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有哪些
環(huán)氧乙烷滅菌操作涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟:
1. 環(huán)境準(zhǔn)備:確保滅菌室清潔干燥,無(wú)任何有機(jī)物殘留。
2. 設(shè)備檢查:檢查環(huán)氧乙烷滅菌器是否正常運(yùn)行,包括氣體供應(yīng)、壓力監(jiān)測(cè)和溫度控制等系統(tǒng)。
3. 包裝與裝載:正確包裝待滅菌物品,避免空氣滯留,合理裝載至滅菌器內(nèi)。
4. 滅菌程序:設(shè)定適當(dāng)?shù)臏缇鷧?shù),如溫度、濕度、壓力和暴露時(shí)間。
5. 泄露測(cè)試:進(jìn)行滅菌器的氣密性檢查,防止環(huán)氧乙烷泄漏。
6. 滅菌過(guò)程:?jiǎn)?dòng)滅菌程序,監(jiān)控整個(gè)過(guò)程直至完成。
7. 氣體排放與解析:滅菌后,安全排放剩余環(huán)氧乙烷,并進(jìn)行充分解析,確保無(wú)殘留。
8. 效果驗(yàn)證:通過(guò)生物指示劑或化學(xué)指示卡評(píng)估滅菌效果。
目的和意義
環(huán)氧乙烷滅菌的主要目的是消除醫(yī)療設(shè)備、器械及無(wú)菌產(chǎn)品上的微生物,確保其無(wú)菌狀態(tài)。此過(guò)程對(duì)于防止醫(yī)院感染、保障患者安全至關(guān)重要。環(huán)氧乙烷滅菌方法因其廣譜殺菌能力、對(duì)熱敏感材料的兼容性以及對(duì)復(fù)雜形狀物品的穿透力而被廣泛采用。此外,它還能用于已裝配好的醫(yī)療器械,避免了拆卸和重新組裝的風(fēng)險(xiǎn)。
注意事項(xiàng)
1. 操作人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),了解環(huán)氧乙烷的毒性,遵守安全操作規(guī)程,佩戴防護(hù)裝備。
2. 環(huán)氧乙烷氣體易燃易爆,應(yīng)遠(yuǎn)離火源,避免形成爆炸性混合氣體。
3. 滅菌過(guò)程中,定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀況,確保滅菌參數(shù)在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)。
4. 滅菌后,物品必須在解析完全后再打開(kāi),防止環(huán)氧乙烷殘留造成傷害。
5. 存放已滅菌物品的區(qū)域應(yīng)保持通風(fēng)良好,避免環(huán)氧乙烷積累。
6. 對(duì)于生物指示劑的解讀,應(yīng)遵循制造商的說(shuō)明,確認(rèn)無(wú)菌效果。
7. 記錄并保存每次滅菌過(guò)程的詳細(xì)記錄,以便追溯和質(zhì)量控制。
以上操作規(guī)程旨在保證環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的安全性和有效性,操作人員需嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行,確保醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品的無(wú)菌質(zhì)量。在實(shí)際操作中,應(yīng)結(jié)合具體設(shè)備和環(huán)境條件,靈活調(diào)整并優(yōu)化滅菌流程。
環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程范文
第1篇 環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程
一、目的:規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌柜設(shè)備的操作維護(hù)保養(yǎng),保障產(chǎn)品的質(zhì)量。
二、范圍:適用于環(huán)氧乙烷滅菌柜。
三、責(zé)任:生產(chǎn)人員執(zhí)行本規(guī)程,管理人員負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。
四、操作;
1、將每箱待滅菌產(chǎn)品貼上環(huán)氧乙烷滅菌指示片,按滅菌爐允許容積將產(chǎn)品入爐 堆放,堆放要求:(每列產(chǎn)品及產(chǎn)品與爐壁四周應(yīng)留有3~5㎝間隙,頂部空隙在10㎝上,底部有柵條狀墊板,高約4~5㎝。)
2、門封條涂覆機(jī)油,然后關(guān)爐門。開(kāi)加熱及循環(huán)泵,使箱內(nèi)溫度控制在50~53℃。
3、開(kāi)真空泵將箱內(nèi)真空抽-15kpa~-18kpa觀察真空壓力表10分鐘,負(fù)壓不變,確認(rèn)爐門不漏氣后加環(huán)氧乙烷滅菌藥,加藥量按0.8~0.9kg/立方計(jì)算。
4、加藥結(jié)束,開(kāi)啟計(jì)時(shí)鐘,記錄滅菌時(shí)間,使設(shè)備進(jìn)入自動(dòng)控制狀態(tài),保溫8~10小時(shí)。
