- 目錄
有哪些
高效包衣機(jī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1. 設(shè)備準(zhǔn)備:
- 檢查包衣機(jī)的清潔程度,確保無(wú)殘留物料。
- 核對(duì)設(shè)備運(yùn)行參數(shù),如轉(zhuǎn)速、風(fēng)量等,設(shè)定在適宜的工藝值。
- 確保所有連接件牢固,安全防護(hù)設(shè)施完好。
2. 物料準(zhǔn)備:
- 根據(jù)配方準(zhǔn)確稱量藥物粉末和包衣材料。
- 將物料預(yù)混均勻,避免結(jié)塊。
3. 包衣過(guò)程:
- 啟動(dòng)設(shè)備,逐步加入預(yù)混物料至包衣鍋內(nèi)。
- 調(diào)整噴槍角度和流量,保證包衣液均勻覆蓋。
- 監(jiān)控溫度和濕度,適時(shí)調(diào)整,確保包衣質(zhì)量。
4. 過(guò)程監(jiān)控:
- 定時(shí)檢查包衣膜的均勻性和完整性。
- 記錄操作過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)變化。
5. 結(jié)束與清理:
- 包衣完成后,降低轉(zhuǎn)速,使物料緩慢出鍋。
- 清理設(shè)備,做好設(shè)備保養(yǎng)工作,確保下次使用前的清潔狀態(tài)。
目的和意義
高效包衣機(jī)的規(guī)范操作旨在提高藥品生產(chǎn)效率,保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。通過(guò)精準(zhǔn)控制工藝參數(shù),可以防止藥物粉粒的粘連,提升藥片的外觀和內(nèi)在品質(zhì)。良好的設(shè)備維護(hù)和操作習(xí)慣也有助于延長(zhǎng)設(shè)備壽命,降低生產(chǎn)成本,確保生產(chǎn)線的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。
注意事項(xiàng)
1. 操作人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),熟知設(shè)備性能和操作流程。
2. 在操作過(guò)程中,禁止未經(jīng)許可的改動(dòng)設(shè)備設(shè)置。
3. 噴槍操作需謹(jǐn)慎,避免包衣液直接噴射到設(shè)備內(nèi)部,以防損壞零件。
4. 注意個(gè)人防護(hù),穿戴合適的防護(hù)裝備,避免吸入有害粉塵和化學(xué)物質(zhì)。
5. 發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停機(jī),及時(shí)報(bào)告并處理。
6. 清潔過(guò)程中,遵守化學(xué)品安全操作規(guī)程,防止化學(xué)品泄漏或誤觸。
本規(guī)程旨在為高效包衣機(jī)的操作提供明確指導(dǎo),但具體操作還需結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況靈活調(diào)整。每個(gè)步驟的執(zhí)行都應(yīng)以確保人員安全和產(chǎn)品質(zhì)量為首要目標(biāo)。
高效包衣機(jī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范文
內(nèi)容:
1.操作步驟:
1.1準(zhǔn)備過(guò)程
1.1.1檢查水、電、汽各環(huán)節(jié)是否正常,檢查各緊固件是否松動(dòng)。
1.1.2啟動(dòng)主電機(jī),使鍋體空轉(zhuǎn)2分鐘,判斷是否故障。
1.1.3檢查素片質(zhì)量,有否松片等現(xiàn)象,是否符合要求。
1.1.4檢查工房、設(shè)備、容器的清潔狀況,檢查清場(chǎng)合格證,核對(duì)有效
