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召回管理制度是一種針對產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，旨在保護(hù)消費者權(quán)益、維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)的管理機(jī)制。它涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗到售后服務(wù)的全過程，主要涉及以下幾個方面：
1. 召回范圍界定：明確哪些類型的產(chǎn)品、在何種情況下需要啟動召回程序。
2. 召回決策流程：描述從發(fā)現(xiàn)問題到?jīng)Q定召回的決策過程，包括責(zé)任歸屬和決策依據(jù)。
3. 召回實施步驟：詳細(xì)規(guī)定召回通知、產(chǎn)品回收、原因分析、問題修復(fù)、預(yù)防措施等具體操作。
4. 信息溝通與公開：規(guī)定與消費者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方的信息傳遞方式和時間點。
5. 后續(xù)跟蹤與評估：對召回效果的監(jiān)測和改進(jìn)措施的制定。
包括哪些方面
1. 內(nèi)部管理：建立內(nèi)部召回響應(yīng)團(tuán)隊，明確職責(zé)分工，確?？焖儆行У恼倩貓?zhí)行。
2. 質(zhì)量控制：強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量檢測的嚴(yán)謹(jǐn)性和準(zhǔn)確性。
3. 法規(guī)遵從：確保召回活動符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4. 培訓(xùn)教育：定期培訓(xùn)員工，提升其對召回制度的理解和應(yīng)對能力。
5. 消費者關(guān)系管理：處理好召回事件中的消費者關(guān)系，以維護(hù)品牌形象。
重要性
召回管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 安全保障：有效防止因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的安全事故，保護(hù)消費者的生命財產(chǎn)安全。
2. 信譽(yù)維護(hù)：及時處理問題，體現(xiàn)企業(yè)對消費者負(fù)責(zé)任的態(tài)度，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。
3. 法律合規(guī)：遵守相關(guān)法規(guī)，避免因質(zhì)量問題引發(fā)的法律糾紛。
4. 風(fēng)險管理：降低因產(chǎn)品質(zhì)量問題帶來的經(jīng)濟(jì)損失和品牌損害風(fēng)險。
方案
1. 制定詳細(xì)的召回程序手冊，涵蓋各環(huán)節(jié)的操作指南和標(biāo)準(zhǔn)。
2. 設(shè)立專門的召回協(xié)調(diào)部門，負(fù)責(zé)監(jiān)控、評估和協(xié)調(diào)召回活動。
3. 強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理，確保原材料和供應(yīng)商的質(zhì)量可靠性。
4. 實施定期的質(zhì)量審計，查找潛在問題，提前預(yù)防召回事件。
5. 建立快速反應(yīng)機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，能迅速啟動召回程序。
6. 加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，確保召回行動的合規(guī)性和透明度。
7. 提供完善的消費者反饋渠道，鼓勵消費者報告產(chǎn)品問題。
8. 對召回事件進(jìn)行總結(jié)和復(fù)盤，以持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和召回機(jī)制。
通過上述方案，企業(yè)可以構(gòu)建一個高效、全面的召回管理制度，從而在面對產(chǎn)品質(zhì)量問題時，能夠迅速、妥善地處理，保護(hù)消費者權(quán)益，同時也保護(hù)企業(yè)的長期利益。
召回管理制度范文
第1篇 藥品召回管理制度
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。
（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
（3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
（4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：
（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：
一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；
二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；
三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。
第2篇 不安全食品召回管理制度怎么寫
一、 目的:將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回,防止給食用者造成損害,使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。
二、 范圍: 適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。
三、 實施部門:
1、銷售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集,是召回工作的具體實施部門,負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時反饋質(zhì)檢科。
2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評估,召回范圍的確定;
制定召回計劃;3.生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實施的部門。
四、工作程序:
1、召回的分類:2、召回信息收集渠道:
(1)內(nèi)部信息:由各相關(guān)部門提供與食品安全有關(guān)的各種信息,如:自測或自查結(jié)果等。
(2)銷售部負(fù)責(zé)外部信息收集: --官方通知:明示或法律法規(guī)變化;
--客戶通知:顧客的需求及反饋;
--新聞媒體:報紙、電視、電臺等;
--有關(guān)組織:如消費者協(xié)會等;
(3)召回信息的評估, 根據(jù)內(nèi)、外部的信息來源,由質(zhì)檢科對信息進(jìn)行評估,根據(jù)其危害消費者健康程度決定是否需要召回以
及召回的范圍,制定召回方法。
3、產(chǎn)品的召回:
(1)根據(jù)評估結(jié)果,確需召回時,由銷售部通知相關(guān)方(如:監(jiān)管部門、銷售商和消費者),由質(zhì)檢科指定專人在一個工作日內(nèi)填寫產(chǎn)品召回通知單,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由質(zhì)檢科專人負(fù)責(zé)召回工作,召回通知單同時送交成品庫、銷售部,庫房停止該批產(chǎn)品出庫,銷售部立即停止該批產(chǎn)品的銷售。
