器械質(zhì)量崗位職責19篇

崗位職責是什么

器械質(zhì)量崗位，是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)至關(guān)重要的角色，負責確保生產(chǎn)、銷售和使用的器械符合最高質(zhì)量標準，以保障患者安全和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

崗位職責要求

1. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標準，如iso 13485、gmp等。

2. 擁有嚴謹?shù)目茖W態(tài)度和卓越的問題解決能力。

3. 具備良好的溝通技巧，能夠與生產(chǎn)、研發(fā)、采購等多個部門有效協(xié)作。

4. 能夠獨立進行質(zhì)量審核和風險評估，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

5. 對器械性能測試和驗證有深入理解，能指導和監(jiān)督質(zhì)量控制過程。

崗位職責描述

器械質(zhì)量崗位的工作人員是企業(yè)的質(zhì)量守護者，他們通過監(jiān)控和改進質(zhì)量管理體系，確保器械從設(shè)計開發(fā)到最終交付的全過程符合預(yù)定的標準。他們參與新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃，評估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，并對生產(chǎn)過程進行持續(xù)監(jiān)控，防止質(zhì)量問題的發(fā)生。

此外，他們還需要處理質(zhì)量問題的投訴和召回事件，通過對問題的深入分析，提出有效的糾正和預(yù)防措施。在日常工作中，他們與研發(fā)團隊緊密合作，確保新產(chǎn)品的設(shè)計符合質(zhì)量要求，同時與生產(chǎn)部門協(xié)同，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

有哪些內(nèi)容

1. 制定和維護質(zhì)量政策和程序，確保其與最新法規(guī)和行業(yè)標準保持一致。

2. 對器械進行定期的性能評估和驗證，包括功能測試、耐用性測試等。

3. 實施內(nèi)部質(zhì)量審核，確保生產(chǎn)過程中的合規(guī)性和有效性。

4. 協(xié)調(diào)供應(yīng)商審計，評估其質(zhì)量管理體系并確保原材料質(zhì)量。

5. 參與不良事件的調(diào)查，制定解決方案并跟蹤實施效果。

6. 提供質(zhì)量培訓，提高全員的質(zhì)量意識和技能。

7. 參與新產(chǎn)品開發(fā)，從質(zhì)量角度提供專業(yè)建議和指導。

8. 監(jiān)控質(zhì)量指標，通過數(shù)據(jù)分析識別潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防措施。

9. 與監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通，確保企業(yè)遵守所有相關(guān)法規(guī)要求。

器械質(zhì)量崗位的工作內(nèi)容繁重而細致，需要不斷學習和適應(yīng)新的法規(guī)變化，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量始終處于行業(yè)前列，為患者的生命安全提供堅實的保障。

器械質(zhì)量崗位職責范文

第1篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責

崗位職責:

(1)負責公司qa體系文件的建立與管理;

(2)協(xié)助qa經(jīng)理進行g(shù)mp體系文件的建立;

(3)負責公司產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過程符合gmp要求。

任職要求:

(1)全日制本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物制藥、檢驗等相關(guān)專業(yè);

(2)熟練使用各種辦公軟件，了解藥品管理法及gmp相關(guān)知識，參與過gmp認證者優(yōu)先。

(3)熟練使用試驗儀器，準確進行數(shù)據(jù)分析;

(4)有較強的數(shù)據(jù)分析能力及邏輯分析能力;

(5)大中型生物制藥企業(yè)qa相關(guān)崗位1年以上工作經(jīng)驗，條件良好的應(yīng)屆畢業(yè)生皆可

醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位

第2篇 醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師 邁德 邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司,邁德,邁德醫(yī)療,邁德 職責描述:

1、負責產(chǎn)品的質(zhì)量評價,包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價,組織實施供應(yīng)商管理、過程能力分析及過程監(jiān)控;

2、負責產(chǎn)品風險管理,組織實施產(chǎn)品年度風險管理;

