旋轉式壓片機崗位標準操作規(guī)程

有哪些

1. 設備準備：確保旋轉式壓片機已清潔無殘留，各部件完好無損。

2. 原料準備：檢查粉末原料的均勻性，確認符合生產(chǎn)要求。

3. 參數(shù)設定：根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格調整壓片機的壓力、轉速和填充深度。

4. 制片運行：啟動設備，觀察壓片過程，適時調整參數(shù)以保證片劑質量。

5. 質量監(jiān)控：定期抽查片劑重量、硬度、外觀，確保符合標準。

6. 維護保養(yǎng)：停機后清理設備，進行必要的潤滑和維護。

目的和意義

旋轉式壓片機崗位標準操作規(guī)程旨在確保藥品、食品或保健品等片劑產(chǎn)品的生產(chǎn)質量，提高生產(chǎn)效率，降低設備故障率，保障員工安全，同時滿足法規(guī)要求，提升企業(yè)形象和市場競爭力。通過規(guī)范的操作流程，可以減少原料浪費，優(yōu)化生產(chǎn)成本，實現(xiàn)可持續(xù)的經(jīng)濟效益。

注意事項

1. 操作前務必熟悉設備操作手冊，了解設備性能及安全操作程序。

2. 確保設備接地良好，防止電擊事故。

3. 在調整參數(shù)時，應逐步微調，避免大幅度變動導致設備損壞或片劑質量不穩(wěn)定。

4. 運行中如發(fā)現(xiàn)異常響聲或振動，應立即停機檢查，排除故障后再繼續(xù)生產(chǎn)。

5. 嚴禁在設備運行過程中進行清潔或維修工作，以防發(fā)生安全事故。

6. 員工需穿戴防護裝備，避免粉塵吸入或物料濺傷。

7. 定期對設備進行校準，保證壓片精度。

8. 對不合格片劑進行記錄和分析，找出原因，及時調整生產(chǎn)工藝。

9. 清潔設備時，使用指定的清潔劑，避免對設備材料造成腐蝕。

10. 做好交接班記錄，確保信息傳遞準確無誤。

本規(guī)程旨在提供一個基本的操作框架，具體操作應結合實際情況和設備的具體型號進行調整。每位操作人員都應根據(jù)自己的職責，嚴格按照規(guī)程執(zhí)行，確保旋轉式壓片機的高效、安全運行。

旋轉式壓片機崗位標準操作規(guī)程范文

1、操作步驟：

1．2準備過程：

1．1．1檢查沖模的質量，是事有缺邊、裂縫、變形和緊松不合情況及裝

置是否完整良好等工作。

1．1．2根據(jù)生產(chǎn)品種、規(guī)格、安裝上沖頭、沖模。

1．1．2．1中模安裝：將轉臺上內六角球端螺釘旋出（旋出一個裝一個）與轉臺最大外園齊平，安裝時中模需放正，用中模打棒由上沖桿孔穿入輕輕撞擊中模放孔，其平面不可高出轉臺平面，然后將內六角球端螺釘旋緊。

1．2．2．2上沖安裝：先將上軌道盤缺口處嵌舌板向上翻，沖桿尾部涂些植物油插入上沖孔內，旋轉沖桿，檢查沖桿頭部進入中模上下及轉動靈活，須無擦邊及同心現(xiàn)象為合格安裝完畢應將嵌舌板翻下。

1．1．2．3下沖安裝：拉開主體上的小門，頂出主體內園蓋板，由此孔安裝下沖，裝法與上沖相同，裝完后必須將園蓋板放平。

1．1．3沖頭沖模安裝完畢后，用手轉動試車手輪，使轉盤沿數(shù)順序方向

旋轉1—2轉，觀察上、下沖進入中?？缀颓€軌道上運行，必須靈活，不可有碰撞和硬磨擦現(xiàn)象，開動機器空車運轉2—3分鐘，無異常噪章即可投入生產(chǎn)。