(2)質(zhì)檢科專人立即調(diào)閱銷售記錄及庫存情況,制定召回計劃,召回計劃包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、地址、電話(或傳真)、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式、時限、召回原因等,召回計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷售部。
(3)銷售部人員按召回計劃要求,立即實施召回工作,并填寫產(chǎn)品召回記錄,
(4)當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回數(shù)量時,召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束。
(5)召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫時,暫存不合格品區(qū),經(jīng)質(zhì)檢科
檢驗確認(rèn)不合格后,按不合格品處理。
(6)生產(chǎn)部對召回的原因分析,確定預(yù)防和糾正措施,以避免再發(fā)生。
4、質(zhì)檢科對預(yù)防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證,并提交管理評審。
五、 此制度自公布之日起實行
第3篇 食品召回管理制度
1 目的
召回已售出的不合格品,杜絕質(zhì)量事故的危害性。
2 職責(zé)
2.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故的處理。
2.2市場部負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的召回。
2.3技術(shù)部負(fù)資不合格產(chǎn)品的驗證檢驗。
3 工作程序
3.1市場部應(yīng)建立銷售記錄,詳細(xì)記錄售出產(chǎn)品的日期或批號,銷售流向。
3.2退貨
3.2.1市場部接到顧客提出的退貨要求時,應(yīng)查閱銷售流向記錄,驗證退貨品是否與記錄一致。
3.2.2技術(shù)部根據(jù)顧客要求,按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),確定檢驗項目并檢驗,驗證是否為不合格品。
3.2.3如檢驗合格,市場部與顧客協(xié)商解決。
3.2.4如檢驗不合格,市場部應(yīng)填寫退貨記錄,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后,辦理退貨手續(xù)。
3.2.5退貨品按不合格處理程序執(zhí)行。
3.3產(chǎn)品質(zhì)量事故召回不合格品
3.3.1發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故,市場部應(yīng)查閱《產(chǎn)品銷售流向記錄》,查明數(shù)量。并負(fù)責(zé)召回不合格品。
3.3.2凡不影響食用安全的情況下,供需雙方協(xié)商解決。
3.3.3凡對食用有危害及衛(wèi)生指標(biāo)不合格的,總經(jīng)理應(yīng)會同市場部,按照銷售記錄對產(chǎn)品進(jìn)行緊急召回。
3.3.4對召回產(chǎn)品的,總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)人員,對事故認(rèn)真分析,找出原因,并對責(zé)任人進(jìn)行處理。
4 相關(guān)記錄
《產(chǎn)品召回/消費者投訴受理記錄》
6.5食品運輸管理制度
第4篇 不安全食品召回管理制度格式怎樣的
一、 目的:將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回,防止給食用者造成損害,使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。
二、 范圍: 適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。
三、 實施部門:
1、銷售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集,是召回工作的具體實施部門,負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時反饋質(zhì)檢科。
2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評估,召回范圍的確定;
制定召回計劃;3.生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實施的部門。
四、工作程序:
1、召回的分類:2、召回信息收集渠道:
(1)內(nèi)部信息:由各相關(guān)部門提供與食品安全有關(guān)的各種信息,如:自測或自查結(jié)果等。
(2)銷售部負(fù)責(zé)外部信息收集: --官方通知:明示或法律法規(guī)變化;
--客戶通知:顧客的需求及反饋;
--新聞媒體:報紙、電視、電臺等;
--有關(guān)組織:如消費者協(xié)會等;
(3)召回信息的評估, 根據(jù)內(nèi)、外部的信息來源,由質(zhì)檢科對信息進(jìn)行評估,根據(jù)其危害消費者健康程度決定是否需要召回以
及召回的范圍,制定召回方法。
3、產(chǎn)品的召回:
(1)根據(jù)評估結(jié)果,確需召回時,由銷售部通知相關(guān)方(如:監(jiān)管部門、銷售商和消費者),由質(zhì)檢科指定專人在一個工作日內(nèi)填寫產(chǎn)品召回通知單,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由質(zhì)檢科專人負(fù)責(zé)召回工作,召回通知單同時送交成品庫、銷售部,庫房停止該批產(chǎn)品出庫,銷售部立即停止該批產(chǎn)品的銷售。
(2)質(zhì)檢科專人立即調(diào)閱銷售記錄及庫存情況,制定召回計劃,召回計劃包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、地址、電話(或傳真)、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式、時限、召回原因等,召回計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷售部。
(3)銷售部人員按召回計劃要求,立即實施召回工作,并填寫產(chǎn)品召回記錄,
(4)當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回數(shù)量時,召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束。
(5)召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫時,暫存不合格品區(qū),經(jīng)質(zhì)檢科
檢驗確認(rèn)不合格后,按不合格品處理。
(6)生產(chǎn)部對召回的原因分析,確定預(yù)防和糾正措施,以避免再發(fā)生。