3、對投訴產(chǎn)品進行分析處理,協(xié)同部門提出改進,同時協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量情況;

4、監(jiān)控生產(chǎn)工藝狀態(tài),對生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并協(xié)助生產(chǎn)進行驗證工作;

5、對日常生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)及問題進行統(tǒng)計分析、制定整改措施并跟蹤整改計劃;

6、對生產(chǎn)現(xiàn)場體系符合性進行監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合要求;

7、負責完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核;

8、上級指派的其他工作任務(wù)。

任職要求:

1、本科以上學歷,機械、材料、檢測等相關(guān)專業(yè);

2、基本掌握質(zhì)量管理基本理論和知識,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標;

3、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;英語良好

4、熟悉國家醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)優(yōu)先考慮。

第3篇 器械質(zhì)量主管崗位職責任職要求

器械質(zhì)量主管崗位職責

職責描述:

1、負責質(zhì)量管理體系運行和文件體系的維護;

2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程，并對人員進行培訓;

3、負責質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和歸檔，檢驗臺賬的登記，檢驗報告發(fā)放;

4、負責檢驗用品及時請購，以及計量器具的管理;

5、負責批記錄審核和糾正，定期現(xiàn)場巡查;

6、負責驗證方案和報告的編寫，記錄的匯總歸檔;

7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;

8、 服從上級工作安排，完成上級交辦的其他工作。

任職要求:

1、 具有?？萍耙陨蠈W歷，生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);

2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

3、 具有iso13485體系運行經(jīng)驗，13485內(nèi)審員優(yōu)先

4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

5、 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細心，積極主動

做五休二，五險一金，每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。

器械質(zhì)量主管崗位

第4篇 器械質(zhì)量主管崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量主管 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責描述:

1、負責質(zhì)量管理體系運行和文件體系的維護;

2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程,并對人員進行培訓;

3、負責質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和歸檔,檢驗臺賬的登記,檢驗報告發(fā)放;

4、負責檢驗用品及時請購,以及計量器具的管理;

5、負責批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場巡查;

6、負責驗證方案和報告的編寫,記錄的匯總歸檔;

7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;

8、 服從上級工作安排,完成上級交辦的其他工作。

任職要求:

1、 具有?？萍耙陨蠈W歷,生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);

2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

3、 具有iso13485體系運行經(jīng)驗,13485內(nèi)審員優(yōu)先

4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

5、 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細心,積極主動

做五休二,五險一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。

第5篇 醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理 雨施醫(yī)療 上海雨施醫(yī)療科技股份有限公司,medechi醫(yī)療集團,上海醫(yī)療,雨施醫(yī)療,雨施 工作職責描述:

1、負責規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行;

2、負責研發(fā)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制,建全質(zhì)量考評體系;

3、負責對供應(yīng)商進行外部質(zhì)量體質(zhì)的審核;

5、負責檢驗計量器具年度外校計劃的批準;

任職要求描述:

1、學歷:本科

2、工作年限:3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

3、熟練掌握iso13485/yy0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體質(zhì);

4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有fda醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

第6篇 器械質(zhì)量崗位職責任職要求

器械質(zhì)量崗位職責

崗位職責:

1、負責3d打印醫(yī)療器械產(chǎn)品(無源產(chǎn)品)的注冊申報工作;

2、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件， 編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料 ;

3、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);

4、負責醫(yī)療部門質(zhì)量體系的建立，并保證其有效運行。

崗位要求:

1、本科以上學歷;熟悉醫(yī)療器械注冊流程，至少三年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;

2、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;

3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。

器械質(zhì)量崗位

第7篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理員 南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司 南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司,屹特博,屹特博 職能權(quán)限:

1.負責編制本部門管理制度,協(xié)助編制檢驗規(guī)程;

2.協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制;

3.具體負責質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析;

4.負責質(zhì)量記錄的收集與歸檔管理

任職條件:

1.具有大專及以上學歷;