1．1．4檢查工房、設備、容器清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效期。

使用清場合格的設備、容器。

1．1．5取下標示牌，按標識管理規(guī)程定置管理，掛生產(chǎn)標示牌于指定位置，按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)。

1．2操作過程：

1．2．1按生產(chǎn)指令，從中間站領用顆粒與中間站保管員進行核對品名、

規(guī)格、批號、數(shù)量，并填寫物料交接記錄。

1．2．2檢查顆粒原料的顆粒是否干燥，要求顆粒中的細粉（大于100目）

含量不得超過10%，如不合格則不要硬壓，否則會造成片重不符要求及影響機器使用壽命。

1．2．3行將壓力調節(jié)到最?。雌裾{節(jié)到最大）充填量調節(jié)到最大，

將顆粒倒入粒斗內，用手轉動手輪，逐步把片子的重量和硬度調至符合成品要求后，再啟動電機，閉上離合器，進行正常運轉生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中至少每15分鐘抽檢片劑的質量是否符合要求。

1．3結束過程：

1．1．1壓片結束后，停機應將上、下沖頭，刮粉器拆下，并擦拭干凈。

1．3．2壓片結束后應將將片劑轉至中間站，并填寫中間體交接記錄，與

中間站保管員進行二個人核對。

1．3．3及進填寫素片待驗單，送交qa檢查員。

1．3．4取下生產(chǎn)標示牌，及時做好生產(chǎn)記錄，放入批生產(chǎn)記錄中。

1．3．5按清場管理規(guī)程，潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程，壓片和清潔標準規(guī)

程，生產(chǎn)用容器清潔標準規(guī)程進行清場，填寫清場記錄，通知qa員，檢查合格后，掛清場合格證，掛設備狀態(tài)標志。

2．操作標準：

根據(jù)片重差異，崩解度，硬度的要求對顆粒，壓力及壓片過程進行控

制。利用顆粒數(shù)量，片重、素片數(shù)量進行復核，如有異常應及時復查。

4．操作過程安全注意事項，勞動保護：

4．1安全注意事項：

4．1．1上沖安裝完畢后，注意嵌舌翻下進要將嵌舌外園處的錐面對準上

沖的勁部合下，此時嵌舌與上沖桿同時入位，否則不能開車。

4．1．2下沖裝入完畢后，必須將園蓋板放平。

4．1．3在使用中要隨時注意機器運轉情況，如遇有不規(guī)則的震動及異常

響聲即停車檢查，切勿勉強使用。

4．1．4沖模使用前必須嚴格檢查，不能有裂紋、變形、缺邊等缺陷，

不能勉強使用，以免損壞機器。

4．1．5壓片機在清洗時必須在切斷電源的情況下進行。

4．1．6?初次試車前應將離合器脫開，用手轉年手輪，轉動方向要與轉向牌箭頭所指方面一致，如不一致則切斷電源重新?lián)Q向，等運轉正常后，慢慢合上離合器。

4．1．7沖模安裝必須在切斷電源后進行，沖模安裝好后切勿反轉。

4．1．8不干燥的物料不宜壓片使用，以免粘沖超壓。

4．1．9加料器與轉盤平面須保持一定間隙0.05—0.1mm。

如間隙太小會造成磨擦刮傷轉盤工作面，產(chǎn)生鐵粉或銅粉混入物料中，如間隙過大會造成漏粉，片劑壓不硬或片重差異大。

4．2．勞動保護：

4．2．1壓片室內應有良好除塵設施。

4．2．2壓片操作應在30萬級環(huán)境中進行。

5．異常情況處理和報告。

5．1裂片：

可能產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．1．1藥物本身纖維性較大，應增加粘合劑用量。

5．1．2粘合劑或潤濕劑選擇不當或用量不夠應增加用量。

5．1．3車速過快，應減慢車速。

5．1．4壓力過大，應減少壓力。

5．1．5沖模磨損不符合要求，應更換新沖頭沖模。

5．2松片：

可能產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．2．1顆粒水分不合適，應調整顆粒水分。

5．2．2粘合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當，制粒時應選擇粘性強的

粘合劑。

5．2．3沖頭長短不一，應調換沖頭。

5．2．4壓力太小應加大壓力。

5．3粘沖：

可能產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．3．1顆粒太潮，應干燥顆粒。

5．3．2沖模表面粗糙，應調換沖頭。

5．3．3潤滑劑用量不足或混合處理時，前者應加量，后者應充分混合。

5．4崩解遲緩：

產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．4．1粘合劑粘性太強，用量太多，可適當增加崩解劑克服。

