則:
1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān),則按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
2.瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報(bào)告。
3.不清楚即報(bào)告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
(三)報(bào)告程序和時(shí)限:
1.死亡事件:12小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)、24小時(shí)內(nèi)報(bào)告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
2.嚴(yán)重傷害:10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén),20個(gè)工作日補(bǔ)充報(bào)告。
3.常規(guī)定期報(bào)告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫(xiě):
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)負(fù)責(zé)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,并按上述規(guī)定時(shí)限報(bào)告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組,按要求報(bào)告到藥監(jiān)部門(mén)。
第2篇 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度范本
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無(wú)關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專(zhuān)管員及科室負(fù)責(zé)人。
四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)察看,協(xié)助調(diào)查,并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,核實(shí)后,提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下,可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書(shū)面材料?！夺t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查,了解事件經(jīng)過(guò)和相關(guān)情況,分析原因。同時(shí),協(xié)助科室積極采取補(bǔ)救措施,盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí),由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況,注意收集、分析、整理臨床使用過(guò)程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息,組織對(duì)收集的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行初步審核后,由設(shè)備科按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)或有關(guān)行政部門(mén)。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過(guò)程中,如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見(jiàn)或新的不良事件,應(yīng)立即報(bào)告,必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。醫(yī)院接到報(bào)告后,在積極處置的同時(shí),按有關(guān)部門(mén)規(guī)定及時(shí)上報(bào)。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過(guò)程中,如遇不良事件的發(fā)生,應(yīng)組織分析原因,警惕同類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)似事件的再次發(fā)生,警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果,積極采取防范措施。
第3篇 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無(wú)關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專(zhuān)管員及科室負(fù)責(zé)人。
四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，核實(shí)后，提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下，可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書(shū)面材料。《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查，了解事件經(jīng)過(guò)和相關(guān)情況，分析原因。同時(shí)，協(xié)助科室積極采取補(bǔ)救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí)，由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過(guò)程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對(duì)收集的《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行初步審核后，由設(shè)備科按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)或有關(guān)行政部門(mén)。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見(jiàn)或新的不良事件，應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。醫(yī)院接到報(bào)告后，在積極處置的同時(shí)，按有關(guān)部門(mén)規(guī)定及時(shí)上報(bào)。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，如遇不良事件的發(fā)生，應(yīng)組織分析原因，警惕同類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果，積極采取防范措施。