2.具有醫(yī)學相關(guān)專業(yè);

3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標準;

4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)范及相關(guān)標準等;

5.具有兩年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,有質(zhì)量管理和內(nèi)審經(jīng)驗;

第8篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量體系高級工程師 新海科技集團有限公司 新?？萍技瘓F有限公司,新海集團,新海 任職要求

性別:不限,年齡:30周歲以上。

學歷:大學本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力,英語口語佳。

工作要求

1、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系,取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能,以及解決實際問題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求,具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,責任心強,認真細致,團隊協(xié)作能力強;

4. 持有中級以上技術(shù)職稱。

5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;

6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

第9篇 醫(yī)療器械質(zhì)量負責人崗位職責任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量負責人崗位職責

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量負責人 長沙馬丁醫(yī)療科技有限公司 長沙馬丁醫(yī)療科技有限公司，長沙馬丁 職責要求:

1、搭建公司質(zhì)量管理體系，保證按時按質(zhì)完成公司下達的各項任務(wù)。

2、完成公司醫(yī)療及電子產(chǎn)品的質(zhì)量檢測檢驗工作，協(xié)助解決產(chǎn)品質(zhì)量問題。

3、負責公司檢驗或試驗文件，制定進貨，制作過程成品質(zhì)量指標。

4、負責進貨，產(chǎn)品實現(xiàn)過程，最終產(chǎn)品的檢驗工作。

5、負責客戶質(zhì)量投訴的分析處理工作。

6、負責指導和監(jiān)督生產(chǎn)品質(zhì)檢驗工作。

7、負責每日進貨，成品質(zhì)量檢驗記錄，每月匯總的質(zhì)量統(tǒng)計，分析工作。

任職要求:

1、本科以上學歷，醫(yī)學檢驗等相關(guān)專業(yè)。

2、3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3、熟悉醫(yī)療器械或藥品gsp/gmp。

福利:

1、薪資 高于同行業(yè)的薪水，只要你有才。

2、周未雙休、法定節(jié)假日、帶薪年假，工作休息兩不誤。

3、五險一金+意外商險 全面保障。

4、高溫、餐補、通訊補助讓你衣食無憂。

5、員工旅游、定期體檢讓關(guān)懷無處不在。

醫(yī)療器械質(zhì)量負責人崗位

第10篇 醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量主管 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責描述:

1、負責質(zhì)量管理體系運行和文件體系的維護;

2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程,并對人員進行培訓;

3、負責質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和歸檔,檢驗臺賬的登記,檢驗報告發(fā)放;

4、負責檢驗用品及時請購,以及計量器具的管理;

5、負責批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場巡查;

6、負責驗證方案和報告的編寫,記錄的匯總歸檔;

7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;

8、 服從上級工作安排,完成上級交辦的其他工作。

任職要求:

1、 具有?？萍耙陨蠈W歷,生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);

2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

3、 具有iso13485體系運行經(jīng)驗,13485內(nèi)審員優(yōu)先

4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

5、 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細心,積極主動

做五休二,五險一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。

第11篇 醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責

職責描述:1、協(xié)助總經(jīng)理和管理者代表，落實管理承諾，分解質(zhì)量目標并測量，落實管理

評審結(jié)論意見并協(xié)調(diào)廠質(zhì)量管理體系的有效運行;

2、 負責組織編制并歸口管理質(zhì)量管理體系文件，負責組織對現(xiàn)有體系文件的定

期評審;

3、 負責公司質(zhì)量體系文件和資料的控制;

4、參與工藝規(guī)程的編制，負責工藝規(guī)程的審核;

5、負責原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料供方的質(zhì)量評價;

6、負責制訂原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗規(guī)程和 檢驗操作規(guī)程，并對廠從物資進廠到產(chǎn)品出廠以及新產(chǎn)品的檢驗和驗證工作，

7、負責化驗室產(chǎn)品化驗、產(chǎn)品驗證工作，并負責產(chǎn)品留樣觀察管理工作。

任職要求:

