有哪些
制藥操作規(guī)程
制藥操作規(guī)程是確保藥品生產質量、安全和效率的關鍵文件，它涵蓋了從原料采購到成品出庫的各個環(huán)節(jié)。主要包括以下幾個方面：
1. 原料管理：包括原料的驗收、儲存、領用和過期處理。
2. 生產工藝：詳細規(guī)定每個步驟的操作方法、時間、溫度、壓力等參數。
3. 設備使用：設備的清潔、維護、校準和故障處理。
4. 質量控制：包括檢驗方法、標準、頻率以及不合格品的處理。
5. 環(huán)境衛(wèi)生：車間的清潔消毒、個人防護設備的使用、廢棄物處置。
6. 文件記錄：操作記錄、批記錄、變更控制和審核程序。
7. 培訓與教育：員工的技能訓練、法規(guī)知識更新和繼續(xù)教育。
8. 應急處理：如意外事故、設備故障等的應對措施。
目的和意義
制藥操作規(guī)程的存在旨在：
1. 確保藥品質量：通過標準化操作減少偏差，保證每一批次產品的質量和一致性。
2. 遵守法規(guī)：符合gmp（good manufacturing practice）和其他相關法規(guī)要求。
3. 提高效率：明確流程，減少無效工作，提高生產效率。
4. 安全保障：預防操作失誤，保護員工健康和設備安全。
5. 可追溯性：完整記錄，便于問題調查和產品召回。
注意事項
1. 操作人員需充分理解并嚴格遵守規(guī)程，不得擅自更改。
2. 規(guī)程應定期審查更新，以適應技術進步和法規(guī)變化。
3. 記錄必須真實、準確，不可涂改，異常情況應及時上報。
4. 設備操作前應確認其狀態(tài)，使用后及時清潔保養(yǎng)。
5. 堅持環(huán)境衛(wèi)生，防止污染和交叉感染。
6. 在進行任何可能影響產品質量的變更時，需進行風險評估和審批。
7. 對新入職員工進行充分培訓，確保他們了解并能正確執(zhí)行規(guī)程。
8. 遇到緊急情況，應立即啟動應急預案，同時報告上級。
以上規(guī)程的執(zhí)行，對于制藥企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定運營至關重要，每位員工都應視其為日常工作的基礎，共同維護藥品生產的安全和質量。
制藥操作規(guī)程范文
第1篇 制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程
目 的：建立空氣凈化系統(tǒng)的標準操作規(guī)程。
適用范圍：適用于空調凈化系統(tǒng)的操作。
責 任：空氣凈化系統(tǒng)機操作人員，按本規(guī)程操作，動力車間主任監(jiān)督本規(guī)程的實施。
程 序：
1.開機前12小時打開總電源開關給制冷空調機組供電，使壓縮機潤滑油加熱器處于加熱狀態(tài)（潤滑油保持一定溫度，既防止制冷劑稀釋潤滑油，又可減少潤滑油中的泡沫，便于壓縮機正常運轉）。
2.檢查冷卻水系統(tǒng)是否正常。
3.按下控制箱上的潔凈風柜按鈕，再按下冷卻水泵、冷卻塔按鈕，再打開空調開關。
4.確認冷卻系統(tǒng)和潔凈空調風柜系統(tǒng)都正常后，再旋向控制面板制冷檔。
5. 空調制冷機組啟動后觀察機組運行是否正常，從控制箱上壓力表的讀數可判斷（正常值高壓為12～16kg/cm2，低壓為4～6kg/cm2）。
6.系統(tǒng)全部開啟調節(jié)好后，注意觀察多兩個小時、記錄一次空調制冷機組壓力變化，冷卻水系統(tǒng)的壓力、溫度的變化，以保證設備的正常運轉。
7.關機過程：
先關上空調制冷的制冷檔，再關上制冷機的送風檔，然后依次關上冷卻塔，冷卻水泵，潔凈空調風柜開關。
第2篇 制藥檢測工安全操作規(guī)程
一、上崗前必須配戴好勞動保護用品,并檢查確認機械、電氣設備是否正常,安全設施是否完善,各潤滑點是否有人作業(yè)或有障礙物,檢查藥劑使用情況。
二、制藥時要嚴格按照技術員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量,水量要準確,不得擅自變更藥劑濃度。
三、轉運黃藥時,藥袋要捆好,行車勻速行駛,要注意人身安全及浮選設備的安全。
四、制藥時不得利用原殘留藥劑配制,以防濃度不準。
五、要及時清理制藥桶、藥桶內雜質、沉淀物,以防堵塞管路。
六、注意藥的質量、外觀、形狀、顏色等的變化,發(fā)現異常及時匯報。
七、嚴禁斷藥及藥品外流的現象發(fā)生。
八、每班按規(guī)定的時間和次數檢測濃度、細度、石灰等,并準確記錄。
九、取樣時必須使采樣口垂直礦流的橫截面,并以均勻的速度截取全部溢流,取樣中途勺內不得溢出礦漿,倒樣時勺內不得存礦,取樣前壺內外要沖洗干凈,不得積砂,稱量時要將壺內外壁礦砂洗干凈。
十、篩樣時要篩凈,并不得外溢。
十一、所有檢測值不得弄虛作假,要實測實報。
十二、檢測濃、細度結果要及時反饋給浮選操作工,以便調整有關物質的加入量。
第3篇 制藥、檢測工安全操作規(guī)程
一、上崗前必須配戴好勞動保護用品，并檢查確認機械、電氣設備是否正常，安全設施是否完善，各潤滑點是否有人作業(yè)或有障礙物，檢查藥劑使用情況。
二、制藥時要嚴格按照技術員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量，水量要準確，不得擅自變更藥劑濃度。
三、轉運黃藥時，藥袋要捆好，行車勻速行駛，要注意人身安全及浮選設備的安全。
四、制藥時不得利用原殘留藥劑配制，以防濃度不準。
五、要及時清理制藥桶、藥桶內雜質、沉淀物，以防堵塞管路。
六、注意藥的質量、外觀、形狀、顏色等的變化，發(fā)現異常及時匯報。
七、嚴禁斷藥及藥品外流的現象發(fā)生。
八、每班按規(guī)定的時間和次數檢測濃度、細度、石灰等，并準確記錄。
九、取樣時必須使采樣口垂直礦流的橫截面，并以均勻的速度截取全部溢流，取樣中途勺內不得溢出礦漿，倒樣時勺內不得存礦，取樣前壺內外要沖洗干凈，不得積砂，稱量時要將壺內外壁礦砂洗干凈。
十、篩樣時要篩凈，并不得外溢。
十一、所有檢測值不得弄虛作假，要實測實報。
十二、檢測濃、細度結果要及時反饋給浮選操作工，以便調整有關物質的加入量。
