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召回藥品管理制度是企業(yè)內(nèi)部管理的重要組成部分，旨在確保藥品質(zhì)量和公眾安全。該制度主要包括以下幾個方面：
1. 召回制度的定義和適用范圍
2. 召回級別的設定
3. 召回啟動與執(zhí)行流程
4. 信息通報與溝通機制
5. 藥品召回后的處理與評估
6. 質(zhì)量改進措施和預防機制
7. 員工培訓與責任分配
8. 監(jiān)管機構(gòu)的報告與配合
包括哪些方面
1. 定義與適用范圍：明確藥品召回的定義，規(guī)定何時啟動召回程序，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題、潛在風險或不符合法規(guī)要求。
2. 召回級別：依據(jù)藥品問題的嚴重程度和影響范圍，設定一級、二級、三級等不同級別的召回，以便快速有效地響應。
3. 流程管理：詳細描述從發(fā)現(xiàn)問題到實施召回的步驟，包括初步評估、決策、通知、跟蹤、反饋等環(huán)節(jié)。
4. 信息通報：建立內(nèi)部和外部的信息傳遞渠道，確保與供應鏈各方、監(jiān)管機構(gòu)及公眾的及時溝通。
5. 藥品處理：規(guī)定召回藥品的收集、存儲、銷毀或修復方法，以防止其再次流入市場。
6. 質(zhì)量改進：通過分析召回原因，制定針對性的質(zhì)量改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。
7. 培訓與責任：對員工進行召回知識培訓，明確各部門及個人在召回過程中的職責。
8. 監(jiān)管合作：遵守監(jiān)管機構(gòu)的要求，提供必要信息，配合調(diào)查，確保召回工作的合規(guī)性。
重要性
藥品召回管理制度對于制藥企業(yè)的生存和發(fā)展至關(guān)重要。它能：
1. 保護消費者健康：及時發(fā)現(xiàn)和處理問題藥品，降低潛在健康風險。
2. 維護企業(yè)聲譽：積極應對問題，展現(xiàn)企業(yè)對質(zhì)量的重視和社會責任感。
3. 遵守法規(guī)要求：確保企業(yè)符合國內(nèi)外藥品召回法規(guī)，避免法律糾紛。
4. 提升質(zhì)量管理：通過召回過程找出問題，推動質(zhì)量管理體系的完善。
方案
1. 制定詳盡的召回計劃：明確每一步驟的操作細節(jié)，包括時間表、責任人、所需資源等。
2. 設立專門的召回協(xié)調(diào)團隊：負責統(tǒng)一指揮，確保召回工作高效有序進行。
3. 實施定期評估：對召回制度進行周期性審查，確保其適應性與有效性。
4. 加強供應鏈協(xié)作：與供應商、分銷商建立緊密聯(lián)系，確保召回信息的快速傳達和執(zhí)行。
5. 提高員工意識：通過培訓提高員工對召回制度的理解和執(zhí)行力，培養(yǎng)問題敏感性。
6. 引入技術(shù)工具：利用信息化手段，提高召回過程的透明度和效率。
7. 建立危機公關(guān)策略：提前準備對外溝通預案，妥善處理公眾關(guān)切，減少負面影響。
藥品召回管理制度的建立和完善，需要企業(yè)全員參與，持續(xù)優(yōu)化，以實現(xiàn)對藥品安全的全方位保障。
召回藥品管理制度范文
第1篇 藥業(yè)藥品召回管理制度
藥業(yè)公司藥品召回管理制度
目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責:公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實施負責。
內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應當立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。
做好相應的記錄:
一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應商、進貨時間等基本信息;
二、實施追回的原因
在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
第2篇 藥品召回管理制度范例
1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。
(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。
(3)質(zhì)量管理部門配備專人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。
(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:
(1)公司有責任和義務配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。
(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定,可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:
一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;
二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應當對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。
第3篇 藥品召回管理制度
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應（adr）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。
（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
（3）質(zhì)量管理部門配備專人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。
（4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：
（1）公司有責任和義務配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：
一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；
二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品；
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。
第4篇 _人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成,分管院領導負總責,院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負責,在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責:
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮,負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負責召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報;負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求;
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準,藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
2、對主要使用人群的危害影響;
3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴重與緊急程度;
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時,醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應立即停止使用該藥品,通知藥品供應商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。
④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應,并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士,了解病人是否使用和有無異常反應,并囑其停止使用,由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系,按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的,應當按規(guī)定追究相關(guān)人員責任。
第5篇 人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負責，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責：
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報；負責向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴重與緊急程度；
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。
④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規(guī)定追究相關(guān)人員責任。