5、開(kāi)真空泵-15kpa左右,然后打開(kāi)放氣閥,循環(huán)抽吸3~5次,對(duì)箱內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行強(qiáng)制排放后出爐。
6、產(chǎn)品出爐后,檢查滅菌片顏色,從原來(lái)的紅色變?yōu)樘m色,按規(guī)定堆放。
7、加藥時(shí)如出現(xiàn)頭暈或嘔吐,應(yīng)將中毒人員扶到空氣新鮮處,再送到醫(yī)院治療。加藥現(xiàn)場(chǎng)不得有明火,如果加藥時(shí)不慎皮膚和眼睛沾上環(huán)氧乙烷,應(yīng)立即用清水沖洗干凈。對(duì)違章作業(yè)造成事故的追究其責(zé)任。
8、有權(quán)拒絕更改滅菌條件的口頭指令。
五、維護(hù)保養(yǎng);
1、使用該設(shè)備的人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),使其熟悉環(huán)氧乙烷的理化性質(zhì)和設(shè)備操作程序及安全防護(hù)的規(guī)則。
2、若在室內(nèi)聞到環(huán)氧乙烷的氣味時(shí),應(yīng)立即打開(kāi)門窗或通風(fēng)換氣裝置。
3、內(nèi)室每天清理干凈不要把門鎖緊,以防長(zhǎng)期壓迫密封圈失去彈性。
第2篇 環(huán)氧乙烷滅菌器安全操作規(guī)程
一、準(zhǔn)備
1.檢查上水箱水位是否置于三分之二以上。
2.檢查電熱或蒸氣閥、循環(huán)閥、真空泵、加藥閥、放空閥是否置于關(guān)的狀態(tài)。
二、裝箱
1.開(kāi)總電源。
2.開(kāi)氣泵。(注:氣泵壓力設(shè)置為0.6mpa-0.8mpa,應(yīng)在此后滅菌過(guò)程中始終維持在此范圍內(nèi),切忌增大或減少這個(gè)壓力。
3.開(kāi)門。(檢查門封條是否完好、清潔,并給門封條上機(jī)油。若發(fā)現(xiàn)門封條破損,應(yīng)
禁止使用,并且更換門封。)
4.裝箱。(滅菌物品及物品與滅菌器之間應(yīng)保留一定距離。)
5.關(guān)門。
6.開(kāi)門封充氣閥。
三、 加熱
1.開(kāi)電熱(或開(kāi)節(jié)氣閥)。
2.開(kāi)循環(huán)泵。
3.當(dāng)滅菌室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)(40℃-50℃),關(guān)電熱(或關(guān)蒸氣閥)開(kāi)關(guān)和循環(huán)
泵。
四、滅菌室抽真空
1.檢查滅菌室溫度是否確實(shí)達(dá)到滅菌溫度。
2.開(kāi)真空泵和真空閥。(注:真空泵和真空閥應(yīng)同時(shí)開(kāi)啟。若真空泵聲音不正常,應(yīng)
立即關(guān)閉真空泵,檢查真空泵進(jìn)水通路是否通暢。)
3.監(jiān)視壓力表,當(dāng)滅菌室壓力達(dá)到預(yù)真空壓力時(shí)(-0.015mpa-0.08mpa)關(guān)真空閥
和真空泵。
五、加藥
1.確定加藥量(0.8kg/m3)。
2.打開(kāi)氣體鋼瓶閥。(注:閥門略微開(kāi)啟以防加藥過(guò)快)
3.開(kāi)加藥閥。
4.當(dāng)藥量達(dá)到規(guī)定量時(shí),立即關(guān)閉加藥閥和鋼瓶閥門。
六、保溫(滅菌)
1.設(shè)定滅菌時(shí)間(6小時(shí)-8小時(shí))。
2.開(kāi)定時(shí)鐘。
3.保溫過(guò)程應(yīng)隨時(shí)監(jiān)視溫度表,包括水箱溫度和滅菌室溫度。
4.當(dāng)滅菌室溫度低于滅菌溫度時(shí),應(yīng)開(kāi)循環(huán)泵直到達(dá)到滅菌溫度。
5.當(dāng)水箱溫度降到僅高于滅菌溫度7度時(shí),應(yīng)開(kāi)電熱(或開(kāi)蒸氣閥),直到其高于滅
菌溫度10度左右。
七、換氣(清洗)
1.當(dāng)滅菌完畢報(bào)警時(shí),說(shuō)明滅菌時(shí)間到。
2.開(kāi)真空泵和真空閥。
3.監(jiān)視壓力表,當(dāng)滅菌室壓力達(dá)到真空時(shí)(-0.015mpa--0.08mpa),關(guān)真空閥或真
空泵。
4.開(kāi)放空閥。
5.監(jiān)視壓力表,當(dāng)壓力為零時(shí),開(kāi)真空泵或真空閥。經(jīng)15-30分鐘后,關(guān)真空閥、
真空泵和放空閥。
八、出箱
1.檢查滅菌室壓力是否確實(shí)為零。
2.開(kāi)真空泵。
3.真空泵工作數(shù)秒后將門封吸入閥開(kāi)、關(guān)數(shù)次。(上述過(guò)程中應(yīng)確認(rèn)門封已真正吸入)
4.關(guān)真空泵和吸入閥。
5.開(kāi)門。
6.出箱。
7.檢查滅菌批示片顏色。
第3篇 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)操作規(guī)程
1. 目的
連同生物試驗(yàn)一起,證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。
2. 適用范圍
適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。
3. 檢測(cè)依據(jù)
gb/t 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分