期、容器,取下標(biāo)識(shí)示牌,掛生產(chǎn)標(biāo)示牌,按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài),使用清場(chǎng)合格包衣設(shè)備。
1.1.5按生產(chǎn)指令,從中間站領(lǐng)取素片與中間站保管員進(jìn)行二人核對(duì)品
名、規(guī)程、批號(hào)、數(shù)量等,填寫物料交接記錄。
1.1.6檢查生產(chǎn)環(huán)境的相對(duì)溫度是否符合要求,做好記錄。
1.2操作過(guò)程
1.2.1稱取素片75kg置包衣鍋中,預(yù)加熱至工作溫度(排風(fēng)溫度在60
℃以上)。
1.2.2調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速及壓縮空氣使包衣液呈霧狀。
1.2.3開(kāi)始噴膜,噴膜主機(jī)轉(zhuǎn)速應(yīng)由慢到快。加熱進(jìn)風(fēng)溫度應(yīng)保持在80
℃以上,噴膜連續(xù)進(jìn)行。
1.2.4噴膜完成后,進(jìn)行干燥至表面光亮。
1.3結(jié)束過(guò)程
1.3.1包衣結(jié)束后將藥片取出置干燥室內(nèi)放涼、干燥。
1.3.2將包好的包衣片轉(zhuǎn)至中間站與中間保管員二個(gè)進(jìn)行核對(duì),并填寫
中間體交接記錄,填寫待驗(yàn)單送交qa員。
1.3.3按清場(chǎng)sop進(jìn)行清場(chǎng),填寫清場(chǎng)合格記錄,通知qa員檢查合作
后掛上清場(chǎng)合格證。
1.3.4及時(shí)做好各項(xiàng)生產(chǎn)記錄并取下生產(chǎn)標(biāo)示牌,掛好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。
2.操作標(biāo)準(zhǔn):
項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) |
投料量 | 75kg/次 |
噴漿速度 | 由慢到快 |
干燥溫度 | 進(jìn)風(fēng)80℃以上 |
3.操作過(guò)程的控制與復(fù)核:
根據(jù)素片片重及數(shù)量,包衣片片重及數(shù)量對(duì)各物料消耗,損耗進(jìn)行復(fù)核,如有異常應(yīng)及時(shí)復(fù)查。
4.操作過(guò)程安全注意事項(xiàng)、勞動(dòng)保護(hù):
4.1安全注意事項(xiàng):
4.1.1整個(gè)噴膜過(guò)程應(yīng)連續(xù)操作。
4.1.2干燥溫度應(yīng)保持進(jìn)風(fēng)溫度80℃以上。
4.1.3包衣料為有機(jī)溶劑應(yīng)注意安全防火、防爆。
4.2勞動(dòng)保護(hù):
4.2.1包衣操作室內(nèi)應(yīng)有良好排風(fēng)設(shè)施。
4.2.2包衣過(guò)程操作在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。
5.異常情況及報(bào)告:
5.1異常情況處理
包衣類別 | 問(wèn)題 | 原因 | 解決辦法 |
薄 膜 衣 片 | 1.皺皮:(衣膜表面有皺紋呈桔皮樣粗糙不平 | 包衣液用量太多,干燥不當(dāng),衣膜未輔均勻已干燥,或成膜劑引起,具有較大收縮趨向 | 選擇適當(dāng)?shù)母稍飾l件,包衣液用量要控制,掌握好溶劑蒸發(fā)速度或另外選用成膜材料 |
2.色澤不勻 | 噴霧設(shè)備未調(diào)節(jié)好,噴霧不均,色素在包衣漿內(nèi)分布不勻 | 要將薄膜材料配成稀溶液,多噴幾次,或色素與包衣材料在球磨機(jī)中研磨均勻再噴入 | |
3.片面粗糙 | 干燥溫度高,溶劑蒸發(fā)快,或包衣混入雜質(zhì)等 | 降低干燥溫度,使用合格的包衣膜材料 | |