4、質(zhì)檢科對預(yù)防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證,并提交管理評審。
五、 此制度自公布之日起實行
第5篇 _人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責(zé):
1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報;負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級
1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
2、對主要使用人群的危害影響;
3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時,醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
第6篇 藥品召回管理制度范例
1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。
(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。
(3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:
(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。
(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定,可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:
一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;
二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;
三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價,評價結(jié)果存檔備查。
第7篇 藥業(yè)藥品召回管理制度
藥業(yè)公司藥品召回管理制度
目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。
做好相應(yīng)的記錄:
一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時間等基本信息;
二、實施追回的原因
在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
第8篇 不安全食品召回管理制度
一、 目的:將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回,防止給食用者造成損害,使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。
二、 范圍: 適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。
三、 實施部門:
1、銷售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集,是召回工作的具體實施部門,負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時反饋質(zhì)檢科。
2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評估,召回范圍的確定;制定召回計劃;
3.生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實施的部門。
四、工作程序:
1、召回的分類:
2、召回信息收集渠道:
(1)內(nèi)部信息:由各相關(guān)部門提供與食品安全有關(guān)的各種信息,如:自測或自查結(jié)果等。
(2)銷售部負(fù)責(zé)外部信息收集: --官方通知:明示或法律法規(guī)變化; --客戶通知:顧客的需求及反饋; --新聞媒體:報紙、電視、電臺等; --有關(guān)組織:如消費者協(xié)會等;
(3)召回信息的評估, 根據(jù)內(nèi)、外部的信息來源,由質(zhì)檢科對信息進(jìn)行評估,根據(jù)其危害消費者健康程度決定是否需要召回以
及召回的范圍,制定召回方法。
3、產(chǎn)品的召回:
(1)根據(jù)評估結(jié)果,確需召回時,由銷售部通知相關(guān)方(如:監(jiān)管部門、銷售商和消費者),由質(zhì)檢科指定專人在一個工作日內(nèi)填寫產(chǎn)品召回通知單,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由質(zhì)檢科專人負(fù)責(zé)召回工作,召回通知單同時送交成品庫、銷售部,庫房停止該批產(chǎn)品出庫,銷售部立即停止該批產(chǎn)品的銷售。
(2)質(zhì)檢科專人立即調(diào)閱銷售記錄及庫存情況,制定召回計劃,召回計劃包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、地址、電話(或傳真)、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式、時限、召回原因等,召回計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷售部。
(3)銷售部人員按召回計劃要求,立即實施召回工作,并填寫產(chǎn)品召回記錄,
(4)當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回數(shù)量時,召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束。
(5)召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫時,暫存不合格品區(qū),經(jīng)質(zhì)檢科
檢驗確認(rèn)不合格后,按不合格品處理。
(6)生產(chǎn)部對召回的原因分析,確定預(yù)防和糾正措施,以避免再發(fā)生。
4、質(zhì)檢科對預(yù)防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證,并提交管理評審。
五、 此制度自公布之日起實行
第9篇 人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財務(wù)科負(fù)責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé)，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責(zé)：
1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮，負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報；負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度；
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護(hù)士，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