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位

第12篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責

醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 崗位職責:

1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標,制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;

2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標,建立和實施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實施公司質(zhì)量年度工作計劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時解決生產(chǎn)中遇到的問題;

3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標準;

4.貫徹實施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報告;

5. 對外協(xié)件檢驗、生產(chǎn)過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;

6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認證及做好iso體系標準建設(shè)工作;

7.提出設(shè)備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);

8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并論證設(shè)定的合理性;

9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);

10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;

11. 負責公司計量設(shè)備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;

12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決;

13. 建立、維護并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務(wù)流程標準化;

14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對員工出勤、紀律、技術(shù)考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;

15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓;領(lǐng)導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;

16.參與產(chǎn)品設(shè)計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;

17. 配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

18. 管理權(quán)限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。

任職要求:

1.本科及以上學歷,3年以上工作經(jīng)驗,品質(zhì)主管及以上職位;

2.日企工作背景; 崗位職責:

1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標,制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;

2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標,建立和實施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實施公司質(zhì)量年度工作計劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時解決生產(chǎn)中遇到的問題;

3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標準;

4.貫徹實施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報告;

5. 對外協(xié)件檢驗、生產(chǎn)過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;

6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認證及做好iso體系標準建設(shè)工作;

7.提出設(shè)備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);

8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并論證設(shè)定的合理性;

9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);

10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;

11. 負責公司計量設(shè)備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;

12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決;

13. 建立、維護并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務(wù)流程標準化;

14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對員工出勤、紀律、技術(shù)考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;

15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓;領(lǐng)導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;

16.參與產(chǎn)品設(shè)計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;

17. 配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

18. 管理權(quán)限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。

任職要求:

1.本科及以上學歷,3年以上工作經(jīng)驗,品質(zhì)主管及以上職位;

2.日企工作背景;

第13篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級) 不限，年齡:30周歲以上。

學歷:大學本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。

工作要求

1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強;

4. 持有中級以上技術(shù)職稱。

5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;

6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

1、負責公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;

2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;

3、負責外部審核的協(xié)調(diào)準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;

4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;

5、組織iso 13485 體系換版升級，主導gmp體系考核準備;

6、負責公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;

7、負責指導產(chǎn)品備案，機構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;

8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標準在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。

9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況，質(zhì)量改進建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。

學歷:大學本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。

工作要求

1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強;

4. 持有中級以上技術(shù)職稱。

5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;

6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

1、負責公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;

2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;

3、負責外部審核的協(xié)調(diào)準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;

4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;

5、組織iso 13485 體系換版升級，主導gmp體系考核準備;

6、負責公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;

7、負責指導產(chǎn)品備案，機構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;

8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標準在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。

9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況，質(zhì)量改進建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位

第14篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責

崗位職責:

1.負責本公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和持續(xù)改進。

2.負責本公司質(zhì)量管理體系的宣貫、監(jiān)督,及時糾正質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。

3.負責本公司質(zhì)量管理體系認證與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)。

4.負責本公司有關(guān)質(zhì)量管理體系運行記錄的審核、保存;

5.完成領(lǐng)導交代的其它事項。

任職資格:

1.本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學,生物醫(yī)學工程、高分子材料等相關(guān)專業(yè);

2.工作積極主動,有責任心,能夠承受一定的工作壓力;

3. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和語言文字表達能力,工作認真負責。

4.接收優(yōu)秀應(yīng)屆生。

第15篇 醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責

崗位職責:

1、負責3d打印醫(yī)療器械產(chǎn)品(無源產(chǎn)品)的注冊申報工作;

2、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件， 編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料 ;

3、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);

4、負責醫(yī)療部門質(zhì)量體系的建立，并保證其有效運行。

崗位要求:

1、本科以上學歷;熟悉醫(yī)療器械注冊流程，至少三年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;

2、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;