4.起泡:(及膜或片心間有氣泡) | 固化不恰當(dāng),干燥過(guò)快,或衣膜與底層表面(或片心)附著力差 | 改進(jìn)成膜條件,提高衣膜粘著性,降低干燥溫度與速度 | |
5.花斑(衣膜出現(xiàn)雜色斑點(diǎn)或花紋出汗) | 包衣溶液配方中的增塑劑,色素等在干燥過(guò)程中發(fā)生移動(dòng),帶到衣膜表面出現(xiàn)的,干燥太快易發(fā)生 | 改變包衣處方,選擇適宜的增塑劑等,控制成膜條件,如降低干燥溫度 | |
6.衣膜表面有液滴或呈油狀 | 包衣溶液的配方不適當(dāng),組成間有配伍禁忌 | 須改變配方 |
5.2異常情況報(bào)告
包衣過(guò)程如發(fā)生其他異常情況應(yīng)及時(shí)停機(jī),并通知生產(chǎn)部作出安排:
6.設(shè)備的清洗保養(yǎng)和維修:
6.1設(shè)備的清洗保養(yǎng):
6.1.1用水對(duì)包衣鍋主體,蠕動(dòng)泵進(jìn)行清洗,洗凈后的包衣鍋應(yīng)清潔,
無(wú)附著物。
6.1.2膠體磨加乙醇進(jìn)行研磨清洗,清洗液可作連續(xù)生產(chǎn)的溶劑。
6.1.3每三個(gè)月對(duì)設(shè)備進(jìn)行更換潤(rùn)滑油。
6.1.4排風(fēng)除塵器更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)清洗。
6.2設(shè)備維修:
如設(shè)備發(fā)生故障,應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備部安排維修,不得帶病操作。
7.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生:
7.1工藝衛(wèi)生:
7.1.1物流程序:原輔料→半成品(中間體)→成品(單向順流,無(wú)往復(fù)運(yùn)動(dòng))。
7.1.2物凈程序:物品→前處理→消毒→潔凈區(qū)。
7.1.3人凈程序:人→更鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈衣→手消毒→緩沖→潔凈區(qū)。
7.1.4人凈標(biāo)準(zhǔn):
區(qū)域 | 清潔標(biāo)準(zhǔn) | 清潔部位 | ||
潔凈區(qū) | 無(wú)塵粒 無(wú)污垢 | 身體清洗≥2次/周 | 衣、褲、帽、鞋必需清潔 | 口罩、手套必需清潔 |
7.1.5工作標(biāo)準(zhǔn):
區(qū)域 | 衣、褲、帽 | 鞋 | 手套 | 處理方法 |
潔凈區(qū) | 白色 | 白色 | 白色 | 清洗、烘干、消毒 |
7.2環(huán)境衛(wèi)生:
利用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧通過(guò)進(jìn)風(fēng)口對(duì)空間消毒;甲酚皂、新潔爾滅或75%
乙醇對(duì)地面、墻面、物品和接觸藥品的機(jī)械表面進(jìn)行消毒;環(huán)境應(yīng)符合30萬(wàn)級(jí)凈要求(溫度18度—26度,濕度45%—65%)
8.附高效過(guò)濾熱風(fēng)機(jī)及除塵排風(fēng)機(jī)使用、保養(yǎng)及一般故障排除方法。
8.1過(guò)濾熱風(fēng)機(jī):
8.1.1設(shè)備的使用
8.1.1.1安裝完畢后,應(yīng)檢查各檢修門是否關(guān)閉嚴(yán)密,各風(fēng)管連接處是否嚴(yán)密。然后啟動(dòng)風(fēng)機(jī),注意風(fēng)機(jī)的正反轉(zhuǎn)。如果反轉(zhuǎn)進(jìn)風(fēng)口或出風(fēng)口的風(fēng)力明顯比正轉(zhuǎn)時(shí)弱,此時(shí)應(yīng)調(diào)整電動(dòng)機(jī)接線,必須使風(fēng)機(jī)正轉(zhuǎn)。