5．4．2崩解劑選擇不當，用量不足，新重選擇崩解劑或增加用量。

5．4．3顆粒過硬過粗，可適當降低壓片機的壓力。

5．4．4壓力太大，應減少壓力。

5．5疊片：

產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．5．1顆粒粘性太大，水分顆粒粘性。

5．5．2下沖太短，更換沖頭沖模。

5．6片重差異不符合要求：

原因及解決方法：

5．6．1加料器不平衡，調節(jié)加料器。

5．6．2顆粒粗細懸殊太大，應篩去過多的細粉及粗顆粒。

5．6．3加料器內顆粒過多或過少，應進行調整。

5．6．4下沖塞沖不靈活，應擦凈使之靈活。

5．7變色或表面花斑：

產(chǎn)生的原因及解決方法：

5．7．1制劑中原輔料顏色差別很大，制粒前末經(jīng)磨細或混勻，需返工

處理。

5．7．2上沖垢太多，應擦凈。

2．8如設備在生產(chǎn)中發(fā)生異常，應及時停機，通知生產(chǎn)部及設備部安

排維修。

6．設備的清洗保養(yǎng)和維修：

6．1設備的清洗保養(yǎng)：

6．1．1上、下沖頭，壓片機轉盤等擦布擦拭干凈后用75%乙醇擦拭，

設備外表及儀表用擦布擦拭干凈。

6．1．2壓片結束后應清理吸塵袋，換品種時吸塵袋應清洗更換。

6．1．3定期檢查機件，其軸承的溫升是否超出及壓輪，上下軌道是否

硬磨損，發(fā)現(xiàn)缺陷應及時修復。

6．1．4由于無級變速用齒形三角帶的節(jié)距短，應力循環(huán)次數(shù)高，易疲

勞損壞，必須定期更換。

6．1．5對裝置在機器上的油杯和油咀，可按油杯類型，分別注以黃油

或機油，開車使用前應加油一次，中途可按各軸承的溫升和運轉情況添加潤滑劑。

6．1．6蝸輪箱內潤滑油面以浸入一個蝸桿齒高為宜，使用半年后，更

換新潤滑油。

6．1．7上壓輪蓋內毛氈吸附油量以不溢出為宜，以供壓輪表面潤滑。

6．1．8沖桿和軌道表面用黃油潤滑，不宜過多，以防造成污染藥粉。

6．1．9每次壓片完畢，應取出余料，刷洗機器各部分殘留顆粒，如停

用時間較長，必須卸下全部沖模，將轉盤表面途上潤滑脂防銹，并用布蓬罩好。

6. 1. 10沖模應放置在油池中備用，勿使生銹和碰傷。

6．2設備維修：如設備發(fā)生故障應及時通知設備部安排維修，正常后

方可使用，不可帶病操作。

7．工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生：

7．1工藝衛(wèi)生：

7．1．1物流程序：原輔料→半成品（中間體）→成品（單向順流，無往

復運動）。

7．1．2物凈程序：物品→前處理→消毒→潔凈區(qū)。

7．1．3人凈程序：人→更鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈衣→手消毒→緩

沖→潔凈區(qū)。

7．1．4人凈標準：

7．1．5工作標準：

7．2環(huán)境衛(wèi)生：

利用臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氯通過進風口對空間消毒；甲酚皂、新潔爾滅或75%

乙醇對地面、墻面、物品和接觸藥品的機械表面進行消毒；環(huán)境應符合30萬級潔凈要求（溫度18度—26度，濕度45%—65%）