3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。

醫(yī)療器械質(zhì)量崗位

第16篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級) 不限，年齡:30周歲以上。

學歷:大學本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。

工作要求

1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強;

4. 持有中級以上技術(shù)職稱。

5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;

6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

1、負責公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;

2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;

3、負責外部審核的協(xié)調(diào)準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;

4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;

5、組織iso 13485 體系換版升級，主導gmp體系考核準備;

6、負責公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;

7、負責指導產(chǎn)品備案，機構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;

8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標準在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。

9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況，質(zhì)量改進建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。

學歷:大學本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。

工作要求

1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓;熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強;

4. 持有中級以上技術(shù)職稱。

5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;

6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

1、負責公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;

2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;

3、負責外部審核的協(xié)調(diào)準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;

4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;

5、組織iso 13485 體系換版升級，主導gmp體系考核準備;

6、負責公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;

7、負責指導產(chǎn)品備案，機構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負責iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;

8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標準在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高。

9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況，質(zhì)量改進建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。

第17篇 醫(yī)療器械質(zhì)量負責人崗位職責

醫(yī)療器械貿(mào)易公司質(zhì)量負責人 萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司 萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司,萊諾醫(yī)療,萊諾 1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法規(guī),定期組織員工學習醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識;組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓,并建立檔案;

2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負責起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查;

3、負責監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質(zhì)量控制措施的實施;

4、及時有效組織公司應(yīng)對gmp的各種檢查工作以及認證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄;

5、建立和改進適合本公司的質(zhì)量體系;編寫質(zhì)量手冊檢驗標準;

6、負責經(jīng)營商品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理;

7、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通;

8、熟悉13485體系質(zhì)量認證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先;

9、負責質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓工作,如設(shè)計控制、風險管理、缺陷管理等。

任職要求:

1、大學本科以上學歷,機電、光學工程、應(yīng)用化學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè);

2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識;

3、接受過iso13485培訓;熟悉iso9001等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運作,持有內(nèi)審員證書;

4、5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營公司質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

5、具有良好的計算機操作與英文閱讀能力;

6、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力;

7、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng)新意識;

8、熟悉cfda、ce、fda對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)標準;

9、編寫過質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;

10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計控制及風險管理,并能指導日常工作;

11、思維清晰,善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;

12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語溝通能力;

第18篇 醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責

職責描述:

1、負責質(zhì)量管理體系運行和文件體系的維護;

2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程，并對人員進行培訓;

3、負責質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和歸檔，檢驗臺賬的登記，檢驗報告發(fā)放;

4、負責檢驗用品及時請購，以及計量器具的管理;

5、負責批記錄審核和糾正，定期現(xiàn)場巡查;

6、負責驗證方案和報告的編寫，記錄的匯總歸檔;

7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;

8、 服從上級工作安排，完成上級交辦的其他工作。

任職要求:

1、 具有?？萍耙陨蠈W歷，生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);

2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

3、 具有iso13485體系運行經(jīng)驗，13485內(nèi)審員優(yōu)先

4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

5、 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細心，積極主動

做五休二，五險一金，每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。

醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位

第19篇 器械質(zhì)量崗位職責

醫(yī)療器械質(zhì)量專員 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責描述:

職責描述:

1、負責質(zhì)量管理體系運行和文件體系的維護;

2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程,并對人員進行培訓;

3、負責質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和歸檔,檢驗臺賬的登記,檢驗報告發(fā)放;

4、負責檢驗用品及時請購,以及計量器具的管理;

5、負責批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場巡查;

6、負責驗證方案和報告的編寫,記錄的匯總歸檔;

7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;

8、 服從上級工作安排,完成上級交辦的其他工作。

任職要求:

1、 具有?？萍耙陨蠈W歷,生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);

2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

3、 具有iso13485體系運行經(jīng)驗,13485內(nèi)審員優(yōu)先

4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

5、 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細心,積極主動

做五休二,五險一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。