8. 1. 1. 2初、中、高效過(guò)濾器應(yīng)定期清除藏留在過(guò)濾器中的粉塵,以免增加系統(tǒng)中阻力,降低空氣凈化效果。
8.1.2維修保養(yǎng):
8.1.2.1各過(guò)濾器應(yīng)定期檢查,一般應(yīng)結(jié)合清灰同時(shí)進(jìn)行,如發(fā)現(xiàn)損壞必須及時(shí)修補(bǔ)或更換。
8. 1. 2. 2根據(jù)實(shí)際情況定期清灰或更換過(guò)濾器,一般規(guī)定初、中效過(guò)濾器每季度一次,高效過(guò)濾器每半年一次。
8. 1. 2. 3一般故障及排除方法:
故障 | 原 因 | 處 理 方 法 |
風(fēng)量小 | 1.檢修門關(guān)閉不嚴(yán)。 2.連接風(fēng)管漏風(fēng)。 3.過(guò)濾器阻力太大。 | 1.關(guān)緊檢修門,壓平密封件。 2.壓緊各連接風(fēng)管封件。 3.清洗各過(guò)濾器。 |
凈化效果差 | 1.各過(guò)濾器密封墊損壞。 2.過(guò)濾器損壞。 | 1.檢查密封墊料是否損壞,損 壞的應(yīng)更換。 2.調(diào)換過(guò)濾器。 |
熱效交能換差 | 1.蒸氣源不足。 2.冷凝水未排出。 | 1.調(diào)整蒸汽源組件,增大供汽量。 2.更換疏水器。 |
8.2排風(fēng)機(jī):
8.2.1設(shè)備的使用:
8.2.1.1安裝完畢后,應(yīng)檢查檢修門和出灰門是否關(guān)閉嚴(yán)密,然后啟動(dòng)風(fēng)機(jī),注意風(fēng)機(jī)的正、反轉(zhuǎn)向。如果反轉(zhuǎn),進(jìn)風(fēng)口或出風(fēng)口的風(fēng)力明顯比正轉(zhuǎn)時(shí)為弱。此時(shí)應(yīng)調(diào)整接線,必須使風(fēng)機(jī)正轉(zhuǎn)。再啟動(dòng)振打清灰機(jī),觀察運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。
8.2.1.2根據(jù)塵源的粉塵濃度,適當(dāng)調(diào)整振打清灰的間隔期,使除塵器布袋得以清灰。一般每班清灰3~4次,每次振打30~40秒,應(yīng)注意每鍋包衣完成后,必須振打一次,振打時(shí)間以40秒為宜。
8.2.2設(shè)備保養(yǎng):
8.2.2.1扁布袋過(guò)濾器應(yīng)定期檢查磨損情況,如發(fā)現(xiàn)損壞需及時(shí)修復(fù)和更換過(guò)濾器;
8.2.2.2根據(jù)實(shí)際情況定期清洗布袋,一般連續(xù)使用四個(gè)月需清洗一次。
清洗或更換時(shí),只須將過(guò)濾器部件的四個(gè)緊固螺母10放松即可抽出,重新安裝時(shí)要注意過(guò)濾器部件與風(fēng)機(jī)部件之間的密封,每部件之間有密封物料粘合)。
8.2.2.3一般隔六個(gè)月,將振打清灰電機(jī)罩拆下,對(duì)偏心套軸承加注黃油,并檢查橡膠密封是否損壞,若已損壞應(yīng)更換。
8.?2.?3一般故障及排除方法
故?障 | 原?因 | 處理方法 |
風(fēng)量小 | 1.檢修門、出灰門關(guān)閉不嚴(yán); 2.連接系統(tǒng)漏風(fēng); 3.布袋阻力太大。 | 1.關(guān)緊檢修門、出灰 門。 2.密封連接系統(tǒng); 3.啟動(dòng)清灰機(jī),振打 清灰布袋,必要時(shí)清洗布袋。 |
凈化效果差 | 1.濾袋與風(fēng)機(jī)連接不密封; 2.布袋損壞。 | 1.檢查密封墊料是否 損壞,損壞的應(yīng)更換; 2.調(diào)換布袋。 |
上一頁(yè)12下一頁(yè)