- 目錄
包括哪些
藥品經(jīng)營安全管理制度是確保藥品從采購到銷售全程安全無虞的重要保障，主要包括以下幾個(gè)核心環(huán)節(jié)：
1. 藥品質(zhì)量控制：對進(jìn)貨藥品進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保其來源合法，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
2. 儲(chǔ)存管理：設(shè)立專門的儲(chǔ)存區(qū)域，保證溫度、濕度等環(huán)境條件符合藥品儲(chǔ)存要求。
3. 銷售監(jiān)控：確保藥品銷售給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，防止藥品濫用或非法流通。
4. 應(yīng)急處理：制定應(yīng)對藥品質(zhì)量問題、突發(fā)事件的預(yù)案，快速妥善處理。
5. 員工培訓(xùn)：定期對員工進(jìn)行藥品法規(guī)、安全知識(shí)的培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。
培訓(xùn)內(nèi)容
1. 藥品法律法規(guī)：培訓(xùn)員工熟悉國家關(guān)于藥品經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。
2. 藥品知識(shí)：講解各類藥品的基本性質(zhì)、用途、禁忌及副作用，提高員工的專業(yè)素養(yǎng)。
3. 安全操作規(guī)程：教授正確的藥品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、銷售操作方法，防止因操作不當(dāng)導(dǎo)致的安全隱患。
4. 應(yīng)急處理技能：模擬應(yīng)急情況，訓(xùn)練員工如何快速響應(yīng)并采取有效措施。
5. 誠信經(jīng)營理念：強(qiáng)調(diào)誠信為本，教育員工不得參與任何形式的違法違規(guī)行為。
應(yīng)急預(yù)案
1. 藥品質(zhì)量事故：一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，立即暫停銷售，啟動(dòng)召回程序，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。
2. 突發(fā)事件：如火災(zāi)、洪水等自然災(zāi)害，應(yīng)有疏散計(jì)劃，保護(hù)藥品不被污染或損失。
3. 數(shù)據(jù)安全：針對信息系統(tǒng)故障，需有備份恢復(fù)機(jī)制，確保藥品追溯數(shù)據(jù)的安全。
4. 公共衛(wèi)生事件：如藥品短缺，應(yīng)有備用供應(yīng)商和應(yīng)急采購方案，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。
重要性
藥品經(jīng)營安全管理制度的重要性不言而喻。一方面，它保障了公眾用藥的安全，防止不合格藥品流入市場；另一方面，它維護(hù)了企業(yè)的合法經(jīng)營，避免因管理疏漏導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失。此外，良好的安全管理制度能提升企業(yè)形象，增強(qiáng)客戶信任，促進(jìn)企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。因此，建立和完善藥品經(jīng)營安全管理制度，是每個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)不可或缺的責(zé)任和義務(wù)。
藥品經(jīng)營安全管理制度范文
第1篇 二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度范本
為加強(qiáng)二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理?xiàng)l例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實(shí)際情況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項(xiàng)管理制度,請各部門按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:
一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進(jìn)行經(jīng)營管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:
二、二類精神藥品的采購:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。
三、二類精神藥品的驗(yàn)收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類藥品,如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知倉庫上架入庫。倉庫應(yīng)將該類藥品及時(shí)存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。
四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)員將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。儲(chǔ)運(yùn)部指定專人對該類藥品進(jìn)行保管。在庫保管時(shí)如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。
五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時(shí)應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)作出處理。
六、二類精神藥品的經(jīng)營管理:二類精神藥品的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過二類精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對該類藥品進(jìn)行全面管理,由質(zhì)量管理部部長具體負(fù)責(zé),其他各部門應(yīng)積極配合實(shí)施。質(zhì)量管理部應(yīng)對有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行宣傳、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對該類藥品的經(jīng)營管理進(jìn)行一次全面檢查,平時(shí)也可以對各個(gè)分環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,以防該類藥品進(jìn)入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規(guī)行為和直接責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
以上為我司對二類精神藥品的管理規(guī)定,請各相關(guān)部門嚴(yán)格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門核準(zhǔn)后即日開始執(zhí)行。
附:屬于二類精神藥品的品種名單
江西靖華醫(yī)藥有限公司
二0一0年一月十八日
第2篇 麻醉藥品第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
目的:為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。
職責(zé):公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容:
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員,實(shí)行專庫儲(chǔ)存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu),按規(guī)定核注核銷,不得零售,禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會(huì),并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會(huì)。
7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí),應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸,并采取安全保障措施,防止在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。
8公司對過期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊,并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀,并在其監(jiān)管下實(shí)施銷毀。
9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度,對專庫安裝專用防盜門,實(shí)行雙人雙門雙鎖管理,具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場,采取控制措施,立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組,建立安全評判機(jī)制,定期對安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核,對安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中,對制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善,定期對專管人員進(jìn)行培訓(xùn),使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學(xué)。
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