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藥品驗收管理制度是確保藥品質量與安全的重要環(huán)節(jié)，它涵蓋了藥品的入庫、檢驗、記錄、存儲等多個階段，旨在確保藥品從源頭到終端的全程質量管理。
包括哪些方面
1. 藥品的來源驗證：核實供應商資質，確認藥品的合法性和合規(guī)性。
2. 藥品實物驗收：檢查藥品的包裝、標簽、有效期、批號等信息，確保與采購訂單一致。
3. 藥品質量檢驗：對入庫藥品進行必要的質量檢測，如性狀、含量、微生物限度等。
4. 驗收記錄管理：詳細記錄驗收過程，包括驗收結果、異常情況及處理措施。
5. 存儲與養(yǎng)護：根據(jù)藥品特性，合理存放，定期檢查，防止變質或損壞。
6. 異常處理機制：設立不合格藥品的處理流程，包括退回、銷毀等。
7. 員工培訓與監(jiān)督：定期培訓員工，提高其藥品驗收的專業(yè)知識和技能。
重要性
藥品驗收管理制度的重要性不言而喻。一方面，它直接關乎藥品的安全有效，防止假冒偽劣藥品流入市場，保障公眾用藥安全。另一方面，嚴格的驗收制度能降低庫存風險，減少經(jīng)濟損失，維護企業(yè)信譽，符合gsp（good supply practice）要求，有利于企業(yè)長遠發(fā)展。
方案
1. 建立完善的驗收標準：制定詳細的藥品驗收操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的具體要求和責任人。
2. 強化供應商評估：定期對供應商進行審計，確保其持續(xù)符合質量標準。
3. 提升檢驗能力：配備先進的檢測設備，培訓專業(yè)人員，提升藥品質量檢驗的準確性。
4. 實施電子化管理：利用信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)驗收記錄的電子化，便于追溯和監(jiān)控。
5. 加強內部監(jiān)督：設立內部審計機制，定期檢查驗收流程的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題。
6. 建立反饋機制：鼓勵員工報告驗收過程中的異常情況，對提出有效建議的員工給予獎勵。
7. 持續(xù)改進：根據(jù)驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題和市場變化，不斷優(yōu)化和完善驗收管理制度。
通過上述方案的實施，藥品驗收管理制度將更加完善，為藥品質量把關，為企業(yè)運營提供有力保障。
藥品驗收管理制度目范文
第1篇 藥品驗收管理制度
為了把好購進藥品質量關,保證藥品數(shù)量準確,外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求,防止不合格藥品進入本醫(yī)院制定本制度。
1 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質量檢查驗收程序》,由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等,對所購進藥品進行逐批驗收。
2 藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容的檢查。
3 驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查,并在規(guī)定時限內完成。
4 驗收首營品種應有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。
5 驗收藥品,必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件;進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。
6 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
7 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品,不得驗收入庫。
8 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質量有疑問的藥品,應予以拒收,并及時報告質量管理人員進行復查。
9 驗收工作結束后,驗收員應與保管員辦理交接手續(xù);由保管人員依據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的庫(區(qū)),并做好記錄。
第2篇 _門店藥品驗收管理制度
1、目的:為確保購進藥品的質量,把好藥品的質量關,杜絕不合格藥品上柜。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及實施細則。
3、適用范圍:門店藥品驗收過程管理。
4、責任:門店驗收員負責本制度的實施。
5、內容:
5.1、質量驗收人員應當具藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥師以上專業(yè)技術職稱。
5.2、藥品配送到門店應立即進行現(xiàn)場驗收,若不能當即查驗的應暫時放置待驗區(qū),在當日內完成驗收,冷藏貯存藥品必須立即驗收,按規(guī)定條件貯存擺放;
5.3、藥品驗收時驗收員必須依據(jù)送貨憑證,對進貨藥品逐個查驗。
5.3.1、每個藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號等逐一進行核對;
5.3.2、對其包裝外觀質量進行查驗有無破損、污染;
5.3.3、仔細查看藥品包裝說明書和標簽,發(fā)現(xiàn)有質量問題藥品應拒收并及時報告配送中心。填寫《藥品拒收報告單》并向公司質管科報告,及時辦理退貨相關手續(xù);
5.3.4、進口藥品除按規(guī)定驗收外,應有隨附加蓋公司質量管理科原印章的《進口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》、《生物制品進口批件》復印件)、《進口藥品檢驗報告書》(或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,或采用電子文件進行轉移、存檔;
5.3.5、進口藥品應有中文標簽,藥品證明應及時登記于“進口藥品口岸檢驗報告登記表”中,留存?zhèn)洳椤?/p>
5.3.6、中藥飲處片應有批次檢驗報告書。
5.3.7、驗收冷藏藥品,需與配送人員進行冷藏藥品交接,確保配送工具符合冷藏藥品溫度要求,并記錄,驗收冷藏藥品需在15分鐘內完成。
5.4、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證上簽字,并標明質量狀況及驗收時間。
5.5.藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管核注工作,對2022年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權拒收。藥店驗收員,負責藥品電子監(jiān)管核注核銷工作。
5.6、送貨憑證應按非處方藥、處方藥、中藥飲片或按柜按月分別裝訂成冊。送貨憑證保存至少五年。
5.7、驗收并記錄,至少保存5年。
6.相關表格:藥品拒收報告單、進口藥品口岸檢驗報告登記表
第3篇 藥品驗收管理制度
1為確保購進藥品的質量,把好藥品的入庫質量關,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。
2藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責,質量驗收員應具有高中以上學歷,并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格,取得崗位合格證書后方可上崗。
3驗收員應根據(jù)“入庫質量驗收通知單”內容,對到貨藥品進行逐批驗收。
4驗收藥品應在待驗區(qū)內進行,在規(guī)定的時限內及時驗收。
一般藥品應在到貨后1個工作日驗收完畢,需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內驗收,應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內溫度數(shù)據(jù)并記錄。
5驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定,對藥品的包裝、標
簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查:
5.1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
5.2驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證;
5.3驗收外用藥品,其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
5.4驗收進口藥品,其內外包裝的標簽應以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收。
5.5驗收首營品種,應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。
6驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查,驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品,驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標識,進行復原封箱。
7驗收藥品時應檢查有效期,一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。
8對驗收不合格的藥品,應填寫藥品拒收報告單,報質量管理部門審核處理。
9應做好“藥品質量驗收記錄”,記錄內容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目,驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
10驗收合格的藥品,驗收品應在“入庫質量驗收通知單”上簽字或蓋章,并注明驗收結論。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品,應予拒收并報質量管理機構。
11實施電子監(jiān)管的藥品,應當符合《規(guī)范》的規(guī)定,進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,不符合規(guī)定的應當拒收。