iso 10993.7-2008 eo滅菌殘留量
4. 使用儀器
儀器名稱 | 型號(hào) | 備注 |
氣相色譜儀 | gc5890c | fid檢測(cè)器 |
氮?dú)淇找惑w機(jī) | 中芯惠利 | |
毛細(xì)色譜柱 | tm-624 0.5um_30m | |
水浴鍋 | / | |
頂空進(jìn)樣瓶 | 20ml | |
硅膠封口墊 | 聚四氟乙烯膜 | |
一次性注射器 | 1ml | |
分析天平 | / | 精度0.1mg |
容量瓶 | 50ml/100ml |
4. 操作過(guò)程
4.1 樣品處理:
將樣品透析包裝打開(kāi),選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位,將樣品剪成5mm長(zhǎng)碎塊,取1.0g樣品1份,放入20ml頂空進(jìn)樣瓶,加純水5ml,密封,放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽樣頻次
從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣。一般情況下,每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽樣數(shù)量為5只。
4.3 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備
取外部干燥的50 ml容量瓶,加水20~30 ml,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.1ml環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。計(jì)算出貯備液濃度,4℃以下保存?zhèn)溆谩?/p>
4.4 標(biāo)準(zhǔn)工作液制備
各取1ml貯備液分別配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。密封,備用。各取5ml按4.1方法處理。
5. 氣相色譜儀操作
5.1 將氮?dú)淇找惑w機(jī)打開(kāi)電源,將右側(cè)氮?dú)夥艢忾y打開(kāi)至少30min,閉合使氮?dú)夂蜌錃鈿鈮夯謴?fù)至0.4mpa。
5.2 將氣體凈化閥打開(kāi)。
5.3 打開(kāi)氣相色譜儀電源和工作站軟件,待氣壓和流速平衡后,按點(diǎn)火按鈕,觀察基線變化及fid檢測(cè)口是否產(chǎn)生蒸汽。
5.4 參數(shù)設(shè)定
參數(shù) | 毛細(xì)柱 溫度 | 汽化器 溫度 | fid檢測(cè)器 溫度 | 解析時(shí)間 | 進(jìn)樣量 |
設(shè)定值 | 50℃ | 140℃ | 140℃ | 12h | 0.5ul |
5.6 用玻璃注射器從平衡后的標(biāo)準(zhǔn)品和樣品中迅速抽取1ml上部氣體,插入毛細(xì)管柱進(jìn)樣口,進(jìn)樣,然后點(diǎn)擊操作面板上的“確定”按鍵(進(jìn)樣時(shí)應(yīng)注意進(jìn)樣速度,防止氣體逸散及回退)。
5.7 選擇標(biāo)準(zhǔn)品圖譜,校正標(biāo)準(zhǔn)曲線。將樣品圖譜代入標(biāo)準(zhǔn)曲線(_:eo濃度,g/l;y:峰高或面積),根據(jù)樣品與純水稀釋比例為1:5,計(jì)算出樣品中環(huán)氧乙烷殘留量。
5.8 結(jié)果計(jì)算
weo= [浸提液體積×(eo出峰面積-125.1)/194.34]/浸提樣品的重量
6. 結(jié)果判定
依據(jù)gb/t16886.7—2001 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量標(biāo)準(zhǔn),短期接觸器械環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10ppm。
7. 注意事項(xiàng)
7.1 氣相色譜儀中fid檢測(cè)器關(guān)火時(shí)應(yīng)先關(guān)閉氫氣通路,然后關(guān)閉空氣通路。
7.2 氣相色譜儀在關(guān)機(jī)前,應(yīng)將進(jìn)樣口、柱溫箱和fid檢測(cè)器溫度降至室溫或低于50℃才可關(guān)機(jī)。
7.3 制備樣品的分析人員進(jìn)行的所有工作,包括化學(xué)試劑的使用,應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行,并穿戴防護(hù)衣。使用化學(xué)藥品之前應(yīng)閱讀材料安全方面的說(shuō)明。
7.4 在一個(gè)分析中盡量同一人操作,并使用同一只1ml玻璃注射器,注射器預(yù)先恒溫到樣品相同溫度。
7.5 每次注意環(huán)氧乙烷保留時(shí)間的變化,以防進(jìn)樣氣化墊漏氣。
7.6 每個(gè)樣品(包括標(biāo)樣)在盡可能短的時(shí)間內(nèi)分析三次,三次分析中必須有兩次結(jié)果相差≤5%,否則樣品應(yīng)重新進(jìn)行分析。
8. 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)報(bào)告(見(jiàn)附表1)
9. 文件版本修改記錄(見(jiàn)附表